BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Levetiracetam Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten. Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmomhulde tabletten

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Levetiracetam Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Levetiracetam Sandoz is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsieaanvallen te behandelen). Dit geneesmiddel wordt gebruikt: alleen, bij patiënten vanaf 16 jaar met een nieuw gediagnosticeerde epilepsie om partiële epilepsieaanvallen met of zonder secundaire veralgemening te behandelen in combinatie met andere anti-epileptica ter behandeling van: o partiële epilepsieaanvallen met of zonder veralgemening bij patiënten vanaf de leeftijd van 1 maand. o myoclonische aanvallen bij patiënten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie. o primair veralgemeende tonisch-clonische aanvallen bij patiënten vanaf 12 jaar met idiopathische veralgemeende epilepsie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

2 U bent allergisch (overgevoelig) voor levetiracetam of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u nierproblemen hebt, moet u de instructies van uw arts volgen; misschien moet uw dosering worden aangepast. Als u een vertraging van de groei of onverwachte ontwikkeling van puberteit bij uw kind opmerkt, moet u contact opnemen met uw arts. Als u een toename van de ernst van de aanvallen (bv. frequentere aanvallen) opmerkt, moet u contact opnemen met uw arts. Als u symptomen van depressie en/of zelfmoordgedachten hebt, moet u contact opnemen met uw arts. Een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Sandoz, hebben eraan gedacht zichzelf schade te berokkenen of te doden. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Levetiracetam Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? U mag Levetiracetam Sandoz innemen met of zonder voedsel. Veiligheidshalve mag u Levetiracetam Sandoz niet innemen met alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, moet u uw arts inlichten. Levetiracetam Sandoz mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Het mogelijke risico voor uw ongeboren kind is niet bekend. In dieronderzoek is aangetoond dat dit geneesmiddel ongewenste reproductieve effecten heeft in doseringen die hoger zijn dan de doseringen die u zou nodig hebben om uw aanvallen onder controle te brengen. Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Levetiracetam Sandoz kan uw rijvaardigheid of vermogen om gereedschap of machines te gebruiken, beïnvloeden omdat u er slaperig van kunt worden. De kans daarop is groter bij de start van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U mag niet rijden of machines gebruiken voordat is aangetoond dat uw vermogen om die activiteiten te verrichten niet verstoord is. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

3 Levetiracetam Sandoz moet tweemaal per dag worden ingenomen, eenmaal s morgens en eenmaal s avonds, elke dag ongeveer op hetzelfde uur. Neem het aantal tabletten in dat uw arts u heeft opgedragen. Monotherapie Dosering bij volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar): Algemene dosering: tussen mg (voor 250 mg: 4 tabletten, voor 500 mg: 2 tabletten) en mg (voor 250 mg: 12 tabletten,voor 500 mg: 6 tabletten) per dag. Als u begint met de inname van Levetiracetam Sandoz, zal uw arts u de eerste 2 weken een lagere dosering voorschrijven voor hij/zij u de laagste algemene dosering zal geven. <Voor 250 mg> Voorbeeld: als uw dagdosering mg bedraagt, moet u 2 tabletten s morgens innemen en 2 tabletten s avonds. < Voor 500 mg> Voorbeeld: als uw dagdosering mg bedraagt, moet u 2 tabletten s morgens innemen en 2 tabletten s avonds. < Voor 750 mg> Voorbeeld: als uw dagdosering mg bedraagt, moet u 2 tabletten s morgens innemen en 2 tabletten s avonds. < Voor 1000 mg> Voorbeeld: als uw dagdosering mg bedraagt, moet u 1 tablet s morgens innemen en 1 tablet s avonds. In combinatie met een ander geneesmiddel Dosering bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) die 50 kg of meer wegen: Algemene dosering: tussen mg (voor 250 mg: 4 tabletten,voor 500 mg: 2 tabletten) en mg (voor 250 mg: 12 tabletten, voor 500 mg: 6 tabletten) per dag. <Voor 250 mg> Voorbeeld: als uw dagdosering mg bedraagt, moet u 2 tabletten s morgens innemen en 2 tabletten s avonds. < Voor 500 mg> Voorbeeld: als uw dagdosering mg bedraagt, moet u 1 tablet s morgens innemen en 1 tablet s avonds. < Voor 750 mg> Voorbeeld: als uw dagdosering mg bedraagt, moet u 1 tablet s morgens innemen en 1 tablet s avonds. < Voor mg>

4 Voorbeeld: als uw dagdosering mg bedraagt, moet u 1 tablet s morgens innemen en 1 tablet s avonds. Dosering bij zuigelingen (6 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) die minder dan 50 kg wegen: Uw arts zal de geschiktste farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven volgens de leeftijd, het gewicht en de dosering. Levetiracetam 100 mg/ml drank is een toedieningsvorm die beter geschikt is voor zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar. Algemene dosering: tussen 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht per dag. <Voor 250 mg> Voorbeeld: voor een algemene dosering van 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag moet u uw kind van 25 kg 1 tablet s morgens en 1 tablet s avonds geven. Dosering bij zuigelingen (1 maand tot minder dan 6 maanden): Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank is een toedieningsvorm die beter geschikt is voor zuigelingen. Wijze van toediening: Slik Levetiracetam Sandoz tabletten in met een voldoende hoeveelheid vloeistof (bv. een glas water). Duur van de behandeling: Levetiracetam Sandoz wordt gebruikt als een chronische behandeling. U moet de behandeling voortzetten zolang uw arts u dat gezegd heeft. ZET de behandeling NIET stop zonder het advies van uw arts omdat dat uw aanvallen zou kunnen verergeren. Als uw arts beslist om uw behandeling stop te zetten, zal hij/zij u opdragen om de behandeling geleidelijk stop te zetten. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? De mogelijke bijwerkingen van een overdosering van Levetiracetam Sandoz zijn slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma. Neem contact op met uw arts als u meer tabletten hebt ingenomen dan u mocht. Uw arts zal de best mogelijke behandeling van overdosering bepalen. Wanneer u te veel van Levetiracetam Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem contact op met uw arts als u één of meer doses hebt overgeslagen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel

5 Als u de behandeling stopzet, moet Levetiracetam Sandoz net zoals andere anti-epileptica geleidelijk worden stopgezet om een toename van de aanvallen te vermijden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook Levetiracetam Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel uw arts als u een van de volgende bijwerkingen vertoont en als u er zich zorgen over maakt. Sommige bijwerkingen zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen vaker optreden in het begin van de behandeling of bij een verhoging van de dosering. Die effecten zouden mettertijd echter moeten verminderen. Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10 somnolentie (slaperigheid) asthenie (zwakte)/vermoeidheid Vaak: treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 infectie, nasofaryngitis (ontsteking van de neusholte en het bovenste gedeelte van de keel); daling van het aantal bloedplaatjes anorexie (geen eetlust), gewichtstoename; agitatie, depressie, emotionele instabiliteit/stemmingsschommelingen, vijandigheid of agressie, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (traag denken, zich niet kunnen concentreren); duizeligheid (gevoel van instabiliteit), stuipen, hoofdpijn, hyperkinesie (overactiviteit), ataxie (gestoorde gecoördineerde bewegingen), tremor (onwillekeurige bevingen), amnesie (geheugenverlies), evenwichtsstoornis, aandachtsstoornis (verlies van concentratie), geheugenstoornis (vergeetachtigheid); diplopie (dubbel zien), wazig zicht; vertigo (draaierig gevoel); hoest (toename van vooraf bestaande hoest); buikpijn, misselijkheid, dyspepsie (indigestie), diarree, braken; huiduitslag, eczeem, jeuk; myalgie (spierpijn); accidentele verwonding. Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald verlaagd aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen; gewichtsverlies;

6 abnormaal gedrag, woede, angst, verwardheid, hallucinatie, geestesstoornis, zelfmoord, zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten; paresthesie (tintelingen); moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, oncontroleerbare spierspasmen van het hoofd, de romp en de ledematen; alvleesklierontsteking, leverfalen, leverontsteking, abnormale leverfunctietests; haaruitval, blaarvorming van de huid, de mond, de ogen en de streek van de geslachtsdelen, huiduitslag. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen doos en de blisterverpakking na EXP:. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De houdbaarheid na eerste opening van de fles is 100 dagen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: povidon K25, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, crospovidon (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat. <Voor 250 mg> Filmomhullling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaandioxide (E171), talk, indigotine (E132). < Voor 500 mg> Filmomhullling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E 172). < Voor 750 mg>

7 Filmomhullling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaandioxide (E171), talk, rood ijzeroxide E 172), geel ijzeroxide (E 172). < Voor mg> Filmomhullling: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol type 6000, titaandioxide (E171), talk. Levetiracetam Sandoz 250 mg is verpakt in opa/al/pvc-al-blisterverpakkingen die in kartonnen dozen worden gestoken die 10, 20, 28, 30, 50, 50*1, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten bevatten, of HDPE-flessen met een polypropyleenschroefdop en silicagelcapsule in kartonnen dozen die 100 filmomhulde tabletten bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Levetiracetam Sandoz 500 mg, 750 mg en 1000 mg is verpakt in opa/al/pvc-alblisterverpakkingen die in kartonnen dozen worden gestoken die 10, 28, 30, 50, 50*1, 60, 100, 120 en 200 filmomhulde tabletten bevatten, of HDPE-flessen met een polypropyleenschroefdop en silicagelcapsule in kartonnen dozen die 100 filmomhulde tabletten bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Levetiracetam Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg levetiracetam. Levetiracetam Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg levetiracetam. Levetiracetam Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 750 mg levetiracetam. Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat mg levetiracetam. Hoe ziet Levetiracetam Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Levetiracetam Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten: Lichtblauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden, aan één kant bedrukt met LVT/250. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. Levetiracetam Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten: Gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden, aan één kant bedrukt met LVT/500. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. Levetiracetam Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten:

8 Abrikooskleurige, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden, aan één kant bedrukt met LVT/750. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmomhulde tabletten: Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan beide zijden, aan één kant bedrukt met LVT/1000. De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië LEK S.A., ul. Podlipie 16, Stryków, Polen Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Duitsland S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO Targu-Mures, Roemenië Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Levetiracetam Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE Levetiracetam Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten (fles): BE Levetiracetam Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE Levetiracetam Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten (fles): BE Levetiracetam Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE Levetiracetam Sandoz 750 mg filmomhulde tabletten (fles): BE Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmomhulde tabletten (fles): BE Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: AT BE CY DK Levetiracetam Sandoz 250 mg Filmtabletten Levetiracetam Sandoz 500 mg Filmtabletten Levetiracetam Sandoz 750 mg Filmtabletten Levetiracetam Sandoz 1000 mg - Filmtabletten Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 750 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, fct LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg, fct LEVETIRACETAM SANDOZ 750 mg, fct Levetiracetam Sandoz Sandoz A/S

9 GR ES FI FR HU IS IT NO NL PT SE SI SK GB Levetiracetam Sandoz Levetiracetam Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Sandoz 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG Levetiracetam Sandoz LEVETIRACETAM Sandoz 250 mg, comprimé pelliculé LEVETIRACETAM Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé LEVETIRACETAM Sandoz 1000 mg, comprimé pelliculé Levetiracetam Sandoz 250 mg filmtabletta Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta Levetiracetam Sandoz 750 mg filmtabletta Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmtabletta Levetiracetam Sandoz Sandoz A/S Levetiracetam Sandoz 250 mg compresse rivestite con film Levetiracetam Sandoz 500 mg compresse rivestite con film Levetiracetam Sandoz 1000 mg compresse rivestite con film Levetiracetam Sandoz Sandoz A/S Levetiracetam Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 750 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten Levetiracetam Sandoz Sandoz Farmacêutica Lda. Levetiracetam Sandoz Sandoz A/S Levetiracetam Sandoz 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Sandoz 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Sandoz 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Sandoz 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety Levetiracetam Sandoz 250 mg Film-coated Tablets. Levetiracetam Sandoz 500 mg Film-coated Tablets. Levetiracetam Sandoz 750 mg Film-coated Tablets. Levetiracetam Sandoz 1000 mg Film-coated Tablets. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2011.