BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. XYLOCAINE 2 % GEL (in tube), gel voor urethraal gebruik. lidocaïnehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS XYLOCAINE 2 % GEL (in tube), gel voor urethraal gebruik lidocaïnehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) gebruikt? 2. Wanneer mag u XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u XYLOCAINE 2 % GEL (in tube)? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u XYLOCAINE 2 % GEL (in tube)? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT XYLOCAINE 2 % GEL (IN TUBE) GEBRUIKT? Het is een lokaal anestheticum van de amide-groep. XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) is aangewezen in gevallen waar een doeltreffende, diepe en langdurige anesthesie van de urethra gewenst is: catheterisatie, exploratie door sondering, cystoscopie. XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) is eveneens aangewezen als oppervlakte-anestheticum en lubricant voor: - Nasale en faryngeale holtes tijdens endoscopische procedures zoals gastroscopie en bronchoscopie. - Proctoscopie en rectoscopie - Tracheale intubatie 2. WANNEER MAG U XYLOCAINE 2 % GEL (IN TUBE) NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor lokale anesthetica van de amide-groep of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met XYLOCAINE 2 % GEL (in tube)? - Zoals voor alle lokale anesthetica verdient het aanbeveling een reanimatieuitrusting bij de hand te hebben evenals de in geval van een urgentie nodige geneesmiddelen. - Het verdient de aanbeveling de laagste dosis te gebruiken waarmee een voldoende anesthesie kan worden bereikt, teneinde te hoge plasmaconcentraties en het risico op bijwerkingen te vermijden.

3 - De dosis moet aangepast worden in functie van het lichaamsgewicht, de leeftijd en de fysieke toestand van de patiënt. De doses moeten worden verminderd bij bejaarde of ernstig zieke patiënten, evenals bij kinderen. - Voorzorgen moeten worden genomen bij gebruik van XYLOCAINE 2 % GEL op ernstig verwonde of geïnfecteerde zones. - Uiterste voorzichtigheid is geboden bij toediening van XYLOCAINE 2 % GEL aan patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, epilepsie en leverstoornissen. - Wanneer XYLOCAINE 2 % GEL gebruikt wordt bij lubricatie voor endotracheale intubatie is voorzichtigheid geboden om te voorkomen dat de gel in het lumen van de endotracheale tube terechtkomt. De gel kan uitdrogen ter hoogte van het binnenste oppervlak van de tube en op die manier een vernauwing van de tube veroorzaken en in zeldzame gevallen zelfs helemaal afsluiten. - Tijdens een algemene anesthesie bij geparalyseerde patiënten ziet men hogere plasmaconcentraties dan bij spontaan ademende patiënten. Niet-geparalyseerde patiënten hebben een grotere mogelijkheid om het grootste gedeelte van de dosis door te slikken, wat tot een hoger first-pass metabolisme na de intestinale absorptie leidt. - Het gebruik van topische anesthetica in de orofarynx kan interfereren met het slikken en kan tot aspiratie leiden. De verdoving van de tong of van het mondslijmvlies kan het gevaar voor verwonding door bijten vergroten. - Patiënten die behandeld worden met anti-aritmica van klasse III (b.v. amiodarone) moeten onder toezicht en ECG-monitoring geplaatst worden, aangezien de effecten ter hoogte van het hart elkaar kunnen versterken. - Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast XYLOCAINE 2% (in tube) nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Met hoge doses XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) moet het gevaar voor systemische toxiciteit worden overwogen bij patiënten die behandeld worden met andere lokale anesthetica of met substanties met een structuur die verwant is aan lokale anesthetica, b.v. mexiletine en tocaïnide. Specifieke interactie-studies met lidocaïne en anti-aritmica van klasse III (b.v. amiodarone) werden niet uitgevoerd, maar het wordt aangeraden om voorzichtig te zijn bij deze combinatie (zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met XYLOCAINE 2 % GEL (in tube)? ). Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Geen enkele specifieke verstoring van de voortplantingsfunctie werd gemeld. Er werd geen toename van de frequentie van misvormingen vastgesteld. Borstvoeding Zoals andere lokale anesthetica kan ook lidocaïne in de moedermelk uitgescheiden worden, maar in zo lage hoeveelheden dat er doorgaans geen gevaar is voor de pasgeborene. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Afhankelijk van de toegediende dosis kunnen lokale anesthetica de mentale functies lichtjes aantasten en de motoriek en de coördinatie tijdelijk wijzigen.

4 Stoffen in XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) waarmee u rekening moet houden XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) bevat parabenen als bewaarmiddel. Deze kunnen bij sommige patiënten allergische reacties veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U XYLOCAINE 2 % GEL (IN TUBE)? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Urethrale anesthesie Bij de man: De plastieken canule op de tube schroeven. De canule in de urethra brengen. Met de ene hand de tube vasthouden en het uiteinde in de urethra fixeren terwijl de penis achter de glans tussen de wijsvinger en de middelvinger wordt vastgehouden. De gel instilleren door met de andere hand op de tube te drukken. Voor catheterisatie dient 10 tot 20 g gel te worden geïnstilleerd. Doorgaans wordt binnen enkele minuten een voldoende anesthesie verkregen. Voor sondages of het uitvoeren van een cystoscopie wordt de gel geïnstilleerd tot de patiënt een zekere spanning voelt of tot ongeveer g werd ingebracht. Vervolgens wordt gedurende enkele minuten een penisklem achter de glans aangebracht, waarna zo nodig nog 5-10 g wordt geïnstilleerd. Bij de vrouw: Doorgaans volstaat 5-10 g. Het is eveneens mogelijk de gel met een tampon in te brengen. Na enkele minuten wordt een voldoende anesthesie verkregen. Opmerking: De hierboven aangegeven doseringen voor anesthesie van de urethra ( g, dit is mg lidocaïnehydrochloride) komen overeen met ongeveer 3-6 mg/kg en gelden voor volwassenen. Bij bejaarde of ernstig zieke personen, evenals bij kinderen, moet de dosis verminderd worden naargelang van de omstandigheden, met een maximum van 3 mg/kg. Na gebruik dienen de canule en de rest van de gel te worden weggeworpen. Endoscopie De instillatie van g is aangeraden voor een adequate analgesie en een kleine hoeveelheid mag aangebracht worden op het instrument. Wanneer het gebruikt wordt met andere producten op basis van lidocaïne (b.v. bij bronchoscopie) mag de totale dosis 400 mg niet overschrijden. Proctoscopie en rectoscopie Tot 20 g kan gebruikt worden bij anale en rectale procedures. De totale dosis mag 400 mg lidocaïne niet overschrijden. Lubricatie voor endotracheale intubatie Breng, vóór de plaatsing, 2 g XYLOCAINE 2 % GEL aan op het oppervlak van de endotracheale tube. Voorzichtigheid is geboden om te vermijden dat de gel in het lumen van de endotracheale tube terecht zou komen. Heeft u te veel van XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) gebruikt? Wanneer u te veel van XYLOCAINE 2 % GEL heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Acute systemische toxiciteit De gevolgen van een overdosering zouden zich hoofdzakelijk voordoen ter hoogte van het centraal zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem. Ter hoogte van het centraal zenuwstelsel verschijnen de symptomen geleidelijk en met toenemende ernst, met aanvankelijk paresthesie en ongevoeligheid, hyperacusie en tinnitus, gevolgd door visusstoornissen en meer ernstige spiertremor voorafgaand aan het optreden van veralgemeende convulsies. Bewustzijnsverlies en convulsies van het type grand mal kunnen volgen en kunnen enkele

5 seconden tot enkele minuten duren. Hypoxie en hypercapnie verschijnen snel na de convulsies als gevolg van de intense spieractiviteit die interfereert met de normale ademhaling. In ernstige gevallen kan apnoe optreden. Een acidose verhoogt de toxische effecten van het lokale anestheticum. Genezing is een gevolg van de redistributie en het metabolisme van het lokale anestheticum vanuit het centraal zenuwstelsel. Deze kan snel zijn tenzij grote hoeveelheden van het anestheticum werden toegediend. Cardiovasculaire effecten worden alleen waargenomen als hoge systemische concentraties worden bereikt: ernstige hypotensie, bradycardie, aritmie, cardiovasculaire collaps. Deze symptomen worden doorgaans voorafgegaan door tekens van toxiciteit ter hoogte van het centraal zenuwstelsel tenzij de patiënt een algemeen anestheticum heeft gekregen en sterk gesedeerd was met middelen als benzodiazepinen of barbituraten. Behandeling van acute intoxicatie Een behandeling dient te worden ingesteld zodra zich convulsies voordoen. De noodzakelijke geneesmiddelen en uitrusting moeten onmiddellijk beschikbaar zijn. Het doel van de behandeling is het onderhouden van de ademhaling, het stopzetten van de convulsies en het ondersteunen van de circulatie. Men dient zuurstof toe te dienen met, zo nodig, een geassisteerde beademing (masker en zak). Als de convulsies niet spontaan binnen sec. ophouden, moet een anticonvulsivum intraveneus worden toegediend. Een intraveneuze injectie van mg thiopenton zal snel doeltreffend zijn. Ook 5-10 mg diazepam kan intraveneus worden toegediend, hoewel de activiteit langzamer is. Suxamethonium zal spierconvulsies snel stoppen maar vereist een tracheale intubatie en een kunstmatige beademing. Dit zijn technieken die slechts door ervaren personeel kunnen worden toegediend. In geval van tekens van cardiovasculaire depressie (hypotensie, bradycardie) kan intraveneus 5-10 mg efedrine worden toegediend, een dosis die eventueel na 2-3 minuten mag worden herhaald. In geval van circulatiestilstand moet onmiddellijk een cardiopulmonale reanimatie worden uitgevoerd. Een optimale oxygenatie en beademing, een ondersteuning van de circulatie evenals de behandeling van de acidose zijn van vitaal belang aangezien de hypoxie en de acidose de systemische toxiciteit van het lokale anestheticum verhogen. Men dient zo snel en zo vaak als nodig intraveneuze of intracardiale injecties van 0,1-0,2 mg adrenaline toe te dienen. Bij kinderen moeten de te gebruiken doses aangepast worden aan de leeftijd en het gewicht. Bent u vergeten XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) te gebruiken? Niet van toepassing Als u stopt met het gebruik van XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) Niet van toepassing Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan XYLOCAINE 2% GEL (in tube) bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen van XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) zijn zeldzaam en zijn in de meeste gevallen het gevolg van een overmatige dosis of een te snelle absorptie waardoor te hoge plasmaconcentraties ontstaan. Deze effecten zijn van systemische aard en doen zich voor ter hoogte van het centraal zenuwstelsel (CZS) en/of het cardiovasculair systeem. In zeldzame gevallen kunnen reacties worden gezien tengevolge van overgevoeligheid, aangeboren overgevoeligheid of een verminderde tolerantie bij de patiënt. Ter hoogte van het CZS kunnen reacties van stimulatie en/of depressie worden waargenomen, gekenmerkt door: nervositeit, duizeligheid, gezichtsstoornissen en beven, gevolgd door slaperigheid, stuipen, bewustzijnsverlies en in bepaalde gevallen ademhalingsstilstand.

6 De toxische effecten op het cardiovasculair systeem komen doorgaans tot uiting als lage bloeddruk, onderdrukking van de hartspier, vertraagde hartslag en in bepaalde gevallen hartstilstand. De belangrijkste risicogroepen zijn zeer gevoelige individu s, patiënten met een verminderde leverfunctie, met acidose en met epilepsie. In uiterst zeldzame gevallen (< 0,1 %) leidt het gebruik van lokale anesthetica tot allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos en oedeem (in de meest ernstige gevallen gaande tot anafylactische shock). Geen enkele ernstige allergische reactie werd gemeld bij gebruik van XYLOCAINE 2 % GEL (in tube). Na het gebruik van XYLOCAINE 2 % GEL voor de lubricatie van de endotracheale tube werd een verhoogde incidentie van postoperatieve keelpijn gemeld. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U XYLOCAINE 2 % GEL (IN TUBE)? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C-25ºC). Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in XYLOCAINE 2 % GEL (in tube)? - De werkzame stof in XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) is lidocaïnehydrochloride. 1 g gel bevat 20 mg anhydrisch lidocaïne hydrochloride. - De andere stoffen in XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) zijn hypromellose 2910, met hylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, natriumhydroxide, gezuiverd water. Hoe ziet XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) eruit en hoeveel zit er in een verpakking? XYLOCAINE 2 % GEL (in tube) is een gel voor urethraal gebruik. Eén tube bevat 30 g XYLOCAINE 2 % GEL en is verpakt in dozen van 1 en 10 tubes. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NV AstraZeneca SA Egide van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Tel. +32(0)2/ Fabrikant AstraZeneca AB, S Södertälje Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE , KARLSKOGA, Zweden Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE

7 Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 11/2010.