Oxycodon HCl 5 mg Teva, tabletten met verlengde afgifte oxycodonhydrochloride

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Oxycodon HCl 5 mg Teva, oxycodonhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Oxycodon HCL Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OXYCODON HCL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Oxycodon HCl Teva is een centraal werkende, sterke pijnstiller uit de groep van de opioïden. Oxycodon HCl Teva wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige pijn die alleen met opioïde pijnstillers voldoende bestreden kan worden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u lijdt aan ernstig verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), waarbij er te weinig zuurstof in het bloed zit (hypoxie) en/of te veel kooldioxide (hypercapnie) - als u lijdt aan ernstige chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale (veranderingen in het hart als gevolg van een chronische overbelasting van de bloedsomloop door de longen) of aan acute, ernstige bronchiale astma - als uw darmen onvoldoende bewegen (paralytische ileus)

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 - als u een acute buikaandoening heeft of lijdt aan een vertraagde lediging van de maag. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u op leeftijd of verzwakt bent - als u een ernstige long-, nier- of leverfunctiestoornis heeft (zie ook rubriek 3; Risicopatiënten ) - als u lijdt aan myxoedeem (een bepaalde ziekte van de schildklier) of een verminderde schildklierfunctie - als u lijdt aan een verminderde werking van de bijnieren (ziekte van Addison) - als u een vergrote prostaat heeft (prostaathypertrofie) - als u alcoholist bent of een ontwenningskuur daarvoor ondergaat - als u afhankelijk bent van opioïden - als u lijdt aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - bij ziekten met een verhoogde hersendruk zoals bij letsel aan het hoofd - als u lijdt aan een verstoorde regulatie van de bloedsomloop - als u lijdt aan een koliek van de galgang en urinebuis - als u lijdt aan een lage bloeddruk of een laag bloedvolume - als u lijdt aan epilepsie of gemakkelijk toevallen krijgt - als u MAO-remmers gebruikt (voor de behandeling van een depressie) - als u recent een darmoperatie of buikoperatie heeft ondergaan - als u lijdt aan inflammatory bowel disorder. Raadpleeg uw arts als een van deze omstandigheden op u van toepassing is of in het verleden is geweest. Afhankelijkheid en gewenning Dit middel kan afhankelijkheid veroorzaken. Als de tabletten langdurig worden gebruikt, kan gewenning ontstaan en zijn steeds hogere doseringen nodig om de pijn te bestrijden. Chronisch gebruik van dit middel kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid, en na plotseling staken van de behandeling kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Als een patiënt niet langer met oxycodonhydrochloride behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Als de tabletten echter volgens voorschrift gebruikt worden bij patiënten met chronische pijn, is de kans op een lichamelijke of psychische afhankelijkheid aanzienlijk verminderd, en moeten de voor- en nadelen tegen elkaar worden afgewogen. Praat hierover met uw arts. Verhoogde gevoeligheid voor pijn die niet reageert op een verhogingen van de dosis kan zelden ontstaan. Als dit gebeurt, zal uw arts de dosis verminderen of u overschakelen naar een alternatieve opioïde pijnstiller.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik voorafgaand aan een operatie of in de uur na een operatie. Dit middel moet met bijzondere zorg worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van of huidig alcohol- en drugsmisbruik. Door het drinken van alcohol tijdens het gebruik van dit middel kunt u zich meer slaperig gaan voelen en het risico op ernstige bijwerkingen zoals oppervlakkige ademhaling met een risico op het stoppen van de ademhaling, en verlies van bewustzijn is verhoogd. Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken terwijl u dit middel gebruikt. Raadpleeg rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor informatie over tegenmaatregelen die kunnen worden gebruikt om bepaalde bijwerkingen te verlichten. Kinderen en jongeren Het gebruik van oxycodonhydrochloride is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld, en daarom wordt het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar niet aanbevolen. Oudere patiënten Bij oudere patiënten zonder een verminderde nier- en/of leverfunctie is dosisaanpassing doorgaans niet nodig. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Oxycodon HCl Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals - slaappillen of kalmeringsmiddelen (sedativa, hypnotica) - andere geneesmiddelen die invloed hebben op het zenuwstelsel (fenothiazines, neuroleptica) - geneesmiddelen tegen een depressie - spierontspanners - middelen voor de behandeling van allergieën of tegen braken (antihistaminica, anti-emetica) - andere opioïden of alcohol kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken en vooral de ademhaling onderdrukken (ademhalingsdepressie). Middelen met een anticholinergische werking, zoals - andere middelen die de parasympathische en cholinerge zenuwvezels van het centrale zenuwstelsel negatief beïnvloeden (psychotrope middelen) - middelen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica) of braken (anti-emetica) - middelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kunnen bepaalde bijwerkingen van oxycodon versterken (bijv. constipatie, een droge mond of stoornissen van de urinewegen).

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 - Cimetidine (een geneesmiddel gebruikt tegen maagzuur) kan het metabolisme van oxycodon remmen. - Macrolide antibiotica, sommige antischimmel en antivirale geneesmiddelen kunnen het effect van oxycodon versterken en daarom zal de dosering aangepast moeten worden als u deze geneesmiddelen gebruikt. De invloed van andere geneesmiddelen die grote invloed kunnen hebben op de omzetting van oxycodon is niet onderzocht. - Sommige anti-epileptica en ook het kruidengeneesmiddel St. Jans kruid kunnen het effect van oxycodon versterken. - Monoamineoxidaseremmers (MAOI's) kunnen de bijwerkingen van oxycodon versterken (bijv. een verminderde prikkeling of een bloeddrukverhoging). - Bij sommige personen is een klinisch relevante toe- of afname van de bloedstolling waargenomen als naast dit middel ook antistollingsmiddelen van het cumarinetype (geneesmiddelen tegen bloedstolling) werden toegediend. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcohol versterkt de verminderde alertheid en reactiviteit en kan potentiële bijwerkingen zoals slaperigheid en onderdrukte ademhaling versterken. Grapefruitsap kan het metabolisme van oxycodon remmen, dit zal het effect versterken. Daarom moet u het drinken van grapefruitsap vermijden tijdens het gebruik van dit middel. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Oxycodon gaat via de placenta over in de bloedsomloop van de baby. Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan bij de pasgeborene ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Het gebruik van oxycodon tijdens de geboorte kan ademhalingsdepressie bij de pasgeborene veroorzaken. Borstvoeding U mag dit middel niet gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode, omdat oxycodon in de moedermelk overgaat. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Oxycodon vermindert de waakzaamheid en het reactievermogen dusdanig dat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen nadelig worden beïnvloed of zelfs helemaal afwezig zijn. Bij een stabiele behandeling is een algemeen verbod om auto te rijden niet nodig. De behandelend arts moet de individuele situatie beoordelen. Bespreek met uw arts of, en onder welke omstandigheden, u een motorvoertuig mag besturen. Zie rubriek 4 ( Mogelijke bijwerkingen ) voor de mogelijke bijwerkingen die de motoriek en het concentratievermogen nadelig beïnvloeden. Oxycodon HCl bevat sucrose Dit geneesmiddel bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Voor andere doseringen die niet of niet gemakkelijk te maken zijn met dit middel zijn er andere sterkten en middelen beschikbaar. De aanbevolen dosering is Volwassenen en adolescenten (ouder dan 12 jaar) De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg oxycodonhydrochloride met tussenpozen van 12 uur. De verdere vaststelling van de dagelijkse dosering, de verdeling in enkelvoudige doseringen en eventuele dosisaanpassingen tijdens het verloop van de behandeling worden uitgevoerd door de behandelend arts en hangen af van de voorgaande dosering. Patiënten die al eerder opioïden gekregen hebben, kunnen de behandeling beginnen met hogere doseringen, waarbij rekening wordt gehouden met hun ervaringen met eerdere opioïdbehandelingen. Sommige patiënten die dit middel krijgen op basis van een vast schema hebben snelwerkende pijnstillers nodig als hulpmiddel bij doorbraakpijn. Dit middel is niet bedoeld voor de behandeling van doorbraakpijn. Voor de behandeling van pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, is een dosis van tweemaal daags 20 mg oxycodonhydrochloride doorgaans voldoende, maar soms zijn hogere doseringen nodig. Patiënten met pijn als gevolg van kanker hebben meestal doseringen nodig van 80 tot 120 mg oxycodonhydrochloride per dag, die in individuele gevallen verhoogd kunnen worden tot maximaal 400 mg.

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 De behandeling moet regelmatig beoordeeld worden op de pijnverlichting en andere effecten, zodat de best mogelijke pijnbestrijding kan plaatsvinden, eventuele bijwerkingen op tijd behandeld kunnen worden en vastgesteld kan worden of de behandeling moet worden voortgezet. Risicopatiënten Als u een verminderde nier- en/of leverfunctie heeft of een laag lichaamsgewicht kan uw arts een lagere aanvangsdosis voorschrijven. Wijze en duur van toedienen Dit middel mag niet met alcoholische dranken worden ingenomen. Neem de 's morgens en 's avonds in hun geheel in met voldoende vocht (een half glas water) met of zonder voedsel volgens een vast toedieningsschema (bijv. om 8 uur 's morgens en om 8 uur 's avonds). De tabletten mogen niet fijngemalen of gekauwd worden, aangezien dit leidt tot een snelle afgifte van oxycodon doordat de verlengde afgifte niet meer werkt. Toediening van gekauwde of fijngemalen Oxycodon HCl Teva leidt tot een snelle afgifte en absorptie van een mogelijk fatale dosis oxycodon (zie rubriek Heeft u teveel van dit middel gebruikt? ). Dit middel is voor oraal gebruik. Bij intraveneus misbruik (injectie in een ader) kunnen de hulpstoffen van de tablet (vooral de talk) leiden tot vernietiging (necrose) van het plaatselijke weefsel, verandering van het longweefsel (granulomen van de long) of andere ernstige, mogelijk fatale bijwerkingen. Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van de intensiteit van de pijn en hoe u op de behandeling reageert. Neem het aantal dat door uw arts is voorgeschreven tweemaal daags in. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan is voorgeschreven, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: vernauwde pupillen (miosis), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), slapte van de skeletspieren en bloeddrukdaling. In ernstige gevallen valt de bloedcirculatie weg, ontstaat mentale en bewegingsinactiviteit (torpor), bewusteloosheid (coma), vertraging van de hartslag en ophoping van water in de longen (niet-cardiogeen longoedeem); misbruik van hoge doses sterke opioïden zoals oxycodon kan fataal zijn. U moet situaties vermijden waarbij u extra geconcentreerd moet zijn, bijv. bij het autorijden. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een lagere dosis van dit middel inneemt dan is voorgeschreven, of als u een dosis bent vergeten, wordt de pijnverlichting onvoldoende of houdt zelfs helemaal op. U kunt een vergeten tablet alsnog innemen als de volgende geplande dosering niet binnen 8 uur plaatsvindt. Daarna neemt u de tabletten weer volgens voorschrift in.

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 U kunt de ook innemen als de tijd tot de volgende inname korter is, maar stel de volgende inname dan uit met 8 uur. In principe mag u dit middel niet vaker innemen dan eenmaal per 8 uur. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop de behandeling niet zonder uw arts op de hoogte te stellen. Als een patiënt niet meer met dit middel behandeld hoeft te worden, is het raadzaam de dosering geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Belangrijke bijwerkingen of symptomen waar u rekening mee moet houden, en maatregelen die getroffen moeten worden als deze bijwerkingen of symptomen optreden: Als u een van onderstaande bijwerkingen ervaart, stop dan met het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Ademhalingsdepressie is het belangrijkste risico bij opioïden, en de kans dat dit optreedt is het grootst bij oudere of verzwakte patiënten. Als gevolg hiervan kunnen opioïden een ernstige bloeddrukdaling veroorzaken bij patiënten die hier gevoelig voor zijn. Bovendien kan oxycodon vernauwde pupillen, bronchiale spasmen en spasmen van de gladde spieren veroorzaken en de hoestreflex onderdrukken. Overige mogelijke bijwerkingen Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - sedatie (vermoeidheid tot slaperigheid) - duizeligheid - hoofdpijn - constipatie - misselijkheid - braken - jeuk Vaak (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten): - gevoel van zwakte (asthenie)

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 - diverse psychische bijwerkingen, waaronder o stemmingswisselingen (bijv. angst, depressie) o veranderingen in de activiteit (meestal sedatie, soms met lethargie, soms een verhoogde nervositeit en slaapstoornissen) o veranderingen in het functioneren (abnormale gedachten, verwardheid) - verminderde ademhaling (dyspneu) - bronchospasmen (problemen met ademhalen of een piepende ademhaling) - droge mond - maagdarmstoornissen zoals buikpijn, diarree, maagstoornissen (dyspepsie), verlies van eetlust - huidstoornissen zoals huiduitslag, zelden een verhoogde gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit), in geïsoleerde gevallen een jeukende (urticaria) of schilferende huiduitslag (exfoliatieve dermatitis) - frequent moeten urineren - toegenomen zweten - trillen (tremor) Soms (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten): - allergische reacties - abnormale productie van het antidiuretisch hormoon - gebrek aan water in het lichaam (dehydratie) - veranderingen in de waarneming zoals depersonalisatie, hallucinaties - rusteloosheid - extreem emotionele gedragingen - en gevoel van extreme blijdschap - verstoorde seksualiteit - impotentie - lichamelijke afhankelijkheid met ontwenningsverschijnselen - smaakverandering - gezichtsstoornissen - veranderingen in de traanafscheiding - vernauwing van de pupil - abnormaal grote gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis) - zowel verhoogde als verlaagde spierspanning - onvrijwillige spiercontracties - toevallen, vooral bij patiënten die lijden aan epilepsie of gemakkelijk een toeval krijgen - verminderd tastgevoel (hypesthesie) - coördinatiestoornissen - migraine - gevoel van onwel zijn - geïsoleerde gevallen van spraakstoornissen - geheugenverlies - gevoel van speldenprikken (paresthesie) - versnelde polsslag - verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 - moeite met ademhalen - meer hoesten - faryngitis - loopneus - verandering van de stem - moeite met slikken - mondzweertjes - tandvleesontsteking - ontsteking in de mond (stomatitis) - winderigheid - intestinale verstopping (ileus). - boeren - verhoogde leverenzymen - droge huid - urine retentie - letsel als gevolg van een ongeluk - pijn (bijv. pijn op de borst) - overmatige hoeveelheid vocht in de weefsels (oedeem) - geneesmiddel tolerantie - dorst - amnesie - rillingen Zelden (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de patiënten): - herpes simplex (stoornis van de huid en slijmvliezen) - ziekte van de lymfeknopen (lymfadenopathie) - verhoogde eetlust - verlaging van de bloeddruk, duizeligheid bij het opstaan vanuit een zittende of liggende positie - bloedend tandvlees - teerachtige ontlasting - vlekken op en beschadiging van tanden en kiezen - spierspasmen (onwillekeurige samentrekking van de spier) - jeukende huiduitslag - bloed in de urine (hematurie) - veranderingen in lichaamsgewicht (toe- of afname) - cellulitis Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op patiënten): - ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties). Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - ernstige overgevoeligheid reacties (anafylactische reactie) - agressie

10 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 10 - toegenomen gevoeligheid voor pijn welke niet kan worden verminderd door het verhogen van de dosering - tandbederf - pijn aan de rechterzijde van de buik, jeuk en geelzucht veroorzaakt door een ontsteking van de galblaas - uitblijven van de menstruatie (amonerroe) Er kunnen tolerantie en afhankelijkheid ontstaan bij langdurig gebruik en ontwenningssyndroom kan voorkomen bij het plotseling staken van de behandeling. Het ontwenningssyndroom is gekarakteriseerd door sommige of alle volgende bijwerkingen: rusteloosheid, verhoogde traanproductie, loopneus, gapen, transpireren, rillen, spierpijn, abnormaal grote pupillen en onregelmatige hartslag. Andere symptomen kunnen ook voorkomen zoals: irritatie, angst, rugpijn, gewrichtspijn, zwakte, buikkrampen, slapeloosheid, misselijkheid, verminderde eetlust, braken, diarree, verhoogde bloeddruk, ademhaling of hartslag. Tegenmaatregelen Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, zal uw arts gepaste maatregelen nemen. Verstopping (constipatie) als bijwerking kan voorkomen worden door veel vezels te eten en meer te drinken. Als u misselijk wordt of moet braken, zal uw arts een geschikt geneesmiddel voorschrijven. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

11 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 4,5 mg oxycodon. - De andere stoffen in dit middel zijn Tabletkern: suikerbolletjes (sucrose, maïszetmeel), hypromellose (E 464), talk(e 553 B), ethylcellulose (E 462), hyprolose (E 463), propyleenglycol (E 1520), natriumcarmellose (E 466), microkristallijne cellulose (E 460), magnesiumstearaat (E 572), watervrij colloïdaal silicum (E 551) Tabletomhulling: Polyvinyl alcohol, macrogol3350, talk (E 553) titaandioxide (E171). Hoe ziet Oxycodon HCl Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Oxycodon HCl Teva zijn witte, ronde, dubbelbolle met een diameter van 5-5,5 mm. Verpakkingsgrootten: Blisterverpakkingen à 20, 25, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 HDPE flessen à 100 en 250. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren-Weiler Duitsland In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken Oxycodonhydrochlorid Teva Finland Oxycodone ratiopharm 5mg depottabletti Duitsland Oxycodon-HCl AbZ 5 mg Retardtabletten

12 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 12 Nederland Noorwegen Zweden Verenigd Koninkrijk Oxycodon HCl 5 mg Teva, Oxycodone ratiopharm 5 mg depottablett Oxycodone Depot Teva 5 mg depottablett Candox 5 mg Prolonged-release tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari v.AV