BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE. GEBRUIK(ST)ER Bicalutamide Bluefish 50 mg, filmomhulde tabletten. Bicalutamide

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Bicalutamide Bluefish 50 mg, filmomhulde tabletten. Bicalutamide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Bicalutamide Bluefish 50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BICALUTAMIDE BLUEFISH 50 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bicalutamide Bluefish wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderd prostaatcarcinoom. Het wordt samen gebruikt met een geneesmiddel bekend als analoog van luteïniserend hormoonreleasing hormoon (LHRH), dat de concentraties van androgenen (mannelijke geslachtshormonen) in het lichaam verlaagt, of met een begeleidende chirurgische verwijdering van de teelballen. Bicalutamide behoort tot een groep geneesmiddelen, dieniet-steroïdale antiandrogenen worden genoemd. Het werkzame bestanddeel van Bicalutamide Bluefish blokkeert het ongewenste effect van de mannelijke geslachtshormonen (androgenen) en remt zo de celgroei in de prostaat. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u terfenadine of astemizol (tegen hooikoorts of allergie) of cisapride (tegen maagstoornissen) gebruikt. Bicalutamide Bluefish mag niet gebruikt worden door vrouwen en mag niet gegeven worden aan kinderen en adolescenten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - als uw leverfunctie matig of ernstig verstoord is. U mag het geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts de mogelijke voor- en nadelen zorgvuldig heeft afgewogen. Vervolgens zal uw arts regelmatig tests uitvoeren van de leverwerking. Als er zich ernstige stoornissen van de leverfunctieontwikkelen, moet de behandeling met Bicalutamide Bluefish gestopt worden. 1

2 - als uw nierfunctie ernstig verstoord is. U mag het geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts de mogelijke voor- en nadelen zorgvuldig heeft afgewogen. - als u lijdt aan een hartaandoening. In dat geval moet de arts uw hartfunctie regelmatig controleren. - als u suikerziekte (diabetes) heeft en LHRH-remmers inneemt. Zoals gosereline, busereline, leuproreline en triptoreline. Vertel het uw arts indien u het volgende heeft: Een hart of bloedvataandoening, met inbegrip van hartritmestoornissen (arritmieën), of indien u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoening. Het risico op hartritmestoornissen kan verhoogd zijn bij gebruik van Bicalutamide Bluefish. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bicalutamide Bluefish 50 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik Bicalutamide Bluefish niet als u de volgende geneesmidden gebruikt: - terfenadine of astemizol (bij hooikoorts of allergie) - cisapride (bij maagstoornissen). Als u Bicalutamide Bluefish 50 mg gebruikt samen met één van de volgende geneesmiddelen, kan het effect van bicalutamide of van het andere geneesmiddel beïnvloed worden. Overleg met uw arts voordat u een van deze geneesmiddelen inneemt samen met Bicalutamide Bluefish 50 mg. - warfarine of een vergelijkbaar geneesmiddel om bloedklontervorming te voorkomen, - ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen), - calciumkanaalblokkers (gebruikt tegen hoge bloeddruk of sommige hartaandoeningen) - cimetidine (gebruikt tegen maagzweren), - ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties van de huid en nagels), - midazolam (gebruikt voor oa. pre-operatieve sedatie) Bicalutamide Bluefish kan invloed hebben op sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om hartritmestoornissen te behandelen (zoals kinidine, procainamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen wanneer ze gebruikt worden met sommige andere geneesmiddelen (zoals methadon (gebruikt voor pijnbestrijding en onderdeel van drugsverslavings detoxificatie), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt bij ernstige mentale ziektes). Waarop moet u letten met eten en drinken? Bicalutamide Bluefish 50 mg mag vóór, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen, maar u mag het ook innemen zonder voedsel. De filmomhulde tablet moet ingeslikt worden met wat water of ander vocht. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bicalutamide Bluefish 50mg is gecontra-indiceerd voor vrouwen en mag niet gegeven worden aan zwangere vrouwen of aan vrouwen die borstvoeding geven. 2

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bicalutamide Bluefish 50mg heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen kan kunnen zich echter slaperig voelen na de inname van Bicalutamide Bluefish 50 mg. Als u lijdt aan duizeligheid of sufheid, wordt aangeraden om deze taken niet uit te voeren. Als u echter toch een auto bestuurt of machines gebruikt, moet u extra opletten. Bicalutamide Bluefish 50 mg bevat lactose. Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers zoals lactose niet verdraagt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is één filmomhulde tablet eenmaal daags. Lees de instructies op de verpakking. De tabletten worden heel doorgeslikt met wat vocht. Probeer het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de overblijvende tabletten of de verpakking mee zodat de arts kan zien wat u heeft ingenomen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent uw dagelijkse dosis in te nemen, laat deze dosis dan vallen wanneer u eraan denkt en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke uur. Neem geen dubbele dosis om een vergetendosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van uw filmomhulde tabletten, ook niet als u zich gezond voelt, tenzij uw arts zegt dat u mag stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt: Soms (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten): - Huiduitslag, jeuk of bultjes op de huid - Zwelling van het gezicht, lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam - Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden Indien dit bij u optreedt, neem direct contact op met een arts. Neem ook onmiddellijk contact op met uw arts indien u één van de volgende symptomen 3

4 bemerkt: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) - Pijn in uw buik - Bloed in uw urine Vaak (bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) - Vergeling van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen of in zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) leverfalen. Soms (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten) - Ernstige kortademigheid, of plotse verergering van kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts. Dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de longen die interstitiële longaandoening wordt genoemd. Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten) - Duizeligheid - Constipatie - Ziek gevoel (misselijkheid) - Gevoelige of vergrote borsten - Zich zwak voelen - Zwelling - Opvliegers - Daling in het aantal rode bloedcellen (anemie). Hierdoor kunt u zich moe voelen en de huid kan bleek zien Vaak (bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten) - Verlies van eetlust - Verminderde sexuele behoefte - Depressie - Slaperig gevoel - Slechte vertering - Winderigheid (flatulentie) - Haarverlies - Opnieuw groeien van haar of extra haargroei - Droge huid - Jeuk - Huiduitslag - Geen erectie kunnen krijgen (impotentie) - Gewichtstoename - Pijn op de borst - Verminderde hartfunctie - Hartaanval Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 behandelde patiënten) - Toegenomen gevoeligheid van de huid voor zonlicht Niet bekend (niet vast te stellen op basis van de beschikbare gegevens) - Veranderingen in ECG (QT verlenging) Soms kan Bicalutamide Bluefish 50 mg veranderingen in uw bloed veroorzaken; het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk acht om daarom bloedonderzoek te laten doen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks 4

5 melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Het geneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide. - De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: Lactosemonohydraat, povidon K-25, natriumzetmeelglycolaat (typea), magnesiumstearaat. Omhulling van de tablet Opadry OY-S-9622 dat hypromellose 5 cp (E464), titaniumdioxide (E171) en propyleenglycol bevat. Hoe ziet Bicalutamide Bluefish 50 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bicalutamide Bluefish 50mg wordt verkocht als witte, ronde, bollensvormige filmomhulde tabletten. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met een inhoud van 14, 28, 30, 90, 98, 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE Stockholm Zweden Fabrikant Genepharm S.A. 18th klm Marathonos Avenue Pallini Attikis Griekenland Registratienummer: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 5

6 Austria Czech Republic Denmark Finland tablettia Germany Hungary Italy film Netherlands Norway Spain Sweden United Kingdom Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten Bicalutamid Bluefish 50 mg Potahovanỳch tablet Bicalutamide Bluefish 50mg Filmovertrukne tabletter Bicalutamide Bluefish 50 mg Kalvopäällysteistä Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletta Bicalutamide Bluefish 50 mg Compresse rivestite con Bicalutamide Bluefish 50 mg Filmomhulde tabletten Bicalutamide Bluefish 50 mg Filmdrasjerte tabletter Bicalutarnida Bluefish 50 rng Cornprirnidos recubiertos con pelicula EFG Bicalutarnide Bluefish 50 rng Filrndragerade tabletter Bicalutarnide 50 rng fihn-coated tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april