BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. tramadolhydrochloride/paracetamol

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 37,5/325 mg, tramadolhydrochloride/paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAMADOL HCl/PARACETAMOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz is een combinatie van twee pijnstillers (analgetica): paracetamol en tramadol, die samenwerken om pijn te verlichten. Dit middel wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn wanneer uw arts een combinatie van tramadol en paracetamol aanbeveelt. Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt door volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor tramadol, paracetamol of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Bij acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die de stemming en emoties beïnvloeden). U gebruikt geneesmiddellen die monoamineoxidaseremmers worden genoemd (MAO-remmer) (geneesmiddelen bij de behandeling van depressie en de ziekte van Parkinson) of u heeft deze middelen gebruikt in de 14 dagen voorafgaand aan de behandeling met dit middel. U heeft een ernstige leverziekte.

2 Sandoz B.V. Page 2/9 U heeft epilepsie en de ziekte is niet goed onder controle met uw huidige geneesmiddelen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of tramadol bevatten leverproblemen of een leveraandoening heeft of als u merkt dat uw ogen en huid geel worden. Dat kan wijzen op geelzucht of problemen met uw galwegen nierproblemen heeft ernstige ademhalingsproblemen heeft, bijvoorbeeld astma of ernstige longproblemen epilepsie heeft of ooit last heeft gehad van toevallen of stuipen pas geleden een verwonding van het hoofd, shock of hevige hoofdpijn met braken heeft gehad veranderingen heeft ervaren in het bewustzijn (bijvoorbeeld flauwvallen zonder reden) afhankelijk bent van of ooit verslaafd bent geweest aan geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die worden gebruikt ter verlichting van pijn, zoals morfine andere pijnstillende geneesmiddelen gebruikt, die buprenorfine, nalbufine of pentazocine bevatten een verdovingsmiddel krijgt toegediend. Vertel uw arts of tandarts dat u dit middel gebruikt. Als een van deze punten op u van toepassing is, of is geweest, moet u dit aan uw arts vertellen. De arts zal dan beoordelen of u kunt doorgaan met het gebruik ervan. Tramadol wordt door een enzym in de lever omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan mensen op verschillende manieren beïnvloeden. Sommige mensen krijgen misschien niet genoeg pijnverlichting, maar andere mensen hebben juist meer kans op ernstige bijwerkingen. Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk medisch advies inwinnen: langzame of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, kleine pupillen, zich ziek voelen of zijn, constipatie, gebrek aan eetlust. Kinderen en adolescenten Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid ervan niet in deze leeftijdsgroep zijn vastgesteld. Gebruik in kinderen met ademhalingsproblemen: Tramadol wordt niet aanbevolen voor kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de symptomen van tramadoltoxiciteit bij deze kinderen mogelijk slechter kunnen zijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

3 Sandoz B.V. Page 3/9 Belangrijk: dit geneesmiddel bevat paracetamol en tramadol. Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die ook paracetamol of tramadol bevatten, zodat u niet de maximale dagelijkse dosis overschrijdt. Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz mag niet worden gebruikt in combinatie met MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) (zie rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ). Het wordt niet aanbevolen om Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz te gebruiken in combinatie met: carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital (geneesmiddellen die meestal worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie of sommige vormen van pijn) isoniazide of rifampicine (tuberculose medicijn) Sint Janskruid (Hypericum Perforatum) buprenorfine, nalbufine, pentazocine (opioïde pijnstillers). De pijnstillende werking kan verminderen. De kans op bijwerkingen neemt toe als u ook de volgende middelen gebruikt: triptanen (tegen migraine) neemt of selectieve serotonine heropname remmers, SSRIs, (tegen neerslachtigheid (depressie)). Als u last krijgt van verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde bewegingen van ledematen of ogen, oncontroleerbare spiertrekkingen of diarree, moet u uw arts bellen. kalmerende middelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine of codeïne (ook gebruikt bij hoest), baclofen (een spierontspannend middel), bloeddrukverlagende geneesmiddelen, middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie) of geneesmiddelen om allergieën te behandelen. U kunt zich slaperig of zwak voelen. Als dit gebeurt, moet u dat aan uw arts vertellen geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd dit middel gebruikt. Uw arts vertelt u of dit middel voor u geschikt is. bepaalde antidepressiva (middelen tegen onder andere een depressieve stemming) neemt. Dit middel en deze geneesmiddelen kunnen op elkaar inwerken en u kunt verschijnselen ervaren zoals ongecoördineerde, ritmische samentrekkingen van de spieren, waaronder de spieren die bewegingen van het oog sturen, rusteloosheid, overmatig zweten, trillen, verhoogde reflex, verhoogde spanning van de spieren en lichaamstemperatuur boven 38 C. warfarine of fenprocoumon (geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels helpen voorkomen). De werkzaamheid van deze middelen kan veranderen en er kunnen bloedingen optreden. U moet onmiddellijk uw arts informeren als u een langdurige of onverwachte bloeding krijgt. chlooramfenicol (medicijn voor het behandelen van infecties) via injectie: Uw arts kan uw chlooramfenicol bloedconcentraties controleren. De effectiviteit van dit middel kan zijn veranderd bij gelijktijdig gebruik van

4 Sandoz B.V. Page 4/9 metoclopramide, domperidon of ondansetron (geneesmiddelen om misselijk en braken te behandelen) cholestyramine (middel om de cholesterol in het bloed te verlagen). Wacht na het innemen van dit middel minstens 1 uur voordat u cholestyramine neemt. probenecide (medicijn dat voornamelijk gebruikt wordt om jicht en hyperuricemie te behandelen): uw arts kan de dosis van dit middel verminderen. Uw arts zal u vertellen welke geneesmiddelen u veilig tegelijk met dit middel kunt gebruiken. Waarop moet u letten met alcohol? Dit middel kan slaperigheid veroorzaken. Alcohol kan dit effect versterken en daarom is het beter om geen alcohol te drinken zolang u dit middel gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem dit middel niet in als u zwanger bent. Als u tijdens een behandeling met dit middel zwanger wordt, informeer dan uw dokter. Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u dit middel niet vaker dan eenmaal innemen tijdens de periode van borstvoeding. Als u dit middel vaker dan eenmaal gebruikt, dient u te stoppen met de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Door dit middel kunt u zich suf voelen en dit kan uw vermogen om veilig auto te rijden, of gereedschap of machines te bedienen, beïnvloeden. Dit middel bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit middel moet zo kort mogelijk gebruikt worden. De dosis dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en uw gevoeligheid voor pijn. In principe moet altijd de laagste werkzame hoeveelheid worden gekozen. Gebruik bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar De aanbevolen startdosis is 2, tenzij uw arts u anders adviseert. Indien nodig kunnen meer doses worden ingenomen, zoals aanbevolen door uw arts. De tijd tussen twee doses moet ten minste 6 uur zijn.

5 Sandoz B.V. Page 5/9 Neem niet meer dan 8 van dit middel per dag in. Gebruik dit middel niet vaker dan uw arts u heeft verteld. Als u denkt dat het effect van dit middel te sterk is (u voelt zich bijvoorbeeld heel slaperig of u heeft moeite met ademhalen) of juist te zwak is (de pijnstilling is bijvoorbeeld niet voldoende), vertel dit dan aan uw arts. Gebruik bij kinderen Dit middel mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar. Ouderen Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar) kan de uitscheiding van tramadol vertraagd zijn. Als dit op u van toepassing is, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doses te vergroten. Patiënten met ernstige lever- en/of nierziekte (insufficiëntie)/dialysepatiënten Patiënten met ernstige lever- en/of nierziekte mogen dit middel niet gebruiken. Als er sprake is van een lichte of matige insufficiëntie, kan uw arts adviseren om het tijdsinterval tussen de doses te vergroten. Wijze van toediening: De moeten via de mond worden ingenomen. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.slik de in hun geheel door met wat vloeistof zonder ze te breken, erop te kauwen of te vermalen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem direct contact op met uw arts, ook als u zich goed voelt. Er bestaat namelijk een risico op ernstige leverschade, die pas later tot gevolgen leidt. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent dit geneesmiddel te gebruiken, komt de pijn waarschijnlijk weer terug. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen; neem de gebruikelijke dosis gewoon weer in zoals u gewend bent. Als u stopt met het gebruik van dit middel U moet niet plotseling stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel behalve als uw arts dat heeft aangegeven. Als u wilt stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, bespreek dit dan eerst met uw arts, vooral als u dit geneesmiddel al een lange tijd gebruikt. Uw arts zal u adviseren wanneer en hoe te stoppen, wat kan betekenen dat de dosis in stappen verlaagd wordt om de kans op onnodige bijwerkingen (ontwenningsverschijnselen) te beperken (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

6 Sandoz B.V. Page 6/9 Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen optreedt: huiduitslag, wat op een allergie wijst, kan zich in zeldzame gevallen ontwikkelen met plotselinge zwelling van het gezicht, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden of een sterke verlaging van de bloeddruk en flauwvallen. Als dit bij u gebeurt, moet u de behandeling stoppen. Neem het geneesmiddel niet opnieuw in. langdurige of onverwachte bloeding, door gecombineerd gebruik van dit middel met geneesmiddelen die het bloed dunner maken (zoals warfarine, fenprocoumon). Neem verder contact op met uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) misselijkheid duizeligheid, slaperigheid. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) braken, spijsverteringsstoornissen (verstopping, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond jeuk, zweten hoofdpijn, beven verwardheid, slaapstoornissen, stemmingsveranderingen (angst, zenuwachtigheid, euforie een overdreven goede stemming). Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk of hartritmestoornissen moeite of pijn bij het plassen huidreacties (bijvoorbeeld huiduitslag, netelroos) tintelingen, verdoofd of tintelend gevoel ( slapende handen of voeten) in de ledematen, oorsuizen, onwillekeurige spiersamentrekkingen depressie, nachtmerries, hallucinaties (dingen zien, horen, ruiken of voelen die er niet zijn), geheugenverlies moeite met slikken, bloed in de ontlasting rillingen, opvliegers, pijn op de borst moeite met ademhalen verhoogd gehalte van leverenzymen (levertransaminasen), verlies van bepaalde eiwitten met de urine (albuminurie). Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) stuipen, moeite met het uitvoeren van gecoördineerde bewegingen verslaving, delirium wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), overmatige verwijding van de pupil (mydriasis) voorbijgaand bewustzijnsverlies (syncope)

7 Sandoz B.V. Page 7/9 Niet bekend daling van de bloedsuikerspiegel. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld door mensen die geneesmiddelen gebruikten met alleen tramadol of paracetamol. Als u echter één van deze bijwerkingen krijgt terwijl u dit middel gebruikt, moet u uw arts inlichten: zich zwak voelen bij het opstaan uit een liggende of zittende houding, langzame hartslag, flauwvallen verandering van eetlust spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling stemmingsveranderingen, activiteitsveranderingen (over het algemeen afname, soms toename), veranderingen in waarneming, verslechtering van bestaand astma neusbloeding of bloedend tandvlees, wat het gevolg kan zijn van lage aantallen bloedplaatjes ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen die de kans op infecties veroorzaken met mogelijke tekenen van koorts en keelpijn (agranulocytose) Het gebruik van een geneesmiddel van de soort van tramadol kan u er afhankelijk van maken, waardoor het moeilijk wordt om te stoppen met het gebruik. Mensen die tramadol een tijd hebben gebruikt kunnen zich onprettig voelen wanneer ze plotseling stoppen met het gebruik. Ze kunnen zich opgewonden, angstig, nerveus of wankel voelen. Ze kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen hebben en maag- of darmaandoeningen hebben. Heel weinig mensen krijgen ook paniekaanvallen, hallucinaties, ongebruikelijke waarnemingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en een geluid in de oren (tinnitus). Als u een van deze klachten krijgt na het stoppen van dit middel, raadpleeg dan uw arts. Gelijktijdig gebruik van dit middel met geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (bijv. fenprocoumarine, warfarine) kan het risico van bloeding vergroten. Elke langer durende of onverwachte bloeding moet onmiddellijk aan uw arts worden gemeld. Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

8 Sandoz B.V. Page 8/9 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadolhydrochloride en paracetamol. Elke tablet bevat 37,5 mg tramadolhydrochloride en 325 mg paracetamol. De andere stoffen in dit middel zijn povidon, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat (type A), gepregelatineerd maïszetmeel. Hoe ziet Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 37,5/325 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tramadol HCl/Paracetamol Sandoz 37,5/325 mg zijn witte, langwerpige met een breukstreep. Ze zijn bedoeld voor inname via de mond. De breukstreep is niet bedoeld om de tablet te breken. De zijn verpakt in aluminium / polyethyleen strips of aluminium / PVC-PVDC blisters. De verpakkingen bevatten 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 en 100. (De verpakkingsgrootte 100 is alleen voor gebruik in het ziekenhuis.) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1-9 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Spanje Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 D Barleben Duitsland In het register ingeschreven onder:.

9 Sandoz B.V. Page 9/9 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Portugal Tramadol + Paracetamol Litexil België Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg Tsjechië Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg Duitsland Tramadolor plus Paracetamol 37,5 mg/325 mg Tabletten Denemarken Tramadol/Paracetamol Sandoz Kroatië Tramadolor DUO 37,5 mg/325 mg tablete Hongarije Tramadolor Plus 37,5 mg/325 mg filmtabletta Ierland Tradol Plus 37.5 mg/325 mg Tablets Italië Tramadolo e paracetamolo Sandoz Luxemburg Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimés Nederland Noorwegen Tramadol/Paracetamol Sandoz Polen Tramadol+Paracetamol Sandoz Roemenië Tramadol/Paracetamol Sandoz 37,5 mg/325 mg comprimate Zweden Trampara Slovenië DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablete Slowakije DELPARAN 37,5 mg/325 mg tablety Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Januari 2019