OXYCODON HCl MG TEVA tabletten met verlengde afgifte. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 25 november : Bijsluiter Bladzijde : 1

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxycodon HCl 20 mg Teva, Oxycodon HCl 40 mg Teva, Oxycodon HCl 80 mg Teva, oxycodonhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Oxycodon HCl Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXYCODON HCL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Oxycodon behoort tot de groep van de centraal werkende sterke pijnstillende opioïden. Oxycodon HCl wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige pijn die uitsluitend te behandelen is met opioïde pijnstillers. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u een ernstig vertraagde en verminderde ademhaling (een ademdepressie) heeft, waarbij er te weinig zuurstof (hypoxie) en/ of teveel koolstofdioxide (hypercapnie) in het bloed is

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 - als u een chronische longaandoening met een belemmerde ademhaling heeft, als uw rechter harthelft onvoldoende functioneert (cor pulmonale); of als u astma met een ernstige vernauwing van de luchtwegen heeft - als u een afsluiting van de darmpassage heeft (paralytische ileus) - als u acute buikklachten heeft of last heeft van een vertraagde maaglediging. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - als u op leeftijd of verzwakt bent - als uw long-, lever-, of nierfunctie ernstig aangetast is - als u een bepaalde aandoening aan uw schildklier heeft (myxoedeem), verminderde werking van de schildklier - als uw bijnieren onvoldoende werken (ziekte van Addison) - als u een psychische stoornis heeft (toxische psychose bijvoorbeeld door alcohol) - als u aan alcohol verslaafd bent of aan het afkicken bent en er zich problemen voordoen (bijvoorbeeld delirium tremens) - als u afhankelijk bent van opioïden - als u bepaalde prostaatproblemen heeft (prostraathypertrofie) - als u een ontstoken alvleesklier heeft (pancreatitis) - als u lijdt aan aandoeningen van de galwegen, een koliek van de galgang en urinebuis - als u obstructieve darmziekte of ontstekingen aan de darmen heeft - als u een verhoogde hersendruk heeft, zoals bij hersenletsel - als u problemen met het regelen van uw bloedsomloop heeft - als u epilepsie of toevallen heeft - als u MAO-remmers slikt (voor de behandeling van een depressie). - als u recent een darmoperatie of buikoperatie heeft ondergaan - als u lijdt aan een lage bloeddruk of aan een verminderd bloedvolume Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Oxycodon HCl Teva heeft een gewenningseffect. Bij langdurig gebruik kan gewenning optreden en kan een hogere dosering nodig zijn om de pijn onder controle te houden. Langdurig gebruik van Oxycodon HCl Teva kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Bij acuut stoppen van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Wanneer behandeling met Oxycodon HCl Teva niet langer noodzakelijk is, moet de behandeling daarom langzaam worden afgebouwd. Bij gebruik volgens voorschrift bij chronische pijn is het risico op lichamelijke of geestelijke afhankelijkheid (verslaving) gering. Deze nadelen moeten worden afgewogen ten opzichte van de mogelijke voordelen. Bespreek deze voor- en nadelen met uw arts. Verhoogde gevoeligheid voor pijn die niet reageert op een verhoging van de dosis kan zelden ontstaan. Als dit gebeurt, zal uw arts de dosis verminderen of u overschakelen naar een andere opioïde pijnstiller.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik voorafgaand aan een operatie of in de uur na een operatie. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik moet dit middel met extra voorzichtigheid worden gebruikt. Raadpleeg rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor informatie over tegenmaatregelen die kunnen worden gebruikt om bepaalde bijwerkingen te verlichten. Kinderen Er is geen onderzoek gedaan naar gebruik van Oxycodon HCl Teva bij kinderen jonger dan 12 jaar. Omdat de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 12 jaar niet is vastgesteld, wordt gebruik van Oxycodon HCl Teva bij hen afgeraden. Ouderen Bij oudere patiënten zonder lever- en/of nierbeschadiging is doorgaans geen dosisaanpassing nodig. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Oxycodon HCl Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Geneesmiddelen die de activiteit van het centraal zenuwstelsel verminderen, bijvoorbeeld - slaaptabletten of kalmeringsmiddelen (sedativa, hypnotica), - andere medicijnen die invloed hebben op het centrale zenuwstelsel (fenothiazines, neuroleptica), - narcosemiddelen (anesthetica) - middelen tegen depressie - spierverslappers - medicijnen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica) of braken (anti-emetica), - evenals andere opioïden of alcohol kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken en vooral de ademhaling onderdrukken (ademhalingsdepressie). Geneesmiddelen met een anticholinergisch effect, bijvoorbeeld - andere medicijnen die invloed hebben op het zenuwstelsel (psychotrope medicijnen), - medicijnen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica) of braken (anti-emetica) - medicijnen bij de behandeling van de ziekte van Parkinson kunnen bepaalde bijwerkingen van oxycodon verergeren (bijvoorbeeld verstopping, droge mond of moeilijk plassen). Cimetidine (een middel gebruikt tegen maagzuur) en kinidine (een middel om hartziektes te behandelen) kunnen de afbraak van oxycodon remmen. Macrolide antibiotica, sommige antischimmel

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 en antivirale middelen kunnen het effect van oxycodon versterken en daarom kan het nodig zijn dat de dosering aangepast dient te worden als u deze middelen gebruikt. Sommige middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) en ook het kruidengeneesmiddel St. Jans kruid kunnen de werking van oxycodon verminderen. De invloed van andere medicijnen die grote invloed op de afbraak van oxycodon kunnen hebben is niet onderzocht. Monoamine-oxidase remmers (MAO-remmers, bij gebruik tegen depressies) kunnen de bijwerkingen van oxycodon verergeren (bijvoorbeeld een verminderde prikkeling of een verhoogde bloeddruk). Bij enkele mensen werd een klinisch relevante toe- of afname van de bloedklontering gezien als antistollingsmiddelen van het cumarinetype (een bloedverdunner of antistollingsmiddel) samen met oxycodon werden ingenomen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Het drinken van alcohol tijdens gebruik van oxycodon kan u slaperig maken of de kans op ernstige bijwerkingen versterken, zoals oppervlakkige ademhaling met een risico op het stoppen van de ademhaling en verlies van bewustzijn. Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van oxycodon. Grapefruitsap kan het metabolisme van oxycodon remmen, wat het effect van het middel versterkt. Daarom dient u het drinken van grapefruitsap te vermijden tijdens het gebruik van dit middel. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Oxycodon passeert de placenta en komt zo in de bloedcirculatie van de baby. Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Baby s die worden geboren bij moeders die sterke pijnstillers (opioïden) gedurende de laatste 3-4 weken voor de bevalling hebben gebruikt, dienen gecontroleerd te worden op verminderde ademhaling. Borstvoeding U dient dit middel niet te gebruiken wanneer u borstvoeding geeft, omdat oxycodon wordt uitgescheiden in de moedermelk en ademhalingsproblemen bij de pasgeborene kan veroorzaken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Oxycodon kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen. Bij een stabiele therapie is een volledige rij-ontzegging mogelijk niet nodig. Uw behandelend arts dient

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 de individuele situatie in te schatten. Bespreek met uw arts of, en onder welke omstandigheden, u een voertuig kunt besturen. Oxycodon HCl Teva bevat sucrose Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar) De gebruikelijke startdosis is 10 mg oxycodonhydrochloride met tussenpozen van 12 uur. Uw arts zal u echter de benodigde dosering voorschrijven. Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de intensiteit van de pijn en hoe u op de behandeling reageert. Het verder vaststellen van de dagelijkse dosis, de verdeling van de dosis over de dag en eventuele aanpassingen van de dosering gedurende de behandeling zal geschieden door uw behandelend arts en is afhankelijk van eerdere doseringen. Als u al eerder opioïden gebruikt heeft, dan kan het zijn dat u op basis van eerdere ervaring met opioïdbehandeling met een hogere dosis oxycodon start. Sommige patiënten die Oxycodon HCl Teva innemen volgens een vast schema, hebben aanvullende snelwerkende pijnstillers als rescue medicatie nodig om doorbraakpijn onder controle te krijgen. Oxycodon HCl Teva is niet bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn. Voor de behandeling van pijn die niet veroorzaakt wordt door kanker, is een dagelijkse dosis van 40 mg Oxycodon HCl Teva meestal voldoende, maar soms is een hogere dosering nodig. Wordt u behandeld voor pijn bij kanker, dan is meestal een dosering van 80 tot 120 mg Oxycodon HCl Teva nodig. Deze dosis kan in individuele gevallen verhoogd worden tot 400 mg. Voor de verschillende doeleinden en doseringen zijn Oxycodon HCl Teva tabletten met verlengde afgifte van 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg beschikbaar. De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op pijnverlichting en andere effecten, zodat de best mogelijke pijnbestrijding plaats kan vinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet. Neem voor vragen contact op met uw arts. Kinderen

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Oxycodon HCl Teva wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. Ouderen Oudere patiënten zonder klinische symptomen van verminderde lever- en/of nierfunctie hebben meestal geen aanpassing van de dosering nodig. Risicopatiënten Als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft of u heeft een laag lichaamsgewicht, dan kan uw arts een lagere startdosering voorschrijven. U mag Oxycodon HCl Teva niet innemen met alcoholische dranken. Wijze van innemen De moeten (geheel of gedeeld) worden ingenomen met voldoende vloeistof (half glas water). Dit mag bij de maaltijd, maar dit hoeft niet. De tabletten moeten s ochtends en s avonds op vaste tijdstippen worden ingenomen (bijvoorbeeld om 8.00 uur en uur). De tabletten mogen in twee helften verdeeld worden, maar mogen niet vermalen of gekauwd worden, aangezien dit leidt tot een snelle afgifte van oxycodon doordat de verlengde afgifte niet meer werkt. Het innemen van gemalen of gekauwde tabletten Oxycodon HCl Teva kan leiden tot een snellere afgifte en opname van een mogelijk fatale dosis oxycodon (zie rubriek 3, Heeft u teveel van dit middel gebruikt? ). Oxycodon HCl Teva mag alleen via de mond (oraal) worden ingenomen. Bij verkeerd gebruik (injectie in de bloedbaan), kunnen de hulpstoffen (met name talk) leiden tot vernietiging (necrose) van het plaatselijke weefsel, verandering van het longweefsel (granuloma s in de long) of andere ernstige, mogelijk fatale gevolgen. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Wanneer u teveel van Oxycodon HCl Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De volgende verschijnselen kunnen optreden: verkleinde pupillen (miosis), verminderde en vertraagde ademhaling (ademdepressie), spierzwakte en een verlaagde bloeddruk. In ernstige gevallen valt de bloeddruk weg (circulatoire collaps), ontstaat mentale of motorische inactiviteit (stupor), bewusteloosheid (coma) of kan een vertraagde hartslag en vochtophoping in de longen (noncardiogeen longoedeem) optreden. Misbruik en inname van hoge doseringen van sterke opioïden zoals oxycodon kan fataal zijn. U mag geen activiteiten ondernemen waarbij u geconcentreerd moet zijn, zoals autorijden. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neemt u een lagere dosering Oxycodon HCl Teva dan voorgeschreven of wanneer u vergeten bent Oxycodon HCl Teva in te nemen, dan werken de minder of zelfs helemaal niet.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 U kunt uw vergeten dosis alsnog nemen als uw volgende dosis pas over minimaal 8 uur is. Daarna kunt u uw tabletten op de normale tijd innemen. U kunt uw vergeten dosis ook innemen als uw volgende dosis over minder dan 8 uur is. In dat geval moet u uw volgende dosis 8 uur uitstellen. Tussen twee doseringen Oxycodon HCl Teva moet in principe meer dan 8 uur zitten. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen. Wanneer behandeling met Oxycodon HCl Teva niet meer nodig is, dan is het beter om de behandeling af te bouwen om zo ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende frequenties kunnen worden vermeld: - zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten - vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten - soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten - zelden: komen voor bij meer dan 1 op de 1000 patiënten - zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de patiënten - niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Belangrijke bijwerkingen of symptomen waar u rekening mee moet houden, en maatregelen die getroffen moeten worden als deze bijwerkingen of symptomen optreden: Wanneer u één van onderstaande bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van Oxycodon HCl Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts. De meest risicovolle bijwerking is een verminderde ademhaling door het innemen van opioïden. Dit komt het meeste voor bij oudere of verzwakte patiënten. Als gevolg hiervan kan het innemen van opioïden een ernstige bloeddrukdaling geven bij patiënten die hier gevoelig voor zijn. Behalve een verminderde ademhaling kan oxycodon vernauwde pupillen, verkramping van de spieren rond de luchtpijp (bronchiale spasmen) en verkrampingen van de gladde spieren veroorzaken en een onderdrukking van de hoestreflex geven.

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Zeer vaak: Vaak: Zelden: Sedatie (vermoeidheid tot slaperigheid); duizeligheid; hoofdpijn; constipatie; misselijkheid; braken; jeuk. Gevoel van zwakte (asthenie); diverse psychische bijwerkingen, waaronder stemmingswisselingen (bijv. angst, depressie), veranderingen in de activiteit (meestal sedatie, soms met lethargie, soms een verhoogde activiteit met nervositeit en slaapstoornissen) en veranderingen in het functioneren (abnormale gedachten, verwardheid), moeite met ademhalen(dyspneu), bronchospasmen (problemen met ademhalen of een piepende ademhaling), droge mond, maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree, maagstoornissen (dyspepsie); verlies van eetlust tot aan het ontbreken van eetlust; huidstoornissen zoals huiduitslag; zelden een verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensitiviteit); in geïsoleerde gevallen een schilferende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis); toegenomen zweten, frequent moeten urineren. Allergische reacties, abnormale productie van het antidiuretisch hormoon, gebrek aan water in het lichaam (dehydratie), veranderingen in de waarneming zoals depersonalisatie, hallucinaties, veranderingen in seksueel functioneren (verminderd sexueel verlangen), rusteloosheid, extreem emotioneel gedrag, een gevoel van extreme blijdschap, lichamelijke afhankelijkheid, zowel verhoogde als verlaagde spierspanning, onvrijwillige spiercontracties, toevallen (vooral bij patiënten die lijden aan epilepsie of gemakkelijk een toeval krijgen), verminderd tastgevoel (hypesthesie), spraakstoornissen, flauwvallen, waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie), coördinatiestoornissen, smaakverandering, geheugenverlies, abnormale overgevoeligheid voor geluiden (hyperacusis), duizeligheid (vertigo), versnelde polsslag, gevoel van onregelmatige en krachtige hartslag (in de context van ontwenningsverschijnselen), verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), moeite met ademhalen, meer hoesten, keelontsteking (faryngitis), loopneus, veranderingen van de stem, mondzweertjes, tandvleesontsteking, ontsteking in de mond (stomatitis), winderigheid, boeren, moeite met slikken, belemmering van de darmwerking (ileus), verhoogde leverenzymen, droge huid, achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie), impotentie, letsel als gevolg van een ongeluk, rillingen, pijn (bijvoorbeeld pijn op de borst), overmatige hoeveelheid vocht in de weefsels (oedeem), migraine, ontwenningsverschijnselen, geneesmiddeltolerantie, gevoel van onwel zijn, dorst, veranderingen in de traanafscheiding, vernauwing van de pupil, zichtstoornis. Herpes simplex (stoornis van de huid en slijmvliezen), ziekte van de lymfeknopen (lymfadenopathie), verhoogde eetlust, verlaging van de bloeddruk, duizeligheid bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie, spierspasmen, bloedend tandvlees, teerachtige ontlasting, vlekken op en beschadiging van tanden en kiezen, bloed in de urine (hematurie), veranderingen in lichaamsgewicht (toe- of afname), cellulitis.

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 Niet bekend: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reactie), agressie, toegenomen gevoeligheid voor pijn welke niet kan worden verminderd door het verhogen van de dosering, tandbederf, pijn aan de rechterzijde van de buik, galsteenkoliek, uitblijven van de menstruatie (amonerroe). Tegenmaatregelen Wanneer u last heeft van één van bovengenoemde bijwerkingen, dan zal uw arts gepaste maatregelen nemen. De bijwerking verstopping (constipatie) kunt u voorkomen door een vezelrijk dieet te volgen en voldoende te drinken. Als u misselijk wordt of moet overgeven, dan kan uw arts u daarvoor een geschikt geneesmiddel voorschrijven. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Oxycodon HC 20 mg Teva De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride. Een tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodonhydrochloride. Dit komt overeen met 17,9 mg oxycodon. De andere stoffen in dit middel zijn:

10 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 10 - tabletkern: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethyl cellulose, hydroxypropylcellulose, propyleen glycol, magnesiumstearaat, microcristallijne cellulose, watervrije colloïdale silica. - coating: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172) Oxycodon HCl 40 mg Teva De werkzame stof is oxycodonhydrochloride. Een tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodonhydrochloride. Dit komt overeen met 35,9 mg oxycodon. De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethyl cellulose, hydroxypropylcellulose, propyleen glycol, magnesiumstearaat, microcristallijne cellulose, watervrije colloïdale silica. - coating: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172) Oxycodon HCl 80 mg Teva De werkzame stof is oxycodonhydrochloride. Een tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg oxycodonhydrochloride. Dit komt overeen met 71,7 mg oxycodon. De andere bestanddelen zijn: - tabletkern: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose, macrogol 6000, talk, ethyl cellulose, hydroxypropylcellulose, propyleen glycol, magnesiumstearaat, microcristallijne cellulose, watervrije colloïdale silica. - coating: hypromellose, talk, macrogol 6000, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) Hoe ziet Oxycodon HCl Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Oxycodon HCl 20 mg Teva, zijn roze, aan 2 zijden bolle tabletten, ovaal, met een breukstreep aan twee zijden. Oxycodon HCl 40 mg Teva, zijn oranje, aan 2 zijden bolle tabletten, ovaal, met een breukstreep aan twee zijden. Oxycodon HCl 80 mg Teva, zijn geel, aan 2 zijden bolle tabletten, ovaal, met een breukstreep aan twee zijden. Oxycodon HCl 20 mg Teva tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 100 x 1 tabletten en HDPE flacons met PP twist-off dop met 50, 100 en 250 tabletten. Oxycodon HCl 40 mg Teva zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 100 x 1 tabletten en HDPE flacons met PP twist-off dop met 50, 100 en 250 tabletten. Oxycodon HCl 80 mg Teva zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 100 x 1 tabletten en HDPE flacons met PP twist-off dop met 50, 100 en 250 tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

11 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 11 In het register ingeschreven onder RVG Oxycodon HCl 20 mg Teva, RVG Oxycodon HCl 40 mg Teva, RVG Oxycodon HCl 80 mg Teva, Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Teva Nederland BV Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant: Merckle GmBH Ludwig-Merckle-Str Blaubeuren Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Oxycodonhydrochlorid-ratiopharm 20/ 40/ 80 mg Retardtabletten Denemarken Oxycodonhydrochloride Teva Finland Oxycodone ratiopharm 20/40/80mg depottabletti Nederland Oxycodon HCl 20 /40 /80 mg Teva, Noorwegen Oxycodone ratiopharm Zweden Oxycodone Depot Teva Verenigd Koninkrijk Candox 20/ 40/ 80 mg prolonged-release tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari v.EV