Inventaris acties en actiegrenzen en voorstellen voor harmonisering in het kader van de officiële controles

Transcriptie

1 Versie 1 (april 2008) Inventaris acties en actiegrenzen en voorstellen voor harmonisering in het kader van de officiële controles Chemische contaminanten, residuen en additieven

2 Inhoudsopgave 1 Algemene inleiding Aanleiding en historiek Doel en toepassingsgebied Definities Algemeen stroomdiagram Mededeling van het analyseresultaat Inleiding Aard van de matrix Geanalyseerde parameter Toegepaste analysemethode Weergave van het resultaat Inleiding Eenheden Aantal beduidende cijfers Terugvindingspercentage Uitgebreide meetonzekerheid Aanvullende gegevens Maximumgehalte Interpretatie van het resultaat Tegenanalyse Analysetermijn Te ondernemen acties Schriftelijke kennisgeving Bewarend / definitief beslag Uit de handel nemen en terugroepen van producten Schriftelijke waarschuwing en Pro ustitia Onderzoek naar de oorsprong van de ongewenste stof RASFF Residuen van bestrijdingsmiddelen in levensmiddelen van plantaardige oorsprong Inleiding Definities Wetgeving Erkende/toegelaten bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik: Maximum gehalten aan residuen : Stroomdiagram Interpretatie analyseresultaat en te ondernemen acties Als het (plantaardige) levensmiddel van Belgische oorsprong is, moet worden nagegaan of het teruggevonden residu voortkomt van het gebruik van een in België erkend/toegelaten bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik De MRL die moet worden toegepast is de MRL die op de fytoweb-site is vermeld Uitgebreide analyseonzekerheid Risicoanalyse Analysetermijnen

3 10 Residuen van geneesmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong Inleiding Definities Vigerende wetgeving Richtwaarden Actiegrenzen Mededeling analyseresultaat Te ondernemen acties Diergeneesmiddelen met MRL (behalve corticosteroïden) Stroomdiagram verrichtingen voor diergeneesmiddelen met MRL (behalve corticosteroïden) Diergeneesmiddelen zonder MRL (behalve corticostéroïden) Stroomdiagram verrichtingen voor diergeneesmiddelen zonder MRL (behalve corticosteroïden) Hormonen (stilbenen, androgenen, gestagenen, oestrogenen), thyreostatica, beta-agonisten, stoffen uit bijlage IV bij verordening (EG) Nr. 2377/90 en corticostéroïden Stroomdiagram hormonen (stilbenen, androgenen, gestagenen, oestrogenen), thyreostatica, beta-agonisten, stoffen uit bijlage IV bij verordening (EG) Nr. 2377/90 en corticostéroïden Parameter-matrix combinaties zonder normen Chemische contaminanten in levensmiddelen Inleiding Definities Vigerende wetgeving Wat de maximumgehalten betreft Actiedrempels voor dioxinen en dioxineachtige PCB s Om de conformiteit van de partij en de te ondernemen acties te beoordelen Stroomdiagram voor chemische contaminanten Te ondernemen acties Kennisgeving via RASFF-systeem Terugroepen Op zee of in stromend water gevangen vis Dioxinen Maatregel als een niet conformiteit kan worden getraceerd tot 1 welbepaalde productieplaats (landbouwbedrijf) Aflatoxinen B1, B2, G1 en G Aflatoxine M Combinatie parameter-voedselmatrix zonder normen Additieven in voedingsmiddelen Inleiding Definities Vigerende wetgeving Wetgeving inzake maximumgehaltes van additieven in voedingsmiddelen 52 3

4 Wetgeving inzake zuiverheidseisen van additieven Stroomdiagram voor additieven in levensmiddelen Te ondernemen acties Ongewenste stoffen, residuen, naleving van de waarborgen en normen voor additieven in diervoeders Inleiding Definities Vigerende wetgeving Om de conformiteit van de partij en de te ondernemen acties te beoordelen Residuen van bestrijdingsmiddelen Residuen van geneeskrachtige stoffen (kruisbesmetting) Mycotoxinen Dioxinen, dioxineachtige PCB s, PCB s Microscopische analysen, maatregelen ter bescherming tegen BSE Andere chemische contaminanten waarvoor geen normen bestaan Naleving van waarborgen voor geneeskrachtige stoffen (coccidiostatica, histomonostatica, groeifactoren en geneeskrachtige voeders) en andere zoötechnische en nutrionele toevoegingsmiddelen Literatuur Lijst van afkortingen Bijlagen

5 1 Algemene inleiding Het is voor een instantie die controle uitoefent in de voedselketen van het grootste belang dat op het terrein en in de tijd eenvormig en coherent wordt opgetreden ten aanzien van non-conformiteiten van hetzelfde type. De ondernomen acties moeten in overeenstemming zijn met de Belgische en de Europese wetgeving, in het bijzonder met verordening 882/2004 van het Europees parlement en de raad van 29 april 2004 inzake controles. 1.1 Aanleiding en historiek Dit document werd opgesteld naar aanleiding van de nota van de Directoraten-generaal Controlebeleid en Laboratoria «advies bij positief resultaat - MRPL» met kenmerk GDP/2003/02 en de vergadering van 22 augustus 2003 waarop deze nota werd besproken. Op die vergadering bleek dat het noodzakelijk was een document op te stellen waarin de te ondernemen acties worden weergegeven voor elk type contaminant, matrix en inbreuk zodat steeds op dezelfde wijze wordt opgetreden. Het document werd voor advies voorgelegd aan het wetenschappelijk comité dat op 26 mei 2005 een evaluatie uitbracht. Deze huidige versie van het document houdt in de mate van het mogelijke rekening met de opmerkingen van het wetenschappelijk comité, van DG controle, met de expertise van de mensen van DG Controlebeleid en met de jongste Europese wetgevingen en met de documenten die richtlijnen bevatten 1. Daarnaast werd het toepassingsgebied van het document uitgebreid met voedseladditieven en materiaal dat met levensmiddelen in contact komt alsook met ongewenste stoffen in diervoeding. Op 5 oktober 2007 bracht het wetenschappelijk comité een gunstig advies uit over de gegrondheid van het document. 1.2 Doel en toepassingsgebied Het document werd opgesteld om de diensten van DG Controle in de verschillende Provinciale controle-eenheden in staat te stellen eenvormige acties te ondernemen bij de vaststelling van een overschrijding van de toegelaten maximumgehalten (normen, MRL, ) in verhouding tot de ernst van de vaststelling of de overschrijding. Ook DG 1 Wat de in dit document vermelde wetgevingen betreft, gaat het om de tekst zoals die in laatste instantie werd gewijzigd 5

6 Laboratoria is bij dit document betrokken vanwege de gegevens die moeten worden verstrekt om te kunnen uitmaken of een resultaat al dan niet conform is. Dit document handelt over chemische contaminanten, residuen van bestrijdingsmiddelen, residuen van geneesmiddelen (met inbegrip van de residuen die het gevolg zijn van kruiscontaminatie), residuen die het gevolg zijn van migratie vanuit de verpakking en voedseladditieven. Als het gaat om diervoeders, worden actiegrenzen vastgesteld met het oog op de uitvoering van de controle op de gegarandeerde gehalten aan bepaalde additieven. 1.3 Definities Actie : Kennisgeving, juridische gevolg (waarschuwing, P), onderzoek, Actiedrempel: de actiedrempel is een instrument dat de bevoegde autoriteit in staat stelt de gevallen op te sporen waarin de oorsprong van de contaminatie moet worden bepaald en maatregelen te treffen om deze te verminderen of weg te werken. Actiegrens : Officiële norm (MG, MRL, SML, MRPL of NMRPL) of door DG CB voorgestelde en indien nodig door het wetenschappelijk comité gevalideerde drempelwaarde als er geen norm is vanaf welke een actie moet worden ondernomen. ADI (Acceptable daily intake) Aanvaardbare dagelijkse dosis : de geraamde hoeveelheid van een stof in een levensmiddel, uitgedrukt in verhouding tot het lichaamsgewicht, die levenslang elke dag mag worden ingenomen zonder noemenswaardig gezondheidsrisico voor de consument, zulks op basis van de op het tijdstip van de evaluatie bekende gegevens en rekening houdend met de kwetsbare bevolkingsgroepen (kinderen, foetussen en embryo s) Analyt : Stof die moet worden opgespoord, geïdentificeerd en/of gekwantificeerd en afgeleiden die ontstaan tijdens de analyse ervan. ARfD (Acute Reference Dose) Acute referentiedosis : de geraamde hoeveelheid van een stof in een levensmiddel, uitgedrukt in verhouding tot het lichaamsgewicht, die in korte tijd, meestal in de loop van een dag, mag worden ingenomen zonder noemenswaardig gezondheidsrisico voor de consument, zulks op basis van door middel van geschikt onderzoek verkregen gegevens en rekening houdend met de kwetsbare bevolkingsgroepen (kinderen, foetussen en embryo s). Bevestigingsmethode : analysemethode aan de hand waarvan de stof eenduidig geïdentificeerd en, desgevallend, met betrekking tot het beschouwde niveau bepaald kan worden. Erkend laboratorium : Laboratorium dat door het FAVV is erkend om een officieel monster te onderzoeken 6

7 Kwalitatieve methode : Analysemethode waarbij een stof wordt geïdentificeerd op grond van zijn chemische, fysische of biologische eigenschappen. Kwantitatieve methode : Analysemethode waarbij de kwantiteit of gewichtsfractie van een stof wordt bepaald zodat die kan worden uitgedrukt in de vorm van een numerieke waarde in de gepaste eenheden. LOD : (limit of detection) aantoonbaarheidsgrens, de kleinste gemeten hoeveelheid van een analyt vanaf welke de aanwezigheid ervan met een aanvaardbare statistische zekerheid kan worden nagegaan. LOQ : (limit of quantification) kwantificeerbaarheidsgrens, de kleinste gemeten hoeveelheid van een analyt vanaf welke een analyt met een bepaalde zekerheids- en nauwkeurigheidsgraad kan worden gekwantificeerd. Maximumgehalte voor residuen (MRL Maximum residue limit) : de maximaal toegestane concentratie van een residu van een bestrijdingsmiddel in of op een levensmiddel of diervoeder op basis van de goede landbouwpraktjken (GLP) en de laagste blootstelling, dat noodzakelijk is om alle kwetsbare consumenten te beschermen. Voor diergeneesmiddelen, de maximaal toegestane concentratie is vastgelegd op basis van de toxiciteit. Meetonzekerheid : met het resultaat van een meting samenhangende parameter die de spreiding van de waarden kenmerkt die redelijkerwijs kan worden toegeschreven aan de gemeten parameter. Met de onzekerheid moet om de volgende redenen rekening worden gehouden : Verplichting om een kwantitatieve aanwijzing te geven omtrent de kwaliteit van het resultaat zodat zij die het zullen gebruiken, de betrouwbaarheid ervan kunnen inschatten Zonder onzekerheid kunnen de resultaten niet meer - onderling, - of met een actiegrens of een norm worden vergeleken. Officieel monster : Monster dat is genomen door de bevoegde autoriteit en waarop zowel de soort, de aard, de hoeveelheid en de wijze van monsterneming en de oorsprong van het monster zijn vermeld. Terugroepen : elke maatregel die ertoe strekt te beletten dat een product na distributie door de consument wordt geconsumeerd of gebruikt en/of de consument in kennis te stellen van het gevaar dat hij eventueel loopt als hij het product reeds heeft geconsumeerd. Residuen: de resten, met inbegrip van de werkzame stoffen, metabolieten en/of afbraakproducten of reactieproducten van thans of vroeger gebruikte werkzame stoffen 7

8 Terugvindingspercentage : het percentage voor een analyse geëxtraheerde stof als deel van de aanwezige hoeveelheid analyt. U uitgebreide meetonzekerheid : grootheid die interval rond een analyseresultaat definieert waarvan kan verwacht vonden dat het de grootste fractie (95% betrouwbaarheid niveau) bevat van de distributie van de waarden die redelijkerwijze zouden kunnen toegekend worden aan de geanalyseerde parameter. Uit de markt nemen : elke maatregel die ertoe strekt de distributie en het te koop uitstallen van een product alsook het aanbieden daarvan aan de consument te beletten 8

9 2 Algemeen stroomdiagram Het algemene stroomdiagram (Figuur 1 : Algemeen stroomdiagram) toont de verschillende stappen die moeten worden gevolgd om uit te maken of een partij wel of niet conform is en om, bij niet-conformiteit, de noodzakelijke maatregelen te treffen. Dit diagram behelst de volgende stappen : Bemonstering Weergave van het analyseresultaat Interpretatie van het analyseresultaat Reactie. Als bijzondere maatregelen nodig zijn ten aanzien van een contaminant of een residue in het bijzonder staan die vermeld in de hoofdstukken die daarover handelen. 9

10 Figuur 1 : Algemeen stroomdiagram Officieel monster Tegenanalyse? Laboratoriumanalyse Keuze lab uit door DG Laboratoria verstrekte lijst Mededeling analyseresultaat Tegenanalyse mogelijk Resultaat TA niet conform N Bewarend beslag opgeheven Geen verder gevolg Resultaat X Correct uitgedrukt? Vraag om informatie aan lab N Risicoanalyse indien nodig Conform resultaat? N bewarend beslag Risicoanalyse Traceren N Definitief beslag Waarschuwing/P terugroepen/perscommuniqué indien nodig RASFF-bericht indien nodig Bijkomende bemonstering indien nodig (Toekenning R- of H-statuut) Geen verdere actie 10

11 3 Mededeling van het analyseresultaat 3.1 Inleiding Als zich een non-conformiteit voordoet, wordt zo vlug mogelijk een analyseverslag toegezonden aan de inspecteur die de bemonstering heeft uitgevoerd (of direct aan NOE als het gaat om stoffen die vallen onder de hormonen wet van 15 juli 1985). In dat verslag moeten de hierna vermelde gegevens voorkomen. 3.2 Aard van de matrix Om uit te maken of het resultaat conform is, moet de aard van de matrix eenduidig worden vastgesteld waarbij desgevallend het volgende moet worden omschreven : - de bestemming ; een en dezelfde matrix kan bijvoorbeeld worden gebruikt in de diervoeding of de menselijke voeding en de betreffende maximumgehalten kunnen verschillen. Als het gaat om een levensmiddel voor zuigelingen en peuters kan de norm ook verschillen al naargelang van het geval. - het ondergane verwerkingsproces : Het maximumgehalte voor benzoapyreen verschilt bijvoorbeeld al naargelang het om gerookte of niet-gerookte vis gaat - de teeltwijze : voor nitraten in sla verschilt het maximumgehalte bijvoorbeeld al naargelang het om serresla of vollegrondsla gaat. - de vooraf ondergane selectie : bijvoorbeeld aflatoxinen in gedroogde vruchten 3.3 Geanalyseerde parameter De aard van de opgespoorde groep en/of de analyt moet worden gespecificeerd. 3.4 Toegepaste analysemethode Het gebeurt soms dat bij de officiële controle om budgettaire redenen en/of vanwege de snelheid kwalitatieve methoden worden toegepast als analysemethode. Bij een positief of een verdacht resultaat moet het controlelaboratorium het resultaat steeds bevestigen of laten bevestigen aan de hand van een officiële bevestigings (kwantitatieve of kwalitatieve) methode die voldoet aan de in de wetgeving opgelegde prestatiecriteria. Om die reden moet de analysemethode in het verslag worden vermeld. Als een groep verbindingen wordt geanalyseerd, kan de samenstelling van de groep afhangen van de gebruikte analysemethode. 3.5 Weergave van het resultaat Inleiding Over het algemeen moet de weergave van het resultaat in overeenstemming zijn met de vigerende wetgeving, met name wanneer zij bijzondere vermeldingen bevat. Als de analyt niet wordt aangetoond, wordt als resultaat vermeld : Resultaat < waarde LOD. 11

12 Als de analyse het niet mogelijk maakt de gezochte parameter te bepalen maar deze wel aanwezig is in het geanalyseerde monster, wordt als resultaat vermeld : Resultaat < waarde LOQ. Voor in samenhang met richtlijn 96/23/EG geanalyseerde stoffen zie hoofdstuk 10 Als het gaat om een verboden gevaarlijke stof en bij gebrek aan wetgeving, zou de aantoonbaarheidsgrens in het analyserapport moeten worden vermeld Eenheden Het resultaat moet worden uitgedrukt in dezelfde meeteenheden als het wettelijk vastgelegde maximumgehalte (zie richtlijnen1). In een aantal gevallen verschillen de eenheden voor een en dezelfde parameter al naargelang van de geanalyseerde matrix Aantal beduidende cijfers Het aantal decimalen moet ten minste gelijk zijn aan dat in de norm Terugvindingspercentage In de meeste gevallen en vooral wanneer de analyse een voorafgaande extractiefase omvat kan de gezochte parameter niet volledig worden teruggevonden (het terugvindingspercentage is dan kleiner dan 100%). Daarom moet het resultaat (als de methode dat toestaat) in het analyserapport worden gecorrigeerd met het terugvindingspercentage Uitgebreide meetonzekerheid Het laboratorium kan zijn onzekerheid volgens verschillende methoden berekenen (zie richtlijnen1). Het moet echter over een procedure beschikken en die toepassen (norm ISO/CEI ). Als het laboratorium de bij de analyse horende uitgebreide meetonzekerheid niet kent, kan het die standaard berekenen. De uitgebreide meetonzekerheid moet aan de inspecteur worden medegedeeld of hem op enigerlei wijze beschikbaar worden gesteld (als dat met de methode mogelijk is). 3.7 Aanvullende gegevens De naam van het laboratorium, het nummer van het monster, de datum van bemonstering en analyse en de datum waarop het resultaat werd verkregen zijn gegevens die het de inspecteur makkelijker maken als hij extra informatie nodig heeft. Het laboratorium voor officiële analyse moet erkend en geaccrediteerd zijn. 2 In het geval van bestrijdingsmiddelen in matrices van plantaardige oorsprong wordt het analyseresultaat niet gecorrigeerd met het terugvindingspercentage. 12

13 4 Maximumgehalte Als de Europese en de nationale wetgeving voor een en dezelfde matrix een verschillend maximumgehalte vermelden, is de Europese wetgeving doorslaggevend. Als het om een niet-toegelaten genotoxische stof gaat, waarvoor geen Europeses/nationaal maximumgehalte bestaat, mag redelijkerwijs worden aangenomen dat het maximumgehalte gelijk is aan de NMRPL. De waarden van de NMRPL moeten in dat geval in overleg worden vastgesteld door DG Laboratoria en DG Controlebeleid en eventueel met het voorafgaand advies van het wetenschappelijk comité. Deze waarde zal eerder beschouwd worden als een actiegrens bij overschrijding waarvan effectieve maatregelen zullen genomen worden op het terrein. 5 Interpretatie van het resultaat Er worden pas maatregelen getroffen als de inspecteur er zeker van is dat het maximumgehalte is overschreden (CCα 3 in samenhang met richtlijn 96/23/EG) (In de gevallen waarin een MRPL/ actiegrens is vastgesteld, is het maximumgehalte gelijk aan de waarde daarvan en niet aan CCα). In verband met het beoordelen van de conformiteit van een resultaat zijn er immers 4 mogelijkheden (Figuur 2 : conformiteit van een resultaat) : Figuur 2 : Conformiteit van een resultaat eenheid MG Mogelijkheid 1 : het resultaat dat rekening houdt met de meetonzekerheid (X ± U) overschrijdt het maximumgehalte of het resultaat overschrijdt (volgens volgorde van prioriteit) MRPL anders actiegrens anders CCα 3 als het gaat om levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Het monster wordt als niet-conform beschouwd. 3 Als een MRL bestaat en de CCalfa niet op basis van die MRL wordt berekend (voor de betreffende diersoort) moet de MRL in aanmerking worden genomen. 13

14 Mogelijkheid 2 : Het analyseresultaat X overschrijdt het maximumgehalte maar als men er de onzekerheid van aftrekt, ligt het onder dat gehalte of ligt het resultaat tussen MRPL/actiegrens en CCα of tussen CCα en MRL. Het monster wordt als conform beschouwd. Mogelijkheid 3 : Het analyseresultaat X ligt onder het maximumgehalte of onder MRPL /actiegrens anders CCα 3. Het monster wordt als conform beschouwd. Mogelijkheid 4 : Het analyseresultaat X ligt onder het maximumgehalte ook als men er de onzekerheid bij optelt of ligt onder MRPL/ actiegrens anders CCα 3. Het monster wordt als conform beschouwd. 6 Tegenanalyse Bij de officiële controle kan in samenspraak met de operator een monster genomen worden voor de tegenanalyse. Bij non-conformiteit heeft de operator steeds het recht om een analyse op tegenspraak (een tegenanalyse) aan te vragen (artikel 11(5) van verordening (EG) 882/2004). De analyse op tegenspraak moet worden uitgevoerd in een door het Agentschap erkend laboratorium, als er een is. De voorwaarden zijn voor de tegenanalyse dezelfde als voor de officiële analyse. De betreffende wetgeving moet daarbij in acht worden genomen. Wanneer voor de officiële controle bijvoorbeeld het gemiddelde van twee resultaten wordt gevraagd, geldt dat ook voor de tegenanalyse. Om uit te maken of het resultaat van de tegenanalyse conform is, wordt eveneens rekening gehouden met de onzekerheid en met het terugvindingspercentage. Als het gaat om bestrijdingsmiddelen en chemische contaminanten (met uitzondering van dioxinen en furanen alsook van dioxineachtige PCB s) bepaalt het niet conform resultaat van de tegenanalyse welke acties moeten worden ondernomen. Het is omwille van deze reden dat de analyses zo snel mogelijk zullen uitgevoerd worden. 7 Analysetermijn Het spreekt vanzelf dat de analyse en tegenanalyse termijnen voldoende kort moeten zijn om tijdig de gepaste acties te kunnen ondernemen. Analyses op bederfelijke levensmiddelen of levensmiddelen met onstabiele fysisch-chemische eigenschappen of op partijen die in punten van binnenkomst geblokkeerd zijn, moeten met spoed worden uitgevoerd. De analysetermijnen worden in overleg met de autoriteiten vastgelegd. 14

15 8 Te ondernemen acties 8.1 Schriftelijke kennisgeving Als het officiële resultaat net boven de norm ligt, maar rekening houdend met de onzekerheid lager kan zijn dan de norm of als het resultaat tussen de MRL en CCα begrepen is (of voor stoffen waarvoor MRPL/ actiegrens als het resultaat begrepen is tussen CCα en MRPL/ actiegrens ) (mogelijkheid 2 in Figuur 2 : Conformiteit van een resultaat) wordt aan de operator een brief met kennisgeving toegezonden om hem te wijzen op een opduikend probleem. De operator neemt indien nodig passende corrigerende maatregelen. 8.2 Bewarend / definitief beslag Als het officiële resultaat rekening houdend met de onzekerheid (mogelijkheid 1 in Figuur 2 : Conformiteit van een resultaat) een overschrijding van de norm laat zien, wordt overgegaan tot een bewarend beslag. Het bewarend beslag blijft gehandhaafd tot wanneer het resultaat van de tegenanalyse bekend is. Als het resultaat van de tegenanalyse niet conform is, wordt het bewarend beslag definitief. Het gevolg dat moet gegeven worden zal afhangen van de vastgestelde overtreding en zal overeenstemmen met het Koninklijk besluit controle van 22 februari Uit de handel nemen en terugroepen van producten Als de niet-conforme partij zich nog bij de operator bevindt, mag die deze niet verkopen of gebruiken. Als de partij geen risico voor de volksgezondheid inhoudt, wordt ze uit de handel genomen bij de operator op de plaats waar ze werd bemonsterd. Als het product waarvoor overschrijdingen werden vastgesteld in de handel werd gebracht en de risico-evaluatie aangeeft dat het een ernstig risico inhoudt voor de volksgezondheid worden maatregelen getroffen (klanten opsporen, persbericht, bij distributeur uitgehangen mededelingen) opdat het niet langer beschikbaar zou zijn op de markt. 8.4 Schriftelijke waarschuwing en Pro ustitia Er kan aan de overtreder een waarschuwing worden toegezonden wanneer : X- 2U<MG maar X-U >MG. Een schriftelijke waarschuwing vermeldt : - De vastgestelde feiten en de vermelding van de geschonden wettelijke of reglementaire voorschriften. - De termijn waarbinnen hieraan een einde moet worden gesteld. - De vermelding dat indien aan de waarschuwing geen gevolg wordt gegeven, een P zal worden opgemaakt dat verder op de gewone wijze zal worden afgehandeld. 15

16 Er moet zeker een «Pro ustitia» worden gebruikt zodra de vastgestelde nonconformiteit : een gevaar inhoudt voor de diergezondheid of voor de voedselveiligheid betrekking heeft op de handel of op het gebruik van een verboden stof (met inbegrip van producten die niet van een gezonde handelskwaliteit zijn) het product ongeschikt maakt voor consumptie omwille van de negatieve invloed ervan op de kwaliteit van de ervan afgeleide levensmiddelen voortkomt uit een bedrieglijke handeling een herhaling is van een inbreuk waarvoor een waarschuwing werd gegeven. Een Pro ustitia moet steeds vergezeld gaan van een PV van verhoor van de verantwoordelijke van de betreffende inrichting. Bij overschrijding van een wettelijke norm voor bestrijdingsmiddelen, chemische contaminanten en additieven wordt aan de overtreder een Pro ustitia toegezonden. 8.5 Onderzoek naar de oorsprong van de ongewenste stof Als het gaat om een contaminant ten aanzien waarvan maatregelen op het stuk van de goede verwerkings- of milieupraktijken kunnen worden getroffen, wordt gevraagd de oorsprong van de contaminatie te zoeken en indien nodig worden extra monsters genomen. Dat geldt bijvoorbeeld voor dioxinen en PCB s. 8.6 RASFF Het is verplicht een RASFF-kennisgeving te verzenden telkens wanneer een partij wordt geweigerd bij invoer of uit de handel wordt genomen in het belang van de volksgezondheid (verordening (EG) 178/2002, artikel 50). Er zal door de RASFF-eenheid van de Commissie een document worden uitgewerkt voor de tenuitvoerlegging van artikel 51 van deze verordening. In de volgende gevallen moet kennisgeving via het RASFF worden opgemaakt (zie nota CONT/2005/151/ van 15/07/2005): - Bij elk ernstig direct of indirect risico voor de volksgezondheid in verband met een levensmiddel of een diervoeder. Het ernstig risico voor residuen van bestrijdingsmiddelen kan worden omschreven als een toxicologisch risico voor de consument als PSTI>ARfD en /of als PSTI>ADI en er na raadpleging van een toxicoloog een risico blijkt te bestaan. - Alle wetenschappelijke en technische informatie die de uitvoering van een snelle en gepaste actie door de lidstaten vergemakkelijkt. 16

17 - Elke vastgestelde maatregel tot beperking van de verhandeling van een product of waarbij levensmiddelen of diervoeders uit de handel moeten worden genomen, als gevolg van een ernstig risico voor de menselijke gezondheid. - Elke aanbeveling of overeenkomst met de bedrijfswereld die ertoe strekt de verhandeling of uiteindelijke consumptie te vermijden of te beperken van levensmiddelen of diervoeders als gevolg van een ernstig risico voor de menselijke gezondheid. - In de grensinspectieposten (GIP) of de plaatsen van in het vrije verkeer brengen, alle afkeuringen van levensmiddelen of diervoeders als gevolg van een direct of indirect risico voor de menselijke gezondheid. - Elke actie die wordt ondernomen in aansluiting op de ontvangst van aanvullende adviezen of gegevens. Opmerking: als het gaat om een risico dat alleen de lokale markt betreft (rechtstreekse of exclusieve verkoop aan eindverbruiker) moet geen RASFF-kennisgeving worden opgemaakt. Als men te maken heeft met een geval van fraude, een incident met een chemische contaminant en/of residu waarbij andere lidstaten betrokken zijn en waarvoor geen maximumgehalte bestaat maar ten aanzien waarvan reëele vermoedens bestaan dat deze/dit een ernstig risico kan inhouden voor de verbruiker, moet zo snel mogelijk ook aanvullende informatie, zoals de toxicologie van de contaminant en de analysemethode via het RASFF-systeem worden verzonden. Daarnaast vraagt de Commissie om geen enkele informatie publiek kenbaar te maken voordat de maatregelen die op Europees vlak moeten worden genomen werden vastgelegd tijdens een met de verschillende lidstaten belegde spoedvergadering van het SCOFCAH (European Standing Committee on Food Chain and Animal Health, permanent comité voor de voedselketen en de diergezondheid). 17

18 9 Residuen van bestrijdingsmiddelen in levensmiddelen van plantaardige oorsprong 9.1 Inleiding Het gebruik van bestrijdingsmiddelen bij de productie van plantaardige levensmiddelen geeft in zeer veel gevallen aanleiding tot residuen waaraan de eindverbruiker via de voeding wordt blootgesteld. De wetgeving legt maximumwaarden vast voor residuen van bestrijdingsmiddelen (MRL) die in levensmiddelen toegelaten zijn. De MRL worden vastgelegd op het hoogst mogelijke veiligheidsniveau bij een gebruik van het bestrijdingsmiddel dat in overeenstemming is met de goede landbouwpraktijken. Het gaat dus niet om een toxicologische grens en bij overschrijding van de MRL is er niet noodzakelijk reden tot ongerustheid over de menselijke gezondheid. Met de MRL wordt een tweeledig doel nagestreefd : - de gezondheid van de consument beschermen - de inachtneming van toegestane landbouwpraktijken controleren (inachtneming van de doses, de wachttijd voor de oogst, ). Nietinachtneming van deze voorschriften kan aanleiding geven tot residugehalten die in strijd zijn met de wet. 9.2 Definities Bestrijdingsmiddelen : Bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en biociden - Bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik: gewasbeschermingsmiddelen en andere bestrijdingsmiddelen die in de landbouw gebruik kunnen worden. o gewasbeschermingsmiddelen: werkzame stoffen en de bereidingen die een of meer werkzame stoffen bevatten die worden worden aangeboden in de vorm waarin ze aan de gebruiker worden geleverd en die bestemd zijn om : planten of plantaardige producten te beschermen tegen alle schadelijke organismen of de werking van dergelijke organismen te voorkomen ; de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen; plantaardige producten te bewaren ; ongewenste planten te doden, of delen van planten te vernietigen of een ongewenste groei van planten af te remmen of te voorkomen ; 18

19 o andere bestrijdingsmiddelen die in de landbouw gebruikt kunnen worden : de uitvloeiers, hechtmiddelen, synergisten, safeners en andere toevoegingsmiddelen die bestemd zijn om de werking van de hierboven genoemde stoffen en preparaten te bevorderen, voor zover zij met dat doel op de markt worden gebracht: - biociden : Werkzame stoffen en preparaten die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, één of meer werkzame stoffen bevatten en bestemd zijn om een schadelijk organismen te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden. Residuen van bestrijdingsmiddelen : resten, werkzame stoffen inbegrepen, metabolieten en/of producten van afbraak of de reactie van thans of vroeger in fytofarmaceutische producten gebruikte werkzame stoffen die aanwezig zijn in of op de producten die zijn vermeld in bijlage I bij de verordening (EG) nr.396/2005, met name met inbegrip van de residuen waarvan de aanwezigheid te wijten kan zijn aan een gebruik van de werkzame stoffen voor fytosanitaire of veterinaire doeleinden of als biociden. Partij : In één keer geleverde hoeveelheid levensmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze dezelfde kenmerken vertoont wat oorsprong, producent, ras, verpakking, soort verpakking, merk, afzender, enz betreft. Het gaat om de bemonsterde partij. Primaire partij : - Belgische levensmiddelen : levensmiddelen met hetzelfde partijnummer, al dan niet geoogst, geteeld op een perceel of in een (deel van een) kas en die op dezelfde manier werden behandeld met meststoffen of bestrijdingsmiddelen en waarvan de bemonsterde partij afkomstig is - Ingevoerde levensmiddelen : levensmiddelen met hetzelfde partijnummer of met dezelfde kenmerken (oorsprong, merk, verpakker/producent, ) die op dezelfde datum als de bemonsterde partij zijn ingevoerd. Primaire partij Partij 1 Partij 2 Partij 21 Partij 22 Operator 1 Operatoren 2 Operatoren 3 Gelijkaardige partijen: - Belgische levensmiddelen : levensmiddelen met een ander partijnummer, al dan niet geoogst, geteeld door eenzelfde producent op een perceel of in een (deel van een) kas en waarvan kan worden aangenomen dat zij op de dezelfde manier als de bemonsterde partij werden behandeld. 19

20 - Ingevoerde levensmiddelen : levensmiddelen met dezelfde kenmerken (oorsprong, merk, ) al dan niet van eenzelfde verpakker/producent, die op een andere datum dan de bemonsterde partij zijn ingevoerd. PSTI (Predicted Short Term Intake): Berekening om de hoeveelheid residu van een in een levensmiddel aanwezig bestrijdingsmiddel te ramen die in de loop van een maaltijd/een dag door een consument zal worden ingenomen. 9.3 Wetgeving Erkende/toegelaten bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik: Het Koninklijk besluit van 28 februari 1994 betreffende het bewaren, het op de markt brengen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik reglementeert het gebruik van bestrijdingsmiddelen. De lijst van in België erkende/toegelaten bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en de voorschriften i.v.m.het gebruik daarvan(gebruik, gebruiksdosis wachttijd voor de oogst, ) is beschikbaar op de fytoweb-site ( Maximum gehalten aan residuen : Het Koninklijk besluit van 13 maart 2000 stelt de maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen vast die zijn toegelaten in en op voedingsmiddelen het is verboden levensmiddelen in de handel te brengen waarop of waarin zich residuen van bestrijdingsmiddelen bevinden in gehalten die groter zijn dan de in de bijlage bij het besluit vastgestelde MRL. in bewerkte levensmiddelen waarvoor geen MRL is vermeld in de bijlage bij het besluit, mag het gehalte aan residuen van bestrijdingsmiddelen niet hoger zijn dan het voor de onbewerkte basisvoedingsmiddelen toegelaten maximumgehalte, waarbij rekening moet worden gehouden met de concentratie of de verdunning. in samengestelde voedingsmiddelen mag het gehalte aan residuen van bestrijdingsmiddelen niet hoger zijn dan het toegelaten maximumgehalte voor de afzonderlijke onbewerkte voedingsmiddelen aanwezig in het mengsel, waarbij rekening wordt gehouden met de relatieve concentraties van deze voedingsmiddelen in het mengsel. Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van richtlijn 91/414/EG van de Raad. Deze verordening harmoniseert de MRL op Europees niveau. Ze zal volledig in werking treden op de 1ste september 2008 ; het KB van 13 maart 2000 zal dan daardoor worden ingetrokken. 20

21 De in de België Vigerende MRL zijn terug te vinden op de fytoweb-site fytoweb ( Koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding. Voedingsmiddelen voor zuigelingen en peuters mogen geen enkel residu van bijzondere bestrijdingsmiddelen bevatten in gehalten van meer dan 0,01mg/kg met uitzondering van enkele in het KB nader vermelde bestrijdingsmiddelen. 21

22 9.4 Stroomdiagram Figuur 3 : Stroomdiagram verrichtingen voor bestrijdingsmiddelen in levensmiddelen en dierenvoeders van plantaardige oorsprong Officieel monster Tegenanalyse? Keuze lab uit door DG Laboratoria verstrekte lijst X>MRL N Laboratoriumanalyse N Mededeling analyseresultaat Mogelijkheid tegenanalyse X TA-U > MRL N Opheffing bewarend beslag Geen vervolg Resultaat X correct uitgedrukt? Vraag om informatie aan lab N N X>MRL X-U> MRL N Risicoanalyse Bewarend beslag Traceren Bericht via RASFF** Risicoanalyse Definitief beslag terugroepen/perscommuniqué** Bijkomende bemonstering ** P Geen verdere actie Schriftelijke kennisgeving aan operator U =uitgebreide meetonzekerheid MRL : maximumgehalte aan residuen X : resultaat X TA : resultaat tegenanalyse ** : de te ondernemen acties hangen af van de risicobeoordeling 22

23 9.5 Interpretatie analyseresultaat en te ondernemen acties Uitgaande van het op het analysebulletin vermelde resultaat moeten de volgende acties worden ondernomen : Als het (plantaardige) levensmiddel van Belgische oorsprong is, moet worden nagegaan of het teruggevonden residu voortkomt van het gebruik van een in België erkend/toegelaten bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik. Als er een in België erkend/toegelaten handelsproduct bestaat dat de teruggevonden werkzame stof voor het gewas bevat, betreft het een conform gebruik. Als er voor dat gewas geen handelsproduct voor gebruik voor of na de oogst bestaat dat de betreffende werkzame stof bevat, gaat het om een verkeerd gebruik zoals bedoeld in artikel 59 van het Koninklijk besluit van 28/02/1994. Als er geen erkende/toegelaten handelsproduct is, moet worden nagegaan of het product niet onlangs uit de handel werd genomen en of er geen termijn is vastgesteld voor het opgebruiken van de voorraden door de gebruiker. Als wordt vastgesteld dat een bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik wordt gebruikt dat niet langer erkend/toegelaten is in België moeten de nog bij de producent aanwezige bestrijdingsmiddel voor landbouwkundig gebruik worden weggenomen met het oog op verwijdering ervan. De lijst van de in België erkende bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik kan worden ingekeken op de fytoweb-site ( erkenningen raadplegen zoeken op werkzame stof). De lijst van onlangs uit de markt genomen bestrijdingsmiddelen en de opgebruiktermijnen ervan (indien van toepassing) is beschikbaar op de fytoweb-site ( ingetrokken erkenningen) De MRL die moet worden toegepast is de MRL die op de fytoweb-site is vermeld De MRL 4 die moet worden toegepast is de MRL die op de fytoweb-site ( is vermeld waarbij voor bewerkte producten rekening wordt gehouden met een eventuele bewerkingsfactor. Als het analyseresultaat MRL is het monster conform Uitgebreide analyseonzekerheid Er wordt op het analyseresultaat een analyseonzekerheid van 50% toegepast wanneer het laboratorium geen nauwkeuriger waarde heeft medegedeeld. Die onzekerheid van 50% 4 Als voor een bestrijdingsmiddel geen MRL is vastgelegd in de wetgeving, is de MRL die moet worden toegepast gelijk aan de kwantificeerbaarheidsgrens (LOQ of LD in overeenstemming met verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad). 23

24 wordt aanvaardbaar geacht volgens het document SANCO/3131/2007 quality control for pesticides residues analysis, punt voor de interpretatie van de resultaten en de berekening van de onzekerheid (Figuur 4: analyse onzekerheid). Figuur 4 : Analyseonzekerheid Mg/kg 1 2 Analyseonzekerheid 3 4 MRL 1. Niet-conform monster -> latere actie 2. Resultaat conform als rekening wordt gehouden met analyseonzekerheid -> schriftelijke kennisgeving aan de operator 3 en 4. Conform monster -> geen latere actie Risicoanalyse Als het resultaat van de analyse rekening houdend met de analyseonzekerheid de MRL overschrijdt, wordt altijd een risico-evaluatie uitgevoerd om na te gaan of het levensmiddel een risico inhoudt voor de gezondheid van de consument. Het toxicologische risico voor de consument (volwassen en kinderen) wordt geraamd door de inname in de loop van een maaltijd/een dag (PSTI) te berekenen volgens de in bijlage 1 beschreven procedure. De berekende PSTI wordt vergeleken met de beschikbare toxicologische gegevens (acute referentiedoses (ARfD) of de aanvaardbare dagelijkse innames (ADI). Ter wille van de homogeniteit worden de risico-evaluaties uitgevoerd door het hoofdbestuur.. Er zijn twee gevallen mogelijk : Toxicologisch risico voor de consument o PSTI > ARfD (geval waarin een ARfD werd vastgesteld voor een werkzame stof) ; o PSTI > ADI en risico gebleken na raadpleging van een toxicoloog (geval waarin geen ARfD werd vastgesteld voor een werkzame stof) ; van het resultaat van deze raadpleging moet nota worden genomen. Indien er een risico is,verstrekt de toxicoloog een schriftelijke argumentatie. Die argumentatie wordt bewaard. Geen toxicologisch risico voor de consument o Als ARfD niet noodzakelijk wordt geacht voor een werkzame stof ; o PSTI < ARfD (geval waarin een ARfD werd vastgesteld) ; 24

25 o PSTI > ADI en geen risico gebleken na raadpleging van een toxicoloog (geval waarin geen ARfD werd vastgesteld) ; o PSTI < ADI (geval waarin geen ARfD werd vastgesteld). De acties die moeten worden ondernomen zijn weergegeven in figuur 5 : Te ondernemen acties. Het resultaat van de tegenanalyse bepaalt welke definitieve acties moeten worden ondernomen. Er wordt een nieuwe risicoanalyse uitgevoerd op het resultaat van de tegenanalyse. Als het resultaat van de tegenanalyse kleiner is dan de MRL of binnen de analytische onzekerheid is begrepen, wordt het bewarend beslag opgeheven en wordt van alle andere acties afgezien. Er zij aangestipt dat aangezien het om bederfbare levensmiddelen gaat, een RASFFbericht wordt verzonden op grond van het eerste analyseresultaat, dit om het mogelijk te maken dat zo snel mogelijk maatregelen worden getroffen ter bescherming van de consument (levensmiddelen blokkeren). Figuur 5 : Te ondernemen acties Te ondernemen acties: mg/kg MRL Ernstig -toxicologisch risico voor consument (PSTI > ARfD) Geen ernstig toxicologisch risico voor consument (PSTI ARfD) In afwachting van resultaat tegenanalyse - Totale traceerbaarheid - Conservatoir beslag partij en primaire partij bij de verantwoordelijke - Primaire partij geblokkeerd op de markt - Conservatoir beslag van gelijkaardige partijen bij verantwoordelijke - Bericht RASFF alert In afwachting van resultaat tegenanalyse Als resultaat van tegenanalyse wordt bevestigd of geen tegenanalyse werd aangevraagd - Primaire partij uit de handel terugroepen/persbericht - definitieve inbeslagneming partij en primaire partij - nazicht autocontrole bij operator en verantwoordelijke - P - monsteringen van gelijkaardige partijen bij verantwoordelijk Als resultaat van tegenanalyse wordt bevestigd of geen tegenanalyse werd aangevraagd - stroomopwaartse traceerbaarheid - definitieve inbeslagneming partijen - Conservatoir beslag partij en primaire primaire partij bij verantwoordelijk partij bij verantwoordelijke - P - Conservatoir beslag op gelijkaardige partijen bij verantwoordelike monsteringen van gelijkaardige partijen bij verantwoordelijk - Nazicht autocontrole bij operator en verantwoordelijke 25

26 9.5.5 Analysetermijnen Om de afbraak van monsters te vermijden en om relevante acties te kunnen ondernemen moeten de voor de analyse en de tegenanalyse vastgelegde termijnen strikt in acht worden genomen. 26

27 10 Residuen van geneesmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong 10.1 Inleiding In samenhang met verordening (EG) Nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong dient de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel een aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen in bij het Europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling. Het dossier wordt dan beoordeeld en de stoffen worden ingedeeld in bijlage I, II, III of IV bij de verordening. Als de verantwoordelijke zijn aanvraag intrekt (als bijv. de markt te klein is in vergelijking met de kosten) of als de aanvraag te weinig gegevens bevat om een advies te kunnen uitbrengen, wordt de stof niet in een van de bijlagen opgenomen. Dat geldt voor een honderdtal stoffen. De vaststelling van de maximumwaarde voor residuen (MRL) gebeurt met name op grond van de ADI, de boodschappenmand van Europese huisvrouwen (0,5 kg vlees of 0,3 kg vis + 1,5 kg melk + 0,1 kg eieren + 0,02 kg honing) en de verdeling van de betreffende stof over de weefsels. Bij naleving van deze MRL kan men er zeker van zijn dat dagelijkse consumptie van deze producten niet leidt tot een overschrijding van de ADI. De MRL worden vastgesteld voor een of meer diersoorten en voor een of meer matrices Definities Actiegrens : drempelwaarde die is voorgesteld door DG CB of door het Wetenschappelijk Comité na validatie door DG CB of drempelwaarde die is vastgesteld voor anabole stoffen als er geen norm bestaat boven welke een actie moet worden ondernomen. CCα = beslissingsgrens : de minimale waarde van waaraf met een foutkans van α kan worden besloten dat het monster niet-conform is. Voor stoffen waarvoor een toelaatbaar gehalte is vastgesteld : beslissingsgrens = de concentratie vanaf welke met een statistische zekerheid van 1 - α kan worden besloten dat het toelaatbare gehalte echt wordt overschreden. Voor stoffen waarvoor geen toelaatbaar gehalte is vastgesteld : beslissingsgrens = de laagste concentratie waarbij met een statistische zekerheid van 1 α kan worden besloten dat de geïdentificeerde analyt aanwezig is. 27

28 Minimaal vereiste prestatielimiet (MRPL) : (Minimum required performance limit) Het minimale gehalte van een analyt in een monster dat aangetoond en bevestigd moet worden. Dit is bedoeld om de analytische prestaties te harmoniseren van de laboratoria die betrokken zijn bij de analyse van officiële monsters voor het opsporen van residuen van stoffen waarvoor geen enkel toelaatbaar gehalte is vastgesteld. Maximumwaarden voor residuen (MRL) : Het maximale residugehalte in of op levensmiddelen in de Europose Unie dat het gevolg is van het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik (uitgedrukt in mg/kg of in µg/kg vers product) dat de Commissie als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat als aanvaardbaar wordt erkend. Officieel monster : Monster dat is genomen door de bevoegde autoriteit en waarop zowel de soort, de aard, de hoeveelheid en de wijze van monsterneming als de identificatie van het geslacht van het dier en de oorsprong van het dier of van het dierlijk product zijn vermeld. De uitvoering van de officiële bemonstering moet in overeenstemming zijn met Beschikking 98/179/EG. Gericht monster : Een monster dat wordt genomen volgens de volgende bemonsteringsstrategie : - elke illegale behandeling als bepaald in artikel 2, punt b) van richtlijn 96/23/EG opsporen - controleren of de in bijlagen I en III bij verordening (EG) 2377/90 vastgestelde maximumwaarden voor residuen van diergeneesmiddelen in acht worden genomen - de oorzaken van de aanwezigheid van residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong onderzoeken en aantonen Verdacht monster : Een monster dat wordt genomen : - op grond van positieve uitkomsten met een monster dat is genomen in het kader van het nationale plan voor het toezicht op residuen ; - op grond van officiële controles tijdens het gehele productie- en distributieproces van diervoeders met het oog op het opsporen van het bezit of het gebruik van verboden stoffen of een illegale behandeling - in het slachthuis bij vermoeden van een illegale behandeling of niet-naleving van de wachttijd voor toegestane stoffen Multidisciplinaire hormonencel (MHC) : samengesteld uit medewerkers van de FOD van Binnenlandse zaken : de federale politie, de FOD van Volksgezondheid : Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, het FAVV (NOE) ; FOD van Financiën : Douane en accijnzen en ustitie (Parket). Residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : alle farmacologisch werkzame stoffen, zowel de werkzame bestanddelen als de excipiëntia of de 28

29 afbraakstoffen, en de metabolieten daarvan, die overblijven in levensmiddelen die worden verkregen van dieren waaraan het bewuste geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegediend. H-statuut : Administratieve maatregel. Rundvee- en varkensbeslag. Er wordt een merkteken aangebracht op de identificatiedocumenten (vignet) van de dieren uit eenzelfde beslag nadat de aanwezigheid werd aangetoond van niet-toegestane stoffen of residuen als gevolg van een illegale behandeling bij uit dit beslag afkomstige dieren. Het statuut blijft gedurende 52 weken behouden ; als zich binnen die periode een nieuwe inbreuk voordoet, wordt het statuut verlengd tot 104 weken. Als zich een nieuwe inbreuk voordoet tijdens de verlenging of in de 52 weken na de jongste inbreuk wordt het merk toegepast gedurende nog een periode van 104 weken. Tijdens die periode mogen de dieren het bedrijf niet verlaten, behalve om te worden afgevoerd naar een slachthuis in eigen land waar 10 % van de dieren worden onderworpen aan een bijkomend laboratoriumonderzoek op kosten van de eigenaar. R-statuut : Administratieve maatregel. Rundvee- of varkensbeslag. Er wordt een merkteken aangebracht op de identificatiedocumenten (vignet) van de dieren uit eenzelfde beslag nadat de aanwezigheid werd aangetoond van residuen van toegestane stoffen in een grotere hoeveelheid dan de maximumwaarde bij uit dit beslag afkomstige dieren. Het statuut blijft gedurende 8 weken behouden ; bij een nieuwe inbreuk wordt deze periode met 26 weken verlengd. Als zich een nieuwe inbreuk voordoet tijdens de verlenging of in de 52 weken nadat de laatste inbreuk werd vastgesteld, wordt een nieuwe merkperiode van 26 weken toegepast. Tijdens die periode worden 10 % van de naar het slachthuis gebrachte dieren onderworpen aan een bijkomend laboratoriumonderzoek op kosten van de eigenaar. FAVV20 : Voor buiten het slachthuis geslachte dieren door een dierenarts opgesteld document waarin hij verklaart een gezondheidsonderzoek te hebben uitgevoerd vóór het kelen en waarop de vereiste aanduidingen gegeven worden voor de keuring in het slachthuis (waaronder vermelding van de toegediende behandelingen). Moet de dieren vergezellen gedurende het transport naar het slachthuis Vigerende wetgeving Verordening (EG) N 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong deelt de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in 4 categorieën : - Stoffen waarvoor definitieve MRL werd vastgesteld (bijlage I) - Stoffen waarvoor geen MRL werd vastgesteld ; die stoffen worden als niet schadelijk voor de volksgezondheid beschouwd (bijlage II) - Stoffen waarvoor voorlopige MRL werd vastgesteld (bijlage III) - Stoffen waarvoor geen MRL kon worden vastgesteld omdat de residuen van die stoffen, ongeacht de maximumwaarde, steeds een risico inhouden voor de gezondheid van consumenten (bijlage IV). 29