1 1/7 (QRD v3.0, 04/2013)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Captopril Mylan 100 mg tabletten Captopril Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Captopril Mylan en waarvoor wordt Captopril Mylan ingenomen? 2. Wanneer mag u Captopril Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Captopril Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Captopril Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAPTOPRIL MYLAN EN WAARVOOR WORDT CAPTOPRIL MYLAN INGENOMEN? Captopril Mylan behoort tot de groep van de angiotensine-conversie-enzym inhibitoren. Captopril Mylan is aanbevolen bij de behandeling van: essentiële hypertensie en bepaalde gevallen van renovasculaire hypertensie; hartzwakte; patiënten die een hartaanval hebben gehad, teneinde hun levensverwachting te verbeteren; nierziekten bij bepaalde diabetespatiënten (diabetes type I). 2. WANNEER MAG U CAPTOPRIL MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Captopril Mylan niet gebruiken? u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. u bent allergisch voor eender welke andere ACE-remmer. u heeft ooit zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel gehad met daarbij moeilijk slikken of ademen (angio-oedeem) waarvan de oorzaak onbekend of erfelijk was. u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Captopril Mylan te vermijden in het vroege stadium van de zwangerschap zie rubriek over zwangerschap). u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Captopril Mylan? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Captopril Mylan inneemt. als uw bloeddruk sterk daalt (hypotensie). Dit kan zich uiten in duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als u gaat liggen. Zoals bij elk 1 1/7 (QRD v3.0, 04/2013)

2 bloeddrukverlagend middel kan een sterke bloeddrukdaling bij patiënten met hart- en bloedvataandoeningen de kans op een hartinfarct of een beroerte vergroten; als uw nieren verminderd werken als u last krijgt van plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden krijgt en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). U moet in dit geval direct uw arts raadplegen; als u last heeft van een niet-productieve, aanhoudende hoest; als u leverproblemen heeft; als uw huid of ogen geel verkleuren (geelzucht). U moet in dit geval direct uw arts raadplegen. als u gelijktijdig andere kaliumsparende of verhogende middelen gebruikt (bijvoorbeeld bepaalde plastabletten, heparine (een middel dat de vorming van bloedstolsels tegengaat) en zoutvervangers). De hoeveelheid kalium in uw bloed moet dan regelmatig gecontroleerd worden als u last heeft van bepaalde hart- en bloedvataandoeningen (aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en cardiogene shock); als u leidt aan collageenziekte van de bloedvaten of als u behandeld wordt met middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) of met allopurinol (een middel tegen jicht) of met procaïnamide (een middel tegen hartritmestoornissen). U heeft dan een verhoogde kans op infecties door een mogelijk tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose en neutropenie). Als u last krijgt van keelpijn of koorts dient u uw arts te waarschuwen; als er een te grote hoeveelheid eiwit in de urine aanwezig is (proteïnurie); als u behandeld wordt tegen overgevoeligheid voor insecten (bijvoorbeeld bijen, wespen); als uw bloed via een machine (kunstnier) wordt gezuiverd (hemodialyse); als u een operatie krijgt of verdoofd moet worden; als u suikerziekte heeft en hiervoor behandeld wordt. De hoeveelheid suiker in uw bloed dient gecontroleerd te worden. Het kan nodig zijn dat de dosering van uw geneesmiddelen tegen suikerziekte wordt aangepast; als u een diureticum gebruikt in combinatie met Captopril Mylan. Dit zou hypokaliëmie kunnen veroorzaken; als u lithium (geneesmiddel tegen depressie) inneemt. Captopril Mylan dient niet gelijktijdig met lithium gegeven te worden, omdat het de lithiumtoxiciteit kan versterken; als u een donkere huidskleur heeft. Het kan zijn dat Captopril Mylan dan minder goed werkt. als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u uw arts te raadplegen voordat u Captopril Mylan gaat innemen. als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB s) (ook bekend als sartans bijvoorbeeld valsartan, telmisartan, irbesartan), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren. Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in de rubriek Wanneer mag u Captopril Mylan niet gebruiken?. Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Captopril Mylan is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent aangezien het ernstige schade kan berokkenen aan uw baby wanneer het gebruikt wordt in dat stadium (zie rubriek over zwangerschap). Kinderen Captopril Mylan zal uitsluitend in het ziekenhuis worden gebruikt, door een specialist die al ruime ervaring heeft opgedaan in de behandeling met Captopril Mylan. Hij/zij zal er de risico s en 2 2/7 (QRD v3.0, 04/2013)

3 voordelen van evalueren. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Captopril Mylan nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. bepaalde plasmiddelen (onder andere die de stoffen spironolacton, triamtereen of amiloride bevatten) kunnen het kaliumgehalte in uw bloed verhogen. Dit kan ook gebeuren bij het gebruik van kaliumbevattende middelen (zoals bepaalde dieetzouten); als Captopril Mylan wordt ingenomen vlak na bepaalde andere plasmiddelen (thiazide- of lisdiuretica) is er een verhoogd risico op sterke bloeddrukdaling. Uw behandelende arts zal hier rekening mee houden; Captopril Mylan dient voorzichtig te worden toegediend met andere bloeddrukverlagende middelen en met middelen zoals nitroglycerine en andere nitraten of vasodilatatoren (voor het verwijden van de bloedvaten); gelijktijdige toediening van Captopril Mylan met bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva), middelen tegen psychose (antipsychotica) of alfablokkers kan een sterke bloeddrukdaling tot gevolg hebben, bijvoorbeeld door snel opstaan uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie). Dit kan zich uiten in duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als u gaat liggen; als Captopril Mylan gelijktijdig wordt toegediend met middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) of met allopurinol (een middel tegen jicht) of met procaïnamide (een middel tegen hartritmestoornissen) of met cytostatica (middelen tegen kanker) heeft u een verhoogde kans op infecties door een mogelijk tekort aan witte bloedcellen. Als u last krijgt van keelpijn of koorts dient u uw arts te waarschuwen; de werking van Captopril Mylan kan door gelijktijdig gebruik van middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympaticomimetica) verminderen. Uw arts zal uw toestand zorgvuldig controleren; bij gelijktijdig gebruik van middelen tegen suikerziekte kan het nodig zijn dat de dosis van deze middelen verlaagd moet worden. als u het middel lithium gebruikt, let dan op. In combinatie met Captopril Mylan kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhoogd worden. Dit kan gepaard gaan met schadelijke effecten; de werking van Captopril Mylan kan door gelijktijdig gebruik van bepaalde pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking verminderen. Bovendien versterken de middelen elkaars mogelijkheid de kaliumhoeveelheid in het bloed toe te laten nemen; Captopril Mylan kan samen met aspirine, trombolytica, bètablokkers en/of nitraten worden ingenomen door patiënten met een hartinfarct. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken Wanneer mag u Captopril Mylan niet gebruiken? en Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Captopril Mylan? ) Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap 3 3/7 (QRD v3.0, 04/2013)

4 Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u gewoonlijk aanraden de inname van Captopril Mylan stop te zetten vooraleer u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent, en u aanraden een ander geneesmiddel dan Captopril Mylan in te nemen. Captopril Mylan is niet aanbevolen tijdens de vroege zwangerschap en mag niet genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent aangezien het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt. Borstvoeding Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het geven van borstvoeding aan pasgeboren baby s (de eerste weken na de geboorte) en vooral aan te vroeg geboren baby s is af te raden wanneer u Captopril Mylan neemt. Wanneer het gaat om een oudere baby dient uw arts u te adviseren over de voordelen en risico s van de inname van Captopril Mylan terwijl u borstvoeding geeft, in vergelijking met andere behandelingen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zoals ook bij andere antihypertensiva kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn, bijvoorbeeld bij het begin van de behandeling of na doseringswijzigingen en bij gebruik in combinatie met alcohol, maar deze effecten zijn afhankelijk van de persoonlijke gevoeligheid. Captopril Mylan bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U CAPTOPRIL MYLAN IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van Captopril Mylan ingenomen? Wanneer u te veel van Captopril Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Verschijnselen van overdosering zijn ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie), shock, sterke vermindering of totale opheffing van de geestelijke functies gepaard gaande met onbeweeglijkheid (stupor), vertraagde hartslag (bradycardie), afwijkingen in de zouthuishouding (elektrolytafwijkingen) en verminderde werking van de nieren (nierfalen). Bent u vergeten Captopril Mylan in te nemen? Raadpleeg uw arts, hij/zij zal u zeggen wat u moet doen. Als u stopt met het innemen van Captopril Mylan Overleg altijd met uw arts indien u overweegt de behandeling te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 4 4/7 (QRD v3.0, 04/2013)

5 De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de patiënten Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Bijwerkingen die zijn gemeld als gevolg van behandeling met Captopril Mylan of andere ACEremmers zijn: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes (neutropenie/agranulocytose/pancytopenie); bloedarmoede (anemie, inclusief aplastisch en hemolytisch), verlaagd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), toename van bepaalde cellen in het bloed (eosinofilie), ziekten door vorming van antistoffen tegen lichaamseigen weefsel (auto-immuun ziekten). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gebrek aan eetlust (anorexie). Zeer zelden: te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie), te laag suikergehalte in het bloed (hypoglykemie). Psychische stoornissen Vaak: slaapstoornissen. Zeer zelden: verwarring, depressie. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: smaakverlies, duizeligheid. Zelden: slaperigheid, hoofdpijn en waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). Zeer zelden: cerebrovasculair accident, waaronder beroerte/herseninfarct. Oogaandoeningen Zeer zelden: wazig zicht. Hartaandoeningen Soms: versnelde hartslag (tachycardie of tachyaritmie), beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartkloppingen (palpitaties). Zeer zelden: hartstilstand, hartaandoening die gepaard kan gaan met versnelde hartslag, zweten, snakken naar adem en soms bewusteloosheid (cardiogene shock). Bloedvataandoeningen Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie), bleekheid of blauwverkleuring van de vingers of tenen (syndroom van Raynaud), blozen, bleekheid. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: droge, prikkelende (niet-productieve) hoest, bemoeilijkte ademhaling (dyspneu). Zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), ontstekingen van delen van de longen (allergische alveolitis/eosinofiele pneumonie). Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, braken, maagirritaties, buikpijn, diarree, verstopping, droge mond. 5 5/7 (QRD v3.0, 04/2013)

6 Zelden: maagontstekingen/aften in de mond, plotselinge vochtophoping in de darmen (intestinale angio-oedeem). Zeer zelden: ontsteking van de tong (glossitis), maagzweer, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: verminderde werking van de lever (leverinsufficiëntie), verstopping van de galafvoer (cholestase, waaronder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)), leverontsteking (hepatitis, met necrose), verhoogde leverenzymwaarden en bilirubine. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: jeuk met of zonder huiduitslag, huiduitslag en haaruitval. Soms: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuken of huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). Zeer zelden: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) of maculopapulaire, ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), lichtgevoeligheid, rode, afschilferende huid (erytrodermie), blaarvorming (pemfigoïde reacties), huidontsteking met afschilfering (exfoliatieve dermatitis). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: spierpijn, gewrichtspijn. Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: verminderde werking van de nieren, vermeerderde urinelozing, te veel eiwitten in de urine, verminderde urineafscheiding, verhoogde plasfrequentie. Zeer zelden: vergiftiging (nefrotisch syndroom). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: impotentie, abnormale ontwikkeling van de mannelijke borsten (gynaecomastie). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: pijn op de borst, vermoeidheid, malaise. Zeer zelden: koorts. Onderzoeken Zeer zelden: eiwitten in de urine, eosinofilie, verhoogd serumkalium, verlaagd serumnatrium, verhoging van bloedureum stikstof (BUN), serumcreatinine en serumbilirubine, verlaging van hemoglobine, hematocriet, leucocyten, thrombocyten, aanwezigheid antinucleaire antistoffen (ANA), verhoogde erythrocyt sedimentatie snelheid (ESR). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be 6 6/7 (QRD v3.0, 04/2013)

7 Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U CAPTOPRIL MYLAN? Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Captopril Mylan? De werkzame stof in Captopril Mylan is captopril. De andere stoffen in Captopril Mylan zijn microkristallijne cellulose, maïszetmeel, lactose en stearinezuur. Hoe ziet Captopril Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Captopril Mylan zijn ronde, vlakke, gebroken witte tabletten, beschikbaar in verpakkingen met 30 of 60 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabrikant F.A.L. Industrieterrein Nieuwgraaf Dijkgraaf RL Duiven Nederland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2015. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/ /7 (QRD v3.0, 04/2013)