BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Carboplatine Sandoz 10 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Carboplatine

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Concentraat voor oplossing voor infusie Carboplatine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CARBOPLATINE SANDOZ 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het geneesmiddel Carboplatine Sandoz wordt gebruikt voor behandeling van verschillende soorten kanker, zoals longkanker en eierstokkanker. Het kan alleen gebruikt worden maar het is meer gebruikelijk dat het in combinatie met andere antikanker middelen wordt gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent zwanger of geeft borstvoeding U lijdt aan ernstige myelosuppressie (zeer lage aantallen bloedplaatjes in het bloed) Uw nieren werken niet goed U kunt niet goed horen Indien één van de hierboven genoemde punten op u van toepassing is en u heeft dit nog niet met uw arts of verpleegkundige besproken, moet u dit zo snel mogelijk en vóór de start van de infusie alsnog doen. Dit geneesmiddel wordt doorgaans onder begeleiding van een oncoloog, in een speciale ruimte toegediend, onder omstandigheden die een goede monitoring en toezicht mogelijk maken.

2 Sandoz B.V. Page 2/7 Uw nierfunctie zal gemonitord worden voorafgaand en gedurende de behandeling, alsmede uw bloedwaarden en lever functie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u aan ernstige myelosuppressie lijdt (als uw beenmerg niet voldoende bloedcellen aanmaakt), kunt u extra bloedtransfusies krijgen. U zult voor iedere behandeling geneesmiddelen krijgen om te voorkomen dat u misselijk wordt of moet braken. Allergische reactie kunnen binnen minuten na het starten van de infusie optreden. Gewoonlijk krijgt u carboplatine Sandoz niet vaker dan eenmaal per maand toegediend. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Carboplatine Sandoz dient niet gecombineerd te worden met het vaccin voor gele koorts. Het wordt niet aangeraden om Carboplatine Sandoz te combineren met levend verzwakte vaccins. Het wordt niet aangeraden om Carboplatine Sandoz te combineren met Fenytoïne (wat gebruikt wordt voor de behandeling van verschillende soorten stuiptrekkingen en toevallen). De combinatie van Carboplatine Sandoz met aminoglycosiden of lis diuretica kan mogelijk resulteren in een gecumuleerde schade van uw nieren of de gehoor- / balansfunctie van het oor. Carboplatine Sandoz mag niet gecombineerd worden met geneesmiddelen die er om bekend staan een effect te hebben op de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Carboplatine Sandoz kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Daarom dient het niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of Carboplatine Sandoz wordt uitgescheiden in moedermelk. Daarom dient het niet toegediend te worden bij vrouwen die borstvoeding geven. Mannen met een seksueel volwassen leeftijd, die met carboplatine worden behandeld, moet worden geadviseerd om tijdens en tot 6 maanden na de behandeling geen kind te verwekken en vóór de behandeling advies in te winnen over conservering van sperma, omdat dit geneesmiddel blijvende onvruchtbaarheid kan veroorzaken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Afhankelijk van de individuele gevoeligheid, kan de rijvaardigheid of het bedienen van machines negatief worden beïnvloed. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dit geneesmiddel zal toegediend worden door medisch personeel; gebruik het niet zelfstandig. De dosering zal individueel berekend worden en is afhankelijk van de soort kanker, of Carboplatine Sandoz alleen of in combinatie wordt gebruikt en van uw algemene

3 Sandoz B.V. Page 3/7 conditie. Gewoonlijk wordt Carboplatine Sandoz eenmaal per maand als een infuus gegeven. Als u vragen heeft, vraag het uw arts. Heeft u te veel van dit middel gekregen? Uw arts zal er zorg voor dragen dat u de juiste dosering voor uw conditie wordt toegediend. In geval van een overdosering kan het zijn dat u een toename van de bijwerkingen ervaart. Uw arts zal de symptomen van deze bijwerkingen behandelen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Raadpleeg direct uw arts als last heeft van een van de volgende bijwerkingen: Abnormale bloeduitstortingen of bloedingen. Ernstige jeuk aan de huid (met bultjes) of zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel welke moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken (angiooedeem). Stomatitis/mucositis (b.v. pijnlijke lippen of mondzweren). De volgende bijwerkingen zijn bekend: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Veranderingen in uw rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes (myelosuppressie) Anemie (een aandoening waarbij er een verminderd aantal rode bloedcellen is, wat moeheid tot gevolg heeft) Verlaging van de renale creatinineklaring en een toename van ureum in het bloed Abnormale leverenzymwaarden Buikpijn Verlaging van de zoutniveaus in uw bloed Misselijkheid en braken Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Ziek voelen of ziek zijn, griepachtig syndroom (infecties) Toename van bilirubine, urinezuur levels en creatinine in het bloed Diaree, verstopping Allergische reacties, inclusief uitslag, galbulten, roodheid van de huid, jeuk en hoge koorts Tuitende oren (tinnitus), slecht horen en gehoorverlies Het gevoel van spelden en naalden (perifere neuropathie) Smaakverandering Tijdelijke visuele verstoringen, inclusief tijdelijk verlies van zicht Hartproblemen Litteken vorming in de longen, wat benauwdheid of hoesten tot gevolg heeft Haarverlies, huidaandoening Urogenitale aandoening Ongewoon gevoel van moeheid of zwakte Verlies of gebrek aan lichamelijke kracht

4 Sandoz B.V. Page 4/7 Ontsteking van de oogzenuw wat volledig of gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen kan veroorzaken (optische neuritis) Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Lichte gehoorbeschadiging Schade aan de nieren (renale toxiciteit) Secundaire maligniteiten Symptomen m.b.t. het centraal zenuwstelsel, deze worden vaak geassocieerd met het middel dat u eventueel slikt tegen het zieke gevoel of ziek zijn Koorts en rillingen zonder aanwijzingen voor een infectie Roodheid, zwelling en pijn of dode huid rond de injectieplaats (reacties op de plaats van de injectie) Zich lichamelijk slecht voelen, gepaard gaande met hoge koorts vanwege een laag gehalte aan witte bloedlichaampjes (febriele neutropenie) Levensbedreigende infecties en bloedingen Verlies van eetlust (anorexia) Ernstig verminderde leverfunctie, beschadiging of afsterven van levercellen. In dit geval zal uw arts u waarschijnlijk willen controleren Hemolitisch-uremisch syndroom (een ziekte die wordt gekenmerkt door acuut nierfalen, verminderd aantal rode bloedlichaampjes [microangiopathische hemolytische anemie] en een laag niveau van bloedplaatjes) Hartfalen, verstopping van de bloedvaten van het hart, hoge bloeddruk Hersenbloedingen welke een beroerte of bewusteloosheid kunnen veroorzaken. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 C. De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE De werkzame stof in dit middel is: Carboplatine 10 mg/ml. Elke 5 ml flacon bevat 50 mg carboplatine Elke 15 ml flacon bevat 150 mg carboplatine

5 Sandoz B.V. Page 5/7 Elke 45 ml flacon bevat 450 mg carboplatine Elke 60 ml flacon bevat 60 mg carboplatine Elke 100 ml flacon bevat 1000 mg carboplatine De andere stoffen in dit middel zijn: water voor injectie Hoe ziet Carboplatine Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking 1, 5 of 10 flacons van 50 mg carboplatine in 5 ml water voor injectie 1 flacon van 150 mg carboplatine in 15 ml water voor injectie 1 flacon van 450 mg carboplatine in 45 ml water voor injectie 1 flacon van 600 mg carboplatine in 60 ml water voor injectie 1 flacon van 1000 mg carboplatine in 100 ml water voor injectie Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse Unterach. Oostenrijk In het register ingeschreven onder Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Ierland België Italië Luxemburg Letland Nederland Noorwegen Slovenië Carboplatin Ebewe 10 mg/ml- concentrate for solution for infusion Carboplatin Sandoz 10 mg/ml- concentraat voor oplossing voor infusie Carboplatino Sandoz 10 mg/ml- c concentrato per soluzione per infusione Carboplatin Sandoz 10 mg/ml- Solution à diluer pour perfusion Carboplatin Ebewe 10 mg/ml- concentrate for solution for infusion - concentraat voor oplossing voor infusie Carboplatin "Ebewe" konsentrat til infusjonsvaeske 10 mg/ml Carboplatin Ebewe 10 mg/ml- concentrate for solution for infusion Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

6 Sandoz B.V. Page 6/7 Speciale voorzorgmaatregelen voor de verwijdering en andere behandelingen Behandelen conform de richtlijnen voor cytostatica. Niet gebruikt product of afvalmateriaal dient verwijderd te worden in overeenstemming met de plaatselijke eisen. Gevallen van onverenigbaarheid Carboplatine kan een precipitaat vormen wanneer het in contact komt met aluminium. Dosering Volwassen patiënten met een normale nierwerking, die nog geen eerdere behandeling hebben ondergaan, ontvangen gedurende korte tijd een iv-infusie (15-60 min) van 400 mg carboplatine per m² van hun lichaamsoppervlakte. De behandeling mag niet eerder dan na vier weken worden herhaald. Patiënten met risicofactoren (zoals eerdere behandeling met myelosuppressieve geneesmiddelen en/of een eerdere bestraling of een algemeen slechte conditie) dienen met een initiële dosis van mg/m2 te worden behandeld. Voor patiënten met een verminderde nierwerking dient de dosis carboplatine te worden gereduceerd en aangepast aan de glomerulaire filtratie ratio. Een gebruikelijke formule voor het berekenen van de dosering, gebaseerd op de glomerulaire filtratie ratio (GFR in ml/min) van de patiënt en de carboplatine doel area onder de curve van de concentratie tegen de tijd (AUC in mg/ml x min) zie hieronder (Calvert formule): Dosering (mg) = target AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] Doel AUC Geplande chemotherapie Patiënt behandelingsstatus 5-7 mg/ml.min Enkelvoudige Voorheen onbehandeld behandeling met carboplatine 4-6 mg/ml.min Enkelvoudige Voorheen onbehandeld behandeling met carboplatine 4-6 mg/ml.min Carboplatine plus cyclophosphamide Voorheen onbehandeld Opmerking: met de Calvert formule, wordt de totale dosis carboplatine berekend in mg, niet in mg/m². Er zijn geen specifieke aanbevelingen ten aanzien van doseringen voor kinderen door een tekort aan ervaring op dit gebied. Wijze van toediening Carboplatine wordt na voorbereiding van de oplossing toegediend als een korte ivinfusie voor een periode van min. Verdunning Het product kan worden verdund met 5% glucose oplossing tot aan concentraties van 0,4 mg/ml (400 microgram/ml). Aangezien de formule geen antibacteriële conserveringsmiddelen bevat, wordt aanbevolen om iedere carboplatine oplossing 24 uur na verdunning te verwijderen wanneer deze bij kamertemperatuur of gekoeld werd bewaard.

7 Sandoz B.V. Page 7/7 Houdbaarheid Zoals voor verkoop verpakt: 12 maanden Neem de oplossing direct voor gebruik uit de flacon. Houdbaarheid na verdunning: Fysisch-chemische stabiliteit is gedurende 24 uur bij 2-8 C en 25 C aangetoond in 5% glucose tot concentraties tussen 0,4 mg/ml en 2mg/ml. Tijdens gebruik: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product direct na verdunnen te worden gebruikt. Indien het product niet direct wordt gebruikt, is de toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en conditie voor toediening. Normaliter is de termijn in dit laatste geval niet langer dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden Speciale voorzorgmaatregelen bij opslag Bewaren beneden 25 C. De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.