BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Tramadol HCl/Paracetamol Mylan 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten tramadolhydrochloride/paracetamol

Transcriptie

1 Versie: oktober 2015 pagina 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Tramadol HCl/Paracetamol Mylan 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten tramadolhydrochloride/paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Tramadol HCl/Paracetamol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Tramadol HCl/Paracetamol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Tramadol HCl/Paracetamol Mylan is een combinatie van twee pijnstillers, tramadol en paracetamol, die samen uw pijn onderdrukken. Tramadol HCl/Paracetamol Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, wanneer uw arts aanbeveelt om een combinatie van paracetamol en tramadol te gebruiken. Tramadol HCl/Paracetamol Mylan mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Bij een acute vergiftiging door alcohol. U gebruikt slaappillen, pijnstillers of geneesmiddelen die uw stemming en emoties beïnvloeden. U gebruikt ook monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers of MAOI s), of u heeft deze tijdens de laatste 14 dagen vóór de behandeling met dit middel nog gebruikt. MAOI s zijn bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie) of de ziekte van Parkinson. U lijdt aan een ernstige leveraandoening; U heeft epilepsie die niet voldoende onder controle is met uw huidige geneesmiddelen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, wanneer u: andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of tramadol bevatten; ernstige nierproblemen heeft. In dit geval wordt het gebruik van dit middel afgeraden; leverproblemen of een leveraandoening heeft, of als u merkt dat uw ogen en huid geel worden. Dit kan wijzen op geelzucht of problemen met uw galwegen; 1

2 Versie: oktober 2015 pagina 2 van 8 ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft, bijvoorbeeld astma of ernstige longproblemen; afhankelijk bent van of ooit verslaafd bent geweest aan geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die worden gebruikt om de pijn te stillen, bijvoorbeeld morfine; kortgeleden een verwonding aan uw hoofd heeft gehad, of een shock of ernstige hoofdpijnen met braken; veranderingen heeft ervaren in het bewustzijn (bijvoorbeeld flauwvallen zonder reden); epilepsie heeft of eerder last heeft gehad van toevallen of stuipen; andere geneesmiddelen gebruikt om de pijn te behandelen die buprenorfine, nalbufine of pentazocine bevatten. Tramadol mag niet als vervangingstherapie bij opioïd-afhankelijke patiënten worden gebruikt, omdat het geen morfine-ontwenningsverschijnselen onderdrukt. Tijdens de behandeling Als u een verdoving moet krijgen, vertel dan uw arts of tandarts dat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tramadol HCl/Paracetamol Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Tramadol HCl/Paracetamol Mylan mag niet gebruikt worden in combinatie met: andere geneesmiddelen die paracetamol of tramadol bevatten, zodat u de maximale dagelijkse dosis niet overschrijdt. MAO-remmers (gebruikt bij de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson), aangezien dit het serotonerge syndroom kan veroorzaken. Symptomen van het serotonine syndroom omvatten diarree, verhoogde hartslag, zweten, beven, verwardheid en zelfs coma. Als u een MAO-remmer kort geleden heeft gebruikt, moet u 14 dagen wachten voordat u Tramadol HCl/Paracetamol Mylan gebruikt. Tramadol HCl/Paracetamol Mylan gebruik wordt niet aanbevolen in combinatie met: carbamazepine (een geneesmiddel dat gewoonlijk wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie of sommige vormen van pijn). buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïd-type). Het risico op bijwerkingen neemt toe bij gelijktijdig gebruik van Tramadol HCl/Paracetamol Mylan met: bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) of triptanen (voor migraine). Tramadol HCl/Paracetamol Mylan kan een wisselwerking aangaan met deze geneesmiddelen en u kunt symptomen ervaren zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van de spieren, waaronder de spieren die de beweging van het oog onder controle houden, opwinding, overmatig zweten, trillen, oncontroleerbare reflexen, verhoogde spierspanning, verhoogde lichaamstemperatuur (boven 38 C) ; groep geneesmiddelen, zogenaamde barbituraten (zoals fenobarbital), kalmeermiddelen, slaappillen en pijnstillers, zoals morfine of codeïne (ook als hoestmiddelen en vervangingsbehandelingen), baclofen (een spierverslapper), geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, antidepressiva, middelen tegen psychose (antipsychotica), geneesmiddelen om allergieën te behandelen of thalidomide (een geneesmiddel om kanker van het beenmerg te behandelen). U kunt zich slaperig of slap voelen, of ervaart oppervlakkige ademhaling. Als dit gebeurt, vertel dit dan aan uw arts; geneesmiddelen die stuipen (convulsies) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde antidepressiva, antipsychotica, tetrahydrocannabinol (een bestanddeel van cannabis) of bupropion (om u te helpen om te stoppen met roken). Het risico op een stuip kan toenemen als u Tramadol 2

3 Versie: oktober 2015 pagina 3 van 8 HCl/Paracetamol Mylan gelijktijdig gebruikt. Uw arts zal u vertellen of dit middel geschikt voor u is; vitamine K antagonisten zoals warfarine of andere antistollingsmiddelen (anticoagulantia), zoals fenprocoumon (bloedverdunner). De effectiviteit van deze geneesmiddelen kan zijn veranderd en er kunnen bloedingen optreden. Alle langer durende of onverwachte bloedingen moeten onmiddellijk aan uw arts worden gemeld. De effectiviteit van Tramadol HCl/Paracetamol Mylan kan zijn veranderd bij gelijktijdig gebruik van metoclopramide, domperidon of ondansetron (geneesmiddelen om misselijkheid en braken te behandelen); cholestyramine (een geneesmiddel om cholesterol in het bloed te verlagen); ketoconazol of erythromycine (geneesmiddelen tegen infecties). Waarop moet u letten met drinken en alcohol? Drink geen alcohol tijdens de behandeling met dit middel, omdat u zich slaperig kunt voelen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Omdat dit middel tramadol bevat, mag u dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap gebruiken. Kleine hoeveelheden tramadol kunnen in de moedermelk overgaan. Daarom mag u dit geneesmiddel niet innemen wanneer u borstvoeding geeft. Gebaseerd op ervaring bij de mens, wordt verondersteld dat tramadol geen invloed heeft op de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid. Er zijn geen data beschikbaar over de invloed van de combinatie van tramadol met paracetamol op de vruchtbaarheid. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag niet autorijden of machines bedienen als u zich slaperig of duizelig voelt terwijl u dit middel gebruikt. Tramadol HCl/Paracetamol Mylan bevat lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen startdosering is 2 tabletten, tenzij anders voorgeschreven door uw arts. Indien nodig kunnen meer tabletten worden ingenomen, volgens de aanbevelingen van uw arts. De tijd tussen de doseringen moet minstens 6 uur zijn. De dosering moet worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele gevoeligheid voor pijn. In het algemeen moet de laagste pijnstillende dosis worden genomen. Neem nooit meer dan 8 tabletten per dag. Ouderen Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol zijn vertraagd. Als dit voor 3

4 Versie: oktober 2015 pagina 4 van 8 u geldt, kan uw arts u adviseren het doseringsinterval te verlengen. Patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis/dialysepatiënten Patiënten met een ernstige lever- en/of nierfunctiestoornis dienen dit middel niet te gebruiken. In het geval van een milde of matige functiestoornis, kan uw arts u adviseren het doseringsinterval te verlengen. Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar Gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen. Wijze van gebruik De tabletten zijn voor oraal gebruik. Slik de tablet in zijn geheel door met voldoende vloeistof, zonder te kauwen of ze te breken. Dit middel kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Duur van de behandeling U moet dit middel gedurende een zo kort mogelijke tijd innemen. Indien u merkt dat het effect van dit middel te sterk is (bijv. u voelt zich zeer suf of heeft moeite met ademhalen) of juist te zwak is (bijv. de pijnstilling is niet voldoende), vertel dit dan aan uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulppost, ook wanneer u zich goed voelt. Er bestaat een risico van leverschade, dat pas later tot uiting komt. In geval van een overdosis, kunt u het volgende ervaren: misselijkheid, wazig zien/moeilijk concentreren, braken, verlies van eetlust, maagpijn of ongemak, ernstige doorbloedingsstoornis (cardiovasculaire collaps), verlies van bewustzijn, waaronder coma, stuipen, oppervlakkige ademhaling die kan leiden tot een ademstilstand en bleke huid. Leverschade kan 12 tot 48 uur na inname tot uiting komen. Bij ernstige vergiftiging kan leverfalen leiden tot een ernstige hersenaandoening (encefalopathie), coma en de dood. Acuut nierfalen kan optreden, zelfs bij afwezigheid van ernstige leverschade. Onregelmatige hartslag en ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn ook gemeld. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u bent vergeten dit middel te gebruiken, dan kunt u de gemiste dosis overslaan en doorgaan met de behandeling zoals u gewend bent. Of u kunt de gemiste tablet in te nemen, maar de tijd tussen de doseringen moet minstens 6 uur zijn. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts. Over het algemeen zullen er geen nawerkingen zijn wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt. In zeldzame gevallen kunnen mensen afhankelijk worden van een geneesmiddel dat tramadol bevat, waardoor het moeilijk wordt om te stoppen met het gebruik. Wanneer u dit middel al enige tijd gebruikt, moet u met uw arts overleggen als u wilt stoppen, omdat uw lichaam er aan gewend kan zijn geraakt. Mensen kunnen last krijgen van: een opgewonden, angstig, nerveus of beverig gevoel; 4

5 Versie: oktober 2015 pagina 5 van 8 hyperactief zijn; moeite hebben met slapen; maag- of darmaandoeningen. Zeer weinig mensen kunnen ook last krijgen van: paniekaanvallen; hallucinaties, ongebruikelijke waarnemingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid; oorsuizen. Als u na het stoppen met dit middel één van deze klachten krijgt, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u denkt dat u één van de volgende bijwerkingen ervaart, stop dan met dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar de eerstehulppost van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Bij deze bijwerkingen kunt u medische hulp nodig hebben: Soms (voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) bloed in de ontlasting (uw ontlasting kan zwart en teerachtige zijn of er kan vers, rood bloed op zitten); moeite of pijn bij het plassen. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) plotselinge tekenen van allergische reacties, zoals huiduitslag, jeuk of netelroos op de huid, zwelling van het gezicht, lippen, tong en andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, lage bloeddruk; toevallen (stuipen); oppervlakkige ademhaling; extreme verwardheid, die kunnen worden geassocieerd met hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn), verhoogde of verlaagde activiteit en slaapproblemen (delirium). Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld. Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld) langdurig of onverwacht bloedverlies bij gelijktijdig gebruik van dit middel met geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine, fenprocoumarine); bloedafwijkingen (aangetoond met een bloedtest) met verhoogde gevoeligheid voor infecties (koorts, ernstige rillingen, een pijnlijke keel of mondzweren). Andere bijwerkingen zijn: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) duizeligheid, slaperigheid; misselijkheid. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) 5

6 Versie: oktober 2015 pagina 6 van 8 verwardheid, stemmingsveranderingen (angst, nervositeit, een opgetogenheid), slaapstoornissen; hoofdpijn, schokken; braken, verstopping, droge mond, diarree, maagpijn of ongemak, spijsverteringsstoornissen, winderigheid (flatulentie); zweten, jeuk. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) neerslachtigheid (depressie), hallucinaties (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn), nachtmerries, geheugenverlies; onvrijwillige samentrekking van spieren, tintelingen, gevoelloosheid of een prikkend gevoel in de ledematen, oorsuizen; toename in polsslag, bloeddruk of hartslag; hartritmestoornissen; moeite met ademhalen; slikproblemen; toename van leverenzymen in het bloed (aangetoond met een bloedtest); huidreacties (bijvoorbeeld huiduitslag, netelroos); eiwitten in de urine (aangetoond met een bloedtest); rillingen, opvliegers, pijn op de borst. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) verslaving; flauwvallen, wat kan leiden tot instorten; moeite met het uitvoeren van gecoördineerde bewegingen; spraakstoornissen; wazig zicht, vernauwing of verwijding van de pupil. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) geneesmiddelenmisbruik. Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld) daling van de bloedsuikerspiegel. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld door mensen die geneesmiddelen gebruiken die uitsluitend tramadol of paracetamol bevatten: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) verandering van eetlust, spierslapte. Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld) slap gevoel bij omhoog komen uit een liggende of zittende houding, langzame hartslag; bloedafwijkingen (aangetoond met een bloedtest) met bloedingsneiging of gemakkelijker blauwe plekken krijgen; stemmingsveranderingen, activiteitsveranderingen, veranderingen van perceptie; verslechtering van bestaand astma. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 6

7 Versie: oktober 2015 pagina 7 van 8 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, fles en blisterverpakking na EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Flessen: Na openen nog 100 dagen houdbaar. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadolhydrochloride en paracetamol. Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: maïszetmeel (gepregelatiniseerd), povidon, crospovidon, stearinezuur, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij), magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose 6cP, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 Tramadol HCl/Paracetamol Mylan bevat lactose ), titaandioxide (E171), macrogol 300, triacetine, ijzeroxide geel (E172), macrogol 4000, hypromellose 15cP, hypromellose 3cP, hypromellose 50cP. Hoe ziet Tramadol HCl/Paracetamol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Lichtgele, langwerpige, filmomhulde tabletten met P/T aan de ene zijde en M op de andere zijde van de tablet. Tramadol HCl/Paracetamol Mylan is verpakt in blisterverpakkingen van 2, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 en 200 filmomhulde tabletten, geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 20x1 en 60x1 filmomhulde tabletten, flessen met kinderveilige sluiting van 100 filmomhulde tabletten en flessen met schroefdopsluitingen met 500 filmomhulde tabletten (intramurale verpakking). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Fabrikanten McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 7

8 Versie: oktober 2015 pagina 8 van 8 België Tsjechië Frankrijk Ierland Luxemburg Polen Portugal Slowakije Spanje Nederland Verenigd Koninkrijk Tramadol / ParaMylan 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/325 mg, potahované tablety TRAMADOL PARACETAMOL MYLAN 37,5 mg / 325 mg, comprimé pelliculé Tramadol hydrochloride/paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg/ 325 mg filmomhulde tabletten Rampar Tramadol + Paracetamol Anova Tramadol/Paracetamol Mylan 37,5 mg /325 mg Tramadol / Paracetamol MYLAN 37,5 mg / 325 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tramadol HCl/Paracetamol Mylan 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten Tramadol hydrochloride/paracetamol 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december