SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prioderm, shampoo 10 mg/g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram bevat 10 mg malathion. Hulpstoffen met een bekend effect: Natriumlaurylsulfaat: 300 mg per gram shampoo. Cetostearylalcohol Lanoline Zonnegeel (E110). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Shampoo Gladde, lichtoranje parelmoer crème. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties a. Behandeling van Pediculosis capitis, d.w.z. een besmetting met hoofdluis van het hoofdhaar, vooral op het achterhoofd en achter de oorschelpen. b. Behandeling van Pediculosis pubis, d.w.z. een besmetting met schaam-, krab- of platluis (Phthirus pubis) van pubishaar, haar tussen de benen en rond de anus, en soms van haar in de oksels. Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antiluismiddelen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar: Per behandeling is ca. 5 cm Prioderm shampoo nodig, afhankelijk van de hoeveelheid haar. Voor een effectieve behandeling dienen de onderstaande instructies nauwkeurig te worden opgevolgd. Bij een besmetting met hoofdluis Maak eerst het hoofd nat met warm water, knijp ongeveer 5 cm Prioderm shampoo op de open hand, breng dit op het hoofdhaar en was het haar totdat schuim ontstaat. Bijzondere aandacht dient te worden geschonken aan de plaatsen achter de oren en de nek, de plaatsen waar met name luizen en neten worden aangetroffen. Vervolgens wordt 4-5 minuten gepauzeerd om het middel te laten inwerken, waarna met schoon water grondig wordt uitgespoeld. Deze procedure dient daarna te worden herhaald. Het natte haar dient tenslotte stevig te worden uitgekamd met een fijne metalen stofkam ter verwijdering van de dode luizen en neten uit het haar. De haren dienen dagelijks gekamd te worden tot veertien dagen na het starten van de behandeling.

2 Bij een besmetting met platluis Bij een besmetting met platluis wordt Prioderm shampoo op dezelfde wijze als boven beschreven, gebruikt voor het wassen en masseren van het haar. Voorts dienen de voorschriften zoals die voor hoofdluis gelden nauwkeurig te worden gevolgd. Eén tube Prioderm shampoo is voldoende voor circa 10 behandelingen. Herhaling van de behandeling Bij besmetting met hoofdluis of platluis dient één week na de eerste behandeling de behandeling op dezelfde wijze te worden herhaald, tenzij bij grondige inspectie blijkt dat geen levende luizen en/of neten meer aanwezig zijn. Indien na 14 dagen de besmetting nog actief is, dient overgegaan te worden op een product met een andere actieve stof. Kinderen jonger dan 2 jaar Kinderen jonger dan 2 jaar mogen alleen worden behandeld op advies van een arts. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Prioderm shampoo uitsluitend uitwendig gebruiken. - Tijdens de behandeling met Prioderm shampoo dient contact met de ogen te worden voorkomen. Een vochtig doekje over de ogen is wenselijk. In het geval van contact met de ogen, grondig spoelen met water. Bij aanhoudende irritatie dient een arts te worden geraadpleegd. - Tijdens de behandeling met Prioderm shampoo dient te worden voorkomen dat de shampoo in de uitwendige gehoorgang terecht komt, daar bij beschadigde of ontstoken trommelvliezen een geval van gehoorverlies, mogelijk als gevolg van malathion, is gemeld. - In geval van gezwollen en/of ontstoken halsklieren kan Prioderm shampoo zonder bezwaar worden toegepast. - Contact met eczemateuze of beschadigde huid dient te worden vermeden. - Na de behandeling met Prioderm shampoo het hoofdhaar niet afdekken met een doek, handdoek, luier of andere bedekkingen totdat het haar volledig is opgedroogd. Dit ter voorkoming van opname van een deel van het werkzame bestanddeel door de (hoofd)huid. Om dezelfde reden is slapen met een doek over het hoofd niet zonder gevaar en is het raadzaam het haar niet kort voor, maar 2-3 uur of langer vóór het naar bed gaan met Prioderm shampoo te behandelen. - Gelijktijdige behandeling met Prioderm shampoo van contactpersonen (in het gezin, school enz.) met hoofdluis, is belangrijk om herbesmetting te voorkomen. - Het is raadzaam dat verpleegkundigen, die meerdere patiënten met Prioderm shampoo behandelen, handschoenen dragen. - Kinderen die jonger zijn dan 2 jaar mogen alleen worden behandeld op advies van een arts. - Tegen malathion kan er resistentie optreden zie rubriek 5.1. Eén week na de behandeling dient de behandeling op dezelfde wijze te worden herhaald, tenzij bij grondige inspectie blijkt dat geen levende luizen en/of neten meer aanwezig zijn (zie rubriek 4.2). Indien na 14 dagen de besmetting nog actief is, dan dient overgegaan te worden op een product met een andere actieve stof. Prioderm Shampoo bevat cetostearyl alcohol en lanoline, dit kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Prioderm Shampoo bevat natriumlaurylsulfaat (E487) Dit middel bevat 300 mg natriumlaurylsulfaat per gram shampoo. Natriumlaurylsulfaat kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (zoals een stekend of

3 branderig gevoel) of huidreacties verergeren veroorzaakt door andere producten wanneer deze op hetzelfde gebied worden aangebracht. Prioderm Shampoo bevat Zonnegeel (E110) dit kan allergische reacties veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties Chloor inactiveert malathion. Behandelde personen wordt derhalve ontraden op de dag van de behandeling te zwemmen in chloorhoudend badwater. Gebruik van malathion kan de werking van carbamaten (b.v. neostigmine) bij gelijktijdig gebruik versterken. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over het gebruik van malathion in de zwangerschap zijn geen adequate gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid bij mensen te beoordelen. In dierstudies is reproductie toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Bij voorkeur dient Prioderm shampoo niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Er zijn aanwijzingen dat bij dieren en mensen malathion in de moedermelk overgaat. Geadviseerd wordt om na het gebruik van Prioderm shampoo gedurende 24 tot 36 uur geen borstvoeding te geven. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Op grond van de wijze van toediening is een effect echter niet waarschijnlijk. 4.8 Bijwerkingen De frequenties van de bijwerkingen kunnen als volgt worden gedefinieerd. zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, <1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vast gesteld). Huid- en onderhuidaandoeningen - soms: personen die veel last hebben van roos, vertonen na de behandeling met malathion een tijdelijke lichte toename ervan. - zeer zelden: huid irritatie, huidontsteking ten gevolge van contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (contactdermatitis). Algemene aandoeningen - zelden: overgevoeligheidsreacties: overgevoeligheidsverschijnselen en sensibilisering kunnen voorkomen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Overdosering

4 Symptomen Mocht een persoon onverhoopt grote hoeveelheden malathion oraal hebben ingenomen, dan zijn op grond van dierexperimenteel onderzoek en industriële calamiteiten de volgende vergiftigingsverschijnselen te verwachten: sterk verhoogde afscheiding van speeksel en tranen, bemoeilijkte ademhaling, braken, trillen van de handen en de skeletspieren, diarree, krampen, toevallen en tenslotte bewusteloosheid. Behandeling Indien dit middel onverhoopt is ingenomen, dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden gebruikt. Er is onvoldoende bewijs voor het gebruik van ontgiftingstechnieken, zoals maagspoeling of actieve kool. Toediening van atropine-sulfaat is geïndiceerd. Voor volwassenen 0,25 mg totdat de hartslagfrequentie tussen 80 en 100 per minuut ligt. De dosis voor kinderen bedraagt 0,015 tot 0,05 mg/kg, zonodig elke 15 minuten. In de acute fase nooit meer dan 2 mg toedienen vanwege het grote risico van een atropine intoxicatie. Bovendien kan gedurende de eerste 24 uur meerdere malen 4-8 mg/kg obidoximchloride (Toxogonin ) intraveneus worden toegediend ten einde geblokkeerd cholinesterase weer vrij te maken. Tenslotte is bij intoxicatie opname in een ziekenhuis noodzakelijk. Er mag geen melk, ricinusolie of vloeibare paraffine worden toegediend, omdat de absorptie van het lipofiele malathion hierdoor wordt bevorderd. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Overige scabies- en pediculosemiddelen. ATC-code: P03AX03 De werking van malathion op de luis berust op remming van cholinesterase. Malathion wordt geoxideerd tot malaoxon, de actief werkzame substantie, en in het lichaam gehydrolyseerd tot 6 à 8 minder toxische metabolieten. Malathion doodt de luizen en heeft tevens een ovicide werking. Bij een groot aantal onderzochte neten werd gevonden dat ze hun levende uiterlijk behouden en de eerste dagen niet verschrompelen. Niettemin is de werking van malathion voor de neten dodelijk. In het buitenland zijn, voor hoofdluismiddelen resistente stammen aangetroffen, zo ook voor malathion. Specifieke cijfers over het vóórkomen van deze stammen in Nederland zijn niet bekend. Gezien de toegenomen meldingen van therapie-falen zou naast een inadequate uitvoering van de kaminstructie of een herinfectie, ook resistentieontwikkeling in Nederland mogelijk zijn. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie van malathion na applicatie bedraagt 10-24% voor volwassenen. Specifieke gegevens betreffende absorptie bij kinderen zijn niet bekend. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Hoge dermale blootstelling aan malathion laat systemische effecten in dieren zien: inductie van chromosomale aberraties in somatische cellen (beenmerg) en geslachtscellen (primaire spermatocyten). Systemische blootstelling van hoge doses malathion aan muizen veroorzaakte schadelijke effecten op spermatogenese en spermacellen en vermindering van aantal spermacellen.

5 Teratogeniteit is waargenomen in kuikens en eenden, maar niet in ratten en konijnen. Effecten op neuronale gedragsontwikkeling zijn niet bestudeerd. 6. FARMACEUTISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Lijst van hulpstoffen Cetostearyl alcohol Lauryldiethanolamide Geëthoxyleerde lanoline Methyl-hydroxybenzoaat (E217) Propyl-hydroxybenzoaat (E216) Natriumlaurylsulfaat Zoutzuur Dinatriumfosfaat Citroenzuur Dinatriumedetaat Zonnegeel (E110) Parfum Gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet bekend. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. De tube zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium tube met polyester schroefdop met 40 gram à 10 mg/g malathion. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Meda Pharma BV Krijgsman DM Amstelveen 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

6 In het register ingeschreven onder. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 juli 1995 Datum van laatste verlenging: 12 november DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Volledige herziening: 2 juli 2009 Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek , 5.1 en 9: 5 september 2018