TOELATINGSAKTE Nieuwe toelating Gelet op de aanvraag ingediend op 10/02/2014. De Minister van Leefmilieu beslist:

Transcriptie

1 FOD Vlksgezndheid, Veiligheid van de Vedselketen en Leefmilieu Directraat-generaal Leefmilieu EUROSTATION? Blc II Victr Hrtaplein, 40 bus 15 1.Het bicide: TOELATINGSAKTE Nieuwe telating Gelet p de aanvraag ingediend p 10/02/2014 Gelet p het advies van het Cmité vr advies inzake Biciden: De Minister van Leefmilieu beslist: Hibitane plus 5% cncentraat is tegelaten in vereenstemming met het artikel 9 van het kninklijk besluit van 8 mei 2014 betreffende het p de markt aanbieden en het gebruiken van biciden Deze telating is geldig tt 31/12/2024 f tt de datum van gedkeuring van de werkzame stf vr prductsrten 1 en 2 vereenkmstig Verrdening (EU) nr. 528/2012 Onverminderd hetgeen daarmtrent in de reglementering betreffende de biciden is bepaald, meten de samenstelling, de vrm en de fysische testand van het middel alsmede zijn chemische en fysische eigenschappen vereenkmen met de in f bij de telatingsaanvraag verstrekte gegevens. 2.De aanduidingen pgelegd dr artikel 36, 5 van het kninklijk besluit van 8 mei 2014 meten p het etiket vrkmen: Daarnder meten de hiernavlgende aanduidingen vergenmen wrden zals zij in deze akte staan: - Naam en adres van de natuurlijke f rechtspersn die de telating heeft verkregen: MÖLNLYCKE HEALTHCARE LTD Medlck Street GB OL1 3HS Oldham Telefnnummer: (van de verantwrdelijke vr het p de markt brengen) - Handelsbenaming van het prduct: Hibitane plus 5% cncentré - Telatingsnummer: 6016B - Del waarvr het prduct bestemd is: Virucide (H5N1) fungicide bactericide 1/7

2 FOD Vlksgezndheid, Veiligheid van de Vedselketen en Leefmilieu Directraat-generaal Leefmilieu EUROSTATION? Blc II Victr Hrtaplein, 40 bus 15 - Vrm waarnder het wrdt aangebden: SL - met water mengbaar cncentraat - Tegelaten verpakkingen: Vr het grte publiek: zak 15.0 ml fles ml bus 5.0 l - Gehalte aan en aanduiding van elk werkzaam bestanddeel: D-glucnzuur, verbinding met N,N''-bis(4-chlrfenyl)-3,12-diimin-2,4,11,13-tetraazatetradecaandiamidine (2:1) (CAS ): 5.19 % - Prducttype en gebruik waarvr het prduct tegelaten is: 1 Menselijke hygiëne 2 Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks p mens f dier wrden gebruikt Het prduct is tegelaten vr het desinfecteren van huid en harde ppervlakken. Het prduct mag enkel tegepast wrden p een geznde en intacte huid, die bestemd is m dit te blijven. - Uiterste hudbaarheidsdatum: (Prductiedatum + 36 maanden) - Gevaarsymblen en gevaarsaanduidingen vlgens Richtlijn 67/548/EEG: Cde Omschrijving Pictgram N Milieugevaarlijk Xi Irriterend 2/7

3 FOD Vlksgezndheid, Veiligheid van de Vedselketen en Leefmilieu Directraat-generaal Leefmilieu EUROSTATION? Blc II Victr Hrtaplein, 40 bus 15 Cde Omschrijving R36 Irriterend vr de gen R50/53 Zeer vergiftig vr in het water levende rganismen, kan in het aquatisch milieu p lange termijn schadelijke effecten verrzaken Vr het grte publiek: - Gevaarsymblen, gevaarsaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen, vlgens CLP-GHS: Cde Pictgram GHS05 Pictgram GHS09 Cde H H318 H410 Omschrijving H Verrzaakt ernstig gletsel Zeer giftig vr in het water levende rganismen, met langdurige gevlgen Signaalwrd: Gevaar Cde EUH EUH208 Omschrijving EUH Bevat (R-p-menthane-1,8-diene (CAS )). Kan een allergische reactie verrzaken Vr het grte publiek: Cde P Omschrijving P Specificatie P273 Vrkm lzing in het milieu Aanbevlen P280 Beschermende gbescherming/gelaatsbescherming dragen Sterk aanbevlen P305+P351+ BIJ CONTACT MET DE OGEN: vrzichtig Sterk aanbevlen P338+P310 afspelen met water gedurende een aantal minuten; cntactlenzen verwijderen, indien mgelijk blijven spelen. Onmiddelllijk een ANTIGIFCENTRUM/arts raadplegen P391 Gelekte/gemrste stf pruimen Aanbevlen 3/7

4 FOD Vlksgezndheid, Veiligheid van de Vedselketen en Leefmilieu Directraat-generaal Leefmilieu EUROSTATION? Blc II Victr Hrtaplein, 40 bus 15 P501 Inhud /verpakking/ gaasje afveren vereenkmstig de natinale/reginale vrschriften Aanbevlen 3.De inhud van de gebruiksaanwijzing met vereenkmen met hetgeen hiernder is vermeld. Het is evenwel niet verplicht alle daarin pgenmen tepassingen te vermelden. - Gebruiksaanwijzing: Vr het grte publiek: * Vrbereidende handelingen: ENKEL VOOR UITWENDIG GEBRUIK. Dit prduct met vr gebruik wrden verdund. Verdunnen met vers gedestilleerd water, kraanwater van een aanvaardbare bacterilgische kwaliteit f een alchlplssing. * Manier van aanwenden: Verdunde plssingen nmiddellijk gebruiken en niet bewaren. Algemene ntsmetting van de huid : Breng met een drdrenkt gaasje de kleinste heveelheid van het verdunde prduct aan die ndig is m de intacte huid te bedekken. Ontsmetting van harde ppervlakken: vr gebruik een dek drdrenken met verdund prduct. Gelijkmatig p het ppervlak aanbrengen. Laten drgen. * Frequentie van de tepassing: Bij herhaaldelijke applicatie 15 minuten wachten alvrens pnieuw te gebruiken. * Vrgeschreven dsering: - 1 p 10 verdunning in water: 15 ml HiBiTANE PLUS 5% Cncentraat aanvullen tt 150 ml met 135 ml water. Hierdr ntstaat een plssing in water van 0,5% m/v chlrhexidine diglucnaat. - 1 p 10 verdunning in alchl: 15 ml HiBiTANE PLUS 5% Cncentraat aanvullen tt 150 ml met 135 ml alchlplssing (70% v/v isprpylalchl). Hierdr ntstaat een alchlplssing van 0,5% m/v chlrhexidine diglucnaat. - Gevalideerde delrganismen vgelgriep staphylcccus aureus pseudmnas aeruginsa e.cli aspergillus niger candida albicans entercccus hirae 4/7

5 FOD Vlksgezndheid, Veiligheid van de Vedselketen en Leefmilieu Directraat-generaal Leefmilieu EUROSTATION? Blc II Victr Hrtaplein, 40 bus 15 4.Prducent van het bicide prduct en prducent van elke werkzame stf: - Prducent Hibitane plus 5% cncentré: BCM LIMITED Thane rad, Beestn GB NG90 2PR Nttingham - Prducent D-glucnzuur, verbinding met N,N''-bis(4-chlrfenyl)-3,12-diimin-2,4,11,13-tetraazatetradecaandiamidine (2:1) (CAS ): EVONIK TECHNOCHEMIE GMBH. Rdenbacher chaussee 4 DE Hanau 5.Bijzndere vrwaarden waaraan de verhandeling en het gebruik van het prduct nderwrpen is: - De infrmatie, bedeld in artikel 17(1) van Verrdening (EG) nr. 1272/2008, met in vereenstemming zijn met de bepalingen van artikel 2 van het KB van 7 september Het veiligheidsinfrmatieblad zals bedeld in artikel 31 van Verrdening (EG) nr. 1907/2006 met in vereenstemming zijn met de bepalingen van artikel 3 van het KB van 7 september Het etiket, het veiligheidsinfrmatieblad en de bijsluiter meten vereenstemmen met de gegevens vermeld p deze telatingsakte en vallen nder de verantwrdelijkheid van de telatingshuder. - Het prduct blijft tegelaten vr zver de verkpcijfers aangegeven zijn vereenkmstig de bepalingen van artikel 39 van het KB van 8/5/2014 en de daaraan gebnden jaarlijkse bijdrage vereenkmstig artikel 7 van het KB van 13/11/2011 betaald wrdt. - Ter herinnering, in vereenstemming met het artikel 40 van het KB van 8/05/2014 is de aangifte van uw prduct aan het Antigifcentrum verplicht. Vr meer infrmatie, gelieve de website van het Antigifcentrum te raadplegen ( - Vr het bestaande prduct (Hibitane plus 5% cncentraat) gentificeerd p naam van kennisgever (Mlnlycke Health Care Ltd) met kennisgevingsnummer (NOTIF568) zijn vlgende uitfaseringstermijnen tegestaan : - * Vr het verwijderen f vr de pslag en het p de markt brengen van bestaande vrraden : 6 maanden, te rekenen vanaf de datum van handtekening van deze telatingsakte vr het p de markt brengen van het prduct in België, met name tt 08/02/2017. * Vr het pgebruiken van bestaande vrraden : 12 maanden, te rekenen vanaf de datum van handtekening van deze telatingsakte vr het p de markt brengen van het prduct in België, met name tt 08/08/ /7

6 FOD Vlksgezndheid, Veiligheid van de Vedselketen en Leefmilieu Directraat-generaal Leefmilieu EUROSTATION? Blc II Victr Hrtaplein, 40 bus 15 6.Indeling van het prduct: Ingedeeld in het vrije circuit - Gevaar vlgens Richtlijn 67/548/EEG: Cde Xi N Omschrijving Irriterend Milieugevaarlijk - Gevaar vlgens CLP-GHS: Cde H Klasse en categrie H318 Ernstig gletsel/girritatie - categrie 1 H400 Gevaarlijk vr het aquatisch milieu (acuut gevaar) - categrie 1 H411 Gevaarlijk vr het aquatisch milieu (chrnisch gevaar) - categrie 2 7.Scre van het prduct: Overeenkmstig de bepalingen in artikel 7, 2 van het KB van 13/11/2011 tt vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrtingsfnds vr de grndstffen en de prducten, werd de vlgende scre tegekend aan het bicide vr de berekeningen van de jaarlijkse bijdrage: 3,0 Brussel, Nieuwe telating p VOOR DE MINISTER VAN LEEFMILIEU, Diensthfd cel biciden - Chef de service de la cellule bicides A. Rihux 08/08/ :49:31 6/7

7 FOD Vlksgezndheid, Veiligheid van de Vedselketen en Leefmilieu Directraat-generaal Leefmilieu EUROSTATION? Blc II Victr Hrtaplein, 40 bus 15 7/7