Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Captopril Sandoz 25 mg tabletten Captopril Sandoz 50 mg tabletten Captopril Sandoz 100 mg tabletten captopril Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Captopril Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Captopril Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Geneesmiddelengroep en werkingsmechanisme Captopril Sandoz is een conversie-enzymremmer. Therapeutische indicaties Captopril Sandoz is aanbevolen bij de behandeling van: essentiële hypertensie en bepaalde gevallen van renovasculaire hypertensie; hartzwakte; patiënten die een myocardinfarct hebben gehad, teneinde hun levensverwachting te verbeteren; nierziekten bij bepaalde diabetespatiënten (diabetes type I). 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor captopril, voor een ander geneesmiddel van dezelfde groep (angiotensineconversie-enzymremmers) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u reeds een zwelling (angio-oedeem) gehad heeft na een eerdere behandeling met een angiotensine-conversie-enzymremmer. Als u een chronische en terugkerende zwelling heeft waarvan de oorsprong erfelijk of onbekend is (erfelijk of idiopathisch angioneurotisch oedeem). U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Captopril Sandoz te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap). U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

2 Als u sacubitril/valsartan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) hartfalen bij volwassenen, gebruikt of heeft gebruikt, omdat het risico op angiooedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een plek zoals de keel) dan verhoogd is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Wees voorzichtig met Captopril Sandoz: als u lijdt aan nierinsufficiëntie, aangezien de eliminatie van captopril voornamelijk via de nieren gebeurt. Het is belangrijk dat u de doses die door uw arts werden voorgeschreven, naleeft. als u een zwelling van het gezicht, de handen en voeten, lippen, tong en/of keel heeft, dan moet u de behandeling met Captopril Sandoz onmiddellijk stopzetten en uw arts zeer snel verwittigen omdat u misschien dringend behandeling nodig heeft. als u buikpijn heeft, al dan niet gepaard gaande met misselijkheid of braken, dan moet u dit aan uw arts melden. als uw huid of oogwit geel worden, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden. als u een hartziekte heeft, omdat uw arts u zorgvuldig moet opvolgen. als u lijdt aan ernstige hypertensie, ernstige hartdecompensatie, als u dialyse ondergaat of al een diureticum inneemt, als u een zoutarm dieet volgt of als u last heeft gehad van diaree of braken, dan meldt u dit aan uw arts, aangezien hypotensiereacties (duizeligheid en versuftheid) kunnen optreden binnen het uur na de inname van de eerste dosis van Captopril Sandoz. Deze symptomen zijn in het algemeen goedaardig en nemen af wanneer de patiënt gaat liggen. Als u een aandoening heeft van de bloedvaten die het hart of de hersenen van bloed voorzien, dan zou een overmatige daling van de bloeddruk het risico op een hartaanval of een beroerte echter kunnen verhogen. als u lijdt aan een nierziekte, lupus of als u geneesmiddelen ter onderdrukking van het immuunsysteem, allopurinol (geneesmiddel voor de behandeling van jicht) of procaïnamide (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen) inneemt, dan meldt u dit aan uw arts. wanneer tekenen van ontsteking optreden (keelpijn, koorts) in de loop van de drie eerste maanden van de behandeling met Captopril Sandoz, dan meldt u dit aan uw arts. als u een desensibilisatiebehandeling ondergaat (bv. tegen wespen- of bijengif), licht dan uw arts in omdat in zeldzame gevallen allergische reacties kunnen optreden. als u hemodialyse ondergaat, dan meldt u dit aan uw arts, aangezien allergische reacties mogelijk zijn met bepaalde typen van hemodialysemembranen. als u een bepaald soort behandeling ondergaat om het vetgehalte in het bloed te verlagen (LDLaferese), licht dan uw arts in omdat allergische reacties kunnen optreden. als u een heelkundige ingreep moet ondergaan, dan meldt u uw chirurg en uw anesthesist dat u een behandeling met Captopril Sandoz volgt. als u suikerziekte heeft, licht dan uw arts in omdat hij u zeer zorgvuldig moet opvolgen. als u van het zwarte ras bent, omdat Captopril Sandoz minder doeltreffend kan zijn bij patiënten die tot andere rassen behoren. als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB s) (ook bekend als sartans bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft. - aliskiren. Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt kan het risico op angio-oedeem verhoogd zijn: - Racecadotril, een geneesmiddel voor de behandeling van diarree; - Geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen en bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld temsirolimus, sirolimus, everolimus); - Vildagliptine, een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?. Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, heeft gebruikt of mogelijk in de nabije toekomst gaat gebruiken:

3 Kaliumsupplementen (inclusief zoutvervangers), kaliumsparende plasmiddelen en andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprim en co-trimoxazol voor infecties veroorzaakt door bacteriën; ciclosporine, een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt dat gebruikt wordt om afstoting van een orgaantransplantaat te voorkomen; en heparine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het bloed te verdunnen om het vormen van bloedstolsels te voorkomen) Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Captopril Sandoz is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent aangezien het ernstige schade kan berokkenen aan uw baby wanneer het gebruikt wordt in dat stadium (zie rubriek over zwangerschap). Kinderen: Captopril Sandoz zal uitsluitend in het ziekenhuis worden gebruikt, door een specialist die al ruime ervaring heeft opgedaan in de behandeling met Captopril Sandoz. Hij zal er de risico s en voordelen van evalueren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Captopril Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Combinatie met geneesmiddelen tegen hyperkaliëmie (kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, heparine, niet-steroïde ontstekingsremmers, ciclosporine): Deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een aanzienlijke verhoging van de hoeveelheid kalium in het bloed, vooral bij patiënten met nierfalen. Thiazidediuretica of lisdiuretica (waterafdrijvende geneesmiddelen): Deze geneesmiddelen verhogen het risico op lage bloeddruk (hypotensie). Andere antihypertensiva (bloeddrukverlagende geneesmiddelen): Deze geneesmiddelen kunnen het bloeddrukverlagende effect van Captopril Sandoz versterken. Combinatie met indometacine (ontstekingsremmer): Een vermindering van het bloeddrukverlagende effect van Captopril Sandoz is mogelijk. Waarschijnlijk is dit ook het geval bij andere niet-steroïde ontstekingsremmers. Niet-steroïde ontstekingsremmers (geneesmiddelen tegen koorts en pijn): Deze geneesmiddelen kunnen het kaliumverhogende effect van Captopril Sandoz versterken en een vermindering van de nierfunctie veroorzaken. Deze effecten zijn in principe omkeerbaar, maar kunnen ernstiger zijn bij bejaarde of uitgedroogde patiënten. Langdurige toediening van deze geneesmiddelen kan het effect van Captopril Sandoz afzwakken. Combinatie met lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie): De hoeveelheid lithium in het bloed kan verhoogd zijn tijdens gelijktijdige behandeling met Captopril Sandoz. Dit effect is nog meer uitgesproken bij gelijktijdige toediening van thiazidediuretica (een bepaald type van waterafdrijvende geneesmiddelen). Combinatie met geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een hartaanval: Captopril Sandoz mag gebruikt worden in combinatie met de geneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt om een hartaanval te behandelen. Antidepressiva (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie) en antipsychotica (geneesmiddelen voor de behandeling van geestesziekten): Captopril Sandoz kan de bloeddrukverlagende effecten van bepaalde antidepressiva en antipsychotica versterken. Lage bloeddruk (hypotensie) kan optreden.

4 Allopurinol (geneesmiddel voor de behandeling van jicht), procaïnamide (geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen), cytostatica (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en immunosuppressiva (geneesmiddelen die gebruikt worden om afstoting na een transplantatie te voorkomen): Gelijktijdige toediening van Captopril Sandoz en deze geneesmiddelen kan het risico op een afname van het aantal witte bloedcellen verhogen. Sympathicomimetica (geneesmiddelen die het sympathisch zenuwstelsel stimuleren): Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Captopril Sandoz op de bloeddruk afzwakken. Combinatie met insuline en orale antidiabetica (geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte): Gelijktijdige toediening van Captopril Sandoz en antidiabetica kan het bloedsuikerverlagend effect van deze laatste versterken. Combinatie met bupivacaïne: Gelijktijdige inname van bupivacaïne kan bradycardie en hypotensie veroorzaken. Interferentie met testen voor klinische biologie: Captopril Sandoz kan vals-positieve resultaten induceren voor de test die dient om aceton in de urine op te sporen. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? en Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u gewoonlijk aanraden de inname van Captopril Sandoz stop te zetten vooraleer u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u aanraden een ander geneesmiddel dan Captopril Sandoz in te nemen. Captopril Sandoz is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent aangezien het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt. Borstvoeding Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby s (de eerste weken na de geboorte) en vooral aan te vroeg geboren baby s is af te raden wanneer u Captopril Sandoz neemt. Wanneer het gaat om een oudere baby dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico s van de inname van Captopril Sandoz terwijl u borstvoeding geeft, in vergelijking met andere behandelingen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Captopril Sandoz kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten, vooral in het begin van de behandeling, bij een aanpassing van de dosis of in combinatie met alcohol, maar deze effecten zijn afhankelijk van uw individuele gevoeligheid voor het geneesmiddel. Captopril Sandoz bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u dit middel in?

5 Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Captopril Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De symptomen van overdosering met Captopril Sandoz zijn lage bloeddruk (hypotensie), shock, stupor, traag hartritme (bradycardie), verstoring van de elektrolytenbalans (zouten in het bloed) en nierfalen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts, hij zal u zeggen wat u moet doen. Als u stopt met het innemen van dit middel Overleg altijd met uw arts indien u overweegt de behandeling te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000). Mogelijke bijwerkingen zijn: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: Daling van het aantal witte bloedlichaampjes in het bloed (neutropenie), bloedarmoede (anemie), daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), daling van het aantal van alle soorten bloedcellen (pancytopenie), vooral bij patiënten met nierfunctiestoornissen, ontsteking van de lymfeklieren (lymfadenopathie), stijging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie), ziekte als gevolg van een overmatige activering van het immuunsysteem (auto-immuunziekte) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: verlies van eetlust (anorexia) Zeer zelden: toename van het kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie), afname van het bloedsuikergehalte (hypoglykemie) Psychische stoornissen Vaak: slaapstoornissen Zeer zelden: verwardheid, depressie Zenuwstelselaandoeningen Vaak: smaakstoornissen, duizeligheid Zelden: slaperigheid, hoofdpijn en kriebelingen of gevoelloosheid (paresthesie) Zeer zelden: aandoeningen van de bloedvaten in de hersenen, waaronder beroerte en flauwvallen (syncope) Oogaandoeningen Zeer zelden: wazig zien Immuunsysteemaandoeningen Zelden: opzwellen van handen en voeten, van het gelaat en van de luchtwegen (quinckeoedeem)

6 Hartaandoeningen Vaak: thoracale pijn Soms: versneld hartritme (tachycardie), angina pectoris, hartkloppingen (zijn hart voelen kloppen), myocardinfarct, hartzwakte Zeer zelden: hartstilstand, cardiogene shock Bloedvataandoeningen Soms: lage bloeddruk (hypotensie), Raynaudfenomeen (koude en bleke handen en voeten als gevolg van stoornissen van de bloedsomloop), warmteopwellingen, bleekheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: droge prikkelhoest (niet-productieve hoest) en kortademigheid (dyspneu) Zeer zelden: kramp van de bronchiën (bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies (rinitis), allergische ontsteking van de longen (allergische alveolitis)/ontsteking van de longen gepaard gaande met de aanwezigheid van een soort bloedcellen (eosinofiele pneumonie) Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, irritatie van de maag, buikpijn, diarree, verstopping, droge mond, verandering van smaak. Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), aften, zwelling van het darmslijmvlies (intestinaal angio-oedeem) Zeer zelden: ontsteking van de tong, maag- en/of darmzweer (gastroduodenaal ulcus), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: afwijkingen in de leverfunctie en verstopping van de galwegen gepaard gaande met een opstapeling van gal (cholestase) en geelzucht (icterus), ontsteking van de lever (hepatitis) die gepaard kan gaan met het afsterven van leverweefsel (necrose), verhoogd gehalte van leverenzymen en van bilirubine (geel pigment dat in de gal voorkomt) Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: rode huidvlekken (erytheem), jeuk (pruritis) met of zonder huiduitslag, huiduitslag, haaruitval (alopecia) Soms: bleekheid, zwelling (angio-oedeem) Zeer zelden: netelroos, zeer ernstige huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme), gevoeligheid voor licht, rode huid (erytrodermie), bulleuze huidreacties (pemfigoïde reacties) en ontsteking van de huid gepaard gaande met afschilfering (dermatitis exfoliativa) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie) Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: slechte werking van de nieren, behoefte aan frequent urineren, aanwezigheid van eiwitten in de urine (proteïnurie) Zeer zelden: nieraandoening gepaard gaande met de aanwezigheid van eiwitten in de urine (nefrotisch syndroom) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: impotentie, toename van het volume van de borsten bij mannen (gynaecomastie) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: pijn op de borst, vermoeidheid, gevoel van onwelzijn Zeer zelden: koorts Onderzoeken Zeer zelden: aanwezigheid van eiwitten in de urine (proteïnurie), toename van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie), verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verlaagd natriumgehalte in het bloed, verhoogd bloedureumstikstofgehalte en verhoogd creatininegehalte (parameters van de nierfunctie), verhoogd bilirubinegehalte (parameter van de leverfunctie), verlaagd hemoglobinegehalte en verlaagde

7 hematocrietwaarde (parameters die verband houden met de rode bloedcellen), afname van het aantal witte bloedcellen, afname van het aantal bloedplaatjes, positieve test voor antinucleaire antilichamen (antilichamen die bij verschillende ziekten worden aangetroffen), verhoogde sedimentatiesnelheid van rode bloedcellen (wat bij verschillende ziekten kan optreden) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is captopril. - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, lactosemonohydraat en stearinezuur q.s. voor 1 tablet. Hoe ziet Captopril Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Tabletten voor oraal gebruik. Captopril Sandoz tabletten zijn beschikbaar in dozen van 30, 60 of 90 tabletten in blisterverpakking van 10 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Duitsland Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

8 Captopril Sandoz 25 mg: BE Captopril Sandoz 50 mg: BE Captopril Sandoz 100 mg: BE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2019.