SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. Naam van het geneesmiddel Prioderm, lotion 5 mg/ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Prioderm, lotion, bevat 5 mg/ml malathion. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Farmaceutische vorm Lotion Kleurloze transparante heldere vloeistof met karakteristieke geur. 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties a. Behandeling van Pediculosis capitis, d.w.z. een besmetting met hoofdluis van het hoofdhaar, vooral op het achterhoofd en achter de oorschelpen. b. Behandeling van Pediculosis pubis, d.w.z. een besmetting met schaam-, krab- of platluis (Phthirus pubis) van pubishaar, haar tussen de benen en rond de anus, en soms van haar in de oksels. 4.2 Dosering en wijze van toediening Per behandeling is ca. 10 à 20 ml oplossing nodig, afhankelijk van de hoeveelheid haar. Voor een effectieve behandeling dienen de onderstaande instructies nauwkeurig te worden opgevolgd. Bij een besmetting met hoofdluis Voor de behandeling bij een besmetting met hoofdluis wordt de lotion direct op het hoofdhaar gesprenkeld en zachtjes ingewreven totdat het haar en de schedelhuid goed nat zijn. Na het inwrijven laat men de lotion aan de lucht drogen, zonder gebruikmaking van kunstmatige warmtebronnen in verband met de brandbaarheid van het preparaat. Na het aanbrengen van de lotion moeten handen goed gewassen worden. Ca. 12 uur na deze behandeling dient het hoofdhaar te worden gewassen met een gewone shampoo en terwijl het haar nat is, stevig te worden uitgekamd met een fijne metalen stofkam ter verwijdering van de dode luizen en de neten. Bij een besmetting met platluis Bij een besmetting met platluis dient Prioderm lotion op het pubishaar; het haar tussen de benen en in het perianale gebied te worden gesprenkeld. Voorts dienen de voorschriften zoals die voor hoofdluis gelden nauwkeurig te worden gevolgd. Eén week na de eerste behandeling dient de behandeling op dezelfde wijze te worden herhaald, tenzij bij grondige inspectie blijkt dat geen levende luizen en/of neten meer aanwezig zijn. Langdurig gebruik dient vermeden te worden. Behandeling met Prioderm vindt één maal per week plaats, en mag maximaal drie weken achtereen gebruikt worden.

2 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van Prioderm lotion. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Priodermlotion uitsluitend uitwendig gebruiken. - Tijdens de behandeling met Prioderm lotion dient contact met de ogen te worden voorkomen. Een vochtig doekje over de ogen is wenselijk. - Tijdens de behandeling met Prioderm lotion dient te worden voorkomen dat de lotion in de uitwendige gehoorgang terecht komt, daar bij beschadigde of ontstoken trommelvliezen een geval van gehoorverlies, mogelijk als gevolg van malathion, is gemeld. - In geval van gezwollen en/of ontstoken halsklieren kan Prioderm lotion zonder bezwaar worden toegepast. - Contact met eczemateuze of beschadigde huid dient te worden vermeden. - In verband met de brandbaarheid van het preparaat dient de behandeling niet in de nabijheid van warmtebronnen plaats te vinden. Het gebruik van haardrogers dient men te vermijden. - Na de behandeling met Prioderm lotion het hoofdhaar niet afdekken met een doek, handdoek, luier of andere bedekkingen. Dit ter voorkoming van opname van een deel van het werkzame bestanddeel door de (hoofd)huid. Om dezelfde reden is slapen met een doek over het hoofd niet zonder gevaar en is het raadzaam het haar niet kort voor, maar 2-3 uur of langer vóór het naar bed gaan met Prioderm lotion te behandelen. - De ruimte waarin Prioderm lotion wordt toegepast, dient goed te worden geventileerd. - Besmette kleding, haarkammen, haarborstels, hoofdkussens, stoelleuningen, autozittingen e.d. moeten grondig worden gereinigd. - Resultaten van een onderzoek bij individuele gevallen duiden erop dat met water en shampoo wassen van het haar binnen 12 uur na de behandeling met Prioderm lotion het residuaal effect van malathion vermindert. - Gelijktijdige behandeling met Prioderm van contactpersonen (in het gezin, school enz.) is belangrijk om herbesmetting te voorkomen. - Het is raadzaam dat verpleegkundigen, die meerdere patiënten met Prioderm lotion behandelen, handschoenen dragen. - Kinderen die jonger zijn dan 6 maanden dienen bij voorkeur onder medisch toezicht te worden behandeld. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Chloor inactiveert malathion. Behandelde patiënten wordt derhalve ontraden tot 1 week na de behandeling te zwemmen in chloorhoudend zwembadwater. Gebruik van malathion kan de werking van carbamaten (b.v. neostigmine) bij gelijktijdig gebruik versterken. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over het gebruik van malathion in de zwangerschap zijn geen adequate gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid bij mensen te beoordelen. In dierstudies is reproductie toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Bij voorkeur dient Prioderm niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

3 Borstvoeding Er zijn aanwijzingen dat bij dieren en mensen malathion in de moedermelk overgaat. Geadviseerd wordt om na het gebruik van Prioderm gedurende 24 tot 36 uur geen borstvoeding te geven. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Op grond van de wijze van toediening kan geen invloed worden verwacht. 4.8 Bijwerkingen De frequenties van de bijwerkingen kunnen als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1,000, <1/100), zelden (>1/10.000, <1/1000), zeer zelden met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen (<1/10.000). Huid- en onderhuidaandoeningen - soms: personen die veel last hebben van roos, vertonen na de behandeling met malathion een tijdelijke lichte toename ervan. - zeer zelden: huid irritatie, huidontsteking tengevolge van contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (contact dermatitis). Algemene aandoeningen - zelden: overgevoeligheidsreactie: overgevoeligheidsverschijnselen en sensibilisering kunnen voorkomen. 4.9 Overdosering Symptomen Mocht een persoon onverhoopt grote hoeveelheden malathion oraal hebben ingenomen, dan zijn op grond van dierexperimenteel onderzoek en industriële calamiteiten de volgende vergiftigingsverschijnselen te verwachten: sterk verhoogde afscheiding van speeksel en tranen, bemoeilijkte ademhaling, braken, trillen van de handen en de skeletspieren, diarree, krampen, toevallen en tenslotte bewusteloosheid. Behandeling Indien dit middel onverhoopt is ingenomen, dient zo snel mogelijk braken te worden opgewekt en de maag te worden gespoeld (indien binnen een uur na inname). Vervolgens dient een laxans en actieve kool te worden toegediend. Daarnaast is toediening van atropine-sulfaat geïndiceerd. Voor volwassenen 0,25 mg totdat de hartslagfrequentie tussen 80 en 100 per minuut ligt. De dosis voor kinderen bedraagt 0,015 tot 0,05 mg/kg, zonodig elke 15 minuten. In de acute fase nooit meer dan 2 mg toedienen vanwege het grote risico van een atropine intoxicatie. Bovendien kan gedurende de eerste 24 uur meerdere malen 4-8 mg/kg obidoximchloride (Toxogonin ) intraveneus worden toegediend ten einde geblokkeerd cholinesterase weer vrij te maken. Tenslotte is bij intoxicatie opname in een ziekenhuis noodzakelijk. Er mag geen melk, ricinusolie of vloeibare paraffine worden toegediend, omdat de absorptie van het lipofiele malathion hierdoor wordt bevorderd.

4 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Andere ectoparasieten-dodende middelen ATC-code: P03AX03 De werking van malathion op de luis berust op remming van cholinesterase. Malathion wordt geoxydeerd tot malaoxon, de actief werkzame substantie, en in het lichaam gehydrolyseerd tot 6 à 8 minder toxische metabolieten. Malathion doodt de luizen en heeft tevens een ovicide werking. Bij een groot aantal onderzochte neten werd gevonden dat ze hun levende uiterlijk behouden en de eerste dagen niet verschrompelen. Niettemin is de werking van malathion voor de neten dodelijk. In het buitenland zijn, voor hoofdluismiddelen resistente stammen aangetroffen, zo ook voor malathion. Specifieke cijfers over het vóórkomen van deze stammen in Nederland zijn niet bekend. Gezien de toegenomen meldingen van therapie-falen zou naast een inadequate uitvoering van de kaminstructie of een herinfectie, ook resistentieontwikkeling in Nederland mogelijk zijn. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie van malathion na applicatie bedraagt 10-24% voor volwassenen. Specifieke gegevens betreffende absorptie bij kinderen zijn niet bekend. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Hoge dermale blootstelling aan malathion laat systemische effecten in dieren zien: inductie van chromosomale aberraties in somatische cellen (beenmerg) en geslachtscellen (primaire spermatocyten). Systemische blootstelling van hoge doses malathion aan muizen veroorzaakte schadelijke effecten op spermatogenese en spermacellen en vermindering van aantal spermacellen. Teratogeniteit is waargenomen in kuikens en eenden, maar niet in ratten en konijnen. Effecten op neuronale gedragsontwikkeling zijn niet bestudeerd. 6. Farmaceutische eigenschappen 6.1 Lijst van hulpstoffen Terpineol Perfume Isopropyl alcohol 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet bekend. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar. Houdbaarheid na opening: 6 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Priodermlotion niet dichtbij open vuur of warmtebron bewaren.

5 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Bruine glazen flacon met PP/PE kinderveilige schroefdop met 100 ml lotion à 5 mg/ml malathion. De sluiting van de flacons is zodanig dat kinderen de flesjes moeilijk kunnen openen. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Meda Pharma B.V. Krijgsman DM Amstelveen 8. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen In het register ingeschreven onder RVG Datum van eerste verlening van de vergunning / hernieuwing van de vergunning 21 juli Datum van herziening van de tekst Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.3: 29 juni 2017