Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Metoject PEN 7,5 mg=0,15 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Metoject PEN 10 mg=0,2 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Metoject PEN 12,5 mg=0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Metoject PEN 15 mg=0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Metoject PEN 17,5 mg=0,35 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Metoject PEN 20 mg=0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Metoject PEN 22,5 mg=0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Metoject PEN 25 mg=0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Metoject PEN 27,5 mg=0,55 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Metoject PEN 30 mg=0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Methotrexaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Metoject PEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Metoject PEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dit middel is aangewezen voor de behandeling van actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten. polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis, wanneer de reactie op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID s: ontstekingsremmende geneesmiddelen) onvoldoende is geweest, ernstige, recalcitrante invaliderende psoriasis, die niet naar behoren reageert op andere vormen van behandeling zoals fototherapie, PUVA en retinoïden en ernstige arthritis psoriatica bij volwassen patiënten. Reumatoïde artritis (RA) is een chronische collageenziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking van de synoviale membranen (gewrichtsmembranen). Deze membranen produceren een vloeistof die als een smeermiddel werkt voor veel gewrichten. De ontsteking veroorzaakt verdikking van het membraan en zwelling van het gewricht. Juveniele artritis betreft kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar. Van polyartritische vormen is sprake wanneer 5 of meer gewrichten zijn aangetast binnen de eerste 6 maanden van de ziekte. Psoriasis is een vaak voorkomende chronische huidziekte die wordt gekenmerkt door rode plekken, bedekt met dikke, droge, zilverkleurige, klevende schubben. Arthritis psoriatica is een soort artritis met psoriatrische laesies (weefselafwijkingen) van de nagels en huid, met name ter hoogte van de gewrichten in vingers en tenen.

2 Dit middel verandert en vertraagt de progressie van de ziekte. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U lijdt aan een leverziekte of een ernstige nierziekte of bloedziekte. U drinkt regelmatig grote hoeveelheden alcohol. U lijdt aan een ernstige infectie, bijvoorbeeld tuberculose, HIV of een ander immunodeficiëntiesyndroom. U lijdt aan mondzweren, een maagzweer of een darmzweer. U bent zwanger of u geeft borstvoeding. U krijgt tegelijkertijd een vaccinatie met een levend vaccin. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: ouder bent of u zich over het algemeen onwel en zwak voelt. problemen heeft met de werking van uw lever. aan dehydratie (vochtverlies) lijdt. Aanbevolen controleonderzoeken en veiligheidsmaatregelen: Zelfs wanneer dit middel in lage doses wordt toegediend, kunnen zich ernstige bijwerkingen voordoen. Om deze bijwerkingen tijdig te kunnen opsporen, dient uw arts controles en laboratoriumonderzoeken uit te voeren. Voorafgaand aan de behandeling: Alvorens te starten met de behandeling zullen bloedstalen worden genomen om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft. Er zullen ook onderzoeken worden gedaan om uw leverfunctie, serumalbumine (een eiwit in het bloed) en nierfunctie te controleren. Uw arts zal bovendien controleren of u lijdt aan tuberculose (een besmettelijke ziekte die gepaard gaat met kleine knobbeltjes in het aangetaste weefsel) en er zal een röntgenopname van de borst worden gemaakt. Tijdens de behandeling: De volgende onderzoeken zullen gedurende de eerste zes maanden minstens één keer per maand en daarna minstens om de drie maanden worden uitgevoerd: Onderzoek van de mond en keel om veranderingen in de slijmvliezen op te sporen. Bloedonderzoeken. Controle van de leverfunctie. Controle van de nierfunctie. Controle van uw ademhalingsstelsel en, indien nodig, een longfunctietest. Methotrexaat kan uw immuunsysteem aantasten en vaccinatieresultaten beïnvloeden. Het kan ook de resultaten van immunologische testen beïnvloeden. Inactieve, chronische infecties (bijvoorbeeld herpes zoster [gordelroos], tuberculose, hepatitis B of C) kunnen oplaaien. Tijdens de behandeling met dit middel mag u niet worden gevaccineerd met levende vaccins. Dermatitis (huidontsteking) veroorzaakt door straling en zonnebrand kunnen terugkomen tijdens de behandeling met methotrexaat (recall-reactie). Psoriatische laesies (weefselafwijkingen) kunnen verergeren tijdens UV-straling en gelijktijdige toediening van methotrexaat.

3 Opgezette lymfeklieren (lymfoom) kunnen voorkomen en als dit het geval is, moet de behandeling worden gestopt. Diarree kan een bijwerking zijn van dit middel en hiervoor dient de behandeling onderbroken te worden. Neem contact op met uw arts als u diarree ontwikkelt. Er is melding gemaakt van bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie / leuko-encefalopathie) bij kankerpatiënten die methotrexaat kregen. Zulke bijwerkingen kunnen daarom niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Metoject PEN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Let op: dit geldt ook voor geneesmiddelen die u in de toekomst gaat gebruiken. Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed wanneer dit middel gelijktijdig met bepaalde andere geneesmiddelen wordt toegediend: Antibiotica (geneesmiddelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties) zoals tetracyclines, chlooramfenicol, niet-absorbeerbare breedspectrumantibiotica, penicillines, glycopeptiden, sulfonamiden, ciprofloxacine en cefalotine. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of salicylaten (geneesmiddelen tegen pijn en/of ontsteking zoals acetylsalicylzuur, diclofenac en ibuprofen of pyrazol). Probenecide (geneesmiddel tegen jicht). Zwakke organische zuren zoals lisdiuretica ( plastabletten ). Geneesmiddelen die bijwerkingen kunnen hebben op het beenmerg, bijvoorbeeld trimethoprimsulfamethoxazol (een antibioticum) en pyrimethamine. Andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis zoals leflunomide, sulfasalazine en azathioprine. Mercaptopurine (een geneesmiddel voor de behandeling van kanker). Retinoïden (geneesmiddel tegen psoriasis en andere huidziekten). Theofylline (geneesmiddel tegen bronchiale astma en andere longziekten). Sommige geneesmiddelen tegen maagproblemen zoals omeprazol en pantoprazol. Hypoglycemica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de hoeveelheid suiker in het bloed te verlagen). Vitaminen die foliumzuur bevatten, kunnen het effect van uw behandeling verminderen en dienen alleen op advies van uw arts te worden genomen. Vaccinatie met een levend vaccin dient te worden vermeden. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcohol evenals grote hoeveelheden koffie, frisdranken die cafeïne bevatten en zwarte thee dienen vermeden te worden tijdens de behandeling met dit middel. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Er bestaat een risico op schade aan het ongeboren kind en een miskraam. Tijdens de behandeling en gedurende zes maanden na afloop van de behandeling met dit middel dienen mannen en vrouwen een effectieve methode van geboortebeperking te gebruiken.

4 Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet elke bestaande kans op een zwangerschap met zekerheid worden uitgesloten door het nemen van passende maatregelen, zoals een zwangerschapstest, vóór aanvang van de behandeling. Aangezien methotrexaat genotoxisch (leidend tot beschadiging van het DNA) kan zijn, wordt alle vrouwen die zwanger willen worden, geadviseerd om, indien mogelijk, een genetisch consultatiecentrum te raadplegen voordat wordt begonnen met de behandeling. Mannen dienen advies in te winnen over de mogelijkheid om hun sperma te bewaren voor aanvang van de behandeling. Borstvoeding moet worden gestaakt voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De behandeling met dit middel kan bijwerkingen veroorzaken die het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld vermoeidheid en duizeligheid. Daardoor kan, in bepaalde gevallen, het vermogen om een voertuig te besturen en/of machines te bedienen, worden beïnvloed. Wanneer u zich moe of slaperig voelt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken. Metoject PEN bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis; dat wil zeggen dat dit geneesmiddel vrijwel natriumvrij is. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts bepaalt de dosering, die individueel aan u wordt aangepast. Gewoonlijk duurt het 4 8 weken voor de behandeling enig effect heeft. Dit middel wordt uitsluitend eenmaal per week toegediend als injectie subcutaan (onder de huid) door of onder toezicht van een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. U kiest samen met uw arts een geschikte weekdag waarop u uw injectie iedere week zult ontvangen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De arts bepaalt de juiste dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met polyartritische vormen van juveniele idiopathische artritis. Dit middel wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 3 jaar, omdat er onvoldoende ervaring is met deze leeftijdsgroep. Wijze en duur van toediening Dit middel wordt eenmaal per week geïnjecteerd! De duur van de behandeling wordt bepaald door de behandelend arts. De behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris en psoriatische artritis met dit middel is een langdurige behandeling. Bij aanvang van uw behandeling zal dit middel door medisch personeel worden geïnjecteerd. Uw arts kan echter beslissen dat u in staat bent om aan te leren hoe u zelf dit middel onder de huid kunt toedienen. In dat geval zult u een gepaste training krijgen. U mag dit middel in geen enkel geval bij uzelf trachten toe te dienen voordat u hiervoor een training heeft gekregen. U kunt ook richtlijnen vinden bij het gebruik van dit middel in de paragraaf Instructies voor gebruik aan het einde van deze bijsluiter. Opgelet: de volledige inhoud dient gebruikt te worden. De wijze van verwerking en verwijdering van het geneesmiddel en de voorgevulde pen dient te

5 gebeuren overeenkomstig lokale voorschriften. Zwanger personeel in de gezondheidszorg mag dit middel niet hanteren en/of toedienen. Methotrexaat mag niet in contact komen met het huidoppervlak of de slijmvliezen. Wanneer dit gebeurd dient het aangetaste huidoppervlak onmiddellijk met veel water te worden gespoeld. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u stopt met het gebruik van dit middel, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Als u de indruk heeft dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie evenals de ernst van de bijwerkingen is afhankelijk van het dosisniveau en de frequentie van toediening. Daar zich, zelfs bij lage doseringen, ernstige bijwerkingen kunnen voordoen, is het belangrijk dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Uw arts zal onderzoeken uitvoeren om afwijkingen op te sporen in uw bloed (bijvoorbeeld laag aantal witte bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes, lymfoom) en veranderingen in de nieren en lever. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen ervaart, aangezien ze kunnen wijzen op een ernstige, mogelijk levensbedreigende, bijwerking die dringend een specifieke behandeling vereist: aanhoudende hoest waarbij geen slijm vrij komt, kortademigheid en koorts; dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de longen [vaak] symptomen van leverschade zoals vergeling van de huid en het wit van de ogen; methotrexaat kan langdurige leverschade (levercirrose), vorming van littekenweefsel in de lever (leverfibrose) en leververvetting [allemaal soms], ontsteking van de lever (acute hepatitis) [zelden] en leverfalen [zeer zelden] veroorzaken allergische symptomen zoals huiduitslag, inclusief rode, jeukende huid, zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de lippen, mond of keel (wat slik- of ademhalingsproblemen kan veroorzaken) en het gevoel dat u gaat flauwvallen; dit kunnen tekenen zijn van ernstige allergische reacties of een anafylactische shock (een plots optredende allergische reactie) [zelden] symptomen van nierschade zoals zwelling van de handen, enkels of voeten of veranderingen in de frequentie van plassen of afname (oligurie) of afwezigheid van urine (anurie); dit kunnen tekenen zijn van nierfalen [zelden] symptomen van infecties, bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, pijn, keelpijn; methotrexaat kan u gevoeliger maken voor infecties. Ernstige infecties zoals een bepaald type van longontsteking (Pneumocystis carinii pneumonie) en bloedvergiftiging (sepsis) kunnen voorkomen [zelden] symptomen zoals zwakte aan één kant van het lichaam (beroerte) of pijn, zwelling, roodheid en ongebruikelijke warmte in een van uw benen (diepe veneuze trombose);

6 deze kunnen optreden wanneer een losgeraakt bloedstolsel een blokkade van een bloedvat veroorzaakt (trombo-embolische gebeurtenis) [zelden] koorts en ernstige verslechtering van uw algemene toestand, of plotselinge koorts die gepaard gaat met keelpijn of pijn in de mond of problemen bij het plassen; methotrexaat kan een plotse daling in het aantal van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose) en ernstige beenmergsuppressie (een symptoom waarbij het beenmerg een of meerdere soorten bloedcellen niet meer produceert) veroorzaken [zeer zelden] onverwachte bloeding, bijvoorbeeld bloedend tandvlees, bloed in de urine, braken van bloed of blauwe plekken, dit kunnen tekenen zijn van een ernstige daling van het aantal bloedplaatjes veroorzaakt door ernstige opeenvolgingen van beenmergdepressie (een symptoom waarbij het beenmerg een of meerdere soorten bloedcellen niet meer produceert) [zeer zelden] symptomen zoals ernstige hoofdpijn, vaak in combinatie met koorts, stijve nek, misselijkheid, braken, verwardheid en gevoeligheid voor licht kunnen wijzen op een ontsteking van de hersenvliezen (acute aseptische meningitis) [zeer zelden] bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie/leuko-encefalopathie) zijn gemeld bij kankerpatiënten die methotrexaat kregen. Zulke bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere ziekten. Tekenen van dit soort hersenaandoeningen kunnen zijn: geestelijke veranderingen, bewegingsstoornissen (ataxie), stoornissen in het zien, of geheugenstoornissen [niet bekend] ernstige huiduitslag of blaarvorming van de huid (dit kan ook uw mond, ogen en geslachtsdelen aantasten); dit kunnen tekenen zijn van aandoeningen die men Stevens- Johnson-syndroom of verbrande-huidsyndroom (toxische epidermale necrolyse/syndroom van Lyell) noemt [zeer zelden] Hieronder vindt u de andere bijwerkingen die kunnen optreden: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Ontsteking van de binnenbekleding van de mond, verstoring van de spijsvertering, gevoel van misselijkheid, verlies van eetlust, buikpijn. Afwijkende uitslagen bij leverfunctietest (ASAT, ALAT, bilirubine, alkalische fosfatase). Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Mondzweren, diarree. Uitslag, rood worden van de huid, jeuk. Hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid. Verminderde bloedcelvorming met vermindering van witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes. Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Keelontsteking. Darmontsteking, braken, ontsteking van de alvleesklier, zwarte of teerachtige ontlasting, maagdarmzweren en bloeding. Toegenomen gevoeligheid voor licht, haaruitval, toegenomen aantal reumatische knobbeltjes, huidzweer, infectie gepaard gaande met huiduitslag waarbij het lichaam is omgegeven door een gordel van rode blaasjes (gordelroos), ontsteking van de bloedvaten, herpesachtige huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos). Begin van suikerziekte (diabetes mellitus). Duizeligheid, verwardheid, depressie. Daling van de hoeveelheid albumine (een eiwit) in het bloed. Daling van het aantal van alle typen bloedcellen en bloedplaatjes. Ontsteking en zweer in de urineblaas of vagina, verlaagde nierfunctie, plasstoornis. Gewrichtspijn, spierpijn, vermindering van de hoeveelheid bot. Zelden: komen voor mij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Ontsteking van het tandvlees.

7 Toegenomen huidpigmentatie, acne, blauwe vlekken op de huid door bloeding van een bloedvat (ecchymose, petechiën), allergische ontsteking van bloedvaten. Verminderd aantal antistoffen (eiwitten geproduceerd door het afweersysteem die ziekteverwekkers onschadelijk maken) in het bloed. Infectie (waaronder het opnieuw actief worden van een inactieve chronische infectie), rode ogen (conjunctivitis). Stemmingswisselingen. Stoornissen in het zien. Ontsteking van de zak rond het hart, ophoping van vocht in de zak rond het hart, vocht in de zak rond het hart waardoor het hart zich niet kan vullen. Lage bloeddruk. Vorming van littekenweefsel in de long (longfibrose), kortademigheid en bronchiale astma, ophoping van vocht in de zak rond de long. Kleine snee of breuk in een bot veroorzaakt door ongewone of herhaalde belasting op het bot (stressfractuur). Verstoring in de hoeveelheid elektrolyten (bepaalde zouten) in het lichaam waardoor verschillende klachten kunnen ontstaan (elektrolytstoornissen). Koorts, vertraagde wondgenezing. Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers Plotselinge verwijding van de dikke darm door een ernstige ontsteking (toxisch megacolon). Toegenomen verkleuring (pigmentatie) van de nagels, ontsteking van de nagelriemen (acute paronychia), diepe infectie van haarzakjes (furunculose), zichtbare vergroting van kleine bloedvaten. Pijn, verlies van kracht of dof gevoel of tinteling in armen en benen, veranderingen in smaak (metaalsmaak), aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies), verlamming, tekenen dat de hersenvliezen worden geprikkeld (meningisme). Slechter zien, oogstoornis zonder ontsteking (retinopathie). Minder zin in seks, geen erectie kunnen krijgen of aanhouden (impotentie), borstvergroting bij mannen, verminderde hoeveelheid zaadcellen in het sperma (oligospermie), menstruatiestoornis, vaginale afscheiding. Vergroting van lymfeklieren (lymfoom). Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Verhoogd aantal witte bloedcellen. Neusbloeding. Eiwitten in de urine. Gevoel van zwakte. De toediening van methotrexaat onder de huid wordt lokaal goed verdragen. Er werden uitsluitend lichte lokale huidreacties (zoals branderig gevoel, roodheid van de huid (erytheem, zwelling, verkleuring, ernstige jeuk, pijn) waargenomen die tijdens de behandeling afnamen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

8 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de voorgevulde pen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is methotrexaat. 1 voorgevulde pen met 0,15 ml oplossing bevat 7,5 mg methotrexaat (als methotrexaat dinatrium). 1 voorgevulde pen met 0,2 ml oplossing bevat 10 mg methotrexaat (als methotrexaat dinatrium). 1 voorgevulde pen met 0,25 ml oplossing bevat 12,5 mg methotrexaat (als methotrexaat dinatrium). 1 voorgevulde pen met 0,3 ml oplossing bevat 15 mg methotrexaat (als methotrexaat dinatrium). 1 voorgevulde pen met 0,35 ml oplossing bevat 17,5 mg methotrexaat (als methotrexaat dinatrium). 1 voorgevulde pen met 0,4 ml oplossing bevat 20 mg methotrexaat (als methotrexaat dinatrium). 1 voorgevulde pen met 0,45 ml oplossing bevat 22,5 mg methotrexaat (als methotrexaat dinatrium). 1 voorgevulde pen met 0,5 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat (als methotrexaat dinatrium). 1 voorgevulde pen met 0,55 ml oplossing bevat 27,5 mg methotrexaat (als methotrexaat dinatrium). 1 voorgevulde pen met 0,6 ml oplossing bevat 30 mg methotrexaat (als methotrexaat dinatrium). De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (E 524) en Zoutzuur (E 507) voor ph-aanpassing en water voor injecties. Hoe ziet Metoject PEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel wordt afgeleverd als een oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. De oplossing is helder en geelbruin. De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: Metoject PEN is beschikbaar in verpakkingen van 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 en 24 voorgevulde pennen. Alcoholgaasjes zijn bijgeleverd in de verpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Duitsland Telefoon: Fax: In het register ingeschreven onder: Metoject PEN 7,5 mg=0,15 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen RVG Metoject PEN 10 mg=0,2 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen RVG Metoject PEN 12,5 mg=0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen RVG Metoject PEN 15 mg=0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen RVG Metoject PEN 17,5 mg=0,35 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen RVG

9 Metoject PEN 20 mg=0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen RVG Metoject PEN 22,5 mg=0,45 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen RVG Metoject PEN 25 mg=0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen RVG Metoject PEN 27,5 mg=0,55 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen RVG Metoject PEN 30 mg=0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije, Finland, Griekenland, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk: Metoject PEN IJsland, Zweden: Metojectpen Duitsland: metex PEN Estland, Letland, Litouwen, Noorwegen: Metex Polen, Portugal: Metex PEN Denemarken: Metex Pen België: Metoject Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2016.

10 Instructies voor gebruik Aanbevelingen Lees de instructies hieronder zorgvuldig door voordat u met de injectie begint. Gebruik altijd de injectietechniek die uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft aangeraden. Bijkomende informatie De wijze van verwerking en verwijdering van het geneesmiddel en de voorgevulde pen dient te gebeuren overeenkomstig lokale voorschriften. Zwanger personeel in de gezondheidszorg mag dit middel niet hanteren en/of toedienen.. Methotrexaat mag niet in contact komen met het huidoppervlak of de slijmvliezen. Wanneer dit gebeurd dient het aangetaste huidoppervlak onmiddellijk met veel water te worden gespoeld. Wat u nodig heeft om uw injectie toe te dienen met behulp van de Metoject PEN voorgevulde pen U heeft nodig: 1 Metoject PEN voorgevulde pen 1 alcoholgaasje Onderdelen van de Metoject PEN voorgevulde pen: Injectieknop Hanteringszone Transparante controlezone Beschermkapje a) Met het beschermkapje vóór injectie b) Na verwijdering van het beschermkapje vóór injectie c) Na injectie Wat moet u doen voordat u uw injectie toedient? 1. Was uw handen zeer zorgvuldig. 2. Verwijder het systeem uit de verpakking. 3. Controleer de Metoject PEN voorgevulde pen vóór gebruik:

11 Als de Metoject PEN voorgevulde pen beschadigd lijkt, mag u de pen niet gebruiken. Gebruik een andere Metoject PEN en neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Als er een kleine luchtbel zichtbaar is in de transparante controlezone, zal dit geen invloed hebben op uw dosis en zal dit u geen schade berokkenen. Als u voorafgaand aan injectie niet in staat bent om het systeem correct te inspecteren of te controleren, vraag dan aan iemand in uw omgeving om u te helpen. 4. Plaats de Metoject PEN voorgevulde pen op een schoon en vlak oppervlak (bijvoorbeeld een tafel). Waar moet u de injectie toedienen? De meest geschikte plaatsen voor uw injectie zijn: - bovenaan de dijen, - de buik, behalve rond de navel. Wat moet u doen als voorbereiding van de injectie? Als iemand de injectie voor u toedient, kan die persoon u de injectie ook in de achterzijde van de bovenarm geven, net onder de schouder. Verander bij elke injectie van injectieplaats. Zo verkleint u het risico dat u reacties ontwikkelt op de injectieplaats. Injecteer nooit in huid die teer, gekwetst, rood of hard is, die littekens bevat of waar u striemen heeft. Als u psoriasis heeft, moet u trachten om niet rechtstreeks te injecteren in verheven, dikke, rode of afschilferende huidvlekken of huidletsels. 5. Reinig uw huid op de gekozen injectieplaats met behulp van het bijgeleverde alcoholgaasje. 6. Houd de Metoject PEN voorgevulde pen met één hand vast aan de hanteringzone. Verwijder het beschermkapje pas als u klaar bent om de injectie toe te dienen. 7. Gebruik uw andere hand om het beschermkapje in een rechte beweging van de pen te trekken. Het kleine kapje dat de naald beschermt, wordt samen met het beschermkapje verwijderd. Indien dit niet gebeurt, moet u een andere pen gebruiken en contact opnemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Druk pas op de knop als u klaar bent om de injectie toe te dienen. Als u er niet in slaagt het beschermkapje te verwijderen, vraag dan iemand in uw omgeving om u te helpen.

12 Opmerking: Zodra het beschermkapje is verwijderd, dient u de injectie zonder uitstel toe te dienen. 8. Maak een huidplooi met uw vrije hand door de gereinigde huid voorzichtig bij elkaar te duwen op de gekozen injectieplaats. U dient de huidplooi vast te houden totdat de Metoject PEN voorgevulde pen na de injectie van de huid is verwijderd. 9. Plaats het transparante uiteinde van de Metoject PEN voorgevulde pen zonder beschermkapje loodrecht op de huidplooi. 10. Druk de Metoject PEN voorgevulde pen stevig tegen uw huid om de knop te ontsluiten zonder dat u de knop indrukt. Als u er niet in slaagt om de Metoject PEN voorgevulde pen volledig in te drukken, vraag dan aan iemand in uw omgeving om u te helpen. Hoe moet u de injectie toedienen? 11. Houd de Metoject PEN voorgevulde pen stevig tegen de huid en druk nu de knop in met uw duim. 12. U hoort een klik die het begin van de injectie aangeeft. Blijf de pen tegen de huidplooi houden totdat al het geneesmiddel is geïnjecteerd. Dit kan tot 5 seconden duren. Opmerking: Verwijder de Metoject PEN voorgevulde pen pas van de huid wanneer de injectie is afgelopen om te voorkomen dat de injectie onvolledig wordt uitgevoerd. Als de injectie niet begint, laat u de knop los, zorgt u ervoor dat de Metoject PEN voorgevulde pen stevig tegen de huid wordt gedrukt en drukt u de knop stevig in. Als u gehoorproblemen heeft, telt u 5 seconden vanaf het ogenblik dat u de knop heeft ingedrukt, waarna u de Metoject PEN voorgevulde pen van de injectieplaats kunt verwijderen.

13 13. Verwijder de Metoject PEN voorgevulde pen van de injectieplaats in een loodrechte beweging ten opzicht van de huid (recht omhoog trekken). 14. Het kapje schuift automatisch over de naald en klikt vast zodat de naald beschermd is. 15. Breng een pleister aan in geval van lichte bloeding. Voordat u de Metoject PEN voorgevulde pen weggooit, dient u te controleren of er vloeistof in de pen is achtergebleven door de onderkant van de transparante controlezone te inspecteren. Als er nog vloeistof in de pen zit, betekent dit dat niet al het geneesmiddel is geïnjecteerd en moet u contact opnemen met uw arts. Opmerking Om letsels te vermijden, mag u nooit uw vingers in de opening van de beschermtube steken die de naald beschermt. U mag de pen niet vernietigen. Wie moet u contacteren in geval van nood? Heeft u problemen of vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Als u of iemand in uw omgeving verwond raakt door de naald, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en gooi de Metoject PEN voorgevulde pen veilig weg.