Hoe duur mag een duur geneesmiddel zijn?

Transcriptie

1 Mr. C. van Balen 1 Inleiding Onlangs heeft het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) de minister van VWS geadviseerd de geneesmiddelen voor patii:!nten met de zeldzame ziektes van Pompe en Fabry op termijn niet meer te vergoeden uit het basispakket, maar voor deze en andere dure geneesmiddelen een afzonderlijke financiele regeling in het!even te roepen op grond waarvan dure geneesmiddelen kunnen worden vergoed. 1 Volgens het CVZ zijn deze middelen te duur in verhouding tot de resultaten van de behandeling, zodat opname van deze medicijnen in het basispakket van verzekerde zorg niet ~anger) gerechtvaardigd is. Anders gezegd, de middelen zijn niet kosteneffectief. In deze bijdrage sta ik stil bij de rol die kosteneffectiviteit momenteel speelt en in de toekomst zal spelen bij beslissingen omtrent de vergoeding van dure geneesmiddelen en of de toepassing hiervan strookt met de huidige wet- en regelgeving. Ik ga daarbij all ere erst in op de systematiek van toelating van geneesmiddelen tot het verzekerde pakket (par. 2) en op het systeem van de voorwaardelijke pakkettoelating (par. 3). Vervolgens bespreek ik in paragraaf 4 de hiervoor genoemde adviezen van het CVZ en plaats ik enkele juridische kanttekeningen bij die adviezen. Tot slot behandel ik in paragraaf 5 de vraag in hoeverre de huidige en door de regering voorgestane toepassing van het criterium van de kosteneffectiviteit zich verdraagt met wet- en regelgeving. 2 Toelating van geneesmiddelen tot het verzekerde pakket 2.1 Twee systemen van toelating van geneesmiddelen Krachtens de Zorgverzekeringswet zijn er twee rechtsgronden op basis waarvan geneesmiddelen voor vergoeding in aanmerking komen: op grond van de prestatie farmaceutische zorg 2 en de prestatie geneeskundige zorg. 3 De prestatie farmaceutische zorg betreft een zelfstandige aanspraak op geneesmiddelen en heeft betrekking op extramurale verstrekking van geneesmiddelen. In dat geval worden de geneesmiddelen buiten de muren van het ziekenhuis verstrekt, door (hoofdzakelijk) de Chris van Balen was tot 1 april 2013 als advocaat werkzaarn bij KBS Advocaten. De tekst is afgesloten op 8 maart Zie en contentfnlfdocumentenfrapportenf2012/rpt211- ziekte-van-pompe.pdf. 2 Art. 10, aanhef en onder c jo. art. 11 Zorgverzekeringswet (Zvw). 3 Art. 10, aanhef en onder a jo. art. 11 Zvw. 226 Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2013 (37) 3

2 'gewone' stadsapotheek. Bij de prestatie geneeskundige zorg gaat het om intramurale verstrekking van geneesmiddelen, dus binnen de muren van het ziekenhuis. De geneesmiddelenverstrekking is in dat geval een onderdeel van de aanspraak op geneeskundige zorg. In de volgende paragrafen werk ik de prestaties nader uit. 2.2 Farrnaceutische zorg De prestatie farmaceutische zorg geeft uitsluitend recht op vergoeding van bij ministeriele regeling 4 aangewezen geregistreerde geneesmiddelen. 5 6 De zorgverzekeraar bepaalt vervolgens welke van die door de minister aangewezen geneesmiddelen worden vergoed aan de verzekerde? De aanwijzing door de minister van VWS geschiedt aan de hand van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), waarbij geneesmiddelen worden ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen (clusters). De onderling vervangbare geneesmiddelen worden geplaatst op bijlage IA van de Regeling zorgverzekering. Als een nieuw geneesmiddel kan worden ingedeeld in een van de clusters, wordt het vrijwel automatisch in bijlage IA opgenomen. Niet onderling vervangbare geneesmiddelen worden niet op bijlage IA opgenomen, maar komen onder omstandigheden in aanmerking voor plaatsing op bijlage lb. De kosten van deze geneesmiddelen worden volledig vergoed. 8, 9 Onder welke omstandigheden een geneesmiddel op bijlage IB kan worden geplaatst blijkt niet uit de wet, maar uit de nota van toelichting bij een wijziging van het toenmalige Verstrekkingenbesluit. 10 Plaatsing op bijlage lb is mogelijk indien de minister van oordeel is dat het belang van de volksgezondheid, in verb and met de therapeutische waarde en de doelmatigheid van een geneesmiddel, vergt dat verzekerden toegang tot dat middel hebben.l 1 In dat kader wordt een afweging gemaakt tussen de effectiviteit en de kosten van het geneesmiddel. Vanwege deze afweging is het sinds 1 januari 2005 verplicht om bij een aanvraag om opname op bijlage lb resultaten van farmaco-economisch onderzoek te voegen, waarin de effectiviteit en de kosten van twee of meer behandelingen met elkaar worden vergeleken. De effectiviteit van een 4 Hiermee wordt de Regeling zorgverzekering bedoeld (Stcrt. 2005, 171, laatstelijk gewijzigd Stcrt. 2012, 26765). 5 Art. 2.8 Besluit zorgverzekering. 6 Ik richt mij in deze bijdrage op de geregistreerde geneesmiddelen. De prestatie farmaceutische zorg geeft echter onder bijzondere omstandigheden ook recht op vergoeding van niet-geregistreerde geneesmiddelen. Aanspraak op vergoeding van die geneesmiddelen bestaat indien sprake is van rationele farmacotherapie (zie hierover nader Stb. 2002, 242). Hieronder wordt verstaan de behandeling, preventie of diagnostiek van een aandoening met een geneesmiddel in een voor de patient geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en de effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur en die tevens het meest economisch is voor de verzekering en de patient. 7 Art. 2.8 Besluit zorgverzekering. 8 Mits de polisvoorwaarden van de zorgverzekeraar daarvoor ruimte bieden. 9 Anders ligt dit bij geneesmiddelen die op bijlage 1A worden geplaatst. Voor die geneesmiddelen geldt een vergoedingslimiet. 10 NvT, Stb. 1999, Zie bijvoorbeeld HofDen Haag 22 februari 2011, LJN BL7631. Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2013 (37) 3 227

3 Mr. C. van Balen geneesmiddel wordt uitgedrukt in een maat voor kwaliteit van Ieven, de 'quality adjusted life year' (QAL Y) ofwel een jaar in goede gezondheid Geneeskundige zorg Geneeskundige zorg omvat zorg zoals onder meer medisch-specialisten plegen te bieden.u De inhoud en omvang van deze prestatie wordt in het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering nader omschreven. Daarnaast wordt de inhoud en omvang van deze prestatie afgebakend door het criterium van de stand van de wetenschap en de praktijk: een in een instelling verblijvende patient heeft recht op een geneesmiddel als het geneesmiddel gezien de stand van de wetenschap en de praktijk als verantwoorde en adequate zorg kan worden beschouwd.l 4 Bij dit criterium gaat het erom welke zorg de betrokken beroepsgroep tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent. Daarbij is zowel de stand van de medische wetenschap als de mate van acceptatie in de medische praktijk een belangrijke graadmetery Het CVZ neemt bij zijn beoordelingen aile relevante gegevens in aanmerking, waaronder literatuur, wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten. 16 Om deze gegevens te beoordelen is 'evidence based medicine' het leidende principe. Om de waarde van een nieuwe behandeling te toetsen moet die altijd worden vergeleken met de bestaande 'goudenstandaardbehandeling', ofwel de klassieke behandeling. 2.4 De door het CVZ gehanteerde criteria Het CVZ 17 heeft onder andere tot taak om een eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de verzekerde prestaties te bevorderen. 18 Daarnaast adviseert het CVZ de minister van VWS over de inhoud van het te verzekeren basispakket en over de vraag of het pakket veranderd zou moeten worden. 19 In het kader van zijn wettelijke taak heeft het CVZ in het document Pakketbeheer in de praktijk 1 20 aangegeven welk beoordelingskader het hanteert bij pakketbeslissingen. In dat document onderscheidt het CVZ twee vragen, namelijk 1) de vraag of een zorgvorm of interventie tot de verzekerde zorg behoort op basis van de Zvw of de A WBZ en 2) de vraag of de zorg of interventie thuishoort in het pakket van de verzekerde zorg (de zogenaamde 'in- of uitstroomvraag'). Bij de eerste vraag hanteert het CVZ de maatstaf van de wetenschap en de praktijk, waarbij het CVZ toetst aan wetenschappelijke literatuur en onderzoeken.21 Bij beantwoording van de tweede vraag hanteert het CVZ de zogenaamde pakketprincipes. Deze pakketprincipes zijn: 12 De QALY bestaat uit een getal tussen nul en een. Nul betekent dat de patient is overleden, een betekent dat de patient in een uitstekende gezondheid verkeert. 13 Art. 2.4lid 1 Besluit zorgverzekering. 14 Art. 2.1lid 2 Besluit zorgverzekering. 15 Stb. 2005, 389, p CVZ, Pakketbeheer in de praktijk 1; 21 december 2006; te raadplegen via 17 Vanaf medio 2013: Zorginstituut Nederland. 18 Art. 64Zvw. 19 Art. 66 Zvw. 20 Zie noot Zie par Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2013 (37) 3

4 1. noodzakelijkheid: de vraag moet worden beantwoord of de ernst van de ziekte een beroep op collectief gefinancierde zorg rechtvaardigt en of het noodzakelijk is om de kosten van de interventie te verzekeren; 2. effectiviteit: hierbij is van belang of de interventie bewerkstelligt wat ervan wordt verwacht; 3. kosteneffectiviteit: hier gaat het om de verhouding tussen de kosten en de baten; 4. uitvoerbaarheid: is het nu en later haalbaar en houdbaar om de interventie of zorgvorm op te nemen in het pakket? Deze pakketprincipes sluiten aan op de criteria die de commissie-dunning 22 en de Commissie criteria geneesmiddelenkeuze 23 begin jaren negentig formuleerden in het kader van de vraag welke criteria zouden moeten worden gehanteerd bij het bepalen van de omvang van het zorgpakket. Bovendien sluit het CVZ in zijn beoordelingen, zeker waar het gaat om het criterium van de kosteneffectiviteit, aan op het standpunt van de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg (RVZ), die ervoor heeft gepleit de noodzaak om zorg uit de collectieve middelen te financieren onder meer afhankelijk te stellen van de effectiviteit en de kosten van de behandeling in relatie tot de opbrengst van de behandeling, uitgedrukt in QALY's. 24 Het CVZ beoordeelt de pakketprincipes bij het nemen van de beslissing om een behandeling al dan niet op te nemen in het basispakket integraal. De kosteneffectiviteit wordt daarbij door het CVZ beschouwd als een belangrijk, maar niet doorslaggevend principe. 25 De uitkomst wordt afgewogen tegen de uitkomst van de beoordeling op de overige criteria en tegen andere (maatschappelijke) overwegingen, zoals de zeldzaamheid van de aandoening en het ontbreken van andere behandelopties Verschillende beoordelingscriteria Uit dit alles volgt dat er verschillende beoordelingskaders zijn voor wat betreft de toelating van geneesmiddelen tot het verzekerde pakket. Extramurale geneesmiddelen komen in eerste instantie voor vergoeding in aanmerking indien die zijn aangewezen door de minister van VWS en door de zorgverzekeraar, waarbij voor de aanwijzing door de minister maatgevend is of een middel kan worden geplaatst in een van de clusters van onderling vervangbare geneesmiddelen dan wei- indien clustering niet mogelijk is - of de therapeutische waarde en de doelmatigheid van een geneesmiddel vergen dat verzekerden toegang tot dat middel hebben. Intramurale geneesmiddelen komen voor vergoeding in aanmerking indien sprake is van geneeskundige zorg, waarbij maatgevend is of een bepaalde vorm van zorg behoort tot de stand van de wetenschap en de praktijk. Tot slot blijkt het CVZ bij pakketbeslissingen ook de vier hiervoor genoemde pakketcriteria te hanteren. Het bestaan van verschillende beoordelingskaders voor toelating van geneesmiddelen tot het verzekerde pakket is uit juridisch oogpunt discutabel. Uit het wettelijk systeem van de 22 Commissie Keuzen in de zorg, Kiezen en delen, Rijswijk: Ministerie van WVC Commissie criteria geneesmiddelenkeuze, Verdeling door verdunning, rapport van 29 april RVZ, Zinnige en duurzame zorg, Zoetermeer: RVZ Zienoot 16, p. 5. en CVZ, Pakketbeheerindepraktijk2, 2juni 2009, p. 21 e.v. (te raadplegen via 26 CVZ, Pakketbeheer in de praktijk 2, 2 juni Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2013 (37) 3 229

5 Mr. C. van Balen Zorgverzekeringswet 27 blijkt dat het criterium van de stand van de wetenschap en de praktijk van toepassing is op aile in het Besluit zorgverzekering omschreven vormen van zorg of diensten, ook de meer gedetailleerd in het Besluit zorgverzekering omschreven vormen, zoals de hulpmiddelen en farmaceutische zorg. 28 Zoals we hiervoor al zagen, worden echter voor wat betreft de inhoud en omvang van de prestatie farmaceutische zorg afwijkende beoordelingskaders gehanteerd, waarbij criteria leidend zijn die bij de toetsing aan de stand van de wetenschap en de praktijk geen rol spelen. Het criterium van de stand van de wetenschap en de praktijk is immers een medisch-inhoudelijk criterium, waarbij het draait om de vraag of de beroepsgroep de behandeling tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent. Voor toetsing van zorgvormen aan andere criteria, zoals de noodzakelijkheid of de kosteneffectiviteit van de zorg, is bij dit criterium dus geen ruimte. Dit zou theoretische problemen kunnen opleveren, juist voor wat betreft de toepassing van het criterium van de kosteneffectiviteit bij pakketbeslissingen. De situatie kan zich voordoen dat geneesmiddelen uit oogpunt van kosteneffectiviteit uit het verzekerde pakket worden geweerd, terwijl die geneesmiddelen wei voldoen aan het criterium van de stand van de wetenschap en de praktijk. 29 Daarbij komt dat het juridisch onzuiver is dat een deel van het verzekerde pakket wordt getoetst aan de hand van de pakketcriteria, terwijl een ander deel wordt getoetst aan het criterium van de stand van de wetenschap en de praktijk V oorwaardelijke pakkettoelating Vaak is er op het moment van het op de markt verschijnen nog onzekerheid of geneesmiddelen daadwerkelijk zullen voldoen aan de stand van de wetenschap en de praktijk. Zo moet de in onderzoek bewezen werkzaamheid nog in de medische praktijk blijken. Om dit probleem te ondervangen heeft de minister van VWS sinds 1 januari 2012 de bevoegdheid om zorg die nog niet voldoet aan het criterium van de stand van de wetenschap en de praktijk toch voor vier jaar toe te laten tot het verzekerde pakket, onder de voorwaarde dat gegevens verzameld worden over de (kosten)effectiviteit van de zorg. 31 Aan de hand van deze gegevens kan na afloop van de genoemde peri ode worden vastgesteld of de zorg definitief onderdeel kan zijn van het verzekerde pakket. 27 Art. 2.1 Besluit zorgverzekering. 28 Hof Amsterdam 11 oktober 2007,JGR 2007, 47, m.nt. Vollebregt (Handmaster) en NvT, Stb. 2005, 389, p Hierop is reeds eerder gewezen in M.F. van der Mersch en C. Velink, 'Het recht op geneesmiddelen: hoe kosten de zorg beheersen' in: Geneesmiddelen en recht: preadvies voor de Vereniging voor Gezondheidsrecht, jaarvergadering 21 april2006, Den Haag: Sdu Uitgevers 2006, p Zie ook G.R.J. de Groot, De stand van de wetenschap en de praktijk, TvGR 2006, p Besluit van 30 september 2011, houdende wijziging van het Besluit zorgverzekering in verband met wijziging van de te verzekeren prestaties Zorgverzekeringswet per 2012 en de eigen bijdragen daarvoor en wijziging van dat besluit en het Besluit zorgaanspraken A WBZ in verband met stringent pakketbeheer en wijziging van het Besluit tegemoetkoming chronisch zieken en gehandicapten, Stb. 2011, 467. De bepaling is opgenomen in artikel2.1lid 5 Besluit zorgverzekering. 230 Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2013 (37) 3

6 Bij de definitieve herbeoordeling van een geneesmiddel stelt het CVZ onder andere de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel vast. Een ongunstige kosteneffectiviteitsratio kan voor het CVZ aanleiding zijn om te adviseren om het middel uit het pakket te laten 'uitstromen'. Wanneer de behandeling wel effectief is en er geen goede alternatieve behandelmogelijkheden voor de patient zijn, is uitstroom uit het pakket echter geen bevredigende uitkomst. In dat geval kan een prijsarrangement tussen overheid en fabrikant aangewezen zijn om de kosteneffectiviteit te verbeteren of de kosten voor de behandeling en de uitgaven te beheersen, zodat het geneesmiddel wei beschikbaar blijft voor de patient via het pakket. 32 Bij dergelijke financiele arrangementen kan de fabrikant voorstellen doen om de kosten van de behandeling te beperken, zoals een prijsverlaging of een variant waarbij de fabrikant aileen kosten rekent bij succesvolle behandelingen. 33 Uit het voorgaande blijkt dat bij voorwaardelijke pakkettoelating de kosteneffectiviteit van zorg een zeer belangrijke rol speelt. Het systeem van de voorwaardelijke pakkettoelating client er immers toe te bewerkstelligen dat kosteneffectiviteitsgegevens gegenereerd worden, op grond waarvan een keuze kan worden gemaakt over definitieve toelating van vormen van zorg tot het verzekerde pakket. Daarmee heeft de minister een instrument in handen om de uitgavenbeheersing te verbeteren, terwijl nieuwe innovatieve geneesmiddelen wei een kans krijgen hun meerwaarde te bewijzen. 34 De mogelijkheid van voorwaardelijke pakkettoelating beperkt zich voor wat betreft geneesmiddelen in eerste instantie tot intramurale geneesmiddelen. Op termijn zal het systeem van de voorwaardelijke pakkettoelating ook worden toegepast bij extramurale geneesmiddelen. Op dit moment bevinden zich veertig geneesmiddelen in een voorwaardelijk traject. 35 Het CVZ heeft voor de middelen Xolair (voor een ernstige vorm van astma) en Remicade (voor de toepassing bij de ziekte van colitis ulcerosa) een uitstroomadvies voorbereid, vanwege de geringe kosteneffectiviteit van die middelen. Het CVZ gaf wei aan dat de middelen in het pakket kunnen blijven indien een goed prijsarrangement met de fabrikanten wordt afgesproken De advisering van het CVZ met betrekking tot de geneesmiddelen voor de ziektes van Pompe en Fabry 4.1 De ziektes van Fabry en Pompe De ziekte van Fabry is een erfelijke, progressieve aandoening die ervoor zorgt dat het lichaam niet voldoende alfa-galactosidase A kan aanmaken. De ziekte verergert in de loop van de tijd en kan dan levensbedreigend worden door ernstige complicaties als nierfalen, hartklachten en beroerten. De levensverwachting van patienten met de ziekte van Fabry is 10 tot 20 jaar korter dan van de algemene bevolking. De ziekte van Pompe is een erfelijke, 32 NvT, Stb. 2011, NvT, Stb. 2011, Kamerstukken II 2010/11, , nr Kamerstukken II 2012/ , nr Zie ook documentenfrubriek+zorgpakketfdhfvoorwaardelijk-toegelaten-geneesmiddelen.pdf. 36 De adviezen zijn te raadplegen via Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2013 (37) 3 231

7 Mr. C. van Balen progressieve spierziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan het enzym alfa-glucosidase. De klassieke variant van de ziekte komt voor bij baby's. Zij sterven over het algemeen voordat ze een jaar oud zijn. De niet-klassieke vorm treft mensen op iets latere leeftijd. Die patif~nten hebben voorallast van spierzwakte en raken steeds meer invalide. 4.2 De beoordeling door het CVZ Het CVZ heeft aan de hand van de in paragraaf 2.4 genoemde pakketcriteria beoordeeld of de geneesmiddelen op termijn voor vergoeding uit het basispakket in aanmerking komen. Het CVZ komt tot de conclusie dat - kort gezegd- de kosteneffectiviteit van beide middelen niet rechtvaardigt dat de middelen worden opgenomen in het basispakket van verzekerde zorgy Bij patienten met de niet-klassieke vorm ligt de kosteneffectiviteitsratio rond 15 miljoen per QALY en bij de klassieke vorm rond 0,3 miljoen per QAL Y. Bij de behandeling van de ziekte van Fabry ligt die ratio rond 3,3 miljoen per QALY. Die uitkomsten liggen dus ver boven de ratio die de RVZ acceptabel vindt, namelijk / QAL Y voor een!age ziektelast en /QALY voor een hoge ziektelast. 38 Het CVZ adviseert echter wei om - buiten het basispakket om - een alternatieve financieringsvorm in te stellen voor de vergoeding aan patienten van dure (superwees)geneesmiddelen waarvoor jarenlange ervaring in de praktijk nodig is om de kosteneffectiviteit vast te stellen. Voor het volledig schrappen van de vergoeding ontbreekt volgens het CVZ maatschappelijk draagvlak: het niet Ianger collectief financieren van deze geneesmiddelen uit het basispakket zou betekenen dat individuele patienten met een hoge ziektelast geen toegang hebben tot een effectieve behandeling. Dit vindt het CVZ onevenredig jegens deze patienten. Om een beter onderbouwd besluit op termijn alsnog mogelijk te maken is het volgens het CVZ wel van belang de financiering van de onderhavige medicijnen onder te brengen in een omgeving waarin de overheid meer eisen kan stellen aan nader onderzoek naar de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de middelen. Patienten die de medicijnen krijgen, kunnen dan nauwgezet worden gevolgd, om na te gaan of de medicijnen echt werken. Blijken de middelen niet (kosten)effectief, dan zou ook de vergoeding moeten stoppen. Op die manier moet meer zicht ontstaan op de (kosten)effectiviteit van de desbetreffende geneesmiddelen. Daarnaast dienen fabrikanten te onderhandelen over kostenreductie van deze geneesmiddelen. Overigens raadt het CVZ aan om, zolang de alternatieve financieringsvorm nog niet is uitgewerkt, de vergoeding van de onderhavige geneesmiddelen vooralsnog via het verzekerde pakket voort te zetten. 4.3 Juridische ana(yse van de beoordeling door het CVZ Uit de beide adviezen blijkt dat het CVZ niet over een nacht ijs is gegaan. In de adviezen wordt getoetst aan de vier pakketcriteria en worden ook andere (maatschappelijke) overwegingen betrokken, zoals de zeldzaamheid van de aandoening en het ontbreken van andere behandelopties. Het CVZ is ook uitvoerig te rade gegaan bij andere betrokken actoren, zoals patientenorganisaties en fabrikanten. 37 Voor wat betreft behandeling van de ziekte van Pompe geldt dit aileen voor de niet-klassieke vorm. Ovengens stelt het CVZ nag we! een overgangsregeling voor met betrekking tot de huidige verstrekking van de middelen. 38 Raad voor de Volksgezondheid & Zorg, Rechtvaardige en duurzame zorg, Den Haag: RVZ Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2013 (37) 3

8 Dat het CVZ in zijn beoordeling rekening heeft gehouden met de vier pakketcriteria en in het bijzonder waarde heeft gehecht aan de kosteneffectiviteit van de geneesmiddelen, stuit echter op juridische problemen. Van belang is dat de inhoud en omvang van de prestatie geneeskundige zorg (mede) wordt afgebakend door het criterium van de stand van de wetenschap en de praktijk. Zoals we hiervoor al hebben gezien, gaat het er bij dit criterium om of de beroepsgroep de behandeling tot het aanvaarde arsenaal van medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheden rekent en niet om de kosten van zo'n behandeling. De vier pakketcriteria zijn dus geen criteria waarmee in het kader van de stand van de wetenschap en de praktijk rekening kan worden gehouden. Met andere woorden, er bestaat een discrepantie tussen het wettelijke criterium met betrekking tot de omvang van de verzekerde prestaties en de feitelijke beoordeling en advisering door het CVZ. Dit zou theoretisch tot de onwenselijke situatie kunnen leiden dat geneesmiddelen op grond van de stand van de wetenschap en de praktijk tot de verzekerde prestaties zouden moeten behoren, terwijl zij bij toepassing van het criterium van de kosteneffectiviteit buiten het verzekerde pakket vallen. 39 Verder lijkt het CVZ na de maatschappelijke ophef over de conceptadviezen 40 een echte keuze uit de weg te gaan door te adviseren om de middelen niet voor vergoeding uit het basispakket, maar wel anderszins uit de collectieve middelen in aanmerking te laten komen. De suggestie van een speciale financiele regeling voor (superwees)geneesmiddelen vind ik daarbij in zijn algemeenheid opmerkelijk. Voor wat betreft (nieuw) toe te laten dure geneesmiddelen kan reeds aansluiting worden gezocht bij de systematiek van de voorwaardelijke pakkettoelating, die voorziet in situaties waarin nog niet duidelijk is of geneesmiddelen voldoen aan het criterium van onder meer de kosteneffectiviteit. Door die systematiek kunnen (nieuwe) dure geneesmiddelen voor een periode van vier jaar tot het pakket worden toegelaten, terwijl ondertussen de (kosten)effectiviteit van het middel kan worden gemonitord. Nog los daarvan vraag ik mij af ofhet instellen van een nieuwe en complexe financiele regeling voor wat betreft dure geneesmiddelen een juiste keuze is. Dergelijke regelingen zijn vaak belastend en complex in de uitvoering en sluiten niet goed aan op de gebruikelijke wijze van financiering van zorg. Verder laat het CVZ in het midden welke precieze plaats deze regeling binnen het huidige wettelijke kader zou moeten krijgen en op welke wijze dit fonds zou moeten worden gefinancierd. Indien het fonds uit collectieve middelen zou moeten worden gefinancierd, vraag ik mij af of een dergelijke financiele regeling iets oplost, aangezien ook de basisverzekering voor een gedeelte uit collectieve middelen wordt gefinancierd. 4.4 De reactie van de minister De minister van VWS heeft de Tweede Kamer inmiddels laten weten de adviezen van het CVZ in grote lijnen te volgen. 41 Besloten is om de vergoeding van de middelen in Op dit probleem is eerder door De Groot gewezen in: G.R.J. de Groot, De stand van de wetenschap en de praktijk, TvGR2006, p In de conceptadviezen adviseerde het CVZ de middelen in het geheel niet meer te vergoeden uit de collectieve middelen. Deze conceptadviezen lekten uit naar de media, waama een hevige maatschappelijke discussie ontstond. 41 Brief van de minister van VWS aan de Tweede Kamer van 30 januari 2013 (GMT ). Tijdschriftvoor Gezondheidsrecht 2013 (37) 3 233

9 Mr. C. van Balen voort te zetten via het basispakket. Later beslist de minister of de vergoeding na 2013 ook nog via het basispakket wordt voortgezet en onder welke voorwaarden. Ook het advies van het CVZ om met fabrikanten te onderhandelen over kostenreductie en om met behandelaren en patienten afspraken te maken over doelmatige inzet van (wees)geneesmiddelen, heeft de minister overgenomen. Het advies van het CVZ om een aparte financieringsvorm in het Ieven te roepen voor de vergoeding van dure (wees)geneesmiddelen neemt de minister niet over. Volgens de minister is de Zorgverzekeringswet ook bedoeld voor de financiering van dure (wees)geneesmiddelen en biedt een apart fonds geen voordelen. 5 Discussie over de rol van kosteneffectiviteit Uit het voorgaande blijkt dat het criterium van de kosteneffectiviteit een belangrijke rol speelt bij beslissingen over opname van (dure) geneesmiddelen in het verzekerde pakket. Zo worden bij de beoordeling omtrent de opname van extramurale geneesmiddelen op bijlage lb van de Regeling zorgverzekering uitdrukkelijk de kosten van het middel betrokken, die moeten blijken uit de door de fabrikant over te leggen resultaten van farmacoeconomisch onderzoek. In het kader van voorwaardelijke pakkettoelating wordt zelfs een beslissing over definitieve opname van intramurale geneesmiddelen in het basispakket expliciet gemaakt op basis van het criterium van de kosteneffectiviteit. Ook in de hier besproken adviezen van het CVZ draait het uiteindelijk om de kosteneffectiviteit van de middelen. De kosteneffectiviteit van vormen van zorg zal in de toekomst nog belangrijker worden bij pakketbeslissingen. In het regeerakkoord tussen VVD en PvdA is aangekondigd dat in het kader van het stringenter beheren van het verzekerd basispakket aileen nog noodzakelijke en kosteneffectieve zorg zal worden vergoed. De noodzakelijkheid, zowel medischinhoudelijk als budgettair, wordt een doorslaggevend criterium. Daarnaast is het huidige kabinet van plan het criterium van de kosteneffectiviteit wettelijk te verankeren. 42 Zoals we in paragraaf 2.4 en 4.3 a! zag en, stuit de toepassing van het criterium van de kosteneffectiviteit bij pakketbeslissingen echter op juridische problemen. Gelet op de hiervoor uiteengezette discrepantie tussen het wettelijk systeem en de beoordelingspraktijk van het CVZ, lijkt het mij goed om niet aileen het criterium van de kosteneffectiviteit wettelijk te verankeren (zoals het kabinet van plan is), maar aile door het CVZ te hanteren pakketcriteria en de weging van de afzonderlijke criteria wettelijk te regelen, zodat die discrepantie wordt weggenomen. 43 Daarmee wordt duidelijk welke criteria worden gehanteerd bij pakketbeslissingen en worden concrete afkappunten geformuleerd, moeilijke keuzen meer geobjectiveerd en een meer consequente toepassing van de te hanteren pakketcriteria mogelijk gemaakt. 42 Bruggen slaan; Regeerakkoord VVD- PvdA, 29 oktober 2012, p Hiervoor is al eerder herhaaldelijkgepleit: G.R.J. de Groot, 'Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid voor tekorten in de zorg', in: H.D.C. Roscam Abbing, J. Legemaate en G.R.J. de Groot: Zorg, schaarste en recht, Preadvies VGR 2002, p ; alsook J.K.M. Gevers, Gelijke toegang tot goede zorg verzekerd?, TvGR 2005, p Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2013 (37) 3

10 De rol van de kosteneffectiviteit bij pakketbeslissingen roept niet aileen juridische vragen op, maar ook ethische. 44 Mogen de hoge kosten van een behandeling ertoe leiden dat een patient niet meer wordt behandeld? Dat zou in bepaalde gevallen voor een individuele patient het gevolg kunnen hebben dat het levenseinde eerder intreedt, terwijl de zorg wellicht wel effectief had kunnen zijn. Tegelijk lijkt het mij van belang om te beseffen dat de mogelijkheden van de medische wetenschap en de bereidwilligheid van de samenleving om zeer dure behandelingen te vergoeden, eindig zijn. De vraag is bovendien of een patient altijd geholpen is met een dure en zware behandeling waarmee een geringe levensverlenging wordt bewerkstelligd dan wel of de patient meer gebaat is bij goede palliatieve zorg. Hoewel een nieuwe wettelijke regeling niet alles oplost, biedt wettelijke opname van de pakketcriteria wel de mogelijkheid voor een maatschappelijke en parlementaire discussie over deze vragen en over de vraag welke interventies uit oogpunt van betaalbaarheid van de zorg, rechtvaardigheid en solidariteit uit collectieve middelen mogen worden vergoed. 6 Conclusie Kosteneffectiviteit speelt een belangrijke rol bij beslissingen over (voorlopige) opname van geneesmiddelen in het verzekerde pakket. Die rol zal in de toekomst alsmaar nadrukkelijker worden. Uit juridisch oogpunt is dit discutabel. De omvang en inhoud van de verzekerde prestaties, waaronder de prestatie farmaceutische zorg, worden (mede) bepaald aan de hand van de stand van de wetenschap en de praktijk. Dat betreft een medischinhoudelijk criterium, waarbij de kosteneffectiviteit geen rol speelt. Gelet op dit alles lijkt het mij wenselijk om de door het CVZ te hanteren pakketcriteria en de weging van de afzonderlijke criteria wettelijk te verankeren. Daarmee wordt duidelijk welke criteria moeten worden gehanteerd bij pakketbeslissingen en worden concrete afkappunten geformuleerd, moeilijke keuzen meer geobjectiveerd en een meer consequente toepassing van de te hanteren pakketcriteria mogelijk gemaakt. 44 Zie over deze discussie A. C. Hendriks, 'Een juridische beschouwing over de (on)toelaatbaarheid van kosteneffectiviteitsanalyses in de gezondheidszorg' in: A. Wagemakers e. a., W anneer is het Ieven te kostbaar? Leeftijd en kosten-effectiviteit in de gezondheidszorg, Amsterdam: Boom 2000, p Vanwege de aan mij toegemeten ruimte voor dit artikel behandel ik deze ethische discussie niet uitputtend. Tijdschriftvoor Gezondheidsrecht 2013 (37) 3 235