BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Spironolactone HCTZ Mylan 25 mg/25 mg, tabletten Spironolacton/Hydrochloorthiazide

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Spironolactone HCTZ Mylan 25 mg/25 mg, tabletten Spironolacton/Hydrochloorthiazide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Spironolactone HCTZ Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Spironolactone HCTZ Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Spironolactone HCTZ Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Spironolactone HCTZ Mylan 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SPIRONOLACTONE HCTZ MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Spironolactone HCTZ Mylan is een diuretisch (waterafdrijvend) geneesmiddel voor oraal gebruik, op basis van spironolacton en hydrochloorthiazide. Spironolactone HCTZ Mylan is aangewezen bij de behandeling van verhoogde bloeddruk alsook in bepaalde gevallen van vochtophoping. 2. WANNEER MAG U SPIRONOLACTONE HCTZ MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Spironolactone HCTZ Mylan niet gebruiken? u heeft een te hoog kaliumgehalte in het bloed. u ondergaat reeds een behandeling waarbij kalium gespaard wordt. u heeft een verminderde werking van de nieren. u bent allergisch voor sulfonamide-derivaten of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. zie ook de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" en de paragraaf over het gebruik bij kinderen in de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Spironolactone HCTZ Mylan". Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Spironolactone HCTZ Mylan? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Spironolactone HCTZ Mylan inneemt. Gelijktijdige toediening van Spironolactone HCTZ Mylan met bepaalde geneesmiddelen, kaliumsupplementen en 1/7

2 voeding die rijk is aan kalium kan leiden tot ernstige hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte van het bloed). De symptomen van ernstige hyperkaliëmie zijn onder andere spierkrampen, onregelmatig hartritme, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn. Als u een verminderde werking van de nieren of de lever vertoont, moet u uw dokter hiervan op de hoogte brengen. Als u suikerziekte heeft, kan het nodig zijn dat de hoeveelheid insuline of het aantal tabletten tegen suikerziekte moet aangepast worden. Spironolactone HCTZ Mylan is niet aanbevolen voor kinderen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet vastgesteld. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Spironolactone HCTZ Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De volgende geneesmiddelen kunnen onder andere een wisselwerking hebben met Spironolactone HCTZ Mylan, wanneer ze samen gebruikt worden: Andere waterafdrijvende geneesmiddelen (kaliumsupplementen of andere kaliumsparende middelen): mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels. Antihypertensiva zoals sartanen en ACE-inhibitoren (geneesmiddelen bij hoge bloeddruk) : mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels. Norepinefrine (behandeling van acute lage bloeddruk): Spironolactone HCTZ Mylan vermindert het effect van norepinefrine op de bloedvaten. Voorzichtigheid is geboden in geval van lokale of algemene verdoving. Digoxine (behandeling van hartinsufficiëntie): mogelijke verhoging van de digoxineconcentratie in het bloed. Ontstekingswerende middelen (niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen) en salicylaten (aspirine): mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels. Carbenoxolone: spironolacton kan de eigenschappen van carbenoxolone tot het genezen van zweren verminderen. Lithium (geneesmiddel tegen depressie) mag in het algemeen niet samen met Spironolactone HCTZ Mylan genomen worden. Ciclosporine (bepaald geneesmiddel bij transplantaties en behandeling van autoimmuunziekten): mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels. Corticoïden en tetracosactide : vermindering van het bloeddrukverlagend effect van Spironolactone HCTZ Mylan. Fenazon (zalf voor genezen van littekens of behandeling van oorontsteking): mogelijk verhoogde afbraak van fenazon. Colestyramine (bepaald geneesmiddel gebruikt bij te hoge cholesterol): kan het waterafdrijvend effect van Spironolactone HCTZ Mylan verminderen. Alcohol, barbituraten (slaap- en kalmeermiddelen) en verdovende middelen kunnen de plotse bloeddrukdaling die kan optreden bij het rechtstaan nog verergeren. Een aanpassing van de hoeveelheid insuline of van het aantal tabletten tegen suikerziekte kan nodig zijn. Andere geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk veroorzaken een bijkomende bloeddrukdaling. De behandeling met Spironolactone HCTZ Mylan moet 2 tot 3 dagen voor de start van de behandeling met een angiotensine-conversie-enzyminhibitor gestopt worden. Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (geneesmiddelen met 2/7

3 ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen die onder andere bij reuma worden gebruikt) kunnen bij sommige patiënten de doeltreffendheid van Spironolactone HCTZ Mylan verminderen. Corticosteroïden. Pressoraminen (bv. adrenaline). Spierontspanners (bv. tubocurarine). Spironolactone HCTZ Mylan kan de giftigheid van digitalisglycosiden (geneesmiddelen gebruikt bij een ontoereikende werking van het hart) verhogen. Orale geneesmiddelen tegen bloedstolling, het effect van deze geneesmiddelen zou kunnen versterkt worden door Spironolactone HCTZ Mylan. Anion-uitwisselende harsen (cholesterolverlagend geneesmiddel) moeten minimum 2 uren na Spironolactone HCTZ Mylan ingenomen worden. Spironolactone HCTZ Mylan mag normaal niet gebruikt worden samen met kaliumsupplementen onder de vorm van geneesmiddelen, met een kaliumrijk dieet, of met vervangmiddelen voor zout die kalium bevatten. Spironolactone HCTZ Mylan mag niet samen met andere kaliumsparende diuretica (waterafdrijvende middelen) gebruikt worden. Ciclosporine of tacrolimus of een angiotensine-ii receptor antagonist. trimethoprim en trimethoprim-sulfamethoxazol Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcohol kan de plotse bloeddrukdaling die kan optreden bij het rechtstaan nog verergeren. Spironolactone HCTZ Mylan mag normaal niet gebruikt worden samen met kaliumsupplementen onder de vorm van geneesmiddelen, een kaliumrijk dieet of met vervangmiddelen voor zout die kalium bevatten. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Spironolactone HCTZ Mylan passeert in de placenta en het gebruik ervan na de derde maand van de zwangerschap kan leiden tot foetale en neonatale effecten. Spironolactone HCTZ Mylan mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij uw geneesheer het absoluut noodzakelijk acht. Borstvoeding Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of met borstvoeding gaat beginnen. Spironolactone HCTZ Mylan wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Indien het gebruik van Spironolactone HCTZ Mylan noodzakelijk is, dient de borstvoeding gestopt te worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Slaperigheid en duizeligheid werden gemeld. Daarom moeten patiënten tot voorzichtigheid aangemaand worden bij het besturen van een voertuig of het gebruik van een machine. Spironolactone HCTZ Mylan bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U SPIRONOLACTONE HCTZ MYLAN IN? 3/7

4 Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De maximale dosering is 4 tabletten per dag. Heeft u te veel van Spironolactone HCTZ Mylan ingenomen? Wanneer u te veel van Spironolactone HCTZ Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Indien de ingenomen doses veel hoger liggen dan de voorgeschreven doses, moet men dringend een arts raadplegen of de patiënt laten opnemen in een ziekenhuis teneinde een mogelijke verlaagde bloeddruk te behandelen. Bent u vergeten Spironolactone HCTZ Mylan in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Spironolactone HCTZ Mylan wordt over het algemeen goed verdragen. De ongewenste effecten omvatten de volgende effecten: Spironolacton Endocriene aandoeningen Goedaardig borstgezwel, pijn ter hoogte van de borsten. Maagdarmstelselaandoeningen Krampen, diarree, misselijkheid. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie) (agranulocytose, d.i. de vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed, inbegrepen), verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Hartaandoeningen Abnormaal versneld hartritme (tachycardie). Lever- en galaandoeningen Slecht werkende lever. Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: Pemfigoïd (aandoening waarbij met vocht gevulde blaren op de huid voorkomen) Nier- en urinewegaandoeningen Nierinsufficiëntie. 4/7

5 Voedings- en stofwisselingsstoornissen Ontregeling van elektrolytenbalans, verhoogd kaliumgehalte (hyperkaliëmie), verlaagd natriumgehalte (hyponatriëmie), hyperchloremische acidose. Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, slaperigheid, migraine, mentale verwarring, ataxie (evenwicht- en bewegingscoördinatiestoornis). Psychische stoornissen Verandering van het libido, verwardheid. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Menstruatiestoornissen (onregelmatige maandstonden of uitblijven van de maandstonden en bloedingen na de menopauze), erectiestoornissen. Huid- en onderhuidaandoeningen Haaruitval, overmatige haargroei, jeuk, huiduitslag, netelroos. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zich algemeen slecht voelen, koorts, mogelijke verandering van de stem, krampen in de benen. Hydrochloorthiazide Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie van de speekselklier of van het afscheidingskanaal van de speekselklier (sialoadenitis). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose), laag gehalte aan rode bloedcellen of hemoglobine (aplastische anemie, hemolytische anemie), laag gehalte aan witte bloedcellen (leukopenie), lichte kneuzingen die blauw of paars kleuren (purpura), tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verhoogd glucosegehalte in het bloed (hyperglycemie), verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie), verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), lichte veranderingen in serumlipiden. Psychische stoornissen Zenuwachtigheid. Oogaandoeningen Voorbijgaande gezichtsstoornissen, gezichtsstoornis waarbij voorwerpen geel lijken (xanthopsie). Bloedvataandoeningen Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis, huidvasculitis), gekenmerkt door necrose van het bloedvatweefsel (necroserende angeïtis). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Ademnood met inbegrip van longontsteking (pneumonie) en vochtophoping in de longen (longoedeem). Maagdarmstelselaandoeningen 5/7

6 Alvleesklierontsteking, krampen, maagirritatie. Lever- en galaandoeningen Geelzucht (gele verkleuring van de huid en het oogwit). Huid- en onderhuidaandoeningen Lichtgevoeligheid, netelroos, toxische epidermale necrolyse (loslating van een groot deel van de bovenste huidlaag). Nier- en urinewegaandoeningen Ontsteking van de nieren, glucose in de urine (glycosurie). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Plotse allergische stoornis, met mogelijk fatale afloop (anafylactische reactie), koorts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U SPIRONOLACTONE HCTZ MYLAN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C-25 C), in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Spironolactone HCTZ Mylan? De werkzame stoffen in Spironolactone HCTZ Mylan zijn gemicroniseerd spironolacton 25 mg en hydrochloorthiazide 25 mg. De andere stoffen in Spironolactone HCTZ Mylan zijn maïszetmeel, polyvidon, magnesiumstearaat, vluchtige pepermuntolie, lactose, magnesiumcarbonaat zwaar en calciumsulfaat. Hoe ziet Spironolactone HCTZ Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte tabletten. Doos van 56 deelbare tabletten in individuele mono-alveolaire blisterverpakking, voor oraal 6/7

7 gebruik. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabrikant Laboratoria Wolfs nv Westpoort B-2070 Zwijndrecht Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2016 Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/ /7