Ulcogant 1g, tabletten Ulcogant 1g, granulaat Ulcogant 1g, suspensie

Transcriptie

1 Ulcogant 1g bijsluiter maart 2012 blz. 1/6 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Ulcogant 1g, tabletten Ulcogant 1g, granulaat Ulcogant 1g, suspensie Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Ulcogant en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Ulcogant inneemt. 3. Hoe wordt Ulcogant ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Ulcogant? 6. Aanvullende informatie. 1. Wat is Ulcogant en waarvoor wordt het gebruikt? Ulcogant behoort tot de groep van de zogenaamde slijmvliesbeschermende geneesmiddelen. Deze middelen vormen een laagje op de zweren in maag of twaalfvingerige darm, waardoor deze beschermd wordt tegen maag- en galzuur. Ulcogant wordt gebruikt bij de behandeling van zweren in de maag of twaalfvingerige darm, ontstekingen van het slokdarmslijmvlies door oprisping van maagzuur en ter voorkoming van terugkerende zweren in maag of twaalfvingerige darm. Ulcogant suspensie wordt tevens op intensive care afdelingen van ziekenhuizen gebruikt ter voorkoming van spontane bloedingen in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal. 2. Wat u moet weten voordat u Ulcogant inneemt: Gebruik Ulcogant niet: Als u overgevoelig bent voor één van de bestandsdelen van Ulcogant. Als u een ernstig gestoorde nierfunctie heeft (uremie, dialysepatiënten). Als u een bepaalde ernstige maagoperatie (een zogenaamde supragastrointestinale operatie) heeft ondergaan. Ulcogant suspensie mag niet via een injectie (intraveneus) worden toegediend. Wees extra voorzichtig met het gebruik van Ulcogant:

2 Ulcogant 1g bijsluiter maart 2012 blz. 2/6 Als u Ulcogant gebruikt voor de behandeling van een maagzweer, dan zal uw arts na 3 tot 4 weken een röntgenonderzoek en eventueel een endoscopie laten verrichten om eventuele kwaadaardige zweren uit te sluiten. Er is in enkele gevallen een onverteerbare prop in de maag of darmen (bezoar) geconstateerd bij met name ernstig zieke patiënten op de intensive care waarbij de werking van het maag-darmkanaal verminderd is (door een operatie aan het maagdarmkanaal, het gebruik van bepaalde geneesmiddelen of andere aandoeningen aan het maag-darmkanaal), of bij voeding via een maagsonde. Als u een verminderde nierfunctie heeft, met name als u dialyse moet ondergaan; het aluminiumgehalte in het bloed kan verhoogd zijn. Bij langdurige behandeling van patiënten met een verminderde nierfunctie zijn gevallen van encefalopathie (hersenziekte) vastgesteld. Er is maar weinig ervaring over het gebruik van Ulcogant door kinderen tot 14 jaar. Het gebruik van Ulcogant bij kinderen tot 14 jaar wordt niet aangeraden. Gebruik van Ulcogant met andere geneesmiddelen Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Ulcogant kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken: Bepaalde antibacteriële middelen (tetracycline, tobramycine, colistine). Een bepaalde groep antibacteriële middelen (chinolonen en fluorochinolonen, zoals norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine). Bepaalde anti-schimmelmiddelen (amphotericine B, ketoconazol). Een bepaald anti-epileptisch middel (fenytoïne). Een bepaald middel dat toegepast wordt bij psychische aandoeningen (sulpiride). Een bepaald middel dat gebruikt wordt bij hartfalen (digoxine). Bepaalde middelen die de maagzuurproductie remmen (cimetidine, ranitidine). Een bepaald middel dat gebruikt wordt bij longaandoeningen (theofylline). Bepaalde middelen bij galstenen (chenodeoxycholzuur, ursodeoxycholzuur). Schildklierhormoon (levothyroxine). Als u naast deze middelen ook Ulcogant moet gebruiken, dan kan de opname van deze geneesmiddelen in het bloed verminderen waardoor ze minder goed werken. U kunt dit probleem oplossen door Ulcogant tenminste 2 uur voor of na het gebruik van een van deze middelen in te nemen. Middelen die de bloedstolling beïnvloeden. Uw arts zal de dosis van het antistollingsmiddel nauwkeurig controleren en zonodig aanpassen. Middelen die een bepaald zout bevatten (kaliumnatriumwaterstoffosfaat). Door het gelijktijdig gebruik van deze middelen kan het aluminiumniveau in het bloed verhoogd worden. Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Ulcogant in te nemen.

3 Ulcogant 1g bijsluiter maart 2012 blz. 3/6 Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uit onderzoek is tot dusver gebleken dat Ulcogant geen negatief/schadelijk effect heeft op de zwangerschap en de baby. Ulcogant kan dan ook zonder bezwaar op voorschrift van de arts tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Het aluminiumbestanddeel van Ulcogant wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de pasgeborene is niet te verwachten. Ulcogant kan na overleg met uw arts tijdens het geven van borstvoeding gebruikt worden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Ulcogant op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Een negatieve invloed is echter niet waarschijnlijk. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ulcogant suspensie Ulcogant suspensie bevat zogenaamde benzoaten als conserveermiddel. Benzoaten irriteren de huid, ogen en slijmvliezen. Het kan het risico op geelzucht bij pasgeborenen verhogen. Ulcogant orale suspensie dient niet intraveneus toegediend te worden. 3. Hoe wordt Ulcogant ingenomen? Volg bij het innemen van Ulcogant nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Gebruik bij kinderen tot 14 jaar Het gebruik van Ulcogant wordt niet aangeraden bij kinderen tot 14 jaar, omdat niet voldoende bekend is over de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiënten. Hoeveel Ulcogant moet u innemen? Bij maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm: 2 x daags 2 of 4 x daags 1 tablet(ten), sachet(s) granulaat, sachet(s) suspensie of maatdop(pen) (= 5 ml) suspensie. Bij ontsteking van het slokdarmslijmvlies door oprisping van maagzuur: 4 x daags 1 tablet, sachet granulaat, sachet suspensie of maatdop suspensie. Ter voorkoming van terugkerende zweren: 2 x daags 1 tablet, sachet granulaat, sachet suspensie of maatdop suspensie. Ter preventie van stressbloedingen (ziekenhuistoepassing): 6 x daags 5 ml suspensie. Hoe neemt u Ulcogant in? Ulcogant kan het beste worden ingenomen op een lege maag. Bij inname van 4 doses Ulcogant per dag neemt u circa een half uur voor elke maaltijd een dosis in. De vierde dosis neemt u vlak voor het naar bed gaan. Bij

4 Ulcogant 1g bijsluiter maart 2012 blz. 4/6 inname van 2 doses per dag neemt u één dosis s morgens bij het opstaan en de tweede dosis s avonds vlak voor het naar bed gaan. Ulcogant tabletten: Laat 1 of 2 tabletten oplossen in een half glas water. Eventueel kunt u de hele tabletten ook met ruim voldoende vloeistof doorslikken. Ulcogant granulaat: Roer 1 of 2 sachet(s) in een half glas water. Ulcogant suspensie in sachets: U kunt de inhoud van een sachet direct innemen, maar u kunt ook de inhoud van het sachet op een lepel drukken. Hierna kunt u water drinken. Ulcogant suspensie in flacons: Haal de suspensie met behulp van de maatdop uit de fles. Hierna kunt u water drinken. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoelang u Ulcogant moet gebruiken. Over het algemeen gelden de volgende aanwijzingen: Bij maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm: Meestal is een behandeling van 4 tot 6 weken voldoende om de zweren te laten verdwijnen. Zonodig kan uw arts besluiten dat u nog 6 weken Ulcogant moet gebruiken. Bij ontsteking van het slokdarmslijmvlies door oprisping van maagzuur: Meestal is een behandeling van 6 tot 12 weken voldoende. Ter voorkoming van terugkerende zweren: Nadat de zweren verdwenen zijn, mag Ulcogant nog 6 tot 12 maanden gebruikt worden om nieuwe zweren te voorkomen. Ter preventie van stressbloedingen (ziekenhuistoepassing): Uw arts zal de duur van de behandeling bepalen. De duur van de behandeling verschilt namelijk per patiënt. Wat moet u doen als u meer van Ulcogant heeft ingenomen dan u zou mogen? Wanneer u teveel van Ulcogant heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Ulcogant in te nemen? Neem de vergeten dosis alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Als u stopt met het innemen van Ulcogant Stop nooit met het gebruik van Ulcogant zonder uw arts te raadplegen. Als u te vroeg stopt met het gebruik van Ulcogant, kunnen de klachten weer terugkomen.

5 Ulcogant 1g bijsluiter maart 2012 blz. 5/6 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Ulcogant bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hierbij vindt u een overzicht van mogelijke bijwerkingen. Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): obstipatie (verstopping) Bijwerkingen die soms kunnen voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): misselijkheid, droge mond Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen (bij meer dan 1 op de patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): overgevoeligheidsreacties (met name Ulcogant suspensie in verband met de hulpmiddelen methyl- en hydroxybenzoaat), zoals jeuk duizeligheid vol gevoel een onverteerbare prop in de maag of darmen (bezoar) rode huid en jeuk. Bijwerkingen waarvan de frequente niet kan worden bepaald hersenziekte (encefelopatie) door het langdurig gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie levensbedreigende allergische reactie Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Ulcogant Houd Ulcogant buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaren beneden 25 C. Droog bewaren. Bewaren in de originele verpakking. Ulcogant suspensie mag niet in de koelkast of de vriezer bewaard worden. Gebruik Ulcogant niet meer na de datum die op de verpakking achter niet te gebruiken na staat. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Ulcogant Het werkzame bestanddeel is sucralfaat. Zowel 1 tablet, als 1 zakje granulaat, als 1 zakje suspensie, als 5 ml suspensie bevat 1 g sucralfaat. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Ulcogant tabletten: Magnesiumstearaat (E470b), macrogol, microkristallijne cellulose, calcium carboxymethyl cellulose.

6 Ulcogant 1g bijsluiter maart 2012 blz. 6/6 Ulcogant granulaat: Cellulose (E460), carmellose natrium (E466), macrogol, water. Ulcogant suspensie: Methylparahydroxybenzoaat (natriumzout) (E218), propylparahydroxybenzoaat (natriumzout) (E216) en saccharine (natriumzout), karamelsmaakstof, anijssmaakstof, natriumdiwaterstoffosfaat (E339), xanthaan gum (E415), glycerol (E422), water. Hoe ziet Ulcogant er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ulcogant is verkrijgbaar als tablet, granulaat of suspensie. Ulcogant tabletten zijn wit, rechthoekig en hebben een breukgleuf. Ze zijn verpakt in blisterstrips. Elk doosje bevat 5 strips met 10 tabletten. Ulcogant granulaat zijn witte korrels verpakt in sachets. Eén sachet bevat 1,4 g granulaat. Elk doosje bevat 50 sachets. Ulcogant suspensie is een witte drank verpakt in sachets of een flacon. In één sachet zit 5 ml suspensie. Elk doosje bevat 50 sachets. In een flacon zit 250 ml suspensie. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Merck BV Tupolevlaan NW Schiphol-Rijk Nederland Fabrikant: Merck, SL Poligono Merck Mollet Del Vallès, Barcelona, Spanje In het register ingeschreven onder: Ulcogant tabletten: RVG Ulcogant granulaat: RVG Ulcogant suspensie: RVG Deze bijsluiter is voor het laatste keer goedgekeurd in april 2012.