Europees Economisch en Sociaal Comité ADVIES

Transcriptie

1 Europees Economisch en Sociaal Comité NAT/582 "Toegang tot genetische rijkdommen" Brussel, 20 maart 2013 ADVIES van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie COM(2012) 576 final 2012/0278 COD Algemeen rapporteur: Lutz RIBBE CES _00_00_TRA_AC 2012/0278 COD de/sa/io/ms/gk/ft/ke/sp Belliardstraat Brussel BELGIË Tel Fax Internet: NL

2 Het Europees Parlement en de Raad hebben op resp. 4 december 2012 en 19 november 2012 besloten het Europees Economisch en Sociaal Comité, overeenkomstig artikel 192, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, te raadplegen over het Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake toegang tot genetische rijkdommen en de eerlijke en billijke verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik ervan in de Unie COM(2012) 576 final 2012/0278 (COD). De afdeling Landbouw, Plattelandsontwikkeling en Milieu, die met de voorbereidende werkzaamheden was belast, heeft haar advies op 5 maart 2013 goedgekeurd. Het Comité heeft tijdens zijn op 20 en 21 maart 2013 gehouden 488 e zitting (vergadering van 20 maart 2013) het volgende advies uitgebracht, dat met 82 stemmen vóór en 2 tegen, bij 1 onthouding, is goedgekeurd. * * * 1. Conclusies en aanbevelingen 1.1 Het EESC is ingenomen met het voorstel voor een verordening. Een effectieve toepassing van het Protocol van Nagoya, dat dient ter verwezenlijking van een aantal doelstellingen van de Convention on Biological Diversity (CBD), biedt grote kansen voor een bio-economie in de EU. Aangezien zo'n economie meestal op de invoer van genetische rijkdommen is aangewezen, heeft Europa duidelijk belang bij een betere toegang tot die rijkdommen. 1.2 Het Protocol van Nagoya is echter niet alleen vastgesteld om onderzoek en productontwikkeling op dit gebied een impuls te geven, maar ook om ervoor te zorgen dat de voordelen die het gebruik en de commercialisering van genetische rijkdommen opleveren eerlijk verdeeld worden. Op die manier moeten de landen (of de inheemse volkeren) van wie deze rijkdommen en de kennis over het gebruik ervan afkomstig zijn profiteren van de commercialisering en moet het verwijt worden ontkracht dat de op dit gebied actieve ondernemingen biopiraterij bedrijven. 1.3 Juist als het aankomt op deze eerlijke verdeling van de voordelen, waarvoor het Protocol van Nagoya in de eerste plaats is opgesteld, kent de ontwerpverordening een aantal zwakke punten. Daar moet snel iets aan gedaan worden, en hier en daar dient de speelruimte voor interpretatie te worden ingeperkt. CES _00_00_TRA_AC 2012/0278 COD de/sa/io/ms/gk/ft/ke/sp

3 Het gaat hierbij specifiek om het volgende: de regels voor de verdeling van de baten (paragrafen ); het opbouwen van een effectief systeem voor toezicht, monitoring en sancties (paragrafen ); het moment vanaf wanneer er van verdeling van de baten sprake dient te zijn (paragraaf 4.1); aandacht voor biotechnologie en derivaten (paragrafen ), alsook voor de verdeling van de baten uit zogenoemde "traditionele kennis" (paragrafen ); het late tijdstip waarop het gebruik van genetische rijkdommen moet worden gemeld (paragrafen ); de vraag of uit particuliere middelen gefinancierd onderzoek en de producten die dat oplevert gemeld dienen te worden (paragraaf 4.3.5); het natrekken van gevallen van biopiraterij die door derden worden gemeld (paragraaf 4.3.6); de effectiviteit van de sanctieregeling (paragraaf 4.3.7). 2. Inleiding 2.1 Tijdens de in Rio de Janeiro gehouden conferentie over milieu en ontwikkeling werd in 1992 het Verdrag inzake biologische diversiteit (Convention on Biological Diversity CBD) gesloten, dat inmiddels door 193-VN-leden is ondertekend. (Alleen de VN-leden Andorra, Vaticaanstad, Zuid-Sudan en de VS hebben het verdrag nog niet ondertekend.) 2.2 De doelstellingen van het CBD zijn: 1) bescherming van de biodiversiteit; 2) duurzaam gebruik van de biodiversiteit; 3) eerlijke en billijke verdeling van de baten die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen. 2.3 In artikel 15, lid 1, van het CBD worden de "soevereine rechten van staten over hun natuurlijke hulpbronnen" erkend. De staten mogen bepalen wie van hun genetische rijkdommen gebruik kan maken. 2.4 Tegelijkertijd zijn alle CBD-landen krachtens artikel 15, lid 7, verplicht de wettelijke, bestuursrechtelijke en beleidsmaatregelen te nemen om "de resultaten van onderzoek en ontwikkeling en de voordelen die uit het commerciële en andere gebruik van genetische rijkdommen voortvloeien, op een eerlijke en billijke wijze te delen met de partij die deze rijkdommen verschaft".

4 In artikel 8, sub j, worden de CBD-landen opgeroepen om "in overeenstemming met het toepasselijke nationale rechtsstelsel" traditionele kennis van autochtone en lokale gemeenschappen "die van belang [is] voor het behoud en het duurzame gebruik van de biologische diversiteit" te eerbiedigen en "de eerlijke verdeling van de voordelen van de toepassing van die kennis, vernieuwingen en gebruiken te stimuleren". 2.6 Aangezien de toepassing van deze in 1992 vastgestelde volkenrechtelijke verplichting inzake de verdeling van voordelen te wensen overliet, besloten de staatshoofden en regeringsleiders in 2002, tijdens de World Summit on Sustainable Development (WSSD) in Johannesburg, in het kader van de CBD een "international regime to promote and safeguard the fair and equitable sharing of benefits arising out of the utilization of genetic resources" vast te stellen. (Uitvoeringsplan, paragraaf 42, (o).) 2.7 Vervolgens spraken de CBD-landen tijdens hun 7e conferentie, in 2004 in Kuala Lumpur, af om alle relevante onderdelen van de CBD door middel van een overeenkomst inzake toegang tot genetische rijkdommen en batenverdeling (access to genetic resources and benefit-sharing ABS) daadwerkelijk toe te passen. 2.8 Na ruim zes jaar durende onderhandelingen werd het resultaat van een en ander uiteindelijk in oktober 2010 op de 10 e CBD-conferentie in het Japanse Nagoya gepresenteerd en vastgesteld: het Protocol van Nagoya inzake toegang tot genetische hulpbronnen en de eerlijke en billijke verdeling van de baten die voortvloeien uit het gebruik ervan, bij het Biodiversiteitsverdrag (kortweg Protocol van Nagoya genoemd). 2.9 Alle CBD-leden kunnen het protocol ratificeren. In februari 2013 hadden twaalf landen dat al gedaan; 92 landen hebben het ondertekend, waaronder de Europese Commissie en 24 van de 27 EU-lidstaten (behalve Letland, Malta en Slowakije) Terwijl de ontwikkelingslanden al tijdens de WSSD van 2002 voor een volkenrechtelijk bindend protocol pleitten, heeft de EU pas kort voor het begin van de laatste onderhandelingsronde van de Groep toegang en batenverdeling gekozen voor het opstellen van een protocol met wettelijk bindende en niet-bindende regels (besluit van de Raad Milieu van 15 maart 2010) De door de Commissie voorgestelde verordening moet de doelstellingen van het Protocol van Nagoya helpen verwezenlijken.

5 Naast het CBD is in dit verband ook de verklaring van de Verenigde Naties over de rechten van inheemse volkeren van belang. Krachtens artikel 31, lid 1, van de verklaring hebben deze volkeren het recht genetische middelen en traditionele kennis "in stand te houden, te controleren, te beschermen en te ontwikkelen". In lid 2 worden de landen opgeroepen om "effectieve maatregelen [te] nemen om de uitoefening van deze rechten te erkennen en beschermen". Een van deze effectieve maatregelen om de verklaring van de VN uit te voeren zou de toepassing van het Protocol van Nagoya moeten zijn. 3. Algemene opmerkingen 3.1 In de toelichting op de voorgestelde verordening verklaart de Commissie dat "de tenuitvoerlegging en ratificatie van het protocol door de Unie nieuwe mogelijkheden [zal] scheppen voor onderzoek op basis van in de natuur voorkomend genetisch materiaal en bijdragen aan de ontwikkeling van een bio-economie" 1. De Commissie stelt ook dat "de EU en haar lidstaten... zich er politiek toe [hebben] verbonden partij bij het protocol te worden om de toegang van EU-onderzoekers en -bedrijven tot hoogwaardige monsters van genetische rijkdommen te verzekeren, op basis van betrouwbare besluiten inzake toegang en tegen lage transactiekosten" Ook het EESC meent dat de toepassing van het Protocol van Nagoya grote kansen inhoudt voor de bio-economie in de EU. Wel wijst het erop dat het hoofddoel van het Protocol van Nagoya de verwezenlijking is van de derde doelstelling van het CBD, d.w.z. "de verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van genetische rijkdommen". Een passende toegang tot genetische rijkdommen, een passende uitwisseling van de desbetreffende technologieën met inachtneming van alle rechten op deze rijkdommen en technologieën, en een passende financiering zijn de elementen waar het bij deze verdeling van voordelen om gaat. 3.3 Het Protocol van Nagoya berust dus op drie pijlers: maatregelen m.b.t. de toegang tot genetische rijkdommen en daarmee verband houdende traditionele kennis, die met transparante en niet-willekeurige procedures gepaard gaan; maatregelen ter waarborging van de verdeling van de voordelen uit het commerciële en andere gebruik van genetische rijkdommen en daarmee verband houdende traditionele kennis; maatregelen m.b.t. het opzetten van een doeltreffend nationaal monitoringsysteem, m.n. om de naleving van de batenverdeling in het oog te houden. 1 2 COM(2012) 576 final, blz 4. COM(2012) 576 final, blz 5.

6 De Europese Commissie stelt in de voorgestelde verordening echter dat "Het protocol op twee hoofdpijlers [berust]: maatregelen inzake toegang en maatregelen inzake naleving door gebruikers" 3, en gaat daarmee dus expliciet voorbij aan de batenverdeling als essentiële doelstelling van het Protocol van Nagoya, als taak van de WSSD en als internationaalrechtelijke verplichting in het kader van het CBD. 3.5 De voorgestelde verordening wekt zo de indruk dat het Protocol van Nagoya is bedoeld om de EU-lidstaten ongehinderd toegang tot grondstoffen in ontwikkelingslanden te geven. 3.6 Dat vrijwel wordt voorbijgegaan aan de essentiële doelstelling van het Protocol van Nagoya is niet slechts een ernstige tekortkoming in het ontwerp van de Commissie; een ondoelmatige en onbevredigende oplossing kan ook verstrekkende gevolgen hebben voor Europese ondernemingen. Zonder duidelijke regelingen m.b.t. de batenverdeling (en het toezicht daarop) kunnen deze immers maar moeilijk aan de vele beschuldigingen van biopiraterij ontkomen. 3.7 De voorgestelde verordening berust op het beginsel van zorgvuldigheidsverplichting (artikel 4). Op grond daarvan is het aan de gebruiker van genetische rijkdommen en daarmee verband houdende traditionele kennis om ervoor te zorgen dat de toepasselijke binnen- en buitenlandse wetgevingen inzake toegang en batenverdeling in acht worden genomen. 3.8 Het EESC is ingenomen met deze aanpak, die uitgaat van de eigen verantwoordelijkheid van onderzoekswereld en bedrijfsleven. Wel wijst het op de aan de ratificatie van het Protocol van Nagoya verbonden internationaal-rechtelijke verplichting om "wettelijke, bestuursrechtelijke of beleidsmaatregelen" te nemen om te waarborgen dat de voordelen voor de gebruikers die uit het commerciële en andere gebruik van genetische rijkdommen en daarmee verband houdende traditionele kennis voortvloeien, ook daadwerkelijk met het land van herkomst of de endogene en lokale gemeenschappen gedeeld worden. 3.9 Aangezien ook van dit belangrijke onderdeel van de verplichtingen van het Protocol van Nagoya nauwelijks een spoor terug te vinden is in de voorgestelde verordening, raadt het EESC de Raad en het Europees Parlement aan tijdens het verdere verloop van de procedure toereikende regels voor de controle op het in acht nemen van deze eigen verantwoordelijkheid vast te leggen. Dat betekent ook dat de nationale regeringen niet mogen worden ontheven van hun verantwoordelijkheid om toe te zien op naleving van de regels. 3 COM(2012) 576 final, blz 3.

7 De voorgestelde verordening is dus ontoereikend om een vertrouwensbasis tussen de EUlidstaten, hun onderzoekers en ondernemingen, en de landen van herkomst op te bouwen, die wel noodzakelijk is om tot bilaterale ABS-overeenkomsten te komen en de internationale ABS-onderhandelingen op constructieve wijze voort te kunnen zetten. Het EESC vreest dat het voorgestelde ABS-systeem het Europese onderzoek en bedrijfsleven eerder zal belemmeren dan bevorderen. 4. Bijzondere opmerkingen: specifieke elementen van het verordeningsvoorstel 4.1 Het toepassingsgebied in ruimere zin (artikel 2) In artikel 2 van het verordeningsvoorstel staat dat de bepalingen aangaande de batenverdeling alleen van toepassing zijn op genetische rijkdommen en traditionele kennis dienaangaande die zijn verworven na de inwerkingtreding van het Protocol van Nagoya voor de EU. De Commissie heeft echter geen regels inzake batenverdeling voorgesteld die van toepassing zijn op het gebruik en de verhandeling van genetische rijkdommen en traditionele kennis die al sinds 1993 zonder ABS-overeenkomsten in de EU aanwezig zijn Daarmee keert het verordeningsvoorstel terug tot de situatie van vóór het Protocol van Nagoya en het Biodiversiteitsverdrag (CBD) (IUCN 2012, 84-85) en negeert het de in dit verdrag vastgelegde volkenrechtelijke verplichting tot batenverdeling na In artikel 3 van het Protocol van Nagoya staat expliciet dat de regels van het protocol voor alle genetische rijkdommen gelden die onder het toepassingsgebied van het CBD vallen. Daarom moet de toepassing van het Protocol van Nagoya worden aangegrepen om deze lacune te dichten en effectieve regels vast te stellen voor de verdeling van de baten die sinds 1993 zijn ontstaan In de bepaling van het verordeningsvoorstel over de verhouding tot andere internationale overeenkomsten is de cruciale passage uit artikel 4, lid 4, van het Protocol van Nagoya niet opgenomen. Uit die passage blijkt dat genetische rijkdommen alleen kunnen worden onderworpen aan de regels van een andere overeenkomst als deze "in overeenstemming zijn en niet in strijd met de doelstellingen van het verdrag en van dit protocol". Deze aanvulling ontbreekt, en moet in het verordeningsvoorstel worden opgenomen, om het Protocol van Nagoya correct uit te voeren. Of ABS-regels van een andere overeenkomst voor bepaalde genetische rijkdommen gelden moet door de desbetreffende internationale organisaties en EU-instellingen besloten worden Het EESC is derhalve van mening dat essentiële elementen uit het Protocol van Nagoya niet duidelijk zijn overgenomen in artikel 2 van het verordeningsvoorstel, en dat dit artikel daarom herzien en aangevuld moet worden.

8 Definities (artikel 3) Het verordeningsvoorstel van de Commissie wijkt wezenlijk af van de tekst van het Protocol van Nagoya. De Commissie heeft nagelaten het belangrijke beginsel dat in artikel 2, onder c), van het Protocol van Nagoya wordt genoemd en op grond waarvan het gebruik van genetische rijkdommen ook "de toepassing van biotechnologie in de zin van artikel 2 van het Biodiversiteitsverdrag" omvat, op te nemen. Deze definitie is voor de batenverdeling van enorme betekenis. In bijna alle gevallen van succesvolle productontwikkeling uit genetische rijkdommen, zoals in de geneesmiddelen- en cosmetica-industrie, worden niet meer de hulpbronnen zelf, maar de door het gebruik van biotechnologie ontwikkelde extracten of ingrediënten ("derivaten") winstgevend verhandeld. In verband hiermee moet ook het begrip "derivaten", zoals gedefinieerd in artikel 2, onder e), van het Protocol van Nagoya, worden opgenomen in het verordeningsvoorstel Deze inkorting van de definities zal een slechte uitwerking hebben op de verplichtingen inzake batenverdeling. De voordelen die voortvloeien uit het gebruik van derivaten zouden zo namelijk niet verdeeld hoeven te worden. Er dient op te worden gewezen dat het juist dergelijke derivaten zijn geïsoleerde biochemische stoffen, zoals medicinaal werkzame stoffen, bestanddelen van cosmetica die verantwoordelijk zijn voor de winst bij de verkoop van producten die met behulp van genetische rijkdommen zijn ontwikkeld Het is een goede zaak dat genetische rijkdommen en traditionele kennis in verband daarmee in veel opzichten als gelijkwaardig worden behandeld in het verordeningsvoorstel. Traditionele kennis wordt in het verordeningsvoorstel weliswaar gedefinieerd (artikel 3, lid 8), maar alleen als hulpmiddel voor onderzoek en ontwikkeling met genetische rijkdommen. Volgens de verordening moeten de details in een later stadium in de nog te sluiten overeenkomsten tussen de gebruikers en inheemse of plaatselijke gemeenschappen worden vastgelegd Het EESC ziet niet in hoe door deze regelingen de batenverdeling, in de zin van het desbetreffende artikel van het Protocol van Nagoya, naar tevredenheid geregeld en gewaarborgd is. Commissie, Raad en Parlement wordt verzocht hierover in de verdere procedure meer duidelijkheid te verschaffen. 4.3 Monitoring van de naleving van de zorgvuldigheidsplicht (artikel 7, 9 en 11) Op grond van artikel 7, lid 2, van de ontwerpverordening hoeft het gebruik van genetische rijkdommen of kennis in verband met zulke rijkdommen pas te worden gemeld bij de indiening van een verzoek om marktgoedkeuring of op het ogenblik van de marktintroductie. De instanties moeten, met andere woorden, door de gebruiker ten vroegste op de hoogte worden gebracht na beëindiging van het gebruik (gebruik in de zin van het Protocol van Nagoya, d.w.z. in de zin van onderzoek en ontwikkeling en niet in de zin van

9 - 7 - marktintroductie). Onderzoek en ontwikkeling gaan logischerwijs vooraf aan de marktintroductie Zoals bekend, leidt het gebruik van genetische rijkdommen voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden slechts ten dele tot vermarktbare producten. Het ligt in de aard der dingen dat gebruik voor puur wetenschappelijke doeleinden niet productontwikkeling tot doel heeft. Al deze factoren samen zouden ertoe leiden dat de bevoegde instanties in een groot deel van de gevallen waarin sprake is van gebruik van genetische rijkdommen niet hiervan in kennis worden gesteld, als de meldplicht niet al bij het begin van het gebruik, d.w.z. bij de onderzoeks- en ontwikkelingsfase, geldt Deze regel is zelfs in strijd met het politieke doel van de ontwerpverordening. In considerans 8 wordt erop gewezen dat "het [ ] ook essentieel [is] om het gebruik van illegaal verkregen genetische rijkdommen of van de traditionele kennis in verband met genetische rijkdommen in de Unie te voorkomen" 4. Door melding verplicht te stellen na beëindiging van de onderzoeks- en ontwikkelingsfase is het niet mogelijk onrechtmatig gebruik of gebruik dat in strijd is met het verdrag te voorkomen. Hoogstens kan daarna een sanctie worden opgelegd Het kan noch in het belang van de onderzoeksinstellingen noch van het bedrijfsleven zijn om te werken in een rechtskader dat niet aan zijn basistaak voldoet, nl. het voorkomen van biopiraterij Het EESC stelt verder vast dat artikel 7, lid 1, van de ontwerpverordening ruimte voor interpretatie laat. Dit punt behoeft dringend opheldering van de Commissie, Raad en het Europees Parlement. De verordeningstekst kan zo worden geïnterpreteerd dat de meldplicht niet geldt voor particulier gefinancierde gebruikers. Mocht dit zo zijn, dan zouden vanwege de late meldingstermijn die in artikel 7, lid 2, is vastgelegd, in het merendeel van de gevallen het gebruik en de marktintroductie van genetische rijkdommen en de daarmee samenhangende kennis mogelijk zijn zonder dat de bevoegde instanties daarvan op enigerlei manier in kennis worden gesteld. De instanties zouden dan bij particulier gefinancierde onderzoeks- en ontwikkelingsprojecten en de daaruit voortvloeiende commercialisering niet kunnen controleren of de verplichtingen inzake batenverdeling zijn nagekomen Volgens artikel 9, lid 3, van de ontwerpverordening staat het de bevoegde instantie vrij op basis van door derde partijen geuite, onderbouwde bedenkingen bijv. berichten over biopiraterij van ngo's of van de inheemse bevolking de desbetreffende gebruiker te controleren. Ook deze regel is in strijd met het politieke doel van de verordening en moet bindend geformuleerd worden. 4 COM(2012) 576 final, p. 11

10 Bij niet-naleving van de zorgvuldigheidsplicht kunnen sancties worden opgelegd (artikel 11), die kunnen gaan tot "inbeslagneming van illegaal verkregen genetische rijkdommen". De sancties moeten "waarborgen dat uitsluitend legaal verkregen genetische rijkdommen worden gebruikt." De sancties zijn alleen van toepassing in de fase van gebruik in de zin van onderzoek en ontwikkeling en niet in de fase van commercialisering. Aangezien het in artikel 7, lid 2, voorgestelde controlesysteem pas in laatstgenoemde fase, en ook dan maar ten dele, werkt, zijn de sancties waarmee gedreigd wordt grotendeels nutteloos. Het EESC vreest dat de ontwerpverordening een situatie creëert waarin producten die door onrechtmatig gebruik of gebruik dat in strijd is met het verdrag zijn verkregen, ongehinderd in de EU in de handel kunnen worden gebracht. Brussel, 20 maart 2013 De voorzitter van het Europees Economisch en Sociaal Comité Staffan Nilsson