BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol AB 10 mg/ml oplossing voor infusie Paracetamol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paracetamol AB 10 mg/ml oplossing voor infusie Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Paracetamol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Paracetamol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Paracetamol AB bevat het werkzame bestanddeel paracetamol, een analgeticum (pijnstiller) en antipyreticum (werkt koortsverlagend). Dit geneesmiddel wordt via een intraveneuze infusie rechtstreeks in een ader toegediend. Het wordt gebruikt voor kortdurende behandeling van matig ernstige pijn, vooral na een operatie kortdurende behandeling van koorts De 100 ml injectieflacon is alleen bestemd voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer wegen dan 33 kg. De 50 ml injectieflacon is alleen bestemd voor à terme pasgeboren baby's, zuigelingen, kleuters en kinderen die minder wegen dan 33 kg. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u allergisch (overgevoelig) bent voor propacetamol (een ander analgeticum dat verwant is aan paracetamol) als u lijdt aan een ernstige leveraandoening Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Gebruik een pijnstiller die geschikt is voor orale toediening (via de mond) zodra dit mogelijk is. Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten (zie rubriek 2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ). Aanpassing van de dosering kan nodig zijn in de volgende gevallen: 1/7

2 - lever- of nierziekte - alcoholmisbruik - voedingsproblemen (ondervoeding) - uitdroging Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Gebruik u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Paracetamol AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel bevat paracetamol. U moet hiermee rekening houden als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten, zodat u de aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijdt (zie rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel ). Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten. Het is heel belangrijk om uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen en Paracetamol AB kunnen een wisselwerking met elkaar hebben. Probenecide (geneesmiddel tegen jicht): er kan een lagere dosering paracetamol nodig zijn Salicylamide (geneesmiddel tegen ontsteking) Bloedverdunners die via de mond worden ingenomen (zoals warfarine, acenocoumarol). Het kan nodig zijn om de werking van de bloedverdunner te controleren. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Beperk het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Uw arts moet beoordelen of de behandeling met dit geneesmiddel raadzaam is tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Paracetamol AB mag tijdens de borstvoedingsperiode worden gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Paracetamol AB heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Paracetamol AB bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, d.w.z. in wezen natriumvrij. 3. Hoe gebruikt u dit middel? De 100 ml injectieflacon is alleen bestemd voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer wegen dan 33 kg. De 50 ml injectieflacon is alleen bestemd voor à terme pasgeboren baby's, zuigelingen, kleuters en kinderen die minder wegen dan 33 kg. 2/7

3 Dosering Uw arts zal de correcte dosis bepalen voor uw geval, op basis van uw lichaamsgewicht en individuele factoren. De dosering is gebaseerd op het gewicht van de patiënt (zie de doseringstabel hieronder) Gewicht van de patiënt Dosis (per toediening) Volume per toediening Maximaal volume van Paracetamol AB, oplossing voor infusie (10 mg/ml) per toediening gebaseerd op de bovenste gewichtsgrenzen van de groep (ml)*** Maximale dagdosering** 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg tot 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg maximaal 2 g > 33 kg en 50 kg > 50 kg met aanvullende risicofactoren voor hepatotoxiciteit 15 mg/kg 1 g 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg niet hoger dan 3 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg zonder aanvullende risicofactoren voor hepatotoxiciteit 1 g 100 ml 100 ml 4 g * Premature pasgeboren baby's: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid voor premature pasgeboren baby's (zie rubriek 5.2). **Maximale dagdosering: De maximale dagdosering die in de bovenstaande tabel wordt vermeld, geldt voor patiënten die geen andere producten krijgen die paracetamol bevatten, en moet worden aangepast rekening houdende met dergelijke producten. ***Patiënten die minder wegen vereisen kleinere volumes. Het minimuminterval tussen elke toediening moet ten minste 4 uur bedragen. Het minimuminterval tussen elke toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet ten minste 6 uur bedragen. Niet meer dan 4 doses geven in 24 uur. Bij ernstig nierfalen (een toestand waarin de nieren niet goed werken): - Uw arts kan de dosering aanpassen - Zorg voor een tussenpoos van ten minste 6 uur tussen 2 toedieningen. In geval van een verminderde leverfunctie, alcoholmisbruik, uitdroging of ondervoeding: - maximale dagdosering mag 3 g niet overschrijden Wijze van toediening: 3/7

4 RISICO OP MEDICATIEFOUTEN Zorg dat doseerfouten voorkomen worden als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml), die zouden kunnen leiden tot accidentele overdosis en dood. Intraveneus gebruik. Dit geneesmiddel wordt toegediend als langzame 15 minuten durende (druppel)infusie in een ader. Vóór het einde van de infusie is een nauwlettende controle noodzakelijk. Patiënten die 10 kg wegen: De glazen injectieflacon/zak van Paracetamol AB mag niet worden opgehangen als infusie vanwege het kleine volume van het geneesmiddel dat wordt toegediend in deze populatie Het toe te dienen volume moet worden opgezogen uit de injectieflacon en verdund in een 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing tot een maximale verdunning van één tiende (één volume Paracetamol AB in negen volumes verdunningsmiddel) en toegediend over een periode van 15 minuten Een 5 of 10 ml injectiespuit moet worden gebruikt om de dosis af te meten die van toepassing is voor het gewicht van het kind en het gewenste volume. Er mag echter nooit meer dan 7,5 ml per dosis worden toegediend De gebruiker dient de productinformatie te raadplegen voor doseringsrichtlijnen. Gebruik voor de injectieflacons van 50 en 100 ml een naald van 0,8 mm (21 G) en doorprik de stopper verticaal op de aangeduide plaats. Voor de 50 ml injectieflacon: Het kan ook worden verdund in 0,9% natriumchloride of 5% glucose tot een maximale verdunning van één tiende (één volume Paracetamol AB in negen volumes verdunningsmiddel) Als u de indruk heeft dat de werking van het geneesmiddel te krachtig of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel Paracetamol AB heeft gekregen, zelfs als u zich goed voelt. Er is een kans op blijvende beschadiging van de lever. In gevallen van overdosering treden de symptomen doorgaans binnen de eerste 24 uur op. Deze symptomen bestaan uit misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid van de huid en buikpijn. Wanneer u meer Paracetamol AB heeft gekregen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de gebruikers): 4/7

5 Het volgende kan voorkomen: daling van de bloeddruk veranderingen van de laboratoriumuitslagen: bij bloedonderzoek blijken de leverenzymen abnormaal hoog. Er kan regelmatig bloedonderzoek nodig zijn. zich over het algemeen niet goed en vermoeid voelen. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de gebruikers): Het volgende kan voorkomen: ernstige huiduitslag of allergische reactie. Stop direct met de behandeling en raadpleeg uw arts. In enkele gevallen zijn er andere veranderingen in de laboratoriumuitslagen gemeld die aanleiding gaven tot regelmatig bloedonderzoek: abnormaal lage aantallen van bepaalde soorten bloedcellen (bloedplaatjes, witte bloedcellen) kunnen voorkomen; deze kunnen leiden tot neusbloeden of bloedend tandvlees. Als dit gebeurt, raadpleeg dan uw arts. Er zijn gevallen van roodheid van de huid, opvliegers, jeuk en abnormaal snelle hartslag gemeld. Gevallen van pijn en branderig gevoel op de aanprikplaats werden gemeld. Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gemeld. Het melden van bijwerkingen Als u bijwerkingen krijgt, spreek dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook als u mogelijke bijwerkingen krijgt die niet vermeld staan in deze bijsluiter. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden helpt u meer informatie te verzamelen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Paracetamol AB niet meer na uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 o C. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren. De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Voor de 50 ml injectieflacon, na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose: niet langer bewaren dan 4 uur (infusietijd inbegrepen). Bewaren beneden 30 C. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Na het openen dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid. Voorafgaand aan de toediening moet het product visueel worden geïnspecteerd. Gebruik Paracetamol AB niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt. Dit zijn zichtbare tekenen van bederf. 5/7

6 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is paracetamol. Eén ml bevat 10 mg paracetamol. Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg paracetamol. Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol. De andere stoffen zijn mannitol, dinatriumfosfaatdihydraat, cysteïne HCL monohydraat, natriumhydroxide (4%) (voor aanpassing van de ph), hydrochloorzuur (37%) (voor aanpassing van de ph) en water voor injectie. Hoe ziet Paracetamol AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Injectieflacons: 50 en 100 ml Paracetamol AB is een oplossing voor infusie. Het is een heldere, enigszins gele oplossing die is verpakt in een glazen injectieflacon met rubberen stop en verzegeld met een aluminium capsule. De injectieflacons zijn verpakt in kartonnen dozen. Elke doos bevat: 50 ml: 10 injectieflacons. 100 ml: 1, 10 of 12 injectieflacon(s). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen: BE (50 ml) BE (100 ml) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn Nederland Fabrikant S.M. Farmaceutici SRL Zona Industriale Tito Potenza Italië Neogen Developments N.V. 50, Square Marie Curie B-1070 Anderlecht België 6/7

7 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Bulgarije Denemarken Duitsland Finland Hongarije Ierland Italië Luxemburg Nederland Noorwegen Oostenrijk Polen Portugal Roemenië Spanje Zweden Paracetamol AB 10 mg/ml oplossing voor infusie Paracetamol-Actavis 10 mg/ml Infusionslösung 10 mg/ml infuusioneste, liuos Parafen 10 mg/1ml solution for infusion Paracetamolo Actavis Italy 10 mg/1 ml soluzione per infusione Paracetamol AB 10 mg/ml solution pour perfusion Paracetamol Aurobindo 10 mg/ml, oplossing voor infusie 10 mg/1ml Infusionslösung Sinebriv 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă 10 mg/ml solución para perfusión Deze bijsluiter is laatst goedgekeurd in 09/ /7