2. WANNEER MAG U CAPOTEN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Transcriptie

1 CAPOTEN BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CAPOTEN 25 mg tabletten CAPOTEN 50 mg tabletten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 1. WAARVOOR WORDT CAPOTEN GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG U CAPOTEN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE NEEMT U CAPOTEN IN? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U CAPOTEN? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAARVOOR WORDT CAPOTEN GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep en werkingsmechanisme Capoten is een conversie-enzymremmer. Therapeutische indicaties Capoten is aanbevolen bij de behandeling van: essentiële hypertensie en bepaalde gevallen van renovasculaire hypertensie; hartzwakte; patiënten die een myocardinfarct hebben gehad, teneinde hun levensverwachting te verbeteren; nierziekten bij bepaalde diabetespatiënten (diabetes type I). 2. WANNEER MAG U CAPOTEN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Capoten niet innemen? U bent allergisch voor captopril, voor een ander geneesmiddel van dezelfde groep (angiotensine-conversie-enzymremmers) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u reeds een zwelling (angio-oedeem) gehad heeft na een eerdere behandeling met een angiotensine-conversie-enzymremmer. Als u een chronische en terugkerende zwelling heeft waarvan de oorsprong erfelijk of onbekend is (idiopathisch of erfelijk angioneurotisch oedeem). Als u meer zwanger bent. U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Capoten? Capoten Pharma.be Pagina 1 van 5

2 Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Capoten inneemt. Wees voorzichtig met Capoten: als u lijdt aan nierinsufficiëntie, aangezien de eliminatie van captopril voornamelijk via de nieren gebeurt. Het is belangrijk dat u de doses die door uw arts werden voorgeschreven, naleeft. als u een zwelling van het gezicht, de handen en voeten, lippen, tong en/of keel heeft, dan moet u de behandeling met Capoten onmiddellijk stopzetten en uw arts zeer snel verwittigen omdat u misschien dringend behandeling nodig heeft. als u buikpijn heeft, al dan niet gepaard gaande met misselijkheid of braken, dan moet u dit aan uw arts melden. als uw huid of oogwit geel worden, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden. als u een hartziekte heeft, omdat uw arts u zorgvuldig moet opvolgen. als u lijdt aan ernstige hypertensie, ernstige hartdecompensatie, als u dialyse ondergaat of al een diureticum inneemt, als u een zoutarm dieet volgt of als u last heeft gehad van diaree of braken, dan meldt u dit aan uw arts, aangezien hypotensiereacties (duizeligheid en versuftheid) kunnen optreden binnen het uur na de inname van de eerste dosis van Capoten. Deze symptomen zijn in het algemeen goedaardig en nemen af wanneer de patiënt gaat liggen. Als u een aandoening heeft van de bloedvaten die het hart of de hersenen van bloed voorzien, dan zou een overmatige daling van de bloeddruk het risico op een hartaanval of een beroerte echter kunnen verhogen. als u lijdt aan een nierziekte, lupus of als u geneesmiddelen ter onderdrukking van het immuunsysteem, allopurinol (geneesmiddel voor de behandeling van jicht) of procaïnamide (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen) inneemt, dan meldt u dit aan uw arts. wanneer tekenen van ontsteking optreden (keelpijn, koorts) in de loop van de drie eerste maanden van de behandeling met Capoten, dan meldt u dit aan uw arts. als u een desensibilisatiebehandeling ondergaat (bv. tegen wespen- of bijengif), licht dan uw arts in omdat in zeldzame gevallen allergische reacties kunnen optreden. als u hemodialyse ondergaat, dan meldt u dit aan uw arts, aangezien allergische reacties mogelijk zijn met bepaalde typen van hemodialysemembranen. als u een bepaald soort behandeling ondergaat om het vetgehalte in het bloed te verlagen (LDL-aferese), licht dan uw arts in omdat allergische reacties kunnen optreden. als u kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen inneemt of vervangmiddelen voor keukenzout met kalium gebruikt, dan meldt u dit aan uw arts. als u een heelkundige ingreep moet ondergaan, dan meldt u uw chirurg en uw anesthesist dat u een behandeling met Capoten volgt. als u suikerziekte heeft, licht dan uw arts in omdat hij u zeer zorgvuldig moet opvolgen. als u van het zwarte ras bent, omdat Capoten minder doeltreffend kan zijn bij patiënten die tot andere rassen behoren. als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB s) (ook bekend als sartans bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft. - aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?. Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Capoten is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent aangezien het ernstige schade kan berokkenen aan uw baby wanneer het gebruikt wordt in dat stadium (zie rubriek over zwangerschap). Kinderen: Capoten zal uitsluitend in het ziekenhuis worden gebruikt, door een specialist die al ruime ervaring heeft opgedaan in de behandeling met Capoten. Hij zal er de risico s en voordelen van evalueren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Combinatie met geneesmiddelen tegen hyperkaliëmie (kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, heparine, niet-steroïde ontstekingsremmers, ciclosporine): Deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een aanzienlijke verhoging van de hoeveelheid kalium in het bloed, vooral bij patiënten met nierfalen. Thiazidediuretica of lisdiuretica (waterafdrijvende geneesmiddelen): Deze geneesmiddelen verhogen het risico op lage bloeddruk (hypotensie). Andere antihypertensiva (bloeddrukverlagende geneesmiddelen): Deze geneesmiddelen kunnen het bloeddrukverlagende effect van Capoten versterken. Combinatie met indometacine (ontstekingsremmer): Een vermindering van het bloeddrukverlagende effect van Capoten is mogelijk. Waarschijnlijk is dit ook het geval bij andere niet-steroïde ontstekingsremmers. Niet-steroïde ontstekingsremmers (geneesmiddelen tegen koorts en pijn): Deze geneesmiddelen kunnen het kaliumverhogende effect van Capoten versterken en een vermindering van de nierfunctie veroorzaken. Deze effecten zijn in principe omkeerbaar, maar kunnen ernstiger zijn bij bejaarde of uitgedroogde patiënten. Langdurige toediening van deze geneesmiddelen kan het effect van Capoten afzwakken. Combinatie met lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie): De hoeveelheid lithium in het bloed kan verhoogd zijn tijdens gelijktijdige behandeling met Capoten. Dit effect is nog meer uitgesproken bij gelijktijdige toediening van thiazidediuretica (een bepaald type van waterafdrijvende geneesmiddelen). Combinatie met geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een hartaanval: Capoten mag gebruikt worden in combinatie met de geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt om een hartaanval te behandelen. Antidepressiva (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) en antipsychotica (geneesmiddelen voor de behandeling van geestesziekten): Capoten kan de bloeddrukverlagende effecten van bepaalde antidepressiva en antipsychotica versterken. Lage bloeddruk (hypotensie) kan optreden. Allopurinol (geneesmiddel voor de behandeling van jicht), procaïnamide (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen), cytostatica (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en immunosuppressiva (geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting na een transplantatie te voorkomen): Gelijktijdige toediening van Capoten en deze geneesmiddelen kan het risico op een afname van het aantal witte bloedcellen verhogen. Capoten Pharma.be Pagina 2 van 5

3 Sympathicomimetica (geneesmiddelen die het sympathisch zenuwstelsel stimuleren): Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Capoten op de bloeddruk afzwakken. Combinatie met insuline en orale antidiabetica (geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte): Gelijktijdige toediening van Capoten en antidiabetica kan het bloedsuikerverlagend effect van deze laatste versterken. Combinatie met bupivacaïne: Gelijktijdige inname van bupivacaïne kan bradycardie en hypotensie veroorzaken. Interferentie met testen voor klinische biologie: Capoten kan vals-positieve resultaten induceren voor de test die dient om aceton in de urine op te sporen. Neemt u naast Capoten nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? en Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u gewoonlijk aanraden de inname van Capoten stop te zetten vooraleer u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u aanraden een ander geneesmiddel dan Capoten in te nemen. Capoten is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent aangezien het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt. Borstvoeding Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby s (de eerste weken na de geboorte) en vooral aan te vroeg geboren baby s is af te raden wanneer u Capoten neemt. Wanneer het gaat om een oudere baby dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico s van de inname van Capoten terwijl u borstvoeding geeft, in vergelijking met andere behandelingen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Capoten kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten, vooral in het begin van de behandeling, bij een aanpassing van de dosis of in combinatie met alcohol, maar deze effecten zijn afhankelijk van uw individuele gevoeligheid voor het geneesmiddel. Capoten bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U CAPOTEN IN? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van Capoten ingenomen? Wanneer u te veel van Capoten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De symptomen van overdosering met Capoten zijn lage bloeddruk (hypotensie), shock, stupor, traag hartritme (bradycardie), verstoring van de elektrolytenbalans (zouten in het bloed) en nierfalen. Bent u vergeten Capoten in te nemen? Raadpleeg uw arts, hij zal u zeggen wat u moet doen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van Capoten Overleg altijd met uw arts indien u overweegt de behandeling te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijke bijwerkingen zijn: Capoten Pharma.be Pagina 3 van 5

4 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: Daling van het aantal witte bloedlichaampjes in het bloed (neutropenie), bloedarmoede (anemie), daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), daling van het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie), vooral bij patiënten met nierfunctiestoornissen, ontsteking van de lymfeklieren (lymfadenopathie), stijging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie), ziekte als gevolg van een overmatige activering van het immuunsysteem (auto-immuunziekte) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: verlies van eetlust (anorexia) Zeer zelden: toename van het kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie), afname van het bloedsuikergehalte (hypoglykemie) Psychische stoornissen Vaak: slaapstoornissen Zeer zelden: verwardheid, depressie Zenuwstelselaandoeningen Vaak: smaakstoornissen, duizeligheid Zelden: slaperigheid, hoofdpijn en kriebelingen of gevoelloosheid (paresthesie) Zeer zelden: aandoeningen van de bloedvaten in de hersenen, waaronder beroerte en flauwvallen (syncope) Oogaandoeningen Zeer zelden: wazig zien Immuunsysteemaandoeningen Zelden: opzwellen van handen en voeten, van het gelaat en van de luchtwegen (quincke-oedeem) Hartaandoeningen Vaak: thoracale pijn Soms: versneld hartritme (tachycardie), angina pectoris, hartkloppingen (zijn hart voelen kloppen), myocardinfarct, hartzwakte Zeer zelden: hartstilstand, cardiogene shock Bloedvataandoeningen Soms: lage bloeddruk (hypotensie), Raynaudfenomeen (koude en bleke handen en voeten als gevolg van stoornissen van de bloedsomloop), warmteopwellingen, bleekheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: droge prikkelhoest (niet-productieve hoest) en kortademigheid (dyspneu) Zeer zelden: kramp van de bronchiën (bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies (rinitis), allergische ontsteking van de longen (allergische alveolitis)/ontsteking van de longen gepaard gaande met de aanwezigheid van een soort bloedcellen (eosinofiele pneumonie) Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, irritatie van de maag, buikpijn, diarree, verstopping, droge mond Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), aften, zwelling van het darmslijmvlies (intestinaal angio-oedeem) Zeer zelden: ontsteking van de tong, maag- en/of darmzweer (gastroduodenaal ulcus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: afwijkingen in de leverfunctie en verstopping van de galwegen gepaard gaande met een opstapeling van gal (cholestase) en geelzucht (icterus), ontsteking van de lever (hepatitis) die gepaard kan gaan met het afsterven van leverweefsel (necrose), verhoogd gehalte van leverenzymen en van bilirubine (geel pigment dat in de gal voorkomt) Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: rode huidvlekken (erytheem), jeuk (pruritis) met of zonder huiduitslag, huiduitslag, haaruitval (alopecia) Soms: bleekheid, zwelling (angio-oedeem) Zeer zelden: netelroos, zeer ernstige huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme), gevoeligheid voor licht, rode huid (erytrodermie), bulleuze huidreacties (pemfigoïde reacties) en ontsteking van de huid gepaard gaande met afschilfering (dermatitis exfoliativa) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie) Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: slechte werking van de nieren, behoefte aan frequent urineren, aanwezigheid van eiwitten in de urine (proteïnurie) Zeer zelden: nieraandoening gepaard gaande met de aanwezigheid van eiwitten in de urine (nefrotisch syndroom) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: impotentie, toename van het volume van de borsten bij mannen (gynaecomastie) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: pijn op de borst, vermoeidheid, gevoel van onwelzijn Zeer zelden: koorts Onderzoeken Zeer zelden: aanwezigheid van eiwitten in de urine (proteïnurie), toename van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie), verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verlaagd natriumgehalte in het bloed, verhoogd bloedureumstikstofgehalte en verhoogd creatininegehalte (parameters van de nierfunctie), verhoogd bilirubinegehalte (parameter van de leverfunctie), verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagde hematocrietwaarde (parameters die verband houden met de rode bloedcellen), afname van het aantal witte bloedcellen, afname van het aantal bloedplaatjes, positieve test voor antinucleaire antilichamen (antilichamen die bij verschillende ziekten worden aangetroffen), verhoogde sedimentatiesnelheid van rode bloedcellen (wat bij verschillende ziekten kan optreden) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Capoten Pharma.be Pagina 4 van 5

5 Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 BRUSSEL Website: HOE BEWAART U CAPOTEN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Capoten? - De werkzame stof in dit middel is captopril. Capoten 25 mg tabletten bevat 25 mg captopril. Capoten 50 mg tabletten bevat 50 mg captopril. - De andere stoffen in dit middel zijn: Tablet 25 mg: microkristallijne cellulose, lactose (zie rubriek 2, Capoten bevat lactose), maïszetmeel, stearinezuur Tablet 50 mg: microkristallijne cellulose, lactose (zie rubriek 2, Capoten bevat lactose), maïszetmeel, stearinezuur Hoe ziet Capoten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Het zijn tabletten voor orale toediening. Capoten 25 mg: De tabletten zijn wit, vierkant, dubbelbol, met een kruisvormige gleuf aan één zijde en de aanduiding 25 op de andere zijde. Capoten 25 mg is beschikbaar in dozen met 30, 45, 60 en 100 tabletten in blisterverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Capoten 50 mg: De tabletten zijn wit, ovaal, met een gleuf aan één zijde en de aanduiding 50 op de andere zijde. Capoten 50 mg is beschikbaar in dozen met 30, 45, 60 en 100 tabletten in blisterverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bristol-Myers Squibb Belgium NV Terhulpsesteenweg Brussel België Fabrikant: Bristol-Myers Squibb, S.r.l Contrada Fontana del Ceraso Anagni-Frosinone - Italië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Neem voor verdere informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bristol-Myers Squibb Belgium op het nummer 02/ Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: CAPOTEN 25 mg: BE CAPOTEN 50 mg: BE Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: 10/2014 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2015 Capoten Pharma.be Pagina 5 van 5