BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Famciclovir Aurobindo 125 mg, filmomhulde tabletten Famciclovir Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Famciclovir Aurobindo 125 mg, filmomhulde tabletten Famciclovir Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten famciclovir Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Famciclovir Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FAMCICLOVIR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Famciclovir Aurobindo is een antiviraal middel. Het zorgt ervoor dat het virus zich niet vermenigvuldigt. Aangezien het virus zich vlak na de infectie vermenigvuldigt heeft u het meeste baat bij de behandeling als u dit middel zo snel mogelijk gaat gebruiken nadat de eerste symptomen zich voordoen. dit middel wordt bij twee soorten virale infecties bij volwassenen gebruikt: - Gordelroos (herpes zoster), een virale infectie die wordt veroorzaakt door een virus genaamd varicella zoster (hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt). Dit middel stopt de verspreiding van het virus in het lichaam, zodat de genezing sneller plaatsvindt. - Dit middel wordt ook gebruikt voor de behandeling van gordelroos rond de ogen of in het oog zelf (oftalmische zoster). - Genitale herpes. Genitale herpes is een virusinfectie die wordt veroorzaakt door het herpessimplex-virus type 1 of 2. Het wordt meestal via seksueel contact verspreid. Het veroorzaakt blaasjes en een branderig of jeukend gevoel rond de geslachtsdelen, wat pijnlijk kan zijn. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van genitaleherpesinfecties bij volwassenen. Mensen die vaak perioden van genitale herpes hebben kunnen dit middel ook gebruiken om deze aanvallen te voorkomen.

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 7 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u allergisch bent voor famciclovir of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel of voor penciclovir (de werkzame stof in famciclovir die ook in sommige andere geneesmiddelen zit). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Vraag uw arts om advies als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Als u nierproblemen heeft (of heeft gehad). Uw arts kan besluiten u een lagere dosis te geven. - Als u problemen met uw immuunsysteem heeft. - Als u leverproblemen heeft. Als een van bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken. Kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren. Voorkom het overdragen van genitale herpes aan anderen Ook als u dit middel gebruikt voor de behandeling of onderdrukking van genitale herpes of als u in het verleden genitale herpes heeft gehad, moet u veilig vrijen, inclusief het gebruik van condooms. Dit is belangrijk om te voorkomen dat u de infectie aan anderen overdraagt. U mag geen seksueel contact hebben als u wondjes of blaren op de geslachtsdelen heeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Famciclovir Aurobindo nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is vooral belangrijk dat u het uw arts of apotheker laat weten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Raloxifen (voor de preventie en behandeling van osteoporose). - Probenecide (voor de behandeling van hoge concentraties urinezuur in het bloed, die gepaard gaan met jicht en voor de verhoging van de concentraties van penicilline-achtige antibiotica in het bloed) of voor andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten. Waarop moet u letten met eten? Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 7 Dit middel mag tijdens de zwangerschap of borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk is. Uw arts zal het mogelijke risico van het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap en borstvoeding met u bespreken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In zeldzame gevallen kan dit middel duizeligheid, slaperigheid of verwardheid veroorzaken. Bestuur geen auto of een ander voertuig en gebruik geen machines als u een van deze symptomen heeft tijdens het gebruik van dit middel. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - De dagelijkse dosering en behandelduur hangen af van het type virale infectie dat u heeft zie hieronder. Uw arts bepaalt wat de juiste dosis voor u is. - Om de beste resultaten te krijgen moet u dit geneesmiddel zo snel mogelijk na de eerste tekenen en symptomen gaan gebruiken. - U mag geen seksueel contact hebben als u symptomen van genitale herpes heeft ook als u dit middel al bent gaan gebruiken. U zou de herpesinfectie anders kunnen overdragen op uw partner. - Als u nierproblemen heeft of heeft gehad kan uw arts besluiten u een lagere dosis van dit middel te geven. De aanbevolen doseringen zijn allemaal mogelijk met dit product, echter er zijn producten met een andere sterkte beschikbaar (waardoor minder tabletten per keer nodig zijn). Dosering voor gordelroos Als u een normaal immuunsysteem heeft is de aanbevolen dosering: - een tablet van 500 mg driemaal daags gedurende zeven dagen. Als u een verminderd immuunsysteem heeft is de aanbevolen dosering: - een tablet van 500 mg driemaal daags gedurende tien dagen. Dosering bij genitale herpes De dosering hangt af van de toestand van uw immuunsysteem en het stadium van de infectie. Als u een normaal immuunsysteem heeft is de aanbevolen dosering: Voor de eerste uitbraak is de aanbevolen dosering: - twee tabletten van 125 mg driemaal daags gedurende vijf dagen. Om latere uitbraken te behandelen is de aanbevolen dosering: - een tablet van 125 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen. Om latere uitbraken te voorkomen is de aanbevolen dosering:

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 7 - twee tabletten van 125 mg tweemaal per dag. Uw arts adviseert u hoelang u de tabletten moet blijven gebruiken. Als u een verminderd immuunsysteem heeft is de dosering Om de huidige uitbraak te behandelen is de aanbevolen dosering: - een tablet van 500 mg tweemaal daags gedurende zeven dagen. Om latere uitbraken te voorkomen is de dosering: - een tablet van 500 mg tweemaal per dag. Uw arts adviseert u hoelang u de tabletten moet blijven gebruiken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis. Laat hen de verpakking zien. Als u te veel van dit middel heeft ingenomen kan dit de nieren schaden. Bij mensen die al nierproblemen hebben kan dit in zeldzame gevallen leiden tot nierfalen als de dosering niet op de juiste manier wordt verlaagd. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt. Neem daarna de volgende dosis volgens het doseringsschema in. Neem geen twee doseringen binnen een uur; in dat geval moet u de gemiste dosis overslaan. Neem ook geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die door dit middel worden veroorzaakt zijn meestal licht tot matig van aard. De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn vermeld is bepaald met gebruikmaking van de volgende conventie: - zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Ernstige bijwerkingen van dit middel zijn:

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 7 - Ernstige blaarvorming op de huid of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neus of geslachtsorganen, (deze kunnen wijzen op een ernstige allergische huidreactie; zie hieronder voor de frequentie). - Onverklaarbare blauwe plekken, rode of paarse vlekken op de huid of bloedneus (dit kunnen symptomen zijn van een verlaagd aantal bloedplaatjes; zie hieronder voor de frequentie). Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen - Hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen - Misselijkheid - Braken - Duizeligheid - Slaperigheid - Huiduitslag - Pruritus (jeuk) - Afwijkende uitkomsten van leverfunctietesten Soms voorkomende bijwerkingen - Verwardheid - Ernstige huidreacties - Galbulten (huiduitslag met rode, jeukende bulten) - Ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), bv. in het gezicht, de oogleden of de keel. Zelden voorkomende bijwerkingen - Hallucinaties (het zien of horen van dingen die er niet zijn) - Geel worden van de huid en/of ogen - Laag aantal bloedplaatjes Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ( Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 7 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is famciclovir. 125 mg tablet: elke tablet bevat 125 mg famciclovir. 500 mg tablet: elke tablet bevat 500 mg famciclovir. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Gepregelatineerd zetmeel, natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, colloïdaal watervrij silicium, stearinezuur Tabletomhulling: Hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, macrogol 6000 Hoe ziet Famciclovir Aurobindo er uit en hoeveel zit er in een verpakking 125 mg filmomhulde tabletten: witte, ronde, aan twee kanten bolle, filmomhulde tabletten met een diameter van circa 7,6 mm. 500 mg filmomhulde tabletten: witte, ovale, filmomhulde tabletten van 18,2 x 8,6 mm met aan beide zijden een breukstreep. 500 mg filmomhulde tabletten. De tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld. Gebruik tabletten van een lagere sterkte, indien beschikbaar. Famciclovir Aurobindo is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van: 125 mg: 10, 30, 56 tabletten 500 mg: 14, 21, 30, 56 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche dijk LN Baarn

7 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 7 van 7 Fabrikant Specifar Pharmaceuticals 1,28 Octovriou Str., , AG Varvara Athene Griekenland MPF BV Appelhof RX, Oudehaske Nederland MPF BV Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen Nederland Voor inlichtingen en informatie Aurobindo Pharma B.V Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Famciclovir Aurobindo 125 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven onder RVG Famciclovir Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten is ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen Denemarken Famciclovir Actavis Oostenrijk Famciclovir Actavis Filmtabletten Spanje Famciclovir Actavis comprimidos recubiertos con pelicula EFG Italië Famciclovir Actavis compresse rivestite con film Nederland Famciclovir Aurobindo Verenigd Koninkrijk Famciclovir Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2017