Ceva Santé Animale S.A /N.V. Metrologielaan Brussel België

Transcriptie

1 BIJSLUITER XEDEN 50 mg tablet voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Ceva Santé Animale S.A /N.V. Metrologielaan Brussel België Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: SOGEVAL 200 avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches Laval Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL XEDEN 50 mg tablet voor honden Enrofloxacine 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Een tablet bevat: Enrofloxacine...50,0 mg Tablet Klaverbladvormige beige tablet met breukgleuven 4. INDICATIE(S) Bij honden: - Behandeling van lage urineweginfecties (al dan niet geassocieerd met prostatitis) en hoge urineweginfecties veroorzaakt door Escherichia coli of Proteus mirabilis. - Behandeling van oppervlakkige en diepe pyodermie. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij jonge, groeiende honden jonger dan 12 maanden (kleine rassen) of jonger dan 18 maanden (grote rassen) daar het product veranderingen in het epifysaire kraakbeen bij puppies in de groei kan veroorzaken Niet gebruiken bij honden met epilepsie vermits enrofloxacine stimulatie van het CZS kan veroorzaken. Niet gebruiken bij honden met een gekende overgevoeligheid voor fluoroquinolones of voor één van de excipiënten van het geneesmiddel. Niet gebruiken bij resistentie tegenover quinolones vermits er bijna volledige kruisresistentie tegenover andere quinolones bestaat en volledige kruisresistentie tegenover andere fluoroquinolones. Niet samen gebruiken met tetracyclines, fenicolen of macroliden wegens mogelijke antagonistische effecten.

2 Zie ook rubriek Gebruik tijdens dracht of lactatie en Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie 6. BIJWERKINGEN Mogelijke veranderingen in het gewrichtskraakbeen bij puppies in de groei (zie rubriek Contra-indicaties ). In zeldzame gevallen kunnen braken en anorexia waargenomen worden. In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidreacties optreden. In dat geval moet de toediening van het product worden stopgezet. Er kunnen zich neurologische symptomen voordoen (insulten, tremor, ataxie, excitatie). Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Honden 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik 5 mg enrofloxacine/kg/dag eenmaal daags, d.w.z. een tablet per 10 kg dagelijks gedurende: - 10 dagen bij lage urineweginfecties - 15 dagen bij hoge urineweginfecties en lage urineweginfecties optredend bij prostatitis - Tot 21 dagen bij oppervlakkige pyodermie, afhankelijk van de klinische respons - Tot 49 dagen bij diepe pyodermie, afhankelijk van de klinische respons De behandeling moet opnieuw geëvalueerd worden wanneer er geen klinische verbetering optreedt halverwege de behandelingsduur. De breekmethode is als volgt: Leg de tablet op een plat oppervlak met de breukzijde naar onder (bolle zijde aan de bovenkant). Met de tip van je wijsvinger oefen je een licht verticale druk uit in het midden van de tablet om deze zo in de breedte in twee delen te breken. Om vier delen te verkrijgen, oefen je met je tip van je wijsvinger een lichte druk uit op het midden van een tablethelft zodat deze in de lengte breekt. De deelbare tablet kan als volgt gebruikt worden: XEDEN 50 mg Aantal tabletten per dag XEDEN 150 mg Aantal tabletten per dag Gewicht van de hond (kg) ¼ 2 - < 4 ½ 4 - < 6.5 ¾ ¼ < ¼ < 11 1 ¼ ½ 11 - < ½ ½ < 17 ¾ 17 - < < 35 1 ¼ 35 - < 40 1 ½ 40 - < 50 1 ¾ 50 - < 55

3 < 65 Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De tabletten zijn gearomatiseerd en worden goed door honden ingenomen. Ze kunnen direct in de bek van de hond worden gegeven of zo nodig aan het voedsel toegevoegd. 10. WACHTTIJD Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht. Dit geneesmiddel heeft geen speciale temperatuursvereisten bij opslag. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister en de doos. Houdbaarheid van de verdeelde tabletten:72 uur Gedeelde tabletten moeten in de originele blister worden bewaard. Gedeelde tabletten die na 72 uur niet zijn gebruikt, moeten weggegooid worden. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Fluoroquinolones moeten voorbehouden blijven voor de behandeling van klinische omstandigheden die zwak gereageerd hebben of waarvan verwacht wordt dat ze zwak zullen reageren op andere klassen van antibiotica. Wanneer het mogelijk is, worden fluoroquinolones best gebruikt gebaseerd op een gevoeligheidstest. Afwijken van de instructies gegeven in de SPC bij het gebruik van het geneesmiddel kan de prevalentie van bacteriën resistent aan fluoroquinolones doen toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere quinolones verlagen ten gevolge van de mogelijke kruisresistentie. Officiële en locale antimicrobiële voorzorgsmaatregelen moeten nageleefd worden bij gebruik van het geneesmiddel. Gebruik het geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid bij honden met erge nier- of leverschade. Pyodermie treedt meestal secundair aan een onderliggende pathologie op. Het is aangewezen de onderliggende oorzaak te bepalen en het dier aangepast te behandelen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Bij accidentele inname onmiddellijk medisch advies inwinnen en de bijsluiter tonen aan een arts. Handen wassen na handelingen met het product. Bij oogcontact onmiddellijk overvloedig spoelen met water. Gebruik tijdens dracht of lactatie Gebruik tijdens dracht: Uit laboratoriumonderzoek bij dieren (ratten, chinchilla's) zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, embryotoxische of maternotoxische effecten.

4 Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts. Gebruik gedurende lactatie: Gezien het feit dat enrofloxacine in de moedermelk terechtkomt, is toediening aan zogende teven gecontra-indiceerd. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van flunixine moet gebeuren onder zorgvuldige veterinaire monitoring, vermits de interacties tussen deze geneesmiddelen kunnen leiden tot bijwerkingen ten gevolge van vertraagde eliminatie. Bijkomende toediening van theophylline veronderstelt zorgvuldige monitoring vermits de serum- waarden van theophylline kunnen stijgen. Gelijktijdig gebruik van magnesium of aluminium bevattende substanties (zoals antaciden) kunnen de absorptie van enrofloxacine verminderen. Deze geneesmiddelen moeten met 2 uren tussentijd toegediend worden. Niet gebruiken met tetracyclines, fenicolen of macroliden vanwege potentiële antagonistische effecten. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Overdosering kan braken en zenuwtrekken veroorzaken (spiertrekkingen, incoördinatie en convulsies) die het staken van de behandeling kunnen vergen. Daar geen antidotum bekend is, zijn eliminatie van het geneesmiddel en symptomatische behandeling gewenst. Mogelijks kan toediening van aluminium- of magnesium- bevattende antaciden of geactiveerde kool nodig zijn om de absorptie van enrofloxacine te verminderen. Verwijzend naar de literatuur werden symptomen van overdosering met enrofloxacine bij honden, zoals slechte eetlust en gastro intestinale problemen, gezien bij een dosering 10 maal hoger dan de aanbevolen dosis wanneer toegediend gedurende 2 weken. Er werden geen tekenen van intolerantie waargenomen bij honden die 5 maal de aanbevolen dosis gedurende een maand toegediend kregen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE VERWIJDERING VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Juli OVERIGE INFORMATIE Verpakkingseenheden: Kartonnen doos met 1 blister van 10 tabletten Kartonnen doos met 10 blisters van 10 tabletten Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Lokale vertegenwoordiger: Ecuphar nv/sa Legeweg 157-i

5 8020 Oostkamp België Tel Fax BE-V Op diergeneeskundig voorschrift