BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Ibuprofen-ratiopharm 2 % siroop 100 mg/5 ml siroop Ibuprofen

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ibuprofen-ratiopharm 2 % siroop 100 mg/5 ml siroop Ibuprofen Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Ibuprofenratiopharm 2 % zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als de verschijnselen van uw kind verergeren of niet verbeteren na vier dagen. - Wanneer één van de bijwerkingen bij uw kind ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Ibuprofen-ratiopharm 2 % en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Ibuprofen-ratiopharm 2 % gebruikt 3. Hoe wordt Ibuprofen-ratiopharm 2 % gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ibuprofen-ratiopharm 2 % 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS IBUPROFEN-RATIOPHARM 2 % EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Ibuprofen-ratiopharm 2 % is een geneesmiddel dat pijn, koorts en ontsteking verlicht (niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel NSAID/analgeticum). Ibuprofen-ratiopharm 2 % wordt gebruikt voor de behandeling van: - lichte tot matige pijn - koorts. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IBUPROFEN-RATIOPHARM 2 % GEBRUIKT Gebruik Ibuprofen-ratiopharm 2 % niet onder de volgende omstandigheden - als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor ibuprofen of voor één van de andere bestanddelen van Ibuprofen-ratiopharm 2 %. - als uw kind eerder heeft gereageerd met astma-aanvallen, zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen - bij onverklaarbare bloedvormingsstoornissen - bij huidige of vroegere zweren of bloedingen in het maag-darmkanaal - als uw kind ooit een maag-darmbloeding of perforatie heeft gehad als gevolg van een eerdere behandeling met NSAID s - cerebrovasculaire of andere actieve bloeding - als uw kind lijdt aan een ernstig verstoorde lever- of nierfunctie of ernstige, ongecontroleerde hartklachten - als uw kind lijdt aan ernstig hartfalen - tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap - als uw kind minder dan 7 kg weegt (6 maanden oud is), omdat er onvoldoende ervaring is met jongere kinderen 1/10

2 Wees extra voorzichtig met Ibuprofen-ratiopharm 2 % onder de volgende omstandigheden - erfelijke bloedvormingsziekten (acute intermitterende porfyrie) - sommige immuunsysteemaandoeningen (systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselaandoening) - maagdarmaandoeningen of chronische darmontstekingsziekten (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) - verstoorde nier- of leverfunctie - als uw kind lijdt aan dehydratie (bv. bij braken of diarree) - hoge bloeddruk of hartfalen - als uw kind lijdt aan allergieën (bv. huidreacties op andere middelen, astma, hooikoorts), chronische zwelling van de slijmvliezen of chronische, constrictieve luchtwegaandoeningen, omdat uw kind dan een hoger risico loopt op een overgevoeligheidsreactie. - onmiddellijk na een grote operatie Het product behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID s) die de vruchtbaarheid bij vrouwen kan verstoren. Dit effect is omkeerbaar als de inname van het geneesmiddel gestopt wordt. Het gebruik van Ibuprofen-ratiopharm 2 % met gelijktijdige NSAID s, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet vermeden worden. Oudere patiënten: Bejaarden vertonen een hogere frequentie van bijwerkingen van NSAID s, vooral maagdarmbloedingen en perforaties, die dodelijk kunnen zijn. Maag-darmbloeding, ulceratie en perforatie: maag-darmbloeding, zweren of perforatie, die dodelijk kunnen zijn, werden gemeld voor alle NSAID s op elk moment tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige maag-darmvoorvallen. Het risico op maag-darmbloeding, zweren of perforatie is hoger met hogere doses van NSAID s, als u ooit al een zweer hebt gehad, vooral als deze gecompliceerd was door bloeding of perforatie, en bij bejaarden. U moet de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis. Spreek erover met uw arts omdat combinatietherapie met beschermende stoffen overwogen kan worden. Dit geldt ook als u tegelijk een lage dosis acetylsalicylzuur gebruikt of andere werkzame stoffen die het risico voor maag en darm verhogen. Als u ooit al toxiciteit in maag en darmen hebt meegemaakt, vooral als u bejaard bent, moet u alle ongebruikelijke symptomen in de buik aan uw arts melden (vooral maagdarmbloedingen), vooral in het begin van de behandeling. Voorzichtigheid is ook aan te raden als u gelijktijdige medicatie gebruikt die het risico op zweren of bloedingen kan verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of trombolytica zoals acetylsalicylzuur. Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische shock) werden waargenomen in zeer zeldzame gevallen. De therapie moet stopgezet worden bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na inname/toediening van Ibuprofen-ratiopharm 2 %. Afhankelijk van de symptomen moeten de vereiste medische procedures worden ingezet door opgeleid personeel. Uw kind moet genoeg drinken tijdens de behandeling, vooral in het geval van koorts, diarree of braken. 2/10

3 De bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste werkzame dosis te gebruiken en het geneesmiddel gedurende zeer korte tijd te gebruiken. Bij langdurig incorrect gebruik van hoge doses pijnstillers kan hoofdpijn optreden die niet te behandelen valt met hogere doses van het geneesmiddel. Over het algemeen kan een geregelde inname van pijnstillers, vooral bij combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot permanente nierschade met kans op nierfalen (analgeticumnefropatie). Geneesmiddelen zoals Ibuprofen-ratiopharm 2 % kunnen verband houden met een lichte stijging in het risico op hartaanvallen ( myocardinfarct ) of beroertes. De risico's kunnen hoger zijn met hogere doses en langdurige behandeling. Neem niet meer dan de aanbevolen dosis en gebruik deze niet langer dan voor de aanbevolen behandelingsduur (4 dagen). Als u hartproblemen of een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, suikerziekte of hoge cholesterolspiegel heeft of als u rookt), moet u de behandeling bespreken met uw arts of apotheker. Gebruik met andere geneesmiddelen Breng uw arts of apotheker op de hoogte als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het effect van de volgende geneesmiddelen kan beïnvloed worden door simultane behandeling met Ibuprofen-ratiopharm 2 %. Versterkt effect met een mogelijke stijging in het risico op bijwerkingen: - Digoxine (geneesmiddel tegen hartzwakte en onregelmatige hartritmes), fenytoïne (geneesmiddel gebruikt bij epilepsie of tegen neuropathische pijn), lithium (geneesmiddel voor de behandeling van depressie): Mogelijke stijging in de bloedconcentraties van deze werkzame bestanddelen. Controle van de bloedconcentraties is over het algemeen niet vereist bij correct gebruik (maximum 4 dagen). - Anticoagulantia (zoals warfarine): Uw bloedstolling moet gevolgd worden. - Methotrexaat (geneesmiddel tegen kanker en sommige types reumatische aandoeningen): Bijwerkingen worden versterkt. - Glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortison of cortisoneachtige stoffen bevatten), geneesmiddelen tegen bloedplaatjes (zoals acetylsalicylzuur, clopidogrel, dipyridamol, ticlopidine, tirofiban), sommige antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's], zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline), niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen/analgetica (om ontsteking en pijn te verminderen): Verhoogd risico op maag- en darmzweren en bloeding. Verzwakt effect: - Plastabletten (diuretica) en geneesmiddelen die de bloeddruk verminderen (antihypertensiva). Andere mogelijke interacties: - Zidovudine: Toegenomen risico op vochtuitstortingen in de gewrichten en blauwe plekken bij hiv-positieve patiënten met bloederziekte. - Ciclosporine (antibioticum): er zijn aanwijzingen van nierschade. - Tacrolimus: Als de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, kan niervergiftiging/overdosering optreden. 3/10

4 - Sulfonylurea (antidiabetica): Controle van de bloedglucosewaarden bij wijze van voorzorg is aanbevolen bij gelijktijdige inname. - Probenecide en sulfinpyrazon (tegen jicht): Deze kunnen de uitscheiding van ibuprofen vertragen. - Acetylsalicylzuur: Na gelijktijdige toediening van ibuprofen kan het anti-trombotische effect van laag gedoseerd acetylsalicylzuur verstoord worden. Inname van Ibuprofen-ratiopharm met voedsel en drank Alcoholinname moet vermeden worden tijdens de behandeling met Ibuprofen-ratiopharm 2 %. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Als zwangerschap wordt vastgesteld tijdens gebruik van Ibuprofen-ratiopharm 2 %, moet de arts gewaarschuwd worden. U mag ibuprofen alleen tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap gebruiken nadat u uw arts geraadpleegd heeft. Vanwege een hoger risico op complicaties voor moeder en kind, mag Ibuprofen-ratiopharm 2 % niet gebruikt worden tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Borstvoeding Het werkzame bestanddeel ibuprofen en de afbraakproducten worden slechts in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Aangezien er nog geen negatieve gevolgen voor de baby bekend zijn, is onderbreking van de borstvoeding over het algemeen niet vereist bij kortdurend gebruik van de aanbevolen dosis om lichte tot matige pijn te behandelen. Als langdurig gebruik of de inname van hogere doses voorgeschreven wordt, moet vervroegde beëindiging van de borstvoeding overwogen worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Aangezien bijwerkingen, zoals vermoeidheid, duizeligheid en gezichtstoornissen kunnen optreden bij gebruik van Ibuprofen-ratiopharm 2 %, kan het reactievermogen en het vermogen om actief deel te nemen aan het verkeer en om machines te gebruiken in geïsoleerde gevallen verstoord zijn. Dit is nog sterker bij combinatie met alcohol. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ibuprofen-ratiopharm 2 % Dit geneesmiddel bevat glucose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 5 ml siroop bevat 1 g sucrose en 0,45 g glucose, equivalent aan 0,12 broodeenheden. Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met suikerziekte. 4/10

5 3. HOE WORDT IBUPROFEN-RATIOPHARM 2 % GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Ibuprofen-ratiopharm 2 % nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De gebruikelijke dosering is: Lichaamsgewicht (Leeftijd) 7 9 kg (Zuigelingen: 6 12 maanden) kg (Kinderen: 1 2 jaar) kg (Kinderen: 2 3 jaar) kg (Kinderen: 3 6 jaar) kg (Kinderen: 6 9 jaar) Eenmalige dosis 2,5 5 ml (equivalent aan mg 5 ml (equivalent aan 100 mg 5 7,5 ml (equivalent aan mg 7,5 10 ml (equivalent aan mg 10 12,5 ml (equivalent aan mg Maximale dagelijkse dosis 10 ml (equivalent aan 200 mg 15 ml (equivalent aan 300 mg 20 ml (equivalent aan 400 mg 22,5 ml (equivalent aan 450 mg 30 ml (equivalent aan 600 mg Als u de maximale eenmalige dosis heeft gebruikt wacht u minstens 6 uur voordat u de volgende dosis toedient. Als u de indruk heeft dat de werking van Ibuprofen-ratiopharm 2 % te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Toedieningswijze: Een spuit met een gedrukte meetschaal (orale spuit) wordt meegeleverd om een precieze dosering mogelijk te maken. Ga als volgt te werk: 1. Schud het flesje vóór elk gebruik! 5/10

6 2. Open het flesje. Om het flesje te openen, drukt u de dop naar beneden terwijl u deze in de richting van de pijl draait. 3. Steek de spuit stevig in de nek van het flesje. 4. Om de spuit te vullen, keert u het flesje op zijn kop. Houd de spuit stevig vast, trek de zuiger voorzichtig omlaag om de siroop op te zuigen tot de gewenste markering. 6/10

7 5. Keer het flesje opnieuw rechtop en trek de spuit voorzichtig met een draaibeweging uit de hals van de fles. 6. Om de dosis toe te dienen aan uw kind, steekt u het uiteinde van de spuit in zijn/haar mond. Duw de zuiger traag in zodat de vloeistof uit de spuit vrijkomt. Doe dit traag genoeg om uw kind de tijd te geven om de vloeistof in te slikken. Na gebruik schroeft u de kap er weer stevig op, om ervoor te zorgen dat de kindveilige sluiting goed gesloten is. Na gebruik trekt u de spuit uiteen (dus haal de zuiger uit de spuithuls). Spoel de spuit zorgvuldig met warm water en droog deze af, zodat deze klaar is voor toediening van de volgende dosis. Patiënten met een gevoelige maag wordt aanbevolen Ibuprofen-ratiopharm 2 % tijdens de maaltijden te gebruiken. Behandelingsduur Gebruik Ibuprofen-ratiopharm 2 % niet langer dan 4 dagen zonder advies uw arts of tandarts. Wat u moet doen als u meer Ibuprofen-ratiopharm 2 % heeft gebruikt dan u zou mogen Als u de aanbevolen dosering sterk overschrijdt, zoek dan onmiddellijk medische hulp. De symptomen na acute overdosis met ibuprofen blijven gewoonlijk beperkt tot buikpijn, misselijkheid en braken. Ernstige vergiftiging kan leiden tot centrale zenuwstelselaandoeningen en in zeldzame gevallen een daling in bloeddruk, metabole acidose, acuut nierfalen, en bewustzijnsverlies. Wanneer u te veel van Ibuprofen-ratiopharm 2 % heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen als u vergeet om Ibuprofen-ratiopharm 2 % te gebruiken Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 7/10

8 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Ibuprofen-ratiopharm 2 % bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende lijst van bijwerkingen omvat alle bekende bijwerkingen die in verband gebracht werden met een behandeling met ibuprofen, inclusief die ondervonden door patiënten met reuma die een langdurige therapie met hoge doses kregen. De frequentiegegevens zijn, behalve zeer zeldzame verslagen, gebaseerd op een kortdurende toediening van de maximale dagelijkse dosis van 1200 mg ibuprofen voor orale doseringsvormen en een maximum van 1800 mg voor zetpillen. De volgende frequenties worden gebruikt in de evaluatie van bijwerkingen: vaak soms zelden zeer zelden bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers bij 1 tot 10 van de gebruikers bij minder dan 1 van de gebruikers De mogelijke bijwerkingen zijn: Geneesmiddelen zoals Ibuprofen-ratiopharm 2 % kunnen verband houden met een lichte stijging in het risico op hartaanvallen ( myocardinfarct ) of beroertes. De risico's kunnen hoger zijn met hogere doses en een langdurige behandeling. Neem niet meer dan de aanbevolen dosis en gebruik het niet langer dan voor de aanbevolen behandelingsduur (4 dagen). Oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen werden gemeld als gevolg van behandeling met NSAID s. Vaak: - maag-darmklachten, zoals zuurbranden, buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, constipatie en licht bloedverlies uit maag en darmen dat in uitzonderlijke gevallen anemie kan veroorzaken. Soms: - hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, opwinding, irriteerbaarheid of vermoeidheid. - overgevoeligheidsreacties met huiduitslag en jeuk, alsook astma-aanvallen (mogelijk met bloeddrukdaling). - gezichtstoornissen. - maagdarmzweren, in sommige gevallen met bloeding en perforatie. - ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en ziekte van Crohn, gastritis. Zelden: - oorsuizingen (tinnitus). Zeer zelden: - nierweefselletsel (papillaire necrose), vooral bij langdurige therapie. - verhoogde urinezuurconcentratie in het bloed. - verminderde urine-uitscheiding en ophoping van water in het lichaam. Deze tekenen kunnen wijzen op nieraandoeningen, soms ook nierfalen. - verstoorde leverfunctie, leverschade, vooral bij langdurige therapie, leverfalen, ontsteking van de lever. - bloedvormingsstoornissen. 8/10

9 - ernstige huidreacties, zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming (tot stevensjohnsonsyndroom en syndroom van Lyell). - in geïsoleerde gevallen kunnen ernstige huidinfecties met complicaties in de zachte weefsels optreden tijdens waterpokkeninfecties. - tekenen van ontsteking van de hersenenvliezen (aseptische meningitis), zoals ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, stijve nek of bewustzijnsdaling. Patiënten die eerder bepaalde immuunsysteemaandoeningen hebben ondervonden (systemische lupus erythematosus en gemengde bindweefselaandoeningen) lijken een hoger risico te lopen. - ernstige overgevoeligheidsreacties. - voelbare hartslag, hartfalen, hartaanval. - hoge bloeddruk. - vorming van diafragma-achtige vernauwingen in de darm. Tegenmaatregelen: Als één van de voorvallen hieronder optreedt, stopt u met het gebruik van Ibuprofenratiopharm 2 % en brengt u uw arts onmiddellijk op de hoogte: - huiduitslag en jeuk. - astma-aanval. - ernstige overgevoeligheidsreacties. Deze kunnen gekenmerkt worden door zwelling in het gezicht, tong en larynx met vernauwing van de luchtwegen, kortademigheid, snelle hartslag en een daling van de bloeddruk, die levensbedreigende shock kan omvatten. - bloedvormingsstoornissen. De eerste tekenen kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige mondletsels, griepachtige symptomen, ernstige uitputting, neus- en huidbloeding. U moet alle zelfmedicatie met geneesmiddelen tegen pijn of koorts vermijden. - verergering van ontstekingen als gevolg van infecties: Wanneer tekenen van infectie optreden of verergeren tijdens het gebruik van Ibuprofen-ratiopharm 2 %. - gezichtstoornissen. - ernstige pijn in de bovenbuik, bloedbraken, bloed in de stoelgang of zwarte verkleuring van de stoelgang. - verminderde urine-uitscheiding en ophoping van water in het lichaam. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U IBUPROFEN-RATIOPHARM 2 % Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Ibuprofen-ratiopharm 2 % niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht! Na de eerste opening is het geneesmiddel nog 1 jaar houdbaar. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 9/10

10 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Ibuprofen-ratiopharm 2 % - Het werkzame bestanddeel is ibuprofen. 5 ml siroop bevat 100 mg ibuprofen. - De andere bestanddelen zijn: xanthaangom, polysorbaat 80, kaliumsorbaat (Ph.Eur.), citroenzuur monohydraat, sacharine natrium, sucrose, glucose, aardbeiensmaak, roomsmaak, gezuiverd water. U vindt gedetailleerde informatie over de bestanddelen glucose en sucrose (bepaalde suikers) in de rubriek Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ibuprofenratiopharm 2 %. Hoe ziet Ibuprofen-ratiopharm 2 % er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ibuprofen-ratiopharm 2 % is een witte, troebele siroop en is beschikbaar in verpakkingen met een inhoud van 100 ml, 150 ml of 200 ml siroop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het op de markt brengen: ratiopharm Belgium N.V. Sint-Lambertusstraat 141 B-1200 Brussel Fabrikant: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 D Blaubeuren Duitsland Registratienummer BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: AT: Ibuprofen-ratiopharm 2% Sirup für Kinder BE: Ibuprofen-ratiopharm 2% siroop DE: IBU-ratiopharm 2% Fiebersaft für Kinder LU: IBU-RATIOPHARM PL: Bufenik Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 11/ /10