Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Soldactone 200 mg poeder voor oplossing voor injectie kaliumcanrenoaat

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Soldactone 200 mg poeder voor oplossing voor injectie kaliumcanrenoaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Soldactone en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Soldactone en waarvoor wordt dit middel gebruik? Soldactone bevat kaliumcanrenoaat, een diureticum (waterafdrijvend geneesmiddel) dat behoort tot de groep van aldosteronantagonisten. Soldactone is aangewezen in geval van secundair hyperaldosteronisme (overproductie van aldosteron, een hormoon dat door de bijnieren wordt uitgescheiden) gepaard met oedemen en/of hypokaliëmie (vermindering van de kaliumspiegel in het bloed tot onder de normale waarden) zoals bij congestieve hartinsufficiëntie, cirrhose met ascites of post-operatieve electrolytenstoornissen. Soldactone oplossing voor injectie is aangewezen voor een behandeling op korte termijn bij patiënten die moeilijkheden hebben met de orale inname van spironolactone. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor kaliumcanrenoaat, voor trometamol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft acute nierinsufficiëntie of een belangrijke afname van de nierfunctie, anurie (afwezigheid van urinelozing), hyperkaliëmie (toename van de kaliumspiegel in het bloed), oedemen of u heeft in het verleden deze aandoeningen gehad. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. - Als u reeds kaliumsupplementen of andere kaliumsparende diuretica (b.v. triamtereen, amiloride) gebruikt: het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen en Soldactone moet vermeden worden omwille van kans op hyperkaliëmie (teveel kalium in het bloed). 1/5

2 - In geval van gynaecomastie (abnormale ontwikkeling van de melkklieren bij de man), leverlijden, nierlijden of metabole acidose. In dit geval is voorzichtigheid geboden. Behoudens andere aanwijzingen van uw arts zal de behandeling met dit geneesmiddel tot 2 weken beperkt worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Soldactone nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Volgende geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met Soldactone ingenomen worden zonder doktersadvies: - Andere diuretica van hetzelfde type als Soldactone (kaliumsparende diuretica), kaliumsupplementen, inhibitoren van het angiotensine conversie-enzym (ACE-inhibitoren), sartanen of indometacine vanwege het risico op te hoge kaliumspiegels in het bloed (hyperkaliëmie). - Andere types diuretica: Soldactone kan hun werking versterken als hun dosis niet wordt verminderd. - Digoxine: Soldactone kan de digoxinespiegel in het bloed abnormaal verhogen. - Salicylbevattende of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen: vermindering van de efficiëntie van Soldactone. - Ciclosporine. - Tacrolimus. - Carbenoxolon: vermindering van de efficiëntie van Soldactone. - Lithium: dit leidt tot een verhoogde lithiumspiegel met tekenen van overdosering. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Soldactone bij zwangere vrouwen. Soldactone dringt door de placentabarrière en mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, behalve in overleg met de arts, en enkel als de potentiële therapeutische voordelen opwegen tegen de potentiële risico s voor de moeder en de foetus. Soldactone wordt in de moedermelk uitgescheiden en mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Indien het gebruik van dit geneesmiddel vitaal is voor de moeder, moet de borstvoeding worden gestaakt. Studies bij dieren hebben geen negatieve invloed op de vruchtbaarheid aangetoond. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Soldactone heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 2/5

3 De gebruikelijke dagelijkse dosering is 400 mg à 600 mg met intraveneuze toediening of in perfusie. De maximale aangeraden dosering is 600 mg/24 uur. Een eenmalige intraveneuze injectie zal de 400 mg niet overschrijden en de behandeling zal niet langer dan 2 weken duren. De intraveneuze injectie van 1 injectieflacon Soldactone zal ten minste 3 minuten duren. Als infusievloeistof zal men 5% glucose of een fysiologische NaCl-oplossing gebruiken. Wijze van toediening Soldactone wordt enkel langzaam via intraveneuze weg toegediend. De oplossing moet onmiddellijk vóór het gebruik aangemaakt worden. Bij bewaring wordt de oplossing troebel. Injectie De injectieflacons bevatten Soldactone in poeder. Onmiddellijk vóór het gebruik wordt de inhoud van de injectieflacon opgelost in 4 ml gedistilleerd water voor injectie. Het mengsel wordt even geschud. Deze oplossing wordt langzaam ingespoten, in minimum 2 à 3 minuten. Vlugge perfusie De zoals hierboven aangemaakte oplossing mag toegevoegd worden aan 250 ml 5% niet pyrogene glucose of aan 250 ml fysiologische NaCl-oplossing en wordt vervolgens onmiddellijk via perfusie toegediend. Duur van de perfusie: ongeveer 30 minuten. De dagelijkse dosis kan in dezelfde perfusie van ongeveer 30 minuten (2 à 3 injectieflacons Soldactone 200 mg) toegediend worden. Opmerking Een neerslag of een troebelheid kan optreden wanneer andere stoffen gelijktijdig met Soldactone toegediend worden. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Symptomen van acute overdosering kunnen misselijkheid, braken, diarree, kortstondige mentale verwarring, slaperigheid, lage bloeddruk, met vlekken gepaard gaande huiduitslag, roodheid van de huid en eventueel hyperkaliëmie (teveel kalium in het bloed) of hyponatriëmie (te weinig natrium in het bloed) zijn. Wanneer u teveel van Soldactone heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u één van deze bijwerkingen opmerkt, moet u onmiddellijk dit geneesmiddel stopzetten en uw arts contacteren: ernstige allergische reactie, zoals bronchospasmen of shock als gevolg van overgevoeligheid. 3/5

4 De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met Soldactone: - Endocriene (hormonale) aandoeningen: Er werd een abnormale ontwikkeling van de melkklieren bij de man gemeld (gynaecomastie) tijdens het gebruik van kaliumcanrenoaat. Dit dient in verband te worden gebracht met de dosis en de duur van de behandeling. Bij stopzetting van de behandeling verdwijnt dit gewoonlijk. In enkele uitzonderlijke gevallen kan de borstvergroting blijvend zijn. - Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verhoogde kaliumspiegels in het bloed (hyperkaliëmie). - Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid. - Maagdarmstelselaandoeningen: gastro-intestinale intolerantie en gastro-intestinale stoornissen. - Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, netelroos. - Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: erectiestoornissen, onregelmatige maandstonden. - Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: gevoel van last of pijn op de injectieplaats, plotselinge samentrekking van de spieren rond de luchtwegen (bronchospasme), shock. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na «EXP». Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is kaliumcanrenoaat. Elke injectieflacon bevat 200 mg kaliumcanrenoaat. - De andere stoffen in dit middel zijn trometamol en zoutzuur. Hoe ziet Soldactone eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Verpakking met 6 glazen injectieflacons. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: CONTINENTAL Pharma Inc., Rijksweg 12, 2870 Puurs, België. Fabrikant: Valdepharm, Parc Industriel d'incarville, F Val de Reuil, Frankrijk. 4/5

5 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2015. Goedkeuringsdatum: 09/2015 5/5