Aanvalsvrijheid vergelijkbaar met carbamazepine CR

Transcriptie

1

2 Indrukwekkende Aanvalsvrijheid vergelijkbaar met carbamazepine CR % patiënten % 72.8% 20 0 Keppra mg/dag (173/237) Carbamazepine CR mg/dag (171/235) Aanvalsvrijheid in monotherapie 6 maanden 1 n Keppra was net zo effectief als CBZ CR in monotherapie bij nieuw gediagnostiseerde patiënten met partieel beginnende aanvallen in een klasse I, non-inferiority study 1

3 aanvalscontrole Vertrouwen op aanhoudende aanvalscontrole 90 % Patiënten (35/39) n Bij monotherapie was de retention rate 90%, gemiddelde duur follow up 16,7 maanden 2 Patiënten genieten het voordeel van een snelle werking n Patiënten kunnen aanvalsvrij worden vanaf de eerste behandeldag 3

4 Effectief bij vrijwel alle Vereenvoudigt de behandelkeuze Focale epilepsie IGE Epilepsievormen waarbij Keppra gebruikt kan worden Monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie4 Adjuvante therapie bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie (JME)4 Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie4 Adjuvante therapie bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonischklonische (PGTC) aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (IGE)4

5 mensen met epilepsie Geeft zekerheid voor de behandelaar n Keppra heeft een lineaire farmacokinetiek 4,5,8 n Geen verergering van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, myoclonische aanvallen en absences 4,11 Flexibel in de meeste klinische situaties 2 x 250 mg tablet of 5 ml oplossing voor oraal gebruik 1 x 500 mg tablet 1 injectieflacon 5 ml concentraat Tabletten, fles en flacon zijn niet op ware grote n Het gemak van drie bioequivalente formuleringen 6,7

6 Focus op Helpt u en uw patiënt met vertrouwen vooruit Monotherapie 4 Adjuvante behandeling 4 Partieel beginnende aanvallen bij nieuw gediagnosticeerde volwassenen PGTC aanvallen bij volwassenen en adolescenten met IGE Myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten met JME Partieel beginnende aanvallen bij kinderen Partieel beginnende aanvallen bij volwassenen en adolescenten Slaperigheid Vermoeidheid Asthenie Duizeligheid Hoofdpijn Vijandigheid Nervositeit Emotionele labiliteit Agitatie Anorexie Meest gemelde ongewenste effecten in klinische onderzoeken met Keppra n De bijwerkingen van Keppra vertonen geen duidelijk dosisafhankelijk verband en de incidentie en ernst van de aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen verminderden in de tijd 4

7 aanvallen Minimale kans op onvoorziene geneesmiddeleninteracties Geen bekende klinisch relvante geneesmiddeleninteracties 8 Geen bekende klinisch relevante geneesmiddeleninteracties met andere anti-epileptica 8,9 Geen bekende geneesmiddeleninteracties met orale contraceptiva 4,10 Makkelijk te instrueren en te onthouden n Geen ingewikkelde of lange titratieschema s

8 A way of life Indrukwekkende aanvalscontrole 1-3 Effectief voor vrijwel alle mensen met epilepsie 4-8,11 Focus op aanvallen 4,8-10 Verkorte productinformatie Keppra. Samenstelling: omhulde tabletten van 250 mg, 500 mg of 1000 mg levetiracetam; concentraat voor oplossing voor infusie 100 mg/ml. Indicatie: als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie; als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie; als adjuvante therapie voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie; als adjuvante therapie voor de behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie. Dosering monotherapie: Volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder: de aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke dosering na twee weken verhoogd dient te worden naar een therapeutische dosis van tweemaal daags 500 mg. Afhankelijk van de klinische response kan de dosis iedere twee weken verhoogd worden met tweemaal daags 250 mg. De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 1500 mg. Dosering Add-on therapie: Volwassenen (>18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer: de therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 500 mg. Met deze dosering kan op de eerste dag van de behandeling worden begonnen. Afhankelijk van de klinische response en de verdraagzaamheid kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 1500 mg. De dosis kan iedere twee tot vier weken stapsgewijs worden verhoogd of worden verlaagd met tweemaal daags 500 mg. Kinderen van 4 tot 11 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg: de therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 10 mg/kg. Afhankelijk van de klinische response en de verdraagzaamheid kan de dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 30 mg/kg. Veranderingen in de dosering dienen iedere twee weken stapsgewijze verhogingen of verlagingen van tweemaal daags 10 mg/kg niet te overschrijden. De laagste effectieve dosis dient te worden gebruikt. De dosering bij kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen. Keppra concentraat is een alternatief wanneer orale toediening tijdelijk niet uitvoerbaar is. Behandeling kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening. Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder titreren direct plaatsvinden. Totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie dienen te worden gehandhaafd. Keppra concentraat is alleen bestemd voor intraveneus gebruik; de aanbevolen dosis dient te worden verdund in tenminste 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en dient gedurende 15 minuten als intraveneus infuus te worden toegediend. Contra-indicaties: overgevoeligheid voor levetiracetam of andere pyrrolidonderivaten of voor één van de hulpstoffen. Waarschuwingen en voorzorgen: wanneer met Keppra moet worden gestopt wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen (bijv. bij volwassenen: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij kinderen: verlaging van de dosering dient een stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden). Bij patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn. Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt aanbevolen de nierfunctie te bepalen alvorens de dosis vast te stellen. Interacties: klinische studies uitgevoerd met volwassenen duiden erop dat Keppra de serumconcentratie van bestaande anti-epileptica (fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, fenobarbital, lamotrigine, gabapentine en primidon) niet beïnvloedt en dat deze anti-epileptica de farmacokinetiek van Keppra niet beïnvloeden. Keppra in een dosering van 1000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van orale contraceptiva (ethinyloestradiol en levonorgesterol); endocriene parameters (luteïniseringshormoon en progesteron) werden niet veranderd. Keppra in een dosering van 2000 mg per dag had geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine en warfarine; de protrombine tijden werden niet veranderd. Gelijktijdige toediening met digoxine, orale contraceptiva en warfarine beïnvloedde de farmacokinetiek van Keppra niet. Zwangerschap en borstvoeding: Keppra dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Het stoppen van de behandeling met anti-epileptica kan resulteren in een verergering van de ziekte die schadelijk kan zijn voor de moeder en de foetus. Vrouwen die Keppra gebruiken dienen geen borstvoeding te geven. Bijwerkingen: zeer vaak voorkomende bijwerkingen (>10%) zijn: slaperigheid en vermoeidheid. Vaak voorkomende bijwerkingen (>1% - <10%) zijn: duizeligheid, stuip, hoofdpijn, hyperactiviteit, coördinatiestoornis, beven, geheugenverlies, agitatie, agressie, boosheid, ongerustheid, verwarring, depressie, emotionele instabiliteit, hallucinatie, vijandigheid, slapeloosheid, irritatie of nervositeit, mentale stoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, abnormaal denken, enkele mensen kunnen zelfmoordgedachten krijgen, misselijkheid, indigestie, diarree, braken, verlies van eetlust, draaierig gevoel, dubbelzien, toevallige verwonding, infectie, toegenomen hoest, huiduitslag, haarverlies, daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en/ of bloedplaatjes. Verpakking: tabletten: doosje met 60 tabletten in stripverpakking; concentraat voor oplossing voor infusie: doosje met 10 injectieflacons van 5 ml. Afleverstatus: UR. Vergoeding en prijs: zie Z-index. Datum: januari Raadpleeg voor meer informatie de 1B tekst. UCB Pharma CNS INNOVATORS Lage Mosten 33, 4822 NK Breda. Tel.: Fax: Referenties: 1. Brodie MJ, Perucca E, Ryvlin P, et al. Neurology 2007; 68: Depondt C, Yuen AWC, Bell GS, et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2006; 77: French J, Arrigo C. Epilepsia 2005; 46 (2): Keppra SmPC, March Perucca E, Gidal BE, Baltés E. Epilepsy Res. 2003; 53: Ramael S, De Smedt F, Toublanc N, et al, Clinical Therapeutics 2006; 28 (5) Coupez R, Straetemans R, Sehgal G, et al, Clin Pharmacol 2003; Patsalos N. Pharmacology & Therapeutics 2000; 85: Otoul C, de Smedt H and Stockis A, et al, Epilepsia 2007; 48(11): Ragueneau-Majlessi I, Levy R and Janik F. Epilepsia 2002; 43(7): Noachtar S, Andermann E, Meyvisch P, et al and the N166 Levetiracetam Study Group, Neurology 2008; 70:

9

10