BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Lercanidipine Teva 20 mg filmomhulde tabletten Lercanidipinehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lercanidipine Teva 20 mg filmomhulde tabletten Lercanidipinehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Lercanidipine Teva en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Lercanidipine Teva gebruikt 3. Hoe wordt Lercanidipine Teva ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lercanidipine Teva 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS LERCANIDIPINE TEVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Lercanidipine Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers (dihydroprydinederivaten) worden genoemd. Lercanidipine Teva wordt gebruikt ter behandeling van een lichte tot matige hoge bloeddruk, ook wel hypertensie genoemd. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LERCANIDIPINE TEVA INNEEMT Neem Lercanidipine Teva niet in Als u allergisch (overgevoelig) bent voor lercanidipinehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Lercanidipine Teva Als u allergische reacties heeft gehad op geneesmiddelen die nauw verwant zijn met Lercanidipine Teva (zoals amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine, nifedipine of lacidipine) Als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen: onbehandeld hartfalen obstructie van bloedstroom vanaf het hart instabiele angina (angina in rust of progressief toenemend) binnen een maand na een hartinfarct Als u lijdt aan ernstige lever- of nierproblemen Als u geneesmiddelen inneemt die het CYP3A4-iso-enzym remmen: antischimmelgeneesmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol) macroliden (zoals erytromycine of troleandomycine) antivirale middelen (zoals ritonavir) BSN /6

2 Als u een ander geneesmiddel met de naam ciclosporine of cyclosporine gebruikt (na transplantaties om afstoting van organen te voorkomen) Als u pompelmoes of pompolmoessap gebruikt. Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie voor meer informatie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding). Kinderen en adolescenten Lercanidipine Teva mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Wees extra voorzichtig met Lercanidipine Teva Als u bepaalde andere hartaandoeningen heeft en geen pacemaker heeft, of als u pre-existente angina heeft. Als u een probleem heeft met uw lever of nieren of wanneer u dialyse ondergaat. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker Als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Als u bètablokkers zoals metoprolol, diuretica (plastabletten) of ACE-remmers gebruikt (geneesmiddelen ter behandeling van verhoogde bloeddruk). Als u cimetidine gebruikt (meer dan 800 mg per dag, een geneesmiddel ter behandeling van zweren, indigestie of zuurbranden) Als u digoxine gebruikt (een geneesmiddel ter behandeling van een hartaandoening) Als u midazolam gebruikt (een slaapmiddel) Als u rifampicine gebruikt (een geneesmiddel ter behandeling van tuberculose) Als u astemizol of terfenadine gebruikt (geneesmiddelen tegen allergieën) Als u amiodaron of kinidine gebruikt (geneesmiddelen ter behandeling van een snelle hartslag) Als u fenytoïne of carbamazepine gebruikt (geneesmiddelen tegen epilepsie). Uw arts zal uw bloeddruk vaker dan normaal willen controleren. Als u antischimmelgeneesmiddelen (zoals ketoconazol of itraconazol), macroliden (zoals erytromycine of troleandomycine) of antivirale middelen (zoals ritonavir) gebruikt. Het effect van Lercanidipine Teva kan worden versterkt. Gelijktijdig gebruik moet daarom worden vermeden (zie "Neem Lercanidipine Teva niet in"). Als u cyclosporine gebruikt (een geneesmiddel dat de weerstand van het lichaam tegen ziekte verlaagt). Het effect van Lercanidipine Teva en van cyclosporine kan worden versterkt. Gelijktijdig gebruik moet daarom worden vermeden (zie "Neem Lercanidipine Teva niet in"). Als u simvastatine (een geneesmiddel dat het cholesterolniveau in uw bloed verlaagt) gebruikt. Lercanidipine Teva moet 's ochtends worden ingenomen en simvastatine s avonds. Inname van Lercanidipine Teva met voedsel en drank Patiënten dienen tijdens de behandeling met Lercanidipine Teva geen alcohol te gebruiken omdat dit het effect van Lercanidipine Teva kan versterken. Patiënten mogen geen pompelmoes of pompelmoessap gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Lercanidipine Teva niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u zwanger wilt raken of als u geen enkele anticonceptiemethode gebruikt. BSN /6

3 Als u Lercanidipine Teva gebruikt en u denkt zwanger te zijn, raadpleeg dan uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voorzichtigheid is geboden vanwege de mogelijkheid van duizeligheid, zwakte en vermoeidheid. Rijd niet of gebruik geen machines totdat u weet welk effect Lercanidipine Teva bij u heeft. 3. HOE WORDT LERCANIDIPINE TEVA INGENOMEN Volg bij het innemen van Lercanidipine Teva altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen: De gebruikelijke dosis is 10 mg lercanidipinehydrochloride per dag, elke dag op dezelfde tijd, bij voorkeur 's ochtends minstens 15 minuten vóór het ontbijt, omdat een vetrijke maaltijd de bloedspiegels van het werkzame bestanddeel aanzienlijk verhoogt. De dosis van 10 mg is niet mogelijk met de tabletten in deze bijsluiter. Uw arts kan u indien nodig adviseren de dosis naar één tablet Lercanidipine Teva 20 mg (overeenkomend met 20 mg lercanidipinehydrochloride) per dag te verhogen. De tablet moet worden doorgeslikt met een ruime hoeveelheid vloeistof (bijvoorbeeld één glas water). Ouderen: Aanpassing van de dagelijkse dosis is niet nodig. Bij het starten van de behandeling is echter extra voorzichtigheid geboden. Patiënten met lever- of nierproblemen: De behandeling moet bij deze patiënten extra voorzichtig worden gestart en een verhoging van de dagelijkse dosis naar 20 mg moet met voorzichtigheid worden benaderd. Kinderen en adolescenten: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts. Wat u moet doen als u meer van Lercanidipine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Overschrijd de voorgeschreven dosis niet. Als u meer van de voorgeschreven dosis heeft ingenomen of in het geval van overdosering, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ) en neem indien mogelijk uw tabletten en/of de verpakking mee. Het overschrijden van de correcte dosering kan leiden tot een te lage bloeddruk en een onregelmatige of snellere hartslag. Braken of bewusteloosheid kunnen ook het gevolg zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lercanidipine Teva in te nemen Als u vergeet een tablet in te nemen, sla die dosis dan gewoon over en ga verder als tevoren. Neem geen dubbele dosis. Als u stopt met het innemen van Lercanidipine Teva Als u stopt met het innemen van Lercanidipine Teva, kan uw bloeddruk weer stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. BSN /6

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Lercanidipine Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende frequenties worden gebruikt voor de beoordeling van bijwerkingen: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100 Soms: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000 Zelden: komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de Zeer zelden: Komt voor bij minder dan 1 gebruiker op de Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: Als u een van deze bijwerkingen bemerkt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Zelden: angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van te weinig bloed dat naar uw hart stroomt) Zeer zelden: pijn op de borst, daling van de bloeddruk, flauwvallen en allergische reacties (symptomen omvatten jeuk, uitslag en netelroos) Als u lijdt aan een voorafbestaande angina pectoris, kunt u bij de groep geneesmiddelen waar Lercanidipine Teva toe behoort vaker, langer of ernstiger last hebben van deze aanvallen. Incidentele gevallen van een hartaanval kunnen worden waargenomen. Andere mogelijke bijwerkingen: Soms: hoofdpijn, duizeligheid, snellere hartslag, palpitaties (hartkloppingen of op hol slaan), plotseling rood worden van het gelaat, de hals of de borst, gezwollen enkels. Zelden: slaperigheid, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, diarree; huiduitslag, spierpijn, plassen van grote hoeveelheden urine, vermoeidheid. Zeer zelden: gezwollen tandvlees, veranderingen van de leverfunctie (gevonden bij bloedonderzoek), vaker dan normaal plassen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LERCANIDIPINE TEVA Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Lercanidipine Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op elke blisterverpakking en op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht. BSN /6

5 Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Lercanidipine Teva Het werkzame bestanddeel is lercanidipinehydrochloride. Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg lercanidipinehydrochloride, overeenkomend met 18,8 mg lercanidipine. De andere bestanddelen zijn: Kern: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), colloïdaal watervrij silica, povidon K30, natriumstearylfumaraat. Filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000, ijzeroxide rood (E 172), titaniumdioxide (E 171). Hoe ziet Lercanidipine Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking Lercanidipine Teva zijn roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde een breukstreep en de andere zijde is glad. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat, en niet voor de verdeling in gelijke doses. Verpakkingsgrootten: 14, 28, 30, 50 x 1, 56, 98, 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava Komarov, Tsjechië Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BSN /6

6 Duitsland: Lercanidipin-HCL Teva Oostenrijk: Lercanidipinhydrochlorid Teva België: Lercanidipine Teva Estland: LEDIPIN Ierland: Lercapin Italië: LERCANIDIPINA TEVA Litouwen: LEDIPIN Letland: LEDIPIN Luxemburg: Lercanidipine Teva Nederland: Lercanidipine HCl Noorwegen: Lercanidipine Teva Portugal: Lercanidipina Teva Spanje: Lercanidipino Tevagen Verenigd Koninkrijk: Lercanidipine hydrochloride Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2010. BSN /6