BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Gemcitabine AB 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Gemcitabine AB 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Gemcitabine AB en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Gemcitabine AB gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gemcitabine AB? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Gemcitabine AB en waarvoor wordt het gebruikt? Gemcitabine AB behoort tot een groep geneesmiddelen die 'cytotoxica' worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden zich delende cellen, inclusief kankercellen. Gemcitabine AB kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere antikankermiddelen, afhankelijk van het type kanker. Gemcitabine AB wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of samen met cisplatine kanker van de pancreas. borstkanker, samen met paclitaxel. ovariumkanker, samen met carboplatine. blaaskanker, samen met cisplatine. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor gemcitabine of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - u geeft borstvoeding Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voorafgaand aan de eerste infusie zullen er monsters van uw bloed worden genomen om te zien of uw nieren en lever voldoende functioneren. Voorafgaand aan elke infusie zullen er monsters van uw bloed worden genomen om te zien of u voldoende bloedcellen heeft om Gemcitabine AB te krijgen. Uw arts kan besluiten om de dosis te veranderen of de behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algehele conditie, en als het aantal bloedcellen te laag is. Op gezette tijden zullen er monsters van uw bloed worden genomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Neem contact op met uw arts: als u een lever-, hart- of vaataandoening of problemen met uw nieren heeft of in het verleden heeft gehad 1/8

2 als u kortgeleden bent bestraald of bestraald zult worden als u kort geleden bent ingeënt als u last heeft van ademhalingsproblemen, als u zich erg zwak voelt of erg bleek bent (kan een teken van nierfalen of problemen met uw longen zijn) als u tijdens deze behandeling met dit geneesmiddel hoofdpijn, verwardheid, toevallen (stuipen), zichtstoornissen of gezichtsveranderingen ervaart, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kan een zeer zeldzame bijwerking van het zenuwstelsel zijn, genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom als u last krijgt van veralgemeende zwelling, kortademigheid of gewichtstoename omdat dit een teken kan zijn dat vocht uit uw bloedvaten naar de weefsels lekt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of ziekenhuisapotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor vaccins en voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of als u recent stralingstherapie heeft ondergaan of deze moet ondergaan. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal het mogelijke risico van het gebruik van Gemcitabine AB tijdens de zwangerschap met u bespreken. Borstvoeding Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft. U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Gemcitabine AB. Vruchtbaarheid Mannen wordt aangeraden geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling met Gemcitabine AB. Als u een kind wil verwekken tijdens de behandeling of in de 6 maanden na de behandeling, vraag dan advies van uw arts of apotheker. U kunt vragen om voorlichting over spermaopslag voordat u begint met de therapie. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt van Gemcitabine AB slaperig worden, vooral als u alcohol heeft gebruikt. Rijd niet en gebruik geen machines tot u zeker weet dat u door de behandeling met Gemcitabine AB niet slaperig wordt. Gemcitabine AB bevat natrium. Gemcitabine AB bevat 3,56 mg (< 1 mmol) natrium in elke injectieflacon van 200 mg, 17,81 mg (< 1 mmol) natrium in elke injectieflacon van 1 g en 35,62 mg (1,54 mmol) natrium in elke injectieflacon van 2 g. Patiënten met een natriumarm dieet moeten hiermee rekening houden. 3. Hoe gebruikt u Gemcitabine AB? De aanbevolen dosis Gemcitabine AB is mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om het oppervlak van uw lichaam te berekenen. Uw arts bepaalt de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsoppervlak. Deze dosering kan worden aangepast of de behandeling kan worden uitgesteld, afhankelijk van het aantal bloedcellen en van uw algehele conditie. Het hangt af van het type kanker waarvoor u wordt behandeld hoe vaak u een infuus met Gemcitabine AB krijgt. Een ziekenhuisapotheker of arts heeft het Gemcitabine AB poeder opgelost voordat het aan u wordt toegediend. 2/8

3 U krijgt Gemcitabine AB altijd als infuus in een van uw aders. Het infuus duurt ongeveer 30 minuten. Wanneer u denkt dat u meer Gemcitabine AB kreeg dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Gemcitabine AB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt, licht dan onmiddellijk uw arts in: Koorts of ontsteking (vaak): als uw temperatuur 38 o C of hoger is, bij zweten of andere ontstekingsverschijnselen (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt). Onregelmatige hartslag (aritmie) (komt soms voor (kan optreden bij tot 1 van de 100 mensen)). Pijn, roodheid, zwelling of pijnlijke plekken in de mond (vaak (kan optreden bij tot 1 van de 10 mensen)). Allergische reacties: als u huiduitslag krijgt (zeer vaak) / jeuk (vaak), of koorts (zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 van de 10 mensen)). Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/ allergische reactie): huiduitslag met rode jeukende huid, zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken), fluitende ademhaling, snelle hartslag (tachycardie ) en het gevoel dat u gaat flauwvallen (een spontaan bewustzijnsverlies veroorzaakt door onvoldoende bloed in de hersenen) (zeer zelden (kan optreden bij tot 1 van de mensen)) Vermoeidheid, gevoel van zwakte, gemakkelijk buiten adem raken of bleek zien (omdat u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt, kan optreden bij tot 1 van de 10 mensen). Bloedend tandvlees, bloeden uit neus of mond, of een bloeding die niet wil ophouden, rode of roze urine, onverwachte blauwe plekken (omdat u mogelijk minder bloedplaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt, kan optreden bij tot 1 van de 10 mensen). Moeizaam ademen (lichte ademhalingsproblemen komen zeer vaak voor kort na de infusie met Gemcitabine AB en gaan spoedig voorbij, maar soms of zelden kunnen er ernstigere longproblemen zijn). Hartaanval (myocardinfarct) (zelden (kan optreden bij tot 1 van de patiënten)) Hemolytisch uremisch syndroom: extreme vermoeidheid en zwakte, purpura of kleine bloedingszones in de huid (blauwe plekken), acuut nierfalen (lage urineproductie /of geen urineproductie), en tekenen van infectie. Dit kan fataal zijn (soms (kan optreden bij tot 1 van de 100 personen)). Potentieel levensbedreigende huidreacties (syndroom van Lyell (TEN), Stevens-Johnson-syndroom (SJS )): ernstige uitslag met jeuk, blaarvorming of afschilfering van de huid. Huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen (zeer zelden (kan optreden bij tot 1 van de mensen)) - Hoofdpijn met gezichtsveranderingen, verwardheid, toevallen of stuipaanvallen (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom) (zeer zelden, kan optreden bij tot 1 van de personen) Veralgemeende zwelling, kortademigheid of gewichtstoename, want het kan zijn dat vocht uit uw bloedvaten naar de weefsels lekt (capillaireleksyndroom)(zeer zelden, kan optreden bij tot 1 van de mensen). Andere bijwerkingen van Gemcitabine AB kunnen o.a. zijn: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen 3/8

4 Lage hemoglobinewaarde (anemie) Laag aantal witte bloedcellen Laag aantal bloedplaatjes Moeilijk ademen Braken Misselijkheid Huiduitslag - allergische huiduitslag, dikwijls jeukend Haaruitval Leverproblemen: aangetoond door afwijkende uitkomsten van de bloedtest Bloed in de urine Abnormale urinetesten: eiwit in de urine Griepachtige verschijnselen waaronder koorts Oedeem (zwelling van enkels, vingers, voeten, gezicht) Vaak voorkomende bijwerkingen Koorts in combinatie met een laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie) Anorexia (slechte eetlust) Hoofdpijn Slapeloosheid Slaperigheid Hoesten Loopneus Obstipatie Diarree Pijn, roodheid, zwelling of pijnlijke plekken in de mond Jeuk Zweten Spierpijn Rugpijn Koorts Zwakte Koude rillingen Soms voorkomende bijwerkingen Beroerte Onregelmatige hartslag (aritmie) Hartfalen Interstitiële pneumonitis (verlittekening van de longblaasjes) Kramp van de luchtwegen (piepen) Afwijkende röntgenfoto/scan van de borstkas (verlittekening van de longblaasjes) Ernstige leverschade, tot leverfalen, dat levensbedreigend kan zijn Nierfalen Hemolytisch uremisch syndroom (extreme vermoeidheid en zwakte, purpura of kleine bloedingen in de huid (blauwe plekken), acuut nierfalen (lage of geen urineproductie), en tekenen van infectie - kan dodelijk zijn) 4/8

5 Zelden voorkomende bijwerkingen Hartaanval (myocardinfarct) Lage bloeddruk Gangreen aan vingers of tenen Vocht in de longen Adult Respiratory Distress Syndrome (ernstige longontsteking die ademnood veroorzaakt) Vervelling van de huid, zweren of blaarvorming Reacties op de toedieningsplaats Stralingsletsel - littekenvorming in de longblaasjes als gevolg van stralingstherapie Radiation recall huiduitslag zoals bij ernstige zonnebrand, die kan optreden in huiddelen die al eerder blootgesteld zijn geweest aan straling Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Verhoogd aantal bloedplaatjes Anafylactische reactie (hevige overgevoeligheids-/allergische reactie) Potentieel levensbedreigende huidreacties met veralgemeende purperkleurige vlekken en huidloslating (syndroom van Lyell, Stevens-Johnson-syndroom). Ischemische colitis (ontsteking van de binnenbekleding van de dikke darmwand, door een gebrekkige bloedtoevoer) Loslaten van de huid en ernstige blaarvorming (Syndroom van Lyell, Stevens-Johnson-syndroom). Capillaireleksyndroom (lekken van vocht uit de bloedvaten naar de weefsels) Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (een neurologische aandoening met symptomen als toevallen, hoofdpijn, verwardheid en gezichtsveranderingen. Misschien heeft u een van deze symptomen en/of aandoeningen. Als u een van deze bijwerkingen opmerkt, licht dan zo spoedig mogelijk uw arts in. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U GEMCITABINE AB? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Ongeopende injectieflacon Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Geopende injectieflacon Na opening moet de inhoud worden gereconstitueerd en zo nodig verder worden verdund, en onmiddellijk worden gebruikt. Gereconstitueerde oplossingen mogen niet worden gekoeld, omdat kristallisatie kan optreden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van neerslag opmerkt. 5/8

6 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Gemcitabine AB? - De werkzame stof is gemcitabine (als hydrochloride). Na reconstitutie bevat 1 ml Gemcitabine AB 38 mg gemcitabine. Een injectieflacon Gemcitabine AB bevat 200 mg, 1 g of 2 g gemcitabine. - De andere stoffen zijn mannitol E421, natriumacetaattrihydraat en natriumhydroxide 1 N (voor aanpassing van de ph). Hoe ziet Gemcitabine AB er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Gemcitabine AB poeder voor oplossing voor infusie is een witte tot gebroken witte compacte poedermassa. Na reconstitutie in 0,9% natriumchloride is de oplossing helder tot licht doorschijnend en kleurloos tot lichtgeel. Gemcitabine AB zit in kleurloze glazen injectieflacons met bromobutylrubberen stop en verzegeld met aluminium en met kunststof kap. Elke injectieflacon is verpakt met of zonder een beschermende plastic buitenlaag. Verpakkingsgrootten Een injectieflacon met 200 mg gemcitabine. Een injectieflacon met 1 g gemcitabine. Een injectieflacon met 2 g gemcitabine. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen: 200 mg: BE g: BE g: BE Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn Nederland Fabrikant S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. Boekarest, Roemenië Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur Nerviano (MI) Italië Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: AT: BE: DE: EL : Gemcitabin Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine AB 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabine Actavis 6/8

7 ES: FI: IE: IT: NL: NO: PT: SE: UK: Gemcitabina Actavis 200 mg Polvo para solución para perfusión Gemcitabina Actavis 1 g Polvo para solución para perfusión Gemcitabina Actavis 2 g Polvo para solución para perfusión Gemcitabin Actavis infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion Gemcitabine 1g powder for solution for infusion Gemcitabine 2g powder for solution for infusion Gemcitabina Aurobindo 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabin Actavis Gemcitabina Aurovitas Gemcitabin Actavis Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik Cytotoxicum Hantering Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril. Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water. Instructies voor reconstitutie (en verdere verdunning, indien uitgevoerd) Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor reconstitutie van gemcitabine steriel poeder is natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel). In verband met overwegingen van oplosbaarheid is de maximale concentratie voor gemcitabine na reconstitutie 40 mg/ml. Reconstitutie in concentraties hoger dan 40 mg/ml kan leiden tot onvolledige oplossing en dient te worden vermeden. 1. Pas een aseptische techniek toe bij reconstitutie en eventuele verdere verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie. 2. Voeg voor reconstitutie het geschikte volume steriel natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel toe (zoals aangegeven in de tabel hieronder) en schud om op te lossen: Presentatie Toe te voegen volume steriel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) Totaal volume na reconstitutie Finale concentratie 7/8

8 200 mg 5 ml 5,26 ml 38 mg/ml 1 g 25 ml 26,3 ml 38 mg/ml 2 g 50 ml 52,6 ml 38 mg/ml Verdere verdunning met steriel natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk. Gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze tot licht strokleurige oplossing. 3. Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften. 8/8