Amlodipine 5 mg Pharmachemie, tabletten Amlodipine 10 mg Pharmachemie, tabletten amlodipinemaleaat

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Amlodipine 5 mg Pharmachemie, Amlodipine 10 mg Pharmachemie, amlodipinemaleaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Amlodipine Pharmachemie bevat de werkzame stof amlodipine die behoort tot de groep geneesmiddelen die calciumantagonisten worden genoemd. Amlodipine Pharmachemie wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) of een bepaald soort pijn op de borst, angina pectoris genaamd; een zeldzame vorm daarvan is Prinzmetal-angina of variant angina. Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt dit middel door de bloedvaten te ontspannen, zodat het bloed er gemakkelijker door stroomt. Bij patiënten met angina pectoris werkt Amlodipine Pharmachemie door de bloedtoevoer naar de hartspier te verbeteren, die dan meer zuurstof ontvangt; als gevolg daarvan wordt pijn op de borst voorkomen. Dit middel biedt geen onmiddellijke verlichting van pijn op de borst door angina pectoris.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor amlodipine of voor een van de andere stoffen in uw geneesmiddel, die in rubriek 6 staan vermeld, of voor andere calciumantagonisten. De allergie kan zich uiten in jeuk, rood wordende huid of moeite met ademhalen. - U heeft een zeer lage bloeddruk (hypotensie). - U heeft een vernauwing van de aorta-hartklep (aortastenose) of cardiogene shock (een aandoening waarbij uw hart onvoldoende bloed naar het lichaam pompt). - U heeft last van hartfalen na een hartaanval. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Informeer uw arts als u last heeft of heeft gehad van een van de volgende aandoeningen: - Recente hartaanval - Hartfalen - Sterke stijging van de bloeddruk (hypertensieve crisis) - Leverziekte - Als u tot de ouderen behoort en uw dosis moet verhoogd worden Kinderen en jongeren Amlodipine Pharmachemie is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar. Amlodipine Pharmachemie mag alleen worden gebruikt bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met hoge bloeddruk (hypertensie) (zie rubriek 3). Voor meer informatie kunt u uw arts raadplegen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Amlodipine Pharmachemie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Amlodipine Pharmachemie kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen beïnvloed worden, zoals: - ketoconazol, itraconazol (antischimmelmiddelen) - ritonavir, indinavir, nelfinavir (zogenaamde protease remmers gebruikt voor de behandeling van HIV) - rifampicine, erytromycine (antibiotica) - hypericum perforatum (sint-janskruid) - verapamil, diltiazem (hartgeneesmiddelen) - dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen in de lichaamstemperatuur) - simvastatine (cholesterol verlagend middel) - ciclosporine (een middel dat het immuunsysteem onderdrukt) - tacrolimus (een middel dat na een orgaantransplantatie wordt gebruikt om de immuunreactie te reguleren om zo afstoting te voorkomen) - claritromycine (een middel tegen bepaalde infecties met bacteriën (antibioticum))

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Amlodipine Pharmachemie kan uw bloeddruk nog verder verlagen indien u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van uw hoge bloeddruk. Waarop moet u letten met eten en drinken? U mag geen grapefruit eten en geen grapefruitsap drinken als u Amlodipine Pharmachemie gebruikt. Grapefruit en grapefruitsap kunnen de gehalten van de werkzame stof amlodipine in het bloed verhogen, waardoor een onvoorspelbare toename in het bloeddrukverlagende effect van Amlodipine Pharmachemie kan ontstaan. Zwangerschap De veiligheid van amlodipine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Als u denkt dat u zwanger kunt zijn of als u zwanger wilt worden, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen voordat u Amlodipine Pharmachemie gebruikt. Borstvoeding Het is niet bekend of amlodipine overgaat in de moedermelk. Praat met uw arts voordat u Amlodipine Pharmachemie gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of binnenkort gaat geven. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Amlodipine Pharmachemie kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen Als u van de misselijk, duizelig of moe wordt of hoofdpijn krijgt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen aanvangsdosis is Amlodipine Pharmachemie 5 mg eenmaal daags. De dosis kan worden verhoogd naar Amlodipine Pharmachemie 10 mg eenmaal daags Dit middel kan voor en na eten en drinken gebruikt worden. U moet dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip innemen met wat water. Neem Amlodipine Pharmachemie niet in met grapefruitsap. Gebruik bij kinderen en jongeren Voor kinderen en jongeren (6 tot 17 jaar oud) is de aanbevolen gebruikelijke startdosering 2,5 mg per dag. De maximale aanbevolen dosering bedraagt 5 mg per dag. Amlodipine 2,5 mg is momenteel

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 niet verkrijgbaar. De 2,5 mg dosis kan niet worden verkregen met Amlodipine Pharmachemie 5 mg, want deze worden niet gemaakt om in twee gelijke helften te breken. Het is belangrijk dat u de blijft innemen. Wacht niet totdat uw op zijn voordat u naar uw arts gaat. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel heeft ingenomen, kan uw bloeddruk dalen tot een laag of zelfs gevaarlijk laag niveau. U kunt duizelig worden, u licht in uw hoofd, flauw of zwak voelen. Als de bloeddruk te sterk daalt, kan er sprake zijn van een shock. Uw huid kan koel en klam aanvoelen en u kunt het bewustzijn verliezen. Roep direct medische hulp in wanneer u te veel Amlodipine Pharmachemie hebt ingenomen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Maakt u zich geen zorgen. Als u een tablet bent vergeten, sla die dosis dan helemaal over. Neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Uw arts zal u adviseren hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken. Uw aandoening kan terugkeren als u eerder stopt met het gebruik van dit geneesmiddel dan is geadviseerd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Amlodipine Pharmachemie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ga onmiddellijk naar uw arts als u na het innemen van dit geneesmiddel last krijgt van een van de volgende zeer zeldzame, ernstige bijwerkingen. Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op gebruikers - Plotselinge piepende ademhaling, pijn op de borst, kortademigheid of ademhalingsproblemen; - Opgezwollen oogleden, gezicht of lippen - Opgezwollen tong en keel met daardoor ernstige problemen bij de ademhaling - Ernstige huidreacties zoals intense huiduitslag, netelroos, rood wordende huid over het gehele lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, loslaten en opzwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Stevens-Johnsonsyndroom) of andere allergische reacties - Hartaanval, afwijkende hartslag - Ontsteking van de alvleesklier die kan leiden tot ernstige buik- en rugpijn, waarbij u zich zeer onwel voelt.

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts. Zeer vaak: komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers - Oedeem (vochtophoping) De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd. Als u last hebt van een van deze bijwerkingen of als ze langer dan een week aanhouden, neem dan contact op met uw arts. Vaak: komen voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers - Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid (vooral aan het begin van de behandeling) - Hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag), overmatig blozen - Buikpijn, misselijkheid - Verandering in de stoelgang, diarree, verstopping (obstipatie), indigestie - Vermoeidheid, zwakte - Stoornissen van het zicht, dubbelzien - Spierkramp - Enkelzwelling Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd, volgen in de lijst hieronder. Krijgt u veel last van een van deze bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Soms: komen voor bij 1 tot 10 van de gebruikers - Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid - Bevingen, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, zwakte - Verdoofd of tintelend gevoel in uw ledematen; verlies van pijngevoel - Oorsuizen - Lage bloeddruk - Niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis) - Droge mond, braken (overgeven) - Haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, rode vlekken op de huid, huidverkleuring - Verstoorde urinelozing, meer aandrang tot s nachts urineren, vaker moeten plassen - Onvermogen om een erectie te verkrijgen; ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen - Pijn, zich niet goed voelen - Spier- of gewrichtspijn, rugpijn - Gewichtstoename of gewichtsafname Zelden: komen voor bij 1 tot 10 van de gebruikers - Verwardheid Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op gebruikers

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 - Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen) - Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie) - Een stoornis aan de zenuwen die zwakte, tintelingen of gevoelloosheid kan veroorzaken - Opgezwollen tandvlees - Opgezwollen buik (gastritis) - Abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken - Verhoogde spierspanning - Ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag - Gevoeligheid voor licht - Combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Rillen, rigide postuur, masker-achtig gezicht, trage bewegingen en een schuifelend, onevenwichtige tred. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik Amlodipine Pharmachemie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is amlodipine (als amlodipinemaleaat) De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat. Hoe ziet Amlodipine Pharmachemie er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 De van 5 mg zijn witte ovale met aan de ene zijde AM 5 en effen aan de andere zijde. Ze zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten à 20, 28, 30, 100, 200 en 300 en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1). De van 10 mg zijn witte ovale met aan de ene zijde AM 10 en een breukgleuf, effen aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. Ze zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten à 14, 20, 28, 30, 100, 200 en 300 en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg GA Haarlem Nederland TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út Debrecen Hongarije In het register ingeschreven onder RVG 28257, 5 mg RVG 28258, 10 mg Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Amlodipine 5 mg & 10 mg Pharmachemie, Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2016.

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : v.EV