BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PARACETAMOL MACOPHARMA 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de lichaamstemperatuur). De zak van 100 ml is enkel bestemd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 33 kg wegen (ongeveer 11 jaar). De zak van 50 ml is bestemd voor gebruik bij voldragen pasgeborenen, zuigelingen en kinderen die minder dan 33 kg wegen. De zak van 10 ml is bestemd voor gebruik bij voldragen pasgeborenen, zuigelingen en kinderen die minder dan 10 kg wegen. Het is aangewezen voor de kortdurende behandeling van matige pijn, in het bijzonder pijn na een operatie, en voor de kortdurende behandeling van koorts. 2. WANNEER MAG U PARACETAMOL MACOPHARMA 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor paracetamol of voor één van de stoffen die in PARACETAMOL MACOPHARMA zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U bent allergisch (overgevoelig) voor propacetamol (een andere pijnstiller gebruikt voor infusies, een voorloper van paracetamol). U lijdt aan een ernstige leverziekte. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie? U moet een passende orale pijnstillende behandeling gebruiken zodra als deze toedieningsweg kan gebruikt worden, als u een lever- of nierziekte hebt, of in geval van alcoholmisbruik, als u andere paracetamol-bevattende geneesmiddelen inneemt, als u voedingsproblemen (ondervoeding) hebt of als u gedehydrateerd (uitgedroogd) bent, 1

2 als u minder dan 50 kg weegt. Vooraleer u de behandeling start, verwittig uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Dit geneesmiddel bevat paracetamol: hiermee moet rekening worden gehouden als u andere geneesmiddelen op basis van paracetamol inneemt zodat u de aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijdt (zie rubriek hieronder). Verwittig uw arts als u andere paracetamol-bevattende geneesmiddelen inneemt. Een dosisverlaging moet worden overwogen bij gelijktijdige behandeling met probenecide. Verwittig uw arts of apotheker als u orale antistollingsmiddelen inneemt. Meer controle-onderzoeken kunnen nodig zijn om de werking van het antistollingsmiddel na te gaan. Gebruikt u naast PARACETAMOL MACOPHARMA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Vertel uw arts als u zwanger bent. PARACETAMOL MACOPHARMA kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden, maar de arts moet dan evalueren of deze behandeling geschikt is. PARACETAMOL MACOPHARMA mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 1,1 mmol (25,2 mg) natrium per 10 ml, 5,5 mmol (of 126 mg) natrium per 50 ml of 11 mmol (of 252 mg) natrium per 100 ml. Dit moet in acht worden genomen bij patiënten die een dieet met gecontroleerde zoutinname volgen. 3. HOE GEBRUIKT U PARACETAMOL MACOPHARMA 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE? De paracetamol-oplossing wordt bij u toegediend door een professionele zorgverlener. Dosering De dosis zal afhangen van uw gewicht en uw algemene gezondheidstoestand. Uw arts zal uw gewicht berekenen en bepalen welke dosis u zou moeten krijgen. De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patiënt (zie doseringstabel hieronder) 2

3 Gewicht van de patiënt Dosis per toediening Volume per toediening Maximale volume Paracetamol MacoPharma (10 mg/ml) per toediening op basis van bovenste gewichtslimiet van de groep (ml)*** Maximale dagelijkse dosis** 10 kg of lager* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg Hoger dan 10 kg en lager of gelijk aan 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60mg/kg, maximaal 2 g in totaal. Hoger dan 33 kg en lager of gelijk aan 50 kg Hoger dan 50 kg en aanwezigheid van risicofactoren voor vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit) Hoger dan 50 kg en geen aanwezigheid van risicofactoren voor vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit) 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, maximaal 3 g in totaal. 1g 100 ml 100 ml 3 g 1 g 100 ml 100 ml 4 g *Te vroeg geboren zuigelingen: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid beschikbaar bij te vroeg geboren zuigelingen. ** Maximale dagelijkse dosering: De maximale dagelijkse dosering zoals weergegeven in bovenstaande tabel is bedoeld voor patiënten die geen andere geneesmiddelen gebruiken die paracetamol bevatten. Er moet rekening gehouden worden met deze middelen bij het bepalen van de juiste dosering. *** Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig. De minimale tijd tussen iedere toediening moet minstens 4 uur zijn. De minimale tijd tussen iedere toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet minstens 6 uur zijn. Er mogen niet meer dan 4 doses gegeven worden in 24 uur. Toedieningswijze RISICO OP MEDICATIEFOUTEN Wees voorzichtig om fouten in doseren te voorkomen als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml). Dit zou kunnen leiden tot onopzettelijke overdosering met overlijden als gevolg. Intraveneus gebruik. De paracetamol-oplossing wordt toegediend als een infusie in één van uw aders. De infusie zal ongeveer 15 minuten duren. Het kan verdund worden in 0,9% natriumchloride of 5% glucose tot één tiende (één eenheid PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie op negen eenheden oplosmiddel). Als u de indruk heeft dat de werking van PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml te sterk of te zwak is, raadpleeg uw arts. 3

4 Wanneer u teveel van PARACETAMOL MACOPHARMA heeft gebruikt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). In geval van overdosering verschijnen de symptomen over het algemeen binnen de 24 uur en ze bestaan uit misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid, buikpijn en leverschade kan optreden. In geval van overdosering moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen, zelfs als u zich goed voelt, omwille van het risico op vertraagde, ernstige leverschade. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In zeldzame gevallen (meer dan 1 op mensen maar minder dan 1 op 1000 mensen) kunnen malaise (zich onwel voelen), een bloeddrukdaling of een verandering van de laboratoriumwaarden optreden: er kunnen abnormaal hoge leverenzymspiegels gevonden worden in bloedtesten. In dit geval, verwittig uw arts aangezien bijkomende bloedtesten vereist kunnen zijn. Er werden zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties gerapporteerd In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op mensen met inbegrip van geïsoleerde gevallen) kan huiduitslag of een ernstige allergische reactie optreden. Stop de behandeling onmiddellijk en raadpleeg uw arts. Zeer zeldzame gevallen van pijn en branderig gevoel op de injectieplaats, of zelfs er rond, zijn gemeld. In geïsoleerde gevallen kunnen er andere veranderingen van de laboratoriumwaarden optreden die bloedtesten vereisen: abnormaal lage spiegels van bepaalde bloedcomponenten (bloedplaatjes, witte bloedcellen) die kunnen leiden tot neusbloedingen of tandvleesbloedingen. In dit geval, raadpleeg uw arts. Er werden gevallen van roodheid van de huid, blozen, jeuk of een abnormaal verhoogd hartritme gerapporteerd. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be 5. HOE BEWAART U PARACETAMOL MACOPHARMA 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Na het openen van de omzak: onmiddellijk gebruik is aanbevolen. De stabiliteit van het product na verwijdering uit de omzak, werd echter aangetoond gedurende 24 uur. Na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% dextrose oplossing werd de fysicochemische stabiliteit van de verdunde oplossing aangetoond gedurende 2 uur. Vanuit microbiologisch standpunt echter, moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Voor de toediening moet het product visueel geïnspecteerd worden. Gebruik dit geneesmiddel niet als u partikels of gele verkleuring ziet. 4

5 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie? De werkzame stof in dit middel is: Paracetamol...10,00 mg voor 1 ml oplossing voor infusie Een zak van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol. Een zak van 50 ml bevat 500 mg paracetamol. Een zak van 10 ml bevat 100 mg paracetamol. De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumacetaattrihydraat, glaciaal azijnzuur en 1N natriumhydroxide (voor ph-aanpassing), water voor injecties. Hoe ziet PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is beschikbaar als een oplossing voor infusie. Polyolefine zakken in een omzak, bevattende 10 ml en voorzien van een afnamepoort. Polyolefine zakken in een omzak, bevattende 50 en 100 ml en voorzien van een infuuspoort. Polyolefine zakken in een omzak, bevattende 50 en 100 ml en voorzien van een afnamepoort en een infuuspoort. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen MACO PHARMA BENELUX Avenue Royale, MOUSCRON Fabrikant MACO PRODUCTIONS Rue Lorthiois F MOUVAUX Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen 10 ml in een (polyolefine) zak in een omzak voorzien van een afnamepoort: BE ml in een (polyolefine) zak in een omzak voorzien van een infuuspoort: BE ml in een (polyolefine) zak in een omzak voorzien van een infuuspoort: BE ml in een (polyolefine) zak in een omzak voorzien van een afnamepoort en een infuuspoort: BE ml in een (polyolefine) zak in een omzak voorzien van een afnamepoort en een infuuspoort: BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Paracetamol MacoPharma 10 mg/ml, solution pour perfusion/oplossing voor infusie/ Infusionslösung. Duitsland: PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml Infusionslösung. Frankrijk/Luxemburg: PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, solution pour perfusion. Ierland/Verenigd Koninkrijk: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion. 5

6 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2016. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van AFMPS (België). De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De omzak moet van de zak verwijderd worden nadat gecontroleerd werd of hij niet beschadigd is. Eens geopend, moet hij onmiddellijk gebruikt worden. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Eens geopend, moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Niet gebruikte oplossing dient te worden vernietigd. De oplossing verdund in 0,9% natriumchloride of 5% glucose oplossing moet opnieuw visueel geïnspecteerd worden en mag niet gebruikt worden als ze troebel is, of zichtbare partikels of een neerslag bevat. De houdbaarheidsdatum moet gecontroleerd worden. Controleer of de zak niet lekt, en gooi eventueel beschadigde of gedeeltelijk gebruikte zakken weg,of, voor zakken van 50 ml en 100 ml, deze waarvan de ophangring niet open is. Zakken van 50 ml en 100 ml Gebruik geen beluchting voor de zak en gebruik de zak niet in een serieverbinding met andere infusies. De bescherming moet verwijderd worden van de infuuspoort. De infusieset moet verbonden worden met de zak. Voor patiënten die 10 kg wegen: - De zak PARACETAMOL MACOPHARMA 10 mg/ml, oplossing voor infusie mag niet worden opgehangen als een infuus vanwege het kleine volume geneesmiddel dat wordt toegediend aan deze populatie. - Het toe te dienen volume moet geëxtraheerd worden uit de zak en tot één tiende verdund worden in een 0,9% natriumchloride oplossing of 5% glucose oplossing (één eenheid op negen eenheden oplosmiddel) en in 15 minuten toegediend worden. - Een 5 of 10 ml spuit moet worden gebruikt om de geschikte dosis af te meten zoals bepaald op basis van het gewicht van het kind en het daarbij behorende volume. Dit mag echter nooit meer zijn dan 7,5 ml per dosis. 6