BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie gemcitabine

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie gemcitabine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Gemcitabine Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GEMCITABINE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gemcitabine Actavis behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Gemcitabine Actavis kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker. Gemcitabine Actavis wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine. pancreaskanker. borstkanker, in combinatie met paclitaxel. eierstokkanker, in combinatie met carboplatine. blaaskanker, in combinatie met cisplatine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch bent voor gemcitabine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u borstvoeding geeft Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 8 Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine Actavis toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Informeer uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken als: u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad of problemen met uw nieren heeft. u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt. u onlangs bent gevaccineerd. u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen of problemen met uw longen zijn). u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel hoofdpijn, verwarring, toevallen, visuele stoornissen of veranderingen van het gezichtsvermogen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kunnen symptomen zijn van een zeer zelden voorkomende bijwerking aan het zenuwstelsel die het posterior reversibel encefalopathie syndroom genoemd wordt. u ontwikkelt algemene zwelling, kortademigheid of gewichtstoename, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op lekkende vloeistof van uw bloedvaten in het weefsel. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik aan kinderen onder de 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Gemcitabine Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor vaccinaties, geneesmiddelen waar u geen voorschift voor nodig heeft of als u radiotherapie heeft gekregen of gaat krijgen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Gemcitabine Actavis moet tijdens een zwangerschap worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine Actavis tijdens een zwangerschap. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Gemcitabine Actavis Vruchtbaarheid Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Actavis. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gemcitabine Actavis kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemcitabine Actavis.

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 8 Gemcitabine Actavis bevat natrium Gemcitabine Actavis bevat 3,56 mg (< 1 mmol) natrium in elke 200 mg injectieflacon, 17,81 mg (< 1 mmol) natrium in elke 1 g injectieflacon en 35,62 mg (1,54 mmol) natrium in elke 2 g injectieflacon. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL De aanbevolen dosis Gemcitabine Actavis is mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand. Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Actavis krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld. Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemcitabine Actavis -poeder op vóór dit aan u wordt toegediend. Gemcitabine Actavis wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen: Koorts of infectie (vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): als uw lichaamstemperatuur 38 C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt). Onregelmatige hartslag (aritmie) (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) / jeuk (vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) of koorts (zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Anafylactische reacties (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie): huiduitslag waaronder een rode jeukende huid, opgezwollen handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (dat moeilijkheden bij het slikken of ademhalen kan veroorzaken), piepende ademhaling, snelle hartslag (tachycardie) en u kunt het gevoel hebben te gaan flauwvallen (spontane bewusteloosheid veroorzaakt door onvoldoende bloed naar de hersenen) (zeer zelden, komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers).

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 8 Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine Actavis zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen). Hartaanval (myocardinfarct) (zelden, komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers). Hemolytisch uremisch syndroom: extreme vermoeidheid en zwakte, purpura of kleine gebieden van bloeduitstortingen (blauwe plekken) kunnen verschijnen, acuut nierfalen (lage urineproductie/of geen urineproductie) en tekenen van infectie. Het kan levensbedreigend zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Potentieel levensbedreigende huidreacties (Toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson Syndroom (SJS)): ernstige huiduitslag met jeuk of blaasjes. Huiduitslag gaat vaak gepaard met vergezeld met griepachtige symptomen (zeer zelden, komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers). Hoofdpijn met veranderingen van het gezichtsvermogen, verwarring of toevallen (posterior reversibel encefalopathie syndroom) (zeer zelden, komen bij minder dan 1 op de gebruikers). Algehele zwelling, kortademigheid of gewichtstoename, omdat dit erop kan wijzen dat er vloeistof vanuit uw kleine bloedvaten naar het weefsel lekt (capillair leksyndroom) (zeer zelden, komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers). Andere bijwerkingen van Gemcitabine Actavis kunnen onder meer de volgende zijn: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede) Laag aantal witte bloedcellen Laag aantal bloedplaatjes Ademhalingsproblemen Braken Misselijkheid Huiduitslag allergische huiduitslag, vaak met jeuk Haaruitval Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek Bloed in urine Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine Griepachtige verschijnselen waaronder koorts Oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht) Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Koorts in combinatie met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie) Anorexie (slechte eetlust) Hoofdpijn Slapeloosheid Slaperigheid Hoesten Loopneus

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 8 Obstipatie (verstopping) Diarree Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond Jeuk Transpireren Spierpijn Rugpijn Koorts Zwakheid Rillingen Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Beroerte Onregelmatige hartslag (aritmie) Hartfalen Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes) Samentrekking van de luchtwegen (piepen) Afwijkende röntgenfoto s/scan van de borstkas (verlittekening van de longen) Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen dat levensbedreigend kan zijn Nierfalen Hemolytisch uremisch syndroom (extreme vermoeidheid en zwakte, purpura of kleine gebieden van bloeduitstortingen (blauwe plekken), acuut nierfalen (lage urineproductie/of geen urineproductie) en tekenen van infectie, het kan levensbedreigend zijn. Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Hartinfarct (myocardinfarct Lage bloeddruk Gangreen van vingers of tenen Vocht in de longen Adult Respiratory Distress Syndrome (ernstige longontsteking wat kan leiden tot ademhalingsproblemen) Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes Reacties op de plaats van de injectie Stralingstoxiciteit-littekens van de longblaasjes van de longen geassocieerd met radiotherapie Radiation recall-(een huiduitslag zoals ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Verhoogd aantal bloedplaatjes Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie) Ischemische colitis (ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer) Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid (Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson Syndroom) Capillairleksyndroom (lekkage van vloeistof van de bloedvaten naar het weefsel) Posterior reversibel encefalopathie syndroom (een neurologische aandoening met symptomen zoals toevallen, hoofdpijn, verwarring en veranderingen van het gezichtsvermogen).

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 8 U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ( Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Ongeopende injectieflacon Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Geopende injectieflacon Na opening moet de inhoud worden gereconstitueerd en zonodig verder worden verdund, en onmiddellijk worden gebruikt. Gereconstitueerde oplossingen mogen niet gekoeld worden, hierdoor kan kristallisatie optreden Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare deeltjes in zitten. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is gemcitabine (als hydrochloride). Na reconstitutie bevat 1 ml Gemcitabine Actavis 38 mg gemcitabine. Een injectieflacon Gemcitabine Actavis bevat 200 mg, 1 g of 2 g gemcitabine. De andere stoffen in dit middel zijn mannitol E421, natriumacetaat trihydraat en natriumhydroxide 1 N (voor regulatie van de ph) Hoe ziet Gemcitabine Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking Gemcitabine Actavis poeder voor oplossing voor infusie is een witte tot gebroken witte compacte poedermassa. Na reconstitutie in 0,9% natriumchloride is de oplossing helder tot licht doorschijnend en kleurloos tot lichtgeel. Gemcitabine Actavis zit in kleurloze glazen injectieflacons met bromobutylrubberen stop en afgesloten met een aluminium verzegeling met plastic doppen. Elke injectieflacon is verpakt met of zonder een beschermende plastic buitenlaag. Verpakkingsgrootten Een injectieflacon met 200 mg gemcitabine. Een injectieflacon met 1 g gemcitabine. Een injectieflacon met 2 g gemcitabine.

7 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 7 van 8 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjordur IJsland Fabrikanten S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd., Bucharest, , Roemenië Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant, Viale Pasteur 10, Nerviano (MI), Italië Voor inlichtingen en informatie: Actavis B.V In het register ingeschreven onder Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie Bulgarije, IJsland, Polen Gitrabin Estland, Letland Gemcitabine Actavis Malta Gemcitabin Actavis Litouwen Gemcitabin Actavis 38 mg/ml, miteliai infuziniam tirpalui Roemenie Gitrabin 38 mg/ml flacon pulbere pentru solutie perfuzabila Slovenië Gemcitabin Actavis 38 mg/ml mg prašek za raztopino za infundiranje Slowakije Gemcitabin Actavis 38 mg/ml Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik Cytotoxicum

8 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 8 van 8 Voorzorgen bij bereiding en toediening Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril. Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water. Instructies voor reconstitutie (en verdere verdunning, indien uitgevoerd) Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor reconstitutie van gemcitabine steriele poeder is natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %)oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel). In verband met overwegingen van oplosbaarheid is de maximale concentratie voor gemcitabine na reconstitutie 40 mg/ml. Reconstitutie tot concentraties hoger dan 40 mg/ml kan leiden tot onvolledige oplossing en dient te worden vermeden. Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie. Voeg voor reconstitutie de juiste hoeveelheid steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel toe zoals vermeld in onderstaande tabel, en schud goed om het op te lossen: Verpakkingsgrootte Toe te voegen volume steriele natrium chloride 9 mg/ml (0.9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) Totaal volume na reconstitutie Eindconcentratie 200 mg 5 ml 5,26 ml 38 mg/ml 1 g 25 ml 26,3 ml 38 mg/ml 2 g 50 ml 52,6 ml 38 mg/ml Verdere verdunning met steriel natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk. Gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze tot licht strokleurige oplossing. Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.