BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Ulcogant orale suspensie 1g/5 ml suspensie sucralfaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Ulcogant orale suspensie 1g/5 ml suspensie sucralfaat Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Ulcogant en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Ulcogant inneemt. 3. Hoe wordt Ulcogant ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Ulcogant? 6. Aanvullende informatie. 1. WAT IS ULCOGANT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Ulcogant behoort tot de groep van de zogenaamde slijmvliesbeschermende geneesmiddelen. Deze middelen vormen een laagje op de zweren in maag of twaalfvingerige darm, waardoor deze beschermd wordt tegen maag- en galzuur. Ulcogant wordt gebruikt bij de behandeling van zweren in de maag of twaalfvingerige darm, ontstekingen van het slokdarmslijmvlies door oprisping van maagzuur en ter voorkoming van terugkerende zweren in maag of twaalfvingerige darm. Ulcogant suspensie wordt tevens op intensive care afdelingen van ziekenhuizen gebruikt ter voorkoming van spontane bloedingen in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ULCOGANT INNEEMT. Gebruik Ulcogant niet: Als u overgevoelig bent voor één van de bestandsdelen van Ulcogant. Als u een ernstig gestoorde nierfunctie heeft (uremie, dialysepatiënten). Als u een bepaalde ernstige maagoperatie (een zogenaamde supragastro-intestinale operatie) heeft ondergaan. Ulcogant suspensie mag niet via een injectie (intraveneus) worden toegediend. Wees extra voorzichtig met het gebruik van Ulcogant: Als u Ulcogant gebruikt voor de behandeling van een maagzweer, dan zal uw arts na 3 tot 4 weken een röntgenonderzoek en eventueel een endoscopie laten verrichten om eventuele kwaadaardige zweren uit te sluiten. Er is in enkele gevallen een onverteerbare prop in de maag of darmen (bezoar) geconstateerd bij met name ernstig zieke patiënten op de intensive care waarbij de werking van het maagdarmkanaal

2 verminderd is (door een operatie aan het maagdarmkanaal, het gebruik van bepaalde geneesmiddelen of andere aandoeningen aan het maagdarmkanaal), of bij voeding via een maagsonde. Als u een verminderde nierfunctie heeft, met name als u dialyse moet ondergaan; het aluminiumgehalte in het bloed kan verhoogd zijn. Bij langdurige behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie zijn gevallen van encefalopathie (hersenziekte) vastgesteld. Er is maar weinig ervaring over het gebruik van Ulcogant door kinderen tot 14 jaar. Het gebruik van Ulcogant bij kinderen tot 14 jaar wordt niet aangeraden. Gebruik van Ulcogant met andere geneesmiddelen Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Ulcogant kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken: Bepaalde antibacteriële middelen (tetracycline, tobramycine, colistine). Een bepaalde groep antibacteriële middelen (chinolonen en fluorochinolonen, zoals norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine). Bepaalde antischimmelmiddelen (amphotericine B, ketoconazol). Een bepaald anti-epileptisch middel (fenytoïne). Een bepaald middel dat toegepast wordt bij psychische aandoeningen (sulpiride). Een bepaald middel dat gebruikt wordt bij hartfalen (digoxine). Bepaalde middelen die de maagzuurproductie remmen (cimetidine, ranitidine). Een bepaald middel dat gebruikt wordt bij longaandoeningen (theofylline). Bepaalde middelen bij galstenen (chenodeoxycholzuur, ursodeoxycholzuur). Schildklierhormoon (levothyroxine). Als u naast deze middelen ook Ulcogant moet gebruiken, dan kan de opname van deze geneesmiddelen in het bloed verminderen waardoor ze minder goed werken. U kunt dit probleem oplossen door Ulcogant tenminste 2 uur voor of na het gebruik van een van deze middelen in te nemen. Middelen die de bloedstolling beïnvloeden. Uw arts zal de dosis van het antistollingsmiddel nauwkeurig controleren en zonodig aanpassen. Middelen die een bepaald zout bevatten (kaliumnatriumwaterstoffosfaat). Door het gelijktijdig gebruik van deze middelen kan het aluminiumniveau in het bloed verhoogd worden. Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Ulcogant in te nemen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uit onderzoek is tot dusver gebleken dat Ulcogant geen negatief/schadelijk effect heeft op de zwangerschap en de baby. Ulcogant kan dan ook zonder bezwaar op voorschrift van de arts tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Het aluminiumbestanddeel van Ulcogant wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de pasgeborene is niet te verwachten. Ulcogant kan na overleg met uw arts tijdens het geven van borstvoeding gebruikt worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Ulcogant op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Een negatieve invloed is echter niet waarschijnlijk. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ulcogant suspensie Ulcogant suspensie bevat zogenaamde benzoaten als conserveermiddel. Benzoaten irriteren de huid, ogen en slijmvliezen. Het kan het risico op geelzucht bij pasgeborenen verhogen.

3 Ulcogant orale suspensie dient niet intraveneus toegediend te worden. 3. HOE WORDT ULCOGANT INGENOMEN? Volg bij het innemen van Ulcogant nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Gebruik bij kinderen tot 14 jaar Het gebruik van Ulcogant wordt niet aangeraden bij kinderen tot 14 jaar, omdat niet voldoende bekend is over de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiënten. Hoeveel Ulcogant moet u innemen? Bij maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm: 2 x daags 2 of 4 x daags 1 sachet(s) suspensie. Bij ontsteking van het slokdarmslijmvlies door oprisping van maagzuur: 4 x daags 1 sachet suspensie. Ter voorkoming van terugkerende zweren: 2 x daags 1 sachet suspensie. Ter preventie van stressbloedingen (ziekenhuistoepassing): 6 x daags 5 ml suspensie. Hoe neemt u Ulcogant in? Ulcogant kan het beste worden ingenomen op een lege maag. Bij inname van 4 doses Ulcogant per dag neemt u circa een half uur voor elke maaltijd een dosis in. De vierde dosis neemt u vlak voor het naar bed gaan. Bij inname van 2 doses per dag neemt u één dosis s morgens bij het opstaan en de tweede dosis s avonds vlak voor het naar bed gaan. Ulcogant suspensie in sachets: U kunt de inhoud van een sachet direct innemen, maar u kunt ook de inhoud van het sachet op een lepel drukken. Hierna kunt u water drinken. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoelang u Ulcogant moet gebruiken. Over het algemeen gelden de volgende aanwijzingen: Bij maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm: Meestal is een behandeling van 4 tot 6 weken voldoende om de zweren te laten verdwijnen. Zonodig kan uw arts besluiten dat u nog 6 weken Ulcogant moet gebruiken. Bij ontsteking van het slokdarmslijmvlies door oprisping van maagzuur: Meestal is een behandeling van 6 tot 12 weken voldoende. Ter voorkoming van terugkerende zweren: Nadat de zweren verdwenen zijn, mag Ulcogant nog 6 tot 12 maanden gebruikt worden om nieuwe zweren te voorkomen. Ter preventie van stressbloedingen (ziekenhuistoepassing): Uw arts zal de duur van de behandeling bepalen. De duur van de behandeling verschilt namelijk per patiënt.

4 Wat moet u doen als u meer van Ulcogant heeft ingenomen dan u zou mogen? Wanneer u teveel van Ulcogant heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Ulcogant in te nemen? Neem de vergeten dosis alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Als u stopt met het innemen van Ulcogant Stop nooit met het gebruik van Ulcogant zonder uw arts te raadplegen. Als u te vroeg stopt met het gebruik van Ulcogant, kunnen de klachten weer terugkomen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Ulcogant bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hierbij vindt u een overzicht van mogelijke bijwerkingen. Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): obstipatie (verstopping) Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): misselijkheid, droge mond Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen (bij meer dan 1 op de patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): overgevoeligheidsreacties (in verband met de hulpstoffen methyl- en propylhydroxybenzoaat), zoals jeuk duizeligheid vol gevoel een onverteerbare prop in de maag of darmen (bezoar) rode huid en jeuk. Bijwerkingen waarvan de frequente niet kan worden bepaald hersenziekte (encefalopatie) door het langdurig gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie levensbedreigende allergische reactie Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ULCOGANT? Houd Ulcogant buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren beneden 30 C. Gebruik Ulcogant niet meer na de datum die op het etiket op de verpakking achter houdbaar t/m: staat. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

5 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Ulcogant Het werkzame bestanddeel is sucralfaat. 1 zakje suspensie bevat 1 g sucralfaat. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn methylparahydroxybenzoaat (natriumzout) (E219), propylparahydroxybenzoaat (natriumzout) (E217) en saccharine (natriumzout), karamelsmaakstof, anijssmaakstof, natriumdiwaterstoffosfaat (E339), xanthaangum (E415), glycerol (E422), water. Hoe ziet Ulcogant er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ulcogant suspensie is een witte drank verpakt in sachets. In één sachet zit 5 ml suspensie. Elk doosje bevat 50 sachets. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder / ompakker: Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg LP Krimpen a/d IJssel Fabrikant: Merck, S.L. Poligono Merck Mollet Del Vallès, Barcelona Spanje In het register ingeschreven onder: RVG //11079 Ulcogant orale suspensie 1 g/5 ml, suspensie Oostenrijk Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Ulcogant 1g, suspensie Oostenrijk: Ulcogant 1 g/5 ml orale Suspension Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april Euro Registratie Collectief b.v.,