BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, levetiracetam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen). Dit geneesmiddel wordt gebruikt als: enig middel voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie; toevoeging aan een ander anti-epilepticum voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van 1 maand en ouder; myoclone aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie; primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

2 Sandoz B.V. Page 2/9 U bent allergisch (overgevoelig) voor levetiracetam of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? als u nierproblemen heeft; volg dan de instructies van uw arts op, mogelijk moet uw dosering worden aangepast; als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit opmerkt; raadpleeg dan uw arts; als bij u sprake is van een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename van het aantal aanvallen); raadpleeg uw arts; als u verschijnselen van een depressie heeft en/of zelfmoordgedachten; neem dan contact op met uw arts. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica, heeft gedachten gehad over zichzelf verwonden of zichzelf doden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem Levetiracetam Sandoz voor de veiligheid niet in met alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Informeer uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een risico op geboorteafwijkingen bij uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In studies bij dieren, met hogere doseringen dan u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, zijn ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen. Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling wordt niet aanbevolen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines kan effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, omdat dit middel slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor aan het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U mag niet autorijden en geen machines bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

3 Sandoz B.V. Page 3/9 moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer s ochtends en één keer s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Neem het aantal tabletten in dat is voorgeschreven door uw arts. Monotherapie Dosis bij volwassenen en adolescenten (van 16 jaar en ouder) Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg. Als u voor het eerst gaat gebruiken, zal uw arts eerst 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt. Voorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten van 250 mg s ochtends en 2 tabletten van 250 mg s avonds innemen. Combinatietherapie Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer Gebruikelijke dosis: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg. Voorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg moet u 2 tabletten van 250 mg s ochtends en 2 tabletten van 250 mg s avonds innemen. Dosis bij baby s (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm voorschrijven. 100 mg/ml drank is een geschiktere toedieningsvorm voor baby s en kinderen jonger dan 6 jaar. Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht. Voorbeeld: bij een gebruikelijke dagelijkse dosis van 20 mg per kg lichaamsgewicht moet u uw kind met een gewicht van 25 kg 1 tablet van 250 mg 's ochtends en 1 tablet van 250 mg 's avonds geven. Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden) 100 mg/ml drank is een geschiktere vorm voor zuigelingen. Hoe wordt dit middel ingenomen? Slik de tabletten met voldoende vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water). Duur van de behandeling

4 Sandoz B.V. Page 4/9 wordt gebruikt voor een chronische behandeling. U moet met de behandeling met doorgaan zolang als uw arts u dat heeft voorgeschreven. Zonder advies van uw arts mag u de behandeling NIET stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Als uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Sandoz te stoppen, zal hij/zij u instrueren over het geleidelijk stoppen van de behandeling. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? De mogelijke bijwerkingen van een overdosis zijn: slaperigheid, opwinding (agitatie), agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma. Raadpleeg uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Raadpleeg uw arts als u één of meer doses heeft overgeslagen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Zoals ook geldt voor andere anti-epileptica, moet het gebruik van geleidelijk worden gestopt om een toename van de aanvallen te vermijden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen, zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid, kunnen in het algemeen meer voorkomen aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering. Deze effecten verminderen met de tijd. Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers ontsteking van de neus-keelholte slaperigheid, hoofdpijn Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers anorexie (verlies van eetlust) depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), onverschilligheid, tremor (onvrijwillig beven) vertigo (draaierig gevoel) hoest (toename van bestaande hoest) buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid huiduitslag vermoeidheid

5 Sandoz B.V. Page 5/9 Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers vermindering van het aantal bloedplaatjes, vermindering van het aantal witte bloedcellen gewichtsverlies, gewichtstoename zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie, coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies) dubbel zien, wazig zien afwijkende leverfunctietest haaruitval, eczeem, jeuk spierzwakte, spierpijn verwonding Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers infectie verminderd aantal van alle bloedceltypen ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS) verlaagd natriumconcentratie in het bloed zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn zich te concentreren) ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, de romp en benen, moeite met het beheersen van bewegingen, hyperactiviteit alvleesklierontsteking leverfalen, leverontsteking huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

6 Sandoz B.V. Page 6/9 Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De houdbaarheid na openen van de fles is 100 dagen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: povidon K25, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat. 250 mg: Filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaniumdioxide (E171), talk, indigokarmijn (E132). 500 mg: Filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaniumdioxide (E171), talk, ijzeroxide geel (E172). 750 mg: Filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaniumdioxide (E171), talk, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172) mg Filmomhulling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaniumdioxide (E171), talk. 250 mg is verpakt in OPA/Al/PVC-Al blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 of 200 of in HDPE flessen met een polypropyleen schroefdop en silicagel capsule in een kartonnen doosje met 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. 500, 750 en 1000 mg zijn verpakt in OPA/Al/PVC-Al blisterverpakkingen in kartonnen doosjes met 10, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100, 120 of 200 of in HDPE flessen met een polypropyleen schroefdop en silicagel capsule in een kartonnen doosje met 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 en 200. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. 250 mg

7 Sandoz B.V. Page 7/9 Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam. 500 mg Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam. 750 mg Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam mg Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam. Hoe ziet er uit en hoeveel zit er in een verpakking? 250 mg, : Lichtblauwe, ovale, biconvexe, met een breukstreep aan beide kanten, en de inscriptie LVT / 250 aan één kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. 500 mg, : Gele, ovale, biconvexe, met een breukstreep aan beide kanten, en de inscriptie LVT / 500 aan één kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. 750 mg, : Abrikooskleurige, ovale, biconvexe, met een breukstreep aan beide kanten, en de inscriptie LVT / 750 aan één kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften mg, : Witte, ovale, biconvexe, met een breukstreep aan beide kanten, en de inscriptie LVT / 1000 aan één kant. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana Slovenië LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C Warschau

8 Sandoz B.V. Page 8/9 Polen Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee Barleben Duitsland S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A RO Targu-Mures Roemenië In het register ingeschreven onder: 250 mg is in het register ingeschreven onder RVG mg is in het register ingeschreven onder RVG mg is in het register ingeschreven onder RVG mg is in het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, Oostenrijk: 250 mg Filmtabletten 500 mg Filmtabletten 750 mg Filmtabletten 1000 mg Filmtabletten België: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, Cyprus: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, fct LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg, fct LEVETIRACETAM SANDOZ 750 mg, fct Denemarken: Griekenland: Spanje: 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finland: Frankrijk: LEVETIRACETAM Sandoz 250 mg, comprimé pelliculé LEVETIRACETAM Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé LEVETIRACETAM Sandoz 1000 mg, comprimé pelliculé Hongarije: 250 mg filmtabletta 500 mg filmtabletta 750 mg filmtabletta

9 Sandoz B.V. Page 9/9 IJsland: Italië: Noorwegen: Portugal: Zweden: Slovenië: Slowakije: 1000 mg filmtabletta Exitelev 250 mg filmsko obložene tablete 500 mg filmsko obložene tablete 750 mg filmsko obložene tablete 250 mg filmom obalené tablety 500 mg filmom obalené tablety 1000 mg filmom obalené tablety Verenigd Koninkrijk: 250 mg Film-coated Tablets 500 mg Film-coated Tablets 750 mg Film-coated Tablets 1000 mg Film-coated Tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2016