BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. XYLOCAINE 10%, spray oplossing. lidocaïne

Transcriptie

1 BIJSLUITER 1

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER XYLOCAINE 10%, spray oplossing lidocaïne Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt XYLOCAINE 10%, spray oplossing gebruikt? 2. Wanneer mag u XYLOCAINE 10%, spray oplossing niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u XYLOCAINE 10%, spray oplossing? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u XYLOCAINE 10%, spray oplossing? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT XYLOCAINE 10%, spray oplossing GEBRUIKT? Het is een lokaal anestheticum van de amide-groep. XYLOCAINE 10% is aangewezen bij alle gevallen waar een snelle en doeltreffende anesthesie van de slijmvliezen vereist is, vooral in de anesthesie (b.v. voor een intubatie), in de otorhinolaryngologie, in de verloskunde, in de mondchirurgie en in de traumatologie. 2. WANNEER MAG U XYLOCAINE 10%, spray oplossing NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u XYLOCAINE 10%, spray oplossing niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel, voor lokale anesthetica van de amide-groep of voor één van de andere bestanddelen van XYLOCAINE 10%, spray oplossing; - bij shock of hartblok; - in de ogen. Indien dit ongewild toch gebeurt, spoel dan onmiddellijk uw ogen overvloedig met water of contacteer uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met XYLOCAINE 10%, spray oplossing? Zoals voor alle lokale anesthetica verdient het aanbeveling een reanimatieuitrusting bij de hand te hebben evenals de in geval van een urgentie nodige geneesmiddelen. Het verdient aanbeveling de laagste dosis te gebruiken waarmee een voldoende anesthesie kan worden bereikt teneinde te hoge plasmaconcentraties en het gevaar voor bijwerkingen te vermijden. De dosis moet aangepast worden in functie van het lichaamsgewicht, de leeftijd en de fysieke toestand van de patiënt. De doses moeten worden verminderd bij bejaarde of ernstig zieke patiënten, evenals bij kinderen. De arts dient bijzonder oplettend te zijn bij patiënten met hart-, nier- of leveraandoeningen, bij epilepsiepatiënten en bij geparalyseerde patiënten. 2

3 Voorzorgen moeten worden genomen bij gebruik van XYLOCAINE 10% op ernstig verwonde of geïnfecteerde zones. Het gebruik van topische anesthetica in de orofarynx kan interfereren met het slikken en kan tot aspiratie leiden. De verdoving van de tong of van het mondslijmvlies kan het gevaar voor verwonding door bijten vergroten. Patiënten die behandeld worden met anti-aritmica van klasse III (b.v. amiodarone) moeten onder toezicht en ECG-monitoring geplaatst worden, aangezien de effecten ter hoogte van het hart elkaar kunnen versterken. Contact met de ogen moet worden vermeden. Hoge doseringen of korte intervallen tussen doseringen kunnen leiden tot hoge plasmaconcentraties en tot ernstige bijwerkingen. Absorptie vanuit de slijmvliezen is variabel maar vooral hoog vanuit de bronchusboom. Toediening in deze gebieden kan daarom leiden tot snelstijgende of te hoge plasmaconcentraties, met een verhoogd risico op toxische effecten, zoals convulsies. Lidocaïne spray oplossing moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met wonden of beschadigde slijmvliezen in het gebied waar de spray wordt toegepast. Toepassing op beschadigde slijmvliezen leidt tot verhoogde systemische absorptie. Bij de behandeling van ernstige bijwerkingen kunnen reanimatie-apparatuur, toediening van zuurstof en andere levensreddende geneesmiddelen nodig zijn. XYLOCAINE 10% spray oplossing dient niet te worden aangebracht op de manchetten van endotracheale tubes (ETT) die van plastic zijn gemaakt. Als lidocaïnebase in contact komt met de manchetten van endotracheale tubes, al dan niet in PVC, kan het de manchet beschadigen. Deze beschadigingen worden omschreven als speldengaatjes die lekkage kunnen veroorzaken, waardoor de druk in de manchet lager kan worden. XYLOCAINE 10% spray oplossing is mogelijk porfyrinogeen, en moet alleen worden voorgeschreven bij patienten met acute porfyrie bij sterke of dringende indicaties. Voor alle porfyrie patiënten dienen de nodige voorzorgsmaatregelen te worden getroffen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast XYLOCAINE 10% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Met hoge doses XYLOCAINE 10% moet het gevaar voor systemische toxiciteit worden overwogen bij patiënten die behandeld worden met andere lokale anesthetica of met substanties met een structuur die verwant is aan lokale anesthetica, b.v. mexiletine en tocaïnide. Specifieke interactie-studies met lidocaïne en anti-aritmica van klasse III (b.v. amiodarone) werden niet uitgevoerd, maar het wordt aangeraden om voorzichtig te zijn bij deze combinatie (zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met XYLOCAINE 10%? ). Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (b.v. cimetidine, propranolol en nadolol) kunnen onderliggende toxische plasmaconcentraties teweegbrengen bij hoge herhaalde dosissen lidocaïne gedurende lange periodes. Daarom zijn dusdanige interacties van geen klinisch belang tijdens een korte behandeling met lidocaïne (b.v. XYLOCAINE 10% spray oplossing) aan de aanbevolen dosissen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 3

4 Zwangerschap Geen enkele specifieke verstoring van de voortplantingsfunctie werd gemeld. Er werd geen toename van de frequentie van misvormingen vastgesteld. Borstvoeding Zoals andere lokale anesthetica kan ook lidocaïne in de moedermelk uitgescheiden worden, maar in zo lage hoeveelheden dat er doorgaans geen gevaar is voor de pasgeborene. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Afhankelijk van de toegediende dosis kunnen lokale anesthetica de mentale functies lichtjes aantasten en de motoriek en de coördinatie tijdelijk wijzigen. Stoffen in XYLOCAINE 10%, spray oplossing waarmee u rekening moet houden 3. HOE GEBRUIKT U XYLOCAINE 10%, spray oplossing? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Na het verwijderen van de plastic beschermdop en het bevestigen van de tuit op het ventiel is XYLOCAINE 10% klaar voor gebruik. Bij elke druk op het ventiel wordt een identieke, nauwkeurig gedoseerde hoeveelheid oplossing verstoven die 10 mg lidocaïnebase bevat. Het aantal verstuivingen is afhankelijk van de grootte van de te anesthetiseren oppervlakte (zie rubriek "POSOLOGIE"): niet meer dan 20 verstuivingen toedienen om het gewenste anesthetische effect te bekomen. Elke flacon bevat voldoende oplossing voor ongeveer 500 verstuivingen. De tuit mag niet ingekort worden, het kan schoongemaakt worden door het 5 minuten onder te dompelen in kokend water of door het 20 minuten in de autoclaaf bij 120 C te zetten. POSOLOGIE XYLOCAINE 10% veroorzaakt een voldoende oppervlakkige anesthesie die circa minuten duurt. De anesthesie treedt in na 1-3 minuten, afhankelijk van de toedieningsoppervlakte. Zoals met elk ander lokaal anestheticum zijn de veiligheid en de doeltreffendheid afhankelijk van de juistheid van de dosis, de toedieningstechniek, de passende voorzorgen en de snelle beschikbaarheid van urgente maatregelen. XYLOCAINE 10% Spray oplossing dient niet te worden aangebracht op de manchetten van endotracheale tubes (ETT) die van plastic zijn gemaakt. De in de tabel gegeven doses zijn richtwaarden: de arts dient de toe te dienen dosis te bepalen naargelang van de toestand van de patiënt. Te anesthetiseren oppervlakte Aanbevolen dosis (verstuivingen) Maximale dosis voor kortdurende ingrepen (mg) (a) Maximale dosis voor langdurige ingrepen (mg) (b) Neus - maxillaire sinus (= 50 verst.) 600 (= 60 verst.) Ingrepen in de mond, in de (= 50 verst.) 600 (= 60 verst.) tandheelkunde vóór een injectie Orofarynx (endoscopie) (= 50 verst.) 600 (= 60 verst.) Oor - luchtwegen (intubatie en (= 40 verst.) 600 (= 60 verst.) inbrengen van instrumenten) Larynx, trachea en bronchi (= 20 verst.) (c) 400 (= 40 verst.) Gynaecologie, bevalling, sutuur, episiotomie, cervicale biopsie (= 40 verst.) 600 (= 60 verst.) (a) Voor kortdurende interventies duurt de toediening minder dan één minuut. 4

5 (b) Voor langdurige interventies gebeurt de toediening in meer dan vijf minuten. (c) Bij een controle van de ademhaling moet de dosis worden verminderd. Bij kinderen mogen de doses niet hoger zijn dan 3 mg/kg (soms 4-5 mg voor de streek van de neus, de mond en de orofarynx). Bij pasgeborenen en zuigelingen moeten minder geconcentreerde oplossingen worden gebruikt. Opmerking: Deze doses dienen te worden berekend volgens de leeftijd, de algemene toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt. Zij moeten worden verminderd bij kinderen en bij bejaarde of zwaar zieke patiënten. Heeft u te veel van XYLOCAINE 10%, spray oplossing gebruikt? Wanneer u te veel van XYLOCAINE 10% heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Acute systemische toxiciteit De gevolgen van een overdosering zouden zich hoofdzakelijk voordoen ter hoogte van het centraal zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem. Ter hoogte van het centraal zenuwstelsel verschijnen de symptomen geleidelijk en met toenemende ernst, met aanvankelijk paresthesie en ongevoeligheid, hyperacusie en tinnitus, gevolgd door visusstoornissen en meer ernstige spiertremor voorafgaand aan het optreden van veralgemeende convulsies. Bewustzijnsverlies en convulsies van het type grand mal kunnen volgen en kunnen enkele seconden tot enkele minuten duren. Hypoxie en hypercapnie verschijnen snel na de convulsies als gevolg van de intense spieractiviteit die interfereert met de normale ademhaling. In ernstige gevallen kan apnoe optreden. Een acidose verhoogt de toxische effecten van het lokale anestheticum. Genezing is een gevolg van de redistributie en het metabolisme van het lokale anestheticum vanuit het centraal zenuwstelsel. Deze kan snel zijn tenzij grote hoeveelheden van het anestheticum werden toegediend. Cardiovasculaire effecten worden alleen waargenomen als hoge systemische concentraties worden bereikt: ernstige hypotensie, bradycardie, aritmie, cardiovasculaire collaps. Deze symptomen worden doorgaans voorafgegaan door tekens van toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel tenzij de patiënt een algemeen anestheticum heeft gekregen en sterk gesedeerd was met middelen als benzodiazepinen of barbituraten. Behandeling van acute intoxicatie Een behandeling dient te worden ingesteld zodra zich convulsies voordoen. De noodzakelijke geneesmiddelen en uitrusting moeten onmiddellijk beschikbaar zijn. Het doel van de behandeling is het onderhouden van de ademhaling, het stopzetten van de convulsies en het ondersteunen van de circulatie. Men dient zuurstof toe te dienen met, zo nodig, een geassisteerde beademing (masker en zak). Als de convulsies niet spontaan binnen sec. ophouden, moet een anticonvulsivum intraveneus worden toegediend. Een intraveneuze injectie van mg thiopenton zal snel doeltreffend zijn. Ook 5-10 mg diazepam kan intraveneus worden toegediend, hoewel de activiteit langzamer is. Suxamethonium zal spierconvulsies snel stoppen maar vereist een tracheale intubatie en een kunstmatige beademing. Dit zijn technieken die slechts door ervaren personeel kunnen worden toegediend. In geval van tekens van cardiovasculaire depressie (hypotensie, bradycardie) kan intraveneus 5-10 mg efedrine worden toegediend, een dosis die eventueel na 2-3 minuten mag worden herhaald. In geval van circulatiestilstand moet onmiddellijk een cardiopulmonale reanimatie worden uitgevoerd. Een optimale oxygenatie en beademing, een ondersteuning van de circulatie evenals de behandeling van de acidose zijn van vitaal belang aangezien de hypoxie en de acidose de systemische toxiciteit van het lokale anestheticum verhogen. Men dient zo snel en zo vaak als nodig intraveneuze of intracardiale injecties van 0,1-0,2 mg adrenaline toe te dienen. Bij kinderen moeten de te gebruiken doses aangepast worden aan de leeftijd en het gewicht. Bent u vergeten XYLOCAINE 10%, spray oplossing te gebruiken? Als u stopt met het gebruik van XYLOCAINE 10%, spray oplossing 5

6 Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan XYLOCAINE 10%, spray oplossing bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen van XYLOCAINE 10% zijn zeldzaam en zijn in de meeste gevallen het gevolg van een overmatige dosis of een te snelle absorptie waardoor te hoge plasmaconcentraties ontstaan. Deze effecten zijn van systemische aard en doen zich voor ter hoogte van het centraal zenuwstelsel (CZS) en/of het cardiovasculair systeem. In zeldzame gevallen kunnen reacties worden gezien tengevolge van overgevoeligheid, aangeboren overgevoeligheid of een verminderde tolerantie bij de patiënt. Ter hoogte van het CZS kunnen reacties van stimulatie en/of depressie worden waargenomen, gekenmerkt door: nervositeit, duizeligheid, gezichtsstoornissen en beven, gevolgd door slaperigheid, stuipen, bewustzijnsverlies en in bepaalde gevallen ademhalingsstilstand. De toxische effecten op het cardiovasculair systeem komen doorgaans tot uiting als lage bloeddruk, onderdrukking van de hartspier, vertraagde hartslag en in bepaalde gevallen hartstilstand. De belangrijkste risicogroepen zijn zeer gevoelige individu s, patiënten met een verminderde leverfunctie, met acidose en met epilepsie. In uiterst zeldzame gevallen (< 0,1 %) leidt het gebruik van lokale anesthetica tot allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos en oedeem (in de meest ernstige gevallen gaande tot anafylactische shock). Geen enkele ernstige allergische reactie werd gemeld bij gebruik van XYLOCAINE 10%. Bij intubatie werd melding gemaakt van gevallen van omkeerbare irritatie van de keel, heesheid en stemverlies. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U XYLOCAINE 10%, spray oplossing? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik XYLOCAINE 10%, spray oplossing niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in XYLOCAINE 10%, spray oplossing? - De werkzame stof in XYLOCAINE 10%, spray oplossing is lidocaïne. XYLOCAINE 10% bevat 5 g lidocaïne in 50 ml oplossing. - De andere stoffen in XYLOCAINE 10%, spray oplossing zijn ethanol 96 %, polyethyleenglycol 400, bananenessence, menthol, saccharine en gezuiverd water. Hoe ziet XYLOCAINE 10%, spray oplossing eruit en en hoeveel zit er in een verpakking? 6

7 XYLOCAINE 10% is een spray oplossing voor uitwendig gebruik. Verstuiver (met pomp) met 50 ml oplossing. De verpakking bevat een plastieken korte tuit. De korte tuiten kunnen gedurende 5 minuten in water gekookt worden of gedurende 20 minuten in de autoclaaf bij 120 C worden geplaatst. Lange steriele plastieken tuiten voor éénmalig gebruik zijn apart verkrijgbaar. Deze mogen niet gekookt of geautoclaveerd worden. Lange en korte steriele tuiten zijn apart verkrijgbaar in verpakkingen van 50. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NV AstraZeneca SA Egide van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Tel. +32(0)2/ Fabrikant AstraZeneca AB, S Södertälje, Zweden Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/