BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATËNT. Bicalutamide Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten bicalutamide

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATËNT Bicalutamide Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten bicalutamide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Bicalutamide Sandoz 50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BICALUTAMIDE SANDOZ 50 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bicalutamide Sandoz 50 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-androgenen genoemd worden. Het middel beïnvloedt een aantal activiteiten van de mannelijke geslachtshormonen. Bicalutamide Sandoz 50 mg wordt gebruikt bij de behandeling van prostaatkanker. Het wordt toegepast - als enig middel (monotherapie) bij tumorstadia die lokaal gevorderd genoemd worden of - als combinatietherapie bij tumorstadia die gevorderd genoemd worden, samen met andere behandelingen zoals chirurgische castratie of geneesmiddelen die de hoeveelheid androgenen in het lichaam verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u vrouw, kind of jongvolwassene bent; - als u geneesmiddelen gebruikt die terfenadine, astemizol of cisapride bevatten (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, hieronder). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

2 Sandoz B.V. Page 2/6 Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u leverproblemen heeft. De hoeveelheid bicalutamide in uw bloed kan toenemen. Het is mogelijk dat uw leverfunctie regelmatig gecontroleerd moet worden; - als u diabetes heeft; - als u aandoeningen van het hart of bloedvaten heeft, zoals hartritmestoornissen (aritmie) heeft, of als u hiervoor geneesmiddelen gebruikt. Het risico op hartritmestoornissen kan toenemen als u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bicalutamide Sandoz 50 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het is vooral belangrijk dat u het uw arts laat weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie) of cisapride (voor maagstoornissen) (zie Gebruik Bicalutamide Sandoz 50 mg niet ); - geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen, ter voorkoming van bloedstolsels (orale anticoagulantia); - ciclosporine (voor onderdrukking van het immuunsysteem om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen); - calciumkanaalblokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk of bepaalde hartziekten); - cimetidine (voor de behandeling van maagzweren); - ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties op de huid en nagels). Dit middel kan de werking van bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld kinidine, procainamide, amiodaron en sotalol) beïnvloeden,of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen als u dit gelijktijdig gebruikt met bepaalde middelen (bijvoorbeeld methadon (pijnstiller of als onderdeel van een afkickprogramma), moxifloxacine (antibioticum) of antipsychotica die worden gebruikt bij ernstige psychische aandoeningen). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bicalutamide is niet bestemd voor vrouwen. Daarom mag Bicalutamide Sandoz 50 mg niet door vrouwen worden ingenomen, waaronder zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Deze tabletten kunnen duizeligheid of slaperigheid veroorzaken. Als u hier last van heeft, mag u niet autorijden en geen machines bedienen. Bicalutamide Sandoz 50 mg bevat lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3 Sandoz B.V. Page 3/6 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Afhankelijk van uw toestand is de gebruikelijke dosis 1 tablet van 50 mg per dag (combinatietherapie) of 3 tabletten van 50 mg eenmaal per dag (monotherapie). - Slik de tabletten in hun geheel door met wat water. - U kunt deze tabletten met of zonder voedsel innemen. - Probeer de tabletten elke dag op dezelfde tijd in te nemen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem zo mogelijk de tabletten of het doosje mee, zodat de arts kan zien wat u ingenomen heeft. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent uw geneesmiddel in te nemen, neem dan de dosis alsnog in zodra u eraan denkt, en neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts heeft aangegeven dat u kunt stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals elk geneesmiddel kan Bicalutamide Sandoz 50 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige bijwerkingen: Neem meteen contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. Ernstige bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Geel worden van de huid of het wit van de ogen als gevolg van leverproblemen of in zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) leverfalen. Ernstige bijwerkingen die soms voorkomen ((komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) ernstige allergische reactie, die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, of een ernstig jeukende huid met bultjes;

4 Sandoz B.V. Page 4/6 ernstige ademnood of plotselinge verergering van kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts. Sommige patiënten die bicalutamide gebruiken, krijgen een ontsteking van de longen die interstitiële longziekte genoemd wordt; Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) veranderingen in elektrocardiogram (verlengd QT-interval). Overige bijwerkingen: De frequentie van sommige bijwerkingen hangt ervan af of Bicalutamide Sandoz 50 mg wordt gebruikt als combinatietherapie of als monotherapie. Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gevoelig of vergroot borstweefsel zwakte huiduitslag komt bij monotherapie zeer vaak voor maar bij combinatietherapie vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Afname van rode bloedcellen, welke het bleek worden van de huid en zwakte of kortademigheid veroorzaakt. Bijwerkingen die bij combinatietherapie zeer vaak voorkomen maar bij monotherapie vaak: opvliegers duizeligheid buikpijn, verstopping (obstipatie), misselijkheid vochtophoping (oedeem) bloed in de urine. Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verlies van eetlust minder zin in seks (verminderd libido) problemen met het krijgen van een erectie (erectiestoornissen) ernstige neerslachtigheid (depressie) sufheid slaperigheid verstoorde spijsvertering (indigestie), flatulentie (winderigheid) haaruitval, overbeharing van het lichaam droge huid, jeuk gewichtstoename bloedonderzoek waaruit blijkt dat er veranderingen zijn in de manier waarop uw lever functioneert hartaanval, hartfalen pijn op de borst. Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers) verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht.

5 Sandoz B.V. Page 5/6 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE. Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is: bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, povidon K 30 (E1201), maïszetmeel en magnesiumstearaat (E572). Omhulling: methylcellulose, titaniumdioxide (E171) en triacetine (E1518). Hoe ziet Bicalutamide Sandoz 50 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Bicalutamide Sandoz 50 mg zijn ronde, witte, filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7 mm.. De doosjes met blisterverpakkingen kunnen 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten bevatten. De doosjes met blisterverpakkingen met eenheidsdoseringen kunnen 50 of 100 filmomhulde tabletten bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

6 Sandoz B.V. Page 6/6 Fabrikanten Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana Slovenië Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee Barleben Duitsland In het register ingeschreven onder: Bicalutamide Sandoz 50 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 33519, filmomhulde tabletten. Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten België: Bicalutamide Sandoz 50mg filmomhulde tabletten Denemarken: Bicalutamid Sandoz Finland: Bicalutamid Sandoz 50 mg tabletti, kalvopaallysteinen Frankrijk: BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé Griekenland: Omidex Italië: IGREDEX Nederland: Bicalutamide Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten Portugal: Bicalutamida Sandoz Roemenië: Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimate filmate Slovenië: Bikalutamid Lek 50 mg filmsko obložene tablete Zweden: Bicalutamid Sandoz, 50 mg filmdragerade tabletter Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2016