BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. LICOBONDRAT 150 mg Filmomhulde tabletten Ibandroninezuur

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER LICOBONDRAT 150 mg Filmomhulde tabletten Ibandroninezuur Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Licobondrat en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Licobondrat inneemt 3. Hoe wordt Licobondrat ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Licobondrat 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS LICOBONDRAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Licobondrat behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat ibandroninezuur. Het bevat geen hormonen. Licobondrat kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Licobondrat kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen. Licobondrat is aan u voorgeschreven om osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn: - niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet - roken of overmatig alcoholgebruik - niet genoeg lopen of andere oefeningen die uw botten belasten - een familiegeschiedenis van osteoporose. Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen.wanneer u geen symptomen heeft, kan het zijn dat u niet weet dat u de aandoening heeft. Osteoporose kan er echter voor zorgen dat u sneller botten breekt wanneer u valt of zich stoot. Een gebroken bot na de leeftijd van 50 jaar

2 kan een teken zijn van osteoporose. Osteoporose kan ook rugpijn, lengteverlies en een kromme rug veroorzaken. Licobondrat voorkomt het verlies van bot bij osteoporose en helpt om bot weer op te bouwen. Daarom zorgt Licobondrat ervoor dat het bot minder makkelijk breekt. Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, niet roken en niet teveel alcohol drinken. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LICOBONDRAT INNEEMT Neem Licobondrat niet in - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibandroninezuur of voor één van de andere bestanddelen van Licobondrat. - Als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), zoals vernauwing of moeite met slikken. - Als u niet in staat bent ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten. - Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad. Overleg in dat geval met uw arts. Geef Licobondrat niet aan kinderen of jongeren. Wees extra voorzichtig met Licobondrat Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Licobondrat gebruiken. Raadpleeg uw arts: - Als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek). - Als uw nieren niet normaal functioneren. - Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering. - Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Licobondrat. Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (de buis die uw mond verbindt met uw maag), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas leidingwater drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Licobondrat. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van Licobondrat en vertel het onmiddellijk aan uw arts. Gebruik met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. In het bijzonder: - Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Licobondrat kunnen beïnvloeden.

3 - Aspirine en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren. Bisfosfonaten (zoals Licobondrat) kunnen dat ook doen. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Licobondrat gebruikt. Nadat u uw maandelijkse Licobondrat tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of vitaminen. Inname van Licobondrat met voedsel en drank Neem Licobondrat niet in met voedsel. Licobondrat werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt. U mag leidingwater drinken, maar geen andere vloeistoffen (zie 3. HOE WORDT LICOBONDRAT INGENOMEN). Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Bonefurbit bij zwangere vrouwen. Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat Bonefurbit effect zou kunnen hebben op de voortplanting. Bonefurbit mag daarom niet worden gebruikt tijdens zwangerschap. Het is niet bekend of het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Onderzoek bij dieren heeft lage concentraties van de werkzame stof in de melk aangetoond. Bonefurbit mag daarom niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag rijden en machines bedienen, omdat het erg onwaarschijnlijk is dat Licobondrat invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Licobondrat Licobondrat bevat de hulpstof lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT LICOBONDRAT INGENOMEN Neem Licobondrat altijd exact zoals uw arts het u verteld heeft. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De gebruikelijke dosis van Licobondrat is 1 tablet eens per maand. Het innemen van uw maandelijkse tablet Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Licobondrat tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt. - Neem 1 Licobondrat 150 mg tablet eens per maand. - Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Licobondrat tablet in te nemen. Kies een datum die het beste bij uw routine past. - Neem uw Licobondrat tablet tenminste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan leidingwater.

4 - Neem uw Licobondrat tablet - s ochtends na het opstaan en - voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag). - Neem uw tablet in met een vol glas leidingwater (tenminste 180 ml). Neem uw tablet niet in met mineraalwater, vruchtensap of andere dranken. - Slik uw tablet heel door niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond. - Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen - Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm - Eet niets - Drink niets (behalve leidingwater als u dit nodig heeft) - Neem geen andere geneesmiddelen. - Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen. Neem uw tablet niet in voor het slapen gaan of voordat u opstaat. Licobondrat blijven gebruiken Het is belangrijk dat u Licobondrat iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. Licobondrat kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt. Wat u moet doen als u teveel Licobondrat heeft ingenomen Als u per vergissing meer dan 1 tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Probeer niet over te geven en ga niet liggen dit kan ervoor zorgen dat Licobondrat slokdarmirritatie veroorzaakt. Als u een dosis vergeet Als u vergeet de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:

5 Indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender. Indien de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden Neem 1 tablet de volgende morgen, na de dag dat u er weer aan denkt. Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender. Neem nooit 2 Licobondrat tabletten in dezelfde week. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Licobondrat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Deze bijwerkingen kunnen voorkomen met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: - zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers - soms: bij 1 tot 10 op de gebruikers - zelden: bij 1 tot 10 op de gebruikers - zeer zelden: bij minder dan 1 op de gebruikers - niet bekend: frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn brandend maagzuur, verstoorde spijsvertering, diarree, buikpijn en misselijkheid. Licobondrat kan de slokdarm irriteren, hoewel u dit meestal kunt voorkomen door uw tablet in te nemen zoals beschreven in deze bijsluiter. Als u symptomen krijgt zoals ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of dranken, ernstige misselijkheid of overgeven, stop dan met het innemen van Licobondrat en vertel het onmiddellijk aan uw arts. Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn huiduitslag, spierkrampen, pijn in de spieren en gewrichten en hoofdpijn. Ook komen griepachtige symptomen (pijntjes en kwalen, beroerd voelen, vermoeidheid) vaak voor; deze symptomen zijn gewoonlijk mild en kortdurend, en verdwijnen snel na inname van de eerste dosis. U zou dus in staat moeten zijn Licobondrat te blijven gebruiken. Overleg met uw arts als deze bijwerkingen lastig worden of lange tijd aanhouden. Soms voorkomende bijwerkingen zijn duizeligheid, rugpijn en winderigheid. Zelden voorkomende bijwerkingen zijn zwelling en jeuk van het gezicht, de lippen en de mond. Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

6 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LICOBONDRAT Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de buitenverpakking na "EXP". Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Licobondrat - Het werkzame bestanddeel is ibandroninezuur. Eén tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natriumhydraat). - De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica Tabletomhulsel: hydroxypropylcellulose, titaniumdioxide (E171), macrogol 6000 Hoe ziet Licobondrat er uit en wat is de inhoud van de verpakking Licobondrat 150 mg filmomhulde tabletten zijn witte filmomhulde tabletten met een langwerpige vorm en scoorde "LC" op een zijde gestanst. Licobondrat 150 mg filmomhulde tabletten is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 3 filmomhulde tabletten.de tabletten worden geleverd in blisterstrips van 1 of 3 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht. Registratiehouder: Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Vía Carlos III, 98, Barcelona, Spanje Fabrikant: Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, N 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanje Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

7 Bonefurbit 150 mg Filmomhulde tabletten is ingeschreven in het register onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Licobondrat 150 mg Filmtabletten België: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés Bulgary: Licobondrat 150 mg Филмирана таблетка Tsjechië: Licobondrat 150 mg potahované tablety Denemarken: Licobondrat 150 mg Filmovertrukket tablet Estland: Licobondrat 150 mg Finland: Licobondrat 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Frankrijk: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés Duitsland: Licobondrat 150 mg Filmtabletten Hongarije: Licobondrat 150 mg Filmtabletta Ierland: Licobondrat 150 mg Compressa rivestita con film Letland: Licobondrat 150 mg Apvalkotās tabletes Litouwen: Licobondrat 150 mg Plėvele dengtos tabletės Luxemburg: Licobondrat 150 mg Comprimés pelliculés Nederland: Licobondrat 150 mg Filmomhulde tabletten Noorwegen: Licobondrat 150 mg Tablett, filmdrasjert Portugal: Licobondrat 150 mg Zweden: Licobondrat 150 mg Filmdragerad tablett Slowaakse Republiek: Licobondrat 150 mg Spanje: Licobondrat 150 mg Comprimidos recubiertos con película Verenigd Koninkrijk: Licobondrat 150 mg Film-coated tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2015.