Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Captopril Sandoz 25 mg tabletten Captopril Sandoz 50 mg tabletten Captopril Sandoz 100 mg tabletten captopril Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Captopril Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Captopril Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Geneesmiddelengroep en werkingsmechanisme Captopril Sandoz is een conversie-enzymremmer. Therapeutische indicaties Captopril Sandoz is aanbevolen bij de behandeling van: essentiële hypertensie en bepaalde gevallen van renovasculaire hypertensie; hartzwakte; patiënten die een myocardinfarct hebben gehad, teneinde hun levensverwachting te verbeteren; 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een voorgeschiedenis van angio-oedeem bij een vroegere behandeling met ACE-remmers. U heeft een hereditair/idiopathisch angioneurotisch oedeem. U bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Captopril Sandoz te vermijden in het vroege stadium van de zwangerschap zie rubriek over zwangerschap). U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. als u lijdt aan nierinsufficiëntie, aangezien de eliminatie van captopril voornamelijk via de nieren gebeurt. Het is belangrijk dat u de doses die door uw arts werden voorgeschreven, naleeft. als u lijdt aan ernstige hypertensie, ernstige hartdecompensatie, als u dialyse ondergaat of al een diureticum inneemt, dan meldt u dit aan uw arts, aangezien hypotensiereacties (duizeligheid en versuftheid) kunnen optreden binnen het uur na de inname van de eerste dosis van Captopril Sandoz. Deze symptomen zijn in het algemeen goedaardig en nemen af wanneer de patiënt gaat liggen.

2 als u lijdt aan een nierziekte, lupus of als u geneesmiddelen ter onderdrukking van het immuunsysteem inneemt, dan meldt u dit aan uw arts. wanneer tekenen van ontsteking optreden (keelpijn, koorts) in de loop van de drie eerste maanden van de behandeling met Captopril Sandoz, dan meldt u dit aan uw arts. als u hemodialyse ondergaat, dan meldt u dit aan uw arts, aangezien allergische reacties mogelijk zijn met bepaalde typen van hemodialysemembranen. als u kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen inneemt of vervangmiddelen voor keukenzout met kalium gebruikt, dan meldt u dit aan uw arts. als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB s) (ook bekend als sartanen bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?. als u een heelkundige ingreep moet ondergaan, dan meldt u uw chirurg en uw anesthesist dat u een behandeling met Captopril Sandoz volgt. als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u uw arts te raadplegen voordat u Captopril Sandoz gaat innemen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Kinderen Captopril Sandoz zal uitsluitend in het ziekenhuis worden gebruikt, door een specialist die al ruime ervaring heeft opgedaan in de behandeling met Captopril Sandoz. Hij zal er de risico s en voordelen van evalueren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Captopril Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Combinatie met geneesmiddelen tegen hyperkaliëmie (kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, heparine, niet-steroïde ontstekingsremmers, ciclosporine): deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een belangrijke verhoging van de hoeveelheid kalium in het bloed, in het bijzonder bij patiënten met nierinsufficiëntie. Combinatie met andere antihypertensiva: Concomiterend gebruik van deze geneesmiddelen kan de bloeddrukverlagende effecten van captopril verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij behandeling met nitroglycerine en andere nitraten of ander vasodilatatoren. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: - als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? en Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Combinatie met alfablokkers: Cconcomiterend gebruik van alfablokkers kan de antihypertensieve effecten van captopril versterken en kan het risico op orthostatische hypotensie verhogen. Behandelingen van acuut myocardinfarct: Captopril mag samen met acetylsalicylzuur (in cardiologische dosering), trombolytica, bètablokkers en/of nitraten worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct. Combinatie met indometacine (ontstekingsremmer): een vermindering van het antihypertensieve effect van Captopril Sandoz is mogelijk. Waarschijnlijk is dit ook het geval bij andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen.

3 Combinatie met lithium (antidepressivum): de hoeveelheid lithium in het bloed kan verhogen tijdens een gelijktijdige behandeling met Captopril Sandoz. Combinatie met insuline en orale antidiabetica: de gelijktijdige toediening van Captopril Sandoz en antidiabetica kan het hypoglykemisch effect van deze laatste versterken. Combinatie met bupivacaïne: de gelijktijdige inname van bupivacaïne kan bradycardie en hypotensie veroorzaken. Combinatie met allopurinol, procaïnamide, cytostatica of immunosuppressiva: Concomiterende toediening met ACE-remmers kan leiden tot een hoger risico op leukopenie, vooral als die laatste worden gebruikt in een hogere dan de thans aanbevolen dosering. Klinische chemie: Captopril Sandoz kan een fout-positieve urinetest voor aceton teweegbrengen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u gewoonlijk aanraden de inname van Captopril Sandoz stop te zetten vooraleer u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u aanraden een ander geneesmiddel dan Captopril Sandoz in te nemen. Captopril Sandoz is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent aangezien het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt. Borstvoeding Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Captopril Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zoals met andere antihypertensiva kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen, bijv. bij de start van de behandeling of als de dosering wordt veranderd en ook bij gebruik in combinatie met alcohol, maar die effecten hangen af van de individuele gevoeligheid. Captopril Sandoz bevat lactose. Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts, hij zal u zeggen wat u moet doen.

4 Als u stopt met het innemen van dit middel Overleg altijd met uw arts indien u overweegt de behandeling te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000). Bijwerkingen die werden gerapporteerd met captopril en/of andere ACE-remmers, zijn: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: neutropenie/agranulocytose, pancytopenie, vooral bij patiënten met nierdisfunctie, anemie (met inbegrip van aplastische en hemolytische anemie), trombocytopenie, lymfadenopathie, eosinofilie, autoimmuunziekten en/of positieve ANF-titer. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: anorexie Zeer zelden: hyperkaliëmie, hypoglykemie Psychische stoornissen Vaak: slaapstoornissen Zeer zelden: verwardheid, depressie. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: gestoorde smaak, duizeligheid. Zelden: sufheid, hoofdpijn en paresthesie Zeer zelden: cerebrovasculaire accidenten waaronder CVA en syncope Oogaandoeningen Zeer zelden: wazig zicht. Hartaandoeningen Soms: tachycardie of tachyaritmieën, angina pectoris, hartkloppingen Zeer zelden: hartstilstand, cardiogene shock Bloedvataandoeningen Soms: hypotensie, syndroom van Raynaud, blozen, bleekheid. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: droge, (niet-productieve) prikkelhoest en dyspneu Zeer zelden: bronchospasme, rinitis, allergische alveolitis/eosinofiele pneumonie. Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: nausea, braken, maagirritatie, buikpijn, diarree, constipatie, droge mond Zelden: stomatitis/afteuze ulcera, intestinaal angio-oedeem Zeer zelden: glossitis, peptisch ulcus, pancreatitis Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: verminderde leverfunctie en cholestase (waaronder icterus), hepatitis met inbegrip van necrose, verhoogde leverenzymen en bilirubine

5 Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: jeuk met of zonder huiduitslag, huiduitslag en alopecia Soms: angio-oedeem Zeer zelden: urticaria, stevens-johnsonsyndroom, erythema multiforme, fotosensitiviteit, erytrodermie, pemfigoïde reacties en exfoliatieve dermatitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: spierpijn, gewrichtspijn Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: nierfunctiestoornissen waaronder nierfalen, polyurie, oligurie, verhoogde urinelozingsfrequentie Zeer zelden: nefrotisch syndroom Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: impotentie, gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: pijn in de borstkas, vermoeidheid, malaise Zeer zelden: koorts Onderzoeken Zeer zelden: proteïnurie, eosinofilie, stijging van het serumkalium, daling van het serumnatrium, verhoogd ureumgehalte, serumcreatinine en serumbilirubine, daling van het hemoglobinegehalte, het hematocriet, de leukocyten, de trombocyten, positieve ANF-titer, verhoogde BSE. Het melden van bijwerkingen Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Captopril Sandoz 25 mg 50 mg 100 mg: bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?

6 - De werkzame stof in dit middel is captopril. - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, lactosemonohydraat en stearinezuur q.s. voor 1 tablet. Hoe ziet Captopril Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking? Tabletten voor oraal gebruik. Captopril Sandoz tabletten zijn beschikbaar in dozen van 30, 60 of 90 tabletten in blisterverpakking van 10 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guerlicke-Allee 1, D Barleben, Duitsland Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:. Captopril Sandoz 25 mg : BE Captopril Sandoz 50 mg : BE Captopril Sandoz 100 mg : BE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2015.