SIRUPUS PROMETHAZINI COMP. PCH stroop. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 09 april : Productinformatie Bladzijde : 1

Transcriptie

1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sirupus promethazini comp. PCH, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sirupus promethazini comp. PCH bevat een hoeveelheid promethazinehydrochloride overeenkomend met 1 mg promethazine, 9 mg kaliumsulfoguaiacolaat en 6,3 mg ipecacuanhatinctuur per ml. Hulpstoffen met bekend effect:, methylparahydroxybenzoaat natriumzout (E219), sacharose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Stroop De is helder en lichtgeel van kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Bij hoest. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen: 2-3 maal daags 15 ml. Kinderen vanaf 5 jaar: 2-4 maal daags 0,2 mg/kg lichaamsgewicht. Dit houdt in voor een kind van 8 jaar: 2-4 maal daags 5 ml, 10 jaar: 2-4 maal daags 6 ml en 12 jaar: 2-4 maal daags 7,5 ml. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid. Verlaagd bewustzijn. Kinderen onder 2 jaar (zie rubriek 4.4)

2 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terughoudendheid betrachten bij prostaathypertrofie, pylorusstenose, glaucoom en astma-aanvallen. Voorzichtigheid is geboden bij epilepsie (toename van de aanvalsfrequentie), leverfunctiestoornissen, cardiovasculaire aandoeningen en hypertensie. Voorzichtigheid is geboden bij kinderen met slaapapneu in de anamnese, bij het voorkomen van sudden infant death in het gezin, wanneer kinderen minder makkelijk dan normaal spontaan wakker worden en bij erg zieke of gedehydrateerde kinderen, of bij acute infecties. Voorzichtigheid en terughoudendheid is geboden bij gebruik bij kinderen onder 6 jaar gezien de hogere kans op neuropsychiatrische bijwerkingen. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens risico s op sedatie, ademhalingsdepressie en associatie met SIDS (zie Contra-indicaties ). Dit geneesmiddel bevat als één van de werkzame bestanddelen het kaliumzout van sulfoguaiacolzuur (kaliumsulfoguaiacolaat). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.. Dit geneesmiddel bevat sacharose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Daarnaast kan deze stof schadelijk zijn voor uw tanden. Dit geneesmiddel bevat 760 mg sacharose per ml. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat natriumzout. Deze stof kan (wellicht vertraagd) allergische reacties veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Alcohol en andere centraal dempende stoffen zoals barbituraten, benzodiazepinen en narcotische analgetica versterken de centrale werking van promethazine. Alcoholgebruik moet daarom worden ontraden. Het gelijktijdig gebruik van stoffen met een anticholinerge werking zoals atropine en tricyclische antidepressiva versterkt het anticholinerge effect. Promethazine kan het hypotensieve effect van sommige antihypertensiva potentiëren. MAO-remmers kunnen het anticholinerge effect van promethazine versterken.

3 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Promethazine kan voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap. Hoge doseringen aan het einde van de zwangerschap geven kans op extrapiramidale stoornissen bij de pasgeborene. Indien promethazine vlak voor de partus wordt gegeven, bestaat de kans op neonatale ademdepressie. Borstvoeding In verband met de sterk sederende werking en de mogelijkheid van ademdepressie (gemeld bij kinderen onder de twee jaar die promethazine kregen), wordt borstvoeding bij deze medicatie ontraden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het reactievermogen kan nadelig worden beïnvloed. Hiermee dient rekening te worden gehouden tijdens handelingen die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines, werken op grote hoogte en spelen op straat. 4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen staan hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100, <1/10) Soms ( 1/1.000, <1/100) Zelden ( 1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: bloedbeeldafwijkingen zoals leukopenie, agranulocytose en hemolytische anemie, trombocytopenische purpura. Zenuwstelselaandoeningen Soms: sedatie, slaperigheid, duizeligheid, gestoord coördinatievermogen, "restless legs". Niet bekend: anticholinergisch syndroom. Oogaandoeningen Soms: accommodatiestoornissen. Hartaandoeningen Niet bekend: ventriculaire tachycardie.

4 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 4 Bloedvataandoeningen Soms: hypotensie. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: maagdarmstoornissen, anorexia, droge mond. Niet bekend: misselijkheid, braken. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: geelzucht. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: fotosensibiliteit. Niet bekend: urticaria. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spierslapte. Nier- en urinewegaandoeningen Soms: mictiestoornissen. Na hoge doses kunnen extrapiramidale effecten, slapeloosheid, nervositeit, tachycardie, tremoren en convulsies optreden. Paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel kan met name bij kinderen voorkomen, hetgeen gepaard kan gaan met slapeloosheid, nervositeit, tachycardie, tremoren en convulsies. 4.9 Overdosering Symptomen Hoge doseringen kunnen leiden tot depressie van het centrale zenuwstelsel, zich uitend in lethargie, dysartrie, ataxie, stupor, bewustzijnsdaling tot coma (kinderen zouden hiervoor gevoeliger zijn dan volwassenen), convulsies; mydriasis; cardiovasculaire symptomen zoals hypotensie, ventriculaire tachycardie en aritmie (deze kunnen ook nog na een latentietijd van enkele uren tot dagen optreden in verband met het ontstaan van een darmdepot); respiratoire depressie; hypothermie. Deze effecten kunnen door andere ingenomen farmaca of alcohol worden versterkt. Behandeling Vanwege de anticholinerge component van promethazine is het anticholinerge syndroom van belang. Behandeling met fysostigmine wordt afgeraden in verband met een mogelijk negatief effect op de ademhaling en circulatie. De behandeling zal in het algemeen bes taan uit maagspoelen (bij gedaald bewustzijn na intubatie) gevolgd door toediening van geactiveerde kool en een laxans. Laten braken is soms weinig succesvol vanwege het mogelijke anti-emetische effect bij hoge dosering. Maagspoeling heeft ook vele uren na ingestie zin, omdat ten gevolge van de anticholinerge werking de

5 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 5 maagontlediging en de darmperistaltiek worden vertraagd. Herhaaldelijk toedienen van geactiveerde kool en een laxans is zinvol, aangezien er een enterohepatische kringloop plaatsvindt. Opnemen op een intensive care afdeling is noodzakelijk. Bij ademhalingsdepressie beademen. Bloeddrukdaling behandelen door aanvulling van het circulerend volume met plasma of een plasmavervangingsmiddel. Bij onvoldoende effect kan onder andere dopamine worden toegediend. Bij aritmieën geniet cardioversie de voorkeur boven anti-arrhytmica, zoals lidocaïne en fenytoïne. Kinidine en procaïnamide zijn gecontra-indiceerd. Van geforceerde diurese, hemodialyse of hemoperfusie is weinig effect te verwachten, daar deze alleen zinvol zijn bij verbindingen met een gering verdelingsvolume. Voorts zal de behandeling ondersteunend moeten zijn. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica, ATC-code: R05CA10-combinaties Promethazine is een fenothiazinederivaat met anticholinergische en antihistamine effecten. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Promethazine wordt goed geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal. Na orale toediening treedt de werking na 20 minuten in en houdt 2-8 uur aan. Een therapeutische plasmaconcentratie is onbekend. Verdeling Promethazine verdeelt zich over het gehele lichaam met hogere concentraties in het hersenweefsel dan in het plasma. De eiwitbinding is 80-90%. Promethazine passeert de placenta, de overgang naar de moedermelk is onbekend. Metabolisme Promethazine wordt afgebroken in de lever en via faeces en urine langzaam als sulfoxide en glucuronide-derivaten geëlimineerd. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen

6 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 6 Ascorbinezuur (E300), citroenzuur (E330), methylparahydroxybenzoaatnatrium (E219), bananenessence, sacharose, gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar in glazen flacon of 20 maanden in HDPE flacon. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Donker gekleurde glazen flessen met witte aluminium dop en ondoorzichtige HDPE flessen met een blauwe PP dop. Sirupus promethazini comp. PCH is verpakt in flessen à 300 ml en 1 l. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 50278

7 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 7 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste verlening van de vergunning: 31 december DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste volledige herziening: 10 april v.HW