BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. PERFUSALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie. Paracetamol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS PERFUSALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie. Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen. Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen? 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie. 1. WAARVOOR WORDT U DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een analgeticum (het stilt de pijn) en een antipyreticum (het doet de koorts dalen). Het gebruik van de 100 ml fles of 100 ml zak is beperkt tot volwassenen, jongvolwassenen en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 33 kg. De 50 ml fles is beperkt tot voldragen pasgeboren zuigelingen, babies, peuters en kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 33 kg. Het is aangewezen voor een korte termijnbehandeling van pijn van matige intensiteit, in het bijzonder postoperatief, en voor de korte termijnbehandeling van koorts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken; Als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol of voor een van de andere bestanddelen van PERFUSALGAN Als u allergisch (overgevoelig) bent voor propacetamol (een ander analgeticum voor intraveneuze infusie, pro-drug van paracetamol) Als u aan een ernstige leverziekte lijdt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als een aangepaste orale analgetische behandeling wordt aanbevolen zodra deze toedieningsweg mogelijk is. 1

2 In geval van een ernstige lever- of nierziekte of alcoholmisbruik. Als u andere geneesmiddelen neemt die paracetamol bevatten. In geval van voedingsproblemen (malnutritie) of dehydratatie. Informeer uw arts voor het begin van de behandeling indien een van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is. Gebruik u nog andere geneesmiddelen? Dit geneesmiddel bevat paracetamol: hiermee moet rekening worden gehouden wanneer andere geneesmiddelen op basis van paracetamol of propacetamol worden gebruikt, om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden (zie volgende rubriek). Informeer uw arts als u andere geneesmiddelen neemt die paracetamol of propacetamol bevatten. Bij gelijktijdige behandeling met probenecid dient een vermindering van de dosis PERFUSALGAN te worden overwogen. Informeer uw arts of apotheker als u orale anticoagulantia neemt. Een strengere controle van het effect van het orale anticoagulant zou nodig kunnen zijn. Als u een ander geneesmiddel neemt of recent hebt genomen, waaronder een geneesmiddel dat zonder voorschrift te krijgen is, spreek er dan over met uw arts of apotheker. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Waarschuw uw arts als u zwanger bent. PERFUSALGAN kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap, maar de arts moet oordelen of de behandeling geschikt is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding PERFUSALGAN kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml PERFUSALGAN; dus wordt het beschouwd als natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Intraveneuze weg. Injectieflacon of zak van 100 ml: voorbehouden voor volwassenen, adolescenten en kinderen boven 33 kg. Injectieflacon met 50 ml: voorbehouden voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen onder 33 kg. Op het einde van de infusie is nauwlettend toezicht nodig. Dosering De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patient (zie doseringstabel hieronder) Gewicht van de patiënt Dosis per toediening Volume per toediening Maximale volume Maximale Dagelijkse 2

3 Perfusalgan (10 Dosis** mg/ml) per toediening op basis van bovenste gewichtslimiet van de groep (ml)*** 10 kg of lager 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg Hoger dan 10 kg en lager of gelijk aan 33 kg Hoger dan 33 kg en lager of gelijk aan 50 kg Hoger dan 50 kg en aanwezigheid van risicofactoren voor vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit) Hoger dan 50 kg en aanwezigheid van risicofactoren voor vergiftiging van de lever 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60mg/kg, maximaal 2 g in totaal. 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, maximaal 3 g in totaal. 1g 100 ml 100 ml 3 g 1 g 100 ml 100 ml 4 g (hepatotoxiciteit) * Te vroeg geboren zuigelingen: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar bij te vroeg geboren zuigelingen ** Maximale dagelijkse dosering: De maximale dagelijkse dosering zoals weegegeven in bovenstaande tabel is bedoeld voor patiënten die geen andere geneesmiddelen gebruiken die paracetamol of propacetamol bevatten. Er moet rekening gehouden worden met deze middelen bij het bepalen van de juiste dosering. *** Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig. De minimale tijd tussen iedere toediening moet minstens 4 uur zijn. De minimale tijd tussen iedere toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet minstens 6 uur zijn. Er mogen niet meer dan 6 doses gegeven worden in 24 uur. Toedieningswijze RISICO OP MEDICATIEFOUTEN Wees zorgvuldig bij het voorschrijven en toedienen van Perfusalgan om fouten in dosering te voorkomen als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml). Dit zou kunnen leiden tot onopzettelijke overdosering met overlijden als gevolg. 3

4 De paracetamol oplossing wordt toegediend in een ader door middel van een 15 minuten durend infuus. Voor patiënten die 10 kg of minder wegen: De glazen Perfusalgan flacon mag niet worden opgehangen als een infuus vanwege het kleine volume geneesmiddel dat wordt toegediend aan deze patiënten. Het toe te dienen volume moet uit de flacon genomen worden en tot één tiende verdund worden in een 0,9% natriumchloride oplossing of 5% glucose oplossing (één eenheid Perfusalgan op negen eenheden oplosmiddel) en in 15 minuten worden toegediend. Een 5 of 10 ml spuit moet worden gebruikt om de geschikte dosis af te meten zoals bepaald op basis van het gewicht van het kind en het daarbij behorende volume. Dit mag echter nóóit meer zijn dan 7,5 ml per dosis. De gebruiker moet voor doseerinstructies gewezen worden op de productinformatie. Voor de 50 ml en de 100 ml flacons dient een 0,8 mm naald (21gauge naald) gebruikt te worden en de rubberen stop dient verticaal te worden ingeprikt op de daarvoor aangewezen plek. Voor de 50 ml en 100 ml flacons dient een 0,8 mm naald gebruikt te worden. Deze dient verticaal door de rubberen stop te worden gedrukt, op de daarvoor specifiek aangegeven plaats. Het kan ook verdund worden in 0,9% natriumchloride of 5% glucose tot één tiende (één eenheid Perfusalgan op negen eenheden oplosmiddel). De verdunde oplossing dient visueel geïnspecteerd te worden en dient niet gebruikt te worden indien opalescentie(sterke verstrooiing van zichtbaar licht), vreemde deeltjes of neerslag gezien wordt. In geval u bemerkt dat Perfusalgan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts. Wanneer u t veel van Perfusalgan heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). In geval van overdosering treden de symptomen in het algemeen binnen 24 uur op en zijn deze: misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, bleekheid, pijn in de buik en het risico op leverbeschadiging. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan PERFUSALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt: 4

5 In zeldzame gevallen (meer dan 1 persoon op en minder dan één persoon op 1000) kunnen er zich een malaise, een daling van de bloeddruk of biologische wijzigingen voordoen: een abnormaal hoog gehalte leverenzymen dat wordt teruggevonden bij een bloedonderzoek. Waarschuw in dit geval uw arts. Misschien is een latere controle van de bloedspiegel nodig. In erg zeldzame gevallen (minder dan 1 persoon op , waaronder geïsoleerde gevallen) is huiduitslag of een ernstige allergische reactie mogelijk. U moet onmiddellijk de behandeling stopzetten en uw arts waarschuwen. In geïsoleerde gevallen konden andere biologische wijzigingen worden vastgesteld die een controle van de bloedspiegel vereisten: abnormaal laag gehalte aan bepaalde bloedelementen (bloedplaatjes, witte bloedcellen) wat zich kon vertalen in neus- of tandvleesbloedingen. Waarschuw in dit geval uw arts. Er zijn gevallen gemeld van roodheid van de huid, blozen, jeuk en een abnormaal snelle hartslag. Er zijn gevallen gemeld van pijn en branderig gevoel. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik PERFUSALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Bewaren beneden 30 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Voor de 100 ml zak, bewaar de primaire verpakking in de aluminium buitenverpakking (omverpakking). Voor de 50 ml injectieflacon: Na verdunning in natriumchloride 0,9% of glucose 5%: niet langer dan een uur bewaren (de tijd van de infusie meegerekend). Voor elke toediening dient het product visueel te worden gecontroleerd. PERFUSALGAN niet toedienen als u deeltjes of gele verkleuring vaststelt. Voor de 100 ml zak: Let op: er kan mogelijk vocht zitten tussen de zak en de buiten-sachet als gevolg van het sterilisatie proces, de kwaliteit van het product is hierdoor niet beïnvloed. Uitsluitend bestemd voor eenmalige toediening. Het product dient onmiddellijk te worden verbruikt na opening. Elk overschot aan oplossing dient te worden verwijderd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 5

6 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestandel is: Paracetamol...10 mg voor 1 ml De andere bestanddelen zijn: mannitol, cysteïne hydrochloride monohydraat, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecteerbare bereidingen. Hoe ziet PERFUSALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Injectieflacons van 50 ml of 100 ml Zakken van 100 ml PERFUSALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere oplossing met lichtgele kleur. De injectiflacons van PERFUSALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie zijn beschikbaar in verpakkingen van 12 injectieflacons. De zakken van PERFUSALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie zijn beschikbaar in verpakkingen van 50 zakken. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bristol-Myers Squibb Belgium SA Terhulpsesteenweg BRUSSEL Fabrikant: Bristol-Myers Squibb of Bristol-Myers Squibb 304, avenue du Docteur Jean Bru Contrada Fontana del Ceraso AGEN Frankrijk ANAGNI - Italië of Laboratoires Renaudin of Bieffe Medital SpA Zone Artisanale Errobi Via nuova Provinciale, nc ITXASSOU Frankrijk Grosotto Italie Of LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Passeig Fluvial, 24 Poligono Industrial Autopista Parets del Vallès 6

7 BARCELONA Spanje Dit geneesmiddel is toegestaan in de Lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen. Allemagne : Autriche : Belgique : Danemark : Espagne : Estonie : Finlande : France : Grèce : Hongrie : Irlande : Islande : Italie : Lettonie : Lituanie : Luxembourg : Norvège : Pays Bas : Pologne : Portugal : République Slovaque : République Tchèque : Royaume Uni : Suède : PERFUSALGAN 10 mg/ml 10 mg/ml PERFUSALGAN 10 mg/ml 10 mg/ml 10 mg/ml 10 mg/ml 10 mg/ml 10 mg/ml 10 mg/ml 10 mg/ml Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vergunningsnummer BE PERFUSALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie, Injectieflacon met 50 ml BE PERFUSALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie, Injectieflacon met 100 ml BE PERFUSALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie, Zak van 100 ml Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: