BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. Cisplatine

Transcriptie

1 Pagina 1 van 10 : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Cisplatin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Cisplatine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Cisplatin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Cisplatin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt 3. Hoe wordt Cisplatin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cisplatin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Cisplatin Sandoz 1 mg/ml behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde cytostatica. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de bestrijding van kanker. Het kan alleen worden gebruikt maar het wordt vaker gebruikt in combinatie met andere kankerbestrijdende geneesmiddelen. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml kan cellen in uw lichaam vernietigen die bepaalde vormen van kanker kunnen veroorzaken (tumor van de testis, hoofd en hals epithelioom tumor (tumor die de buitenste weefsellaag van de huid aantast), longtumor. Uw arts is in staat u meer informatie te geven. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT Gebruik Cisplatin Sandoz 1 mg/ml niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor cisplatine of voor één van de andere bestanddelen van Cisplatin Sandoz 1 mg/ml. als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere platinabevattende geneesmiddelen als u nierproblemen heeft (renale disfunctie) 1

2 Pagina 2 van 10 in geval van uitdroging u vertoont een daling van het aantal bloedcellen wanneer u last heeft van gehoorproblemen in geval van zwangerschap of borstvoeding in combinatie met het gele koorts vaccin en met fenytoïne (zie hieronder Gebruik van Cisplatin Sandoz 1 mg/ml met andere geneesmiddelen ). Wees extra voorzichtig met Cisplatin Sandoz 1 mg/ml Uw arts zal onderzoeken uitvoeren om de concentratie van calcium, natrium, kalium en magnesium in uw bloed te bepalen en zal ook het aantal bloedcellen en uw lever- en nierfunctie controleren. Behandeling met Cisplatin Sandoz 1 mg/ml mag enkel uitgevoerd worden door een gespecialiseerde arts die ervaring heeft in de toediening van chemotherapeutica. Vóór iedere behandeling met cisplatine wordt uw gehoor getest. Als u een zenuwaandoening heeft die niet door cisplatine wordt veroorzaakt. Als u een infectie heeft, raadpleeg dan uw arts. Als u van plan bent om nog kinderen te krijgen (zie Zwangerschap, borstvoeding en mannelijke patiënten). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Neem er a.u.b. nota van dat deze beweringen ook kunnen gelden voor geneesmiddelen die u enige tijd geleden heeft gebruikt of in de toekomst zult gebruiken. De toxiciteit van Cisplatin Sandoz 1 mg/ml kan verhoogd zijn door gelijktijdige toediening van andere cytostatica (middelen gebruikt voor kankerbehandeling, zoals bleomycine, methotrexaat en paclitaxel). De toxiciteit van Cisplatin Sandoz 1 mg/ml op de nieren kan ernstig verhoogd zijn door gelijktijdig gebruik van middelen die bijwerkingen op de nieren veroorzaken, zoals sommige middelen ter voorkoming/behandeling van bepaalde infecties (antibiotica: cefalosporinen, aminoglycosiden en/of Amfotericine B) en contrastmiddelen. De toxiciteit van Cisplatin Sandoz 1 mg/ml kan inwerken op het gehoor wanneer gelijktijdig toegediend met middelen die bijwerkingen op het gehoor kunnen veroorzaken, zoals aminoglycosiden. Toediening van geneesmiddelen die de snelheid van de urine uitscheiding uit het lichaam regelen (lisdiuretica) gecombineerd met Cisplatin Sandoz 1 mg/ml( Cisplatin Sandoz 1 mg/ml dosis: meer dan 60 mg/m 2, urine uitscheiding: minder dan ml per 24 uur) kan schadelijke effecten op nieren en gehoor tot gevolg hebben. De eerste verschijnselen van gehoorbeschadiging (duizeligheid en/of oorsuizen) kunnen verborgen blijven als u tijdens de behandeling met Cisplatin Sandoz 1 mg/ml ook middelen om overgevoeligheid te behandelen gebruikt (antihistaminen, zoals buclizine, cyclizine, loxapine, meclozine, fenothiazinen, thioxanthenen en/of trimethobenzamiden). Combinatie van Cisplatin Sandoz 1 mg/ml met ifosfamide kan leiden tot gehoorbeschadiging. 2

3 Pagina 3 van 10 Het effect van de behandeling met Cisplatin Sandoz 1 mg/ml wordt verminderd door gelijktijdige toediening van pyridoxine en hexamethylmelamine. De combinatie van Cisplatin Sandoz 1 mg/ml met bleomycine en vinblastine kan tot bleekheid of wazige verkleuring van de vingers en/of tenen leiden (Raynaud-fenomeen). Wanneer Cisplatin Sandoz 1 mg/ml wordt toegediend voor een behandeling met paclitaxel of samen met docetaxel kan dit tot ernstige zenuwbeschadiging leiden. Gecombineerd gebruik van Cisplatin Sandoz 1 mg/ml met bleomycine en etoposide kan de hoeveelheid lithium in het bloed doen afnemen. Daarom moeten de lithiumwaarden regelmatig worden gecontroleerd. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml vermindert de werking van fenytoïne bij de behandeling van epilepsie. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml kan de werking van middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia), negatief beïnvloeden. Daardoor moet de bloedstolling vaker gecontroleerd worden bij gecombineerd gebruik. U mag binnen drie maanden na een behandeling met Cisplatin Sandoz 1 mg/ml niet ingeënt worden met een vaccin dat nog levende virussen bevat. Zwangerschap, borstvoeding en mannelijke patiënten Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Cisplatin Sandoz 1 mg/ml begint te gebruiken of toegediend krijgt. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml mag niet toegediend worden tijdens de zwangerschap. VROUWEN IN DE VRUCHTBARE LEEFTIJD DIENEN EFFICIËNTE CONTRACEPTIVA TE GEBRUIKEN TIJDENS DE BEHANDELING MET CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML EN TEN MINSTE 6 MAANDEN ERNA. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml mag niet toegediend worden indien u borstvoeding geeft. MANNEN BEHANDELD MET CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML WORDEN GEADVISEERD GEEN KIND TE VERWEKKEN TIJDENS DE BEHANDELING MET CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML EN TEN MINSTE 6 MAANDEN ERNA. Verder dienen mannen advies te vragen over de bewaring van sperma voor het starten van de behandeling. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rij niet en gebruik geen gereedschap of machines waarvoor uw volle aandacht vereist is, omdat u van cisplatine slaperig kunt worden en/of soms moet braken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cisplatin Sandoz 1 mg/ml. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml bevat 3,5 mg natrium per ml. Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met een natriumarm dieet. 3. HOE WORDT CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT Dosering en wijze van toediening Cisplatin Sandoz 1 mg/ml mag alleen aan u worden gegeven door een arts met ervaring in kankerbehandeling. Het concentraat is verdund met een natriumchloride oplossing of een natriumchloride oplossing die glucose bevat of met een natriumchloride die mannitol bevat. 3

4 Pagina 4 van 10 Cisplatin Sandoz 1 mg/ml mag alleen via injectie in een ader worden toegediend (intraveneuze infusie). Cisplatin Sandoz 1 mg/ml mag niet in contact komen met aluminiumbevattende materialen. De aanbevolen dosis cisplatine is afhankelijk van uw toestand, de te verwachten reactie op de behandeling en of Cisplatin Sandoz 1 mg/ml alleen (monotherapie) of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt (combinatietherapie). Cisplatin Sandoz 1 mg/ml (monotherapie): De volgende doseringen worden aanbevolen: - Eén enkele dosis van 50 tot 120 mg/m 2 lichaamsoppervlakte om de 3 tot 4 weken tot 20 mg/m 2 /dag gedurende vijf dagen, om de 3 tot 4 weken. Cisplatin Sandoz 1 mg/ml in combinatie met andere chemotherapeutica (combinatiechemotherapie): - De standaarddosering is 20 mg/m 2 of meer, om de 3 tot 4 weken. - Voor de behandeling van longtumoren is de standaarddosering 80 mg/m 2. Om nierproblemen te voorkomen of te verminderen moet u na de behandeling met Cisplatin Sandoz 1 mg/ml gedurende 24 uur grote hoeveelheden water drinken. Wat u moet doen als u meer van Cisplatin Sandoz 1 mg/ml heeft gebruikt dan u zou mogen Uw arts zal u verzekeren dat de juiste dosis aan u is gegeven, afhankelijk van uw conditie. Bij een overdosering kunt u last hebben van toegenomen bijwerkingen. Uw arts zal u een symptomatische behandeling voor deze bijwerkingen geven. Wanneer u te veel van Cisplatin Sandoz 1 mg/ml heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Indien u last heeft van welke bijwerking ook, is het belangrijk dat u uw arts informeert vooraleer met de volgende behandeling te beginnen. Raadpleeg uw arts onmiddellijk, indien u één van de volgende bijwerkingen opmerkt: hardnekkige of ernstige diarree en overgeven stomatitis/mucositis (pijnlijke lippen of mondzweren) opzwellen van het gezicht, lippen, mond of keel niet verklaarbare ademhalingsproblemen zoals een niet-reproductieve hoest, moeilijkheden met ademen of krakende ademhaling moeite met slikken gevoelloosheid of prikkeling in vingers of tenen 4

5 Pagina 5 van 10 extreme vermoeidheid abnormale blauwe plekken of bloedingen tekenen van infectie, zoals pijnlijke keel en temperatuursverhoging gevoel van onbehagen dichtbij of op de plaats van injectie tijdens de infusie. Bijwerkingen kunnen zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op 10 patiënten); vaak (bij meer dan 1 op 100, maar minder dan 1 op 10 patiënten); soms (bij meer dan 1 op 1.000, maar minder dan 1 op 100 patiënten); zelden (bij meer dan 1 op , maar minder dan 1 op patiënten); zeer zelden (bij minder dan 1 op patiënten). De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Zeer vaak Bloed- en lymfestelsel: vermindering van het aantal witte bloedcellen met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), vermindering van de bloedplaatjes, met een verhoogd risico op blauwe plekken en bloedingneiging (trombocytopenie), alsook een vermindering van de rode bloedcellen, die de huid bleek kan maken en zwakte of ademloosheid (anemie) veroorzaakt. Gehoor en evenwichtsorgaan: gehoorverlies gepaard gaande met oorsuizen. Maagdarmstelsel: gebrek aan eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, diarree. Nieren en urinewegen: nierfunctiestoornissen, zoals onvermogen om urine te produceren (anurie) en urinevergiftiging van het bloed (uremie) en zeer hoog urinezuurgehalte (hyperuricemie) in het bloed (bijv. jicht). Algemene aandoeningen: koorts. Vaak Infecties: infecties en bloedvergiftiging (sepsis). Bloed- en lymfestelsel: vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie; ongeveer 14 dagen na gebruik), vermindering van de bloedplaatjes, (trombocytopenie; ongeveer 21 dagen na gebruik) en een daling van de rode bloedcellen (begint later dan leukopenie en trombocytopenie). Zenuwstelsel: perifere neuropathie gekenmerkt door smaakverlies, verlies van de tastzin, verlies van het gezichtsvermogen en stoornissen in de hersenen (verwarring, onduidelijk spreken, soms blindheid, geheugenverlies en verlamming); plotse pijnscheuten die van de nek via de rug naar de benen schiet bij het vooroverbuigen, ziekte van de ruggenwervel. Gehoor -en evenwichtsorgaan: doofheid en duizeligheid Hart: ritmestoornissen, met inbegrip van vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie). Bloedvaten: ontsteking van een ader (flebitis). Ademhalingsmoeilijkheden: moeilijke ademhaling (dyspnoe), longontsteking (pneumonie) en gebrek aan ademhaling. Lever en gal: leverfunctiestoornissen. Huid: roodheid en ontsteking van de huid (erytheem, huidzweer) in het gebied van de injectie. Algemene aandoeningen: zwelling (oedeem), pijn. Soms Afweersysteem: overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, eczeem met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), ontsteking van de huid (erytheem) of jeuk (pruritis). Maagdarmstelsel: afzetting van metaal op het tandvlees. Huid: verlies van haar (alopecie). 5

6 Pagina 6 van 10 Voortplantingsorganen en borsten: stoornis bij de zaadvorming, stoornis van de eisprong en pijnlijke ontwikkeling van de mannelijke borstklieren. Zelden Bloed: hemolytische anemie, onderdrukking van het beenmerg gekenmerkt door een ernstige vermindering van de witte bloedcellen, gepaard gaande met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en zo ook bloedarmoede doordat er vermindering van aanmaak van bloedcellen plaatsvindt. Afweersysteem: ernstige overgevoeligheidsreacties met lage bloeddruk (hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie), ademhalingsproblemen (dyspnoe), benauwdheid door spierkrampen in de luchtwegen (bronchospasmen), zwelling van het gezicht en koorts; onderdrukking van het afweersysteem (immunosuppressie). Voeding en stofwisseling: verlaagde hoeveelheid electrolyten (magnesium, natrium, fosfaat, kalium) in het bloed met spierkrampen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG); te hoge hoeveelheid cholesterol in het bloed. Verhoogde amylase (enzyme) in het bloed. Zenuwstelsel: verlies van bepaalde hersenfuncties, waaronder hersenstoornis gekenmerkt door spasmen en bewustzijnsverlaging (encephalopathie) en afsluiting van de halsslagader. Ogen: gezichtsverlies (blindheid), moeilijkheden met kleuren zien en stoornissen van de oogbeweging. Gehoor: verlies van de mogelijkheid om een normaal gesprek te voeren, gehoorverlies (met name bij kinderen en ouderen). Hart: verhoogde bloeddruk en hartinfarct. Maagdarmstelsel: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis). Lever en gal: verlaging van de hoeveelheid bloedeiwit (albumine). Cisplatin Sandoz 1 mg/ml, zoals andere gelijkaardige geneesmiddelen, verhoogt het risico op leukemie (secondaire leukemie). Zeer zelden Hormonen: onvoldoende productie van het vasopressine hormoon in de hersenen. Voeding en stofwisseling: verhoogde hoeveelheid ijzer in het bloed. Zenuwstelsel: aanvallen (stuipen). Ogen: zwelling (papiloedeem), ontsteking van de oogzenuw gepaard gaande met pijn en verminderde zenuwfunctie (optische neuritis), blindheid door een hersenstoornis. Hart: hartstilstand. Bloedvaten: doorbloedingsstoornissen bijv. in de hersenen maar ook in vingers en tenen. Huid en onderhuid: kaalheid door haaruitval. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker. 5. HOE BEWAART U CISPLATIN SANDOZ 1 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Cisplatin Sandoz 1 mg/ml buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Uiterste gebruiksdatum : Gebruik Cisplatin Sandoz 1 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en 6

7 Pagina 7 van 10 injectieflacon na Exp. Gebruik Cisplatin Sandoz 1 mg/ml niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Iedere milliliter (ml) oplossing bevat 1 milligram (mg) cisplatine. De injectieflacon van 10 ml bevat 10 mg cisplatine, de injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg cisplatine, de injectieflacon van 50 ml bevat 50 mg cisplatine en de injectieflacon van 100 ml bevat 100 mg cisplatine. Wat bevat Cisplatin Sandoz 1 mg/ml - Het werkzame bestanddeel is cisplatine. - De andere bestanddelen zijn natriumchloride, verdund zoutzuur en water voor injecties. Hoe ziet Cisplatin Sandoz 1 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking Cisplatin Sandoz 1 mg/ml is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon. Verpakkingen met 1 injectieflacon, 5 of 10 injectieflacons van 10 ml, elke injectieflacon bevat 10 mg cisplatine. Verpakkingen met 1 injectieflacon, 5 of 10 injectieflacons van 20 ml, elke injectieflacon bevat 20 mg cisplatine. Verpakkingen met 1 injectieflacon, 5 of 10 injectieflacons van 50 ml, elke injectieflacon bevat 50 mg cisplatine. Verpakkingen met 1 injectieflacon, 5 of 10 injectieflacons van 100 ml, elke injectieflacon bevat 100 mg cisplatine. Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht. De injectieflacons zijn verpakt met of zonder beschermende plastic omwikkeling (OncoSafe ). Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Registratienummer 10ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Mondseestrasse 11 7

8 Pagina 8 van Unterach Oostenrijk Tel.: Fax.: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland Cisplatine Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie België Cisplatin Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Denemarken Cisplatin "Ebewe" 1 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1mg/ml Finland Cisplatin Ebewe 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Duitsland Cisplatin Neocorp 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Griekenland Cisplatin/EBEWE 1 mg/ml Cs.Inj.Sol. Ierland Cisplatin Ebewe 1 mg/ml Concentrate for solution for infusion Italië Cisplatino Sandoz l mg/ml - concentrato per soluzione per infusione Luxemburg Cisplatine Christiaens 1mg/ml Portugal Cisplatina Generis l mg/ml Spanje CISPLATINO Sandoz 1 mg/ml, concentrado para solucion para perfusion Zweden Cisplatin Ebewe 1 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning Verenigd Koninkrijk Cisplatin "Ebewe" 1 mg/ml, Concentrate for solution for infusion Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/

9 Pagina 9 van 10 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijderen en andere instructies Cisplatin Sandoz 1 mg/ml dient verdund te worden vóór gebruik. Bij de bereiding van de oplossing voor intraveneuze infusie moeten alle aluminium bevattende instrumenten, die in contact kunnen komen met cisplatine (set voor intraveneuze infusie, naalden, katheters, spuiten) worden vermeden. De bereiding van de oplossing voor infusie dient in aseptische condities te gebeuren. Voor de verdunning van het concentraat kan één van de volgende oplossingen gebruikt worden : - 0,9 % natriumchloride oplossing; - mengsel van 0,9 % natriumchloride oplossing en 5 % glucose oplossing (l:1) (resulterend in de eindconcentratie: 0,45 % natriumchloride, 2,5 % glucose). - Indien hydratie voor de behandeling met cisplatine onmogelijk is, dan mag het concentraat verdund worden met: mengsel van 0,9 % natriumchloride oplossing en 5 % mannitol oplossing (1:l) (resulterend in de eindconcentratie: 0,45% natriumchloride, 2,5 % mannitol). Bereiding van de cisplatine oplossing voor infusie: De vereiste hoeveelheid (dosis) cisplatine concentraat 1 mg/l, moet verdund worden in 1 tot 2 liter van één van de hierboven vermelde oplossingen. De verdunde oplossing mag alleen via een intraveneus infuus toegediend worden. Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt. Slechts voor éénmalig gebruik. Enkel personeel getraind in het veilig omgaan met cytotoxica mag de bereiding voor toediening uitvoeren. Er wordt verwezen naar de lokale richtlijnen betreffende veilige omgang met cytotoxica. Net als andere cytotoxica moet cisplatine met de grootste zorgvuldigheid worden behandeld; het dragen van handschoenen, gezichtsmaskers en beschermende kleding is noodzakelijk. Indien mogelijk moet men cisplatine onder een beschermkap verwerken. Contact met de huid en/of slijmvliezen moet worden vermeden. Zwanger ziekenhuispersoneel mag niet met cisplatine werken. Huidcontact: met ruime hoeveelheden water spoelen. Bij tijdelijk brandend gevoel dient een zalf te worden aangebracht. (NB: Sommige personen zijn gevoelig voor platina en er kan een huidreactie optreden). Bij morsen moet men handschoenen aandoen en het gemorst product opnemen met een spons die op die plaats bewaard wordt om te gebruiken voor deze doeleinden. Spoel de plaats tweemaal met water. Doe alle oplossingen en sponzen in een plastieken zak en verzegel deze. In geval van morsen dienen alle voorwerpen die in contact komen met cisplatine worden behandeld en verwijderd volgens de lokale richtlijnen betreffende veilige omgang met cytotoxica. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd in overeenkomstig lokale voorschriften. 9

10 Pagina 10 van 10 Gevallen van onverenigbaarheid Cisplatine reageert met aluminium wat tot de productie van een zwart platina precipitaat leidt. Daarom moeten alle aluminium bevattende instrumenten die in contact kunnen komen met cisplatine (intraveneuze infuussets, naalden, katheters, spuiten) worden vermeden. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve die producten hierboven vermeld. Het concentraat van cisplatine 1 mg/ml mag niet verdund worden in oplossingen die enkel 5% glucose of enkel 5 % mannitol bevatten, maar uitsluitend met mengsels die bovendien natriumchloride bevatten, zoals hierboven vermeld. Antioxidantia (zoals natriummetabisulfiet), bicarbonaten (natriumbicarbonaat), sulfaten, fluorouracil en paclitaxel, kunnen cisplatine in infuussystemen inactiveren. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren In de oorspronkelijke verpakking: Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren. Oplossing voor infusie na verdunnen: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2 tot 8 C indien beschermd tegen licht voor een oplossing met een finale cisplatineconcentratie van 0,1 mg/ml na dilutie van het cisplatineconcentraat met één van de volgende oplossingen: - 0,9 % natriumchloride oplossing; - mengsel van 0,9 % natriumchloride oplossing en 5 % glucose oplossing (1:l); - mengsel van 0,9 % natriumchloride oplossing en 5 % mannitol oplossing (l:l). Vanuit microbiologische standpunt moet dit product onmiddellijk gebruikt worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, dan vallen de in-use houdbaarheid en de bewaarcondities van de gebruiksklare oplossing onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mag niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij de reconstitutie/verdunning (enz.) plaatsvindt onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities. 10