Forward Looking Statement

Transcriptie

1 Forward Looking Statement This presentation contains forward looking statements. The words believe, expect, anticipate, intend and plan and similar expressions identify forward looking statements. All statements other than statements of historical facts included in this presentation, including, without limitation, those regarding our financial position, business strategy, plans and objectives of management for future operations (including development plans and objectives relating to our products), are forward looking statements. Such forward looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by such forward looking statements. Such forward looking statements are based on numerous assumptions regarding our present and future business strategies and the environment in which we will operate in the future. The important factors that could cause our actual results, performance or achievements to differ materially from those in the forward looking statements include, among others, risks associated with product discovery and development, uncertainties related to the outcome of clinical trials, slower than expected rates of patient recruitment, unforeseen safety issues resulting from the administration of our products in patients, uncertainties related to product manufacturing, the lack of market acceptance of our products, our inability to manage growth, the competitive environment in relation to our business area and markets, our inability to attract and retain suitably qualified personnel, the unenforceability or lack of protection of our patents and proprietary rights, our relationships with affiliated entities, changes and developments in technology which may render our products obsolete, and other factors. Further, certain forward looking statements are based upon assumptions of future events which may not prove to be accurate. The forward looking statements in this document speak only as at the date of this presentation.

2 Abstract Titel: Van Risico naar Succes met een Scientific Data Management System (SDMS). Genmab is een biotechnologie bedrijf dat volledig humane antilichamen ontwikkelt voor de behandeling van levensbedreigende en invaliderende ziekten, zoals kanker, ontsteking- en infectieziekten. De R&D laboratoria van Genmab BV gebruiken hoogwaardige analyse apparatuur die per jaar gemiddeld 5 miljoen records produceren. Vanwege een veilige en compliant opslag van data, het mogelijke hergebruik van deze data, de eisen van regelgevende instanties zoals FDA en EMEA én het beschermen van Intellectual Property gebruikt Genmab een SDMS (NuGenesis, Waters). Deze presentatie behandelt de werkwijze en de systemen die Genmab BV gebruikt om de mogelijke risico s t.a.v. beveiliging, integriteit, toegankelijkheid en vindbaarheid van data te minimaliseren.

3 Van Risico naar Succes met een Scientific Data Management System (SDMS).

4 Introductie Genmab Copenhagen, Denmark Utrecht, The Netherlands Stevenage, United Kingdom Princeton, New Jersey, USA Brooklyn Park, Minnesota, USA

5 Introductie Genmab Wereldwijd biotechnologie bedrijf -EU & US Focus op humane antilichamen Focus op kanker Breed Product Portfolio: discovery fase PIII fase Verscheidene allianties o.a. GlaxoSmithKline en Roche Genmab BV (vestiging Nederland) is een Research & Development unit

6 Hans van Oirschot Manager Data Management and Equipment support Genmab BV Borgen van veiligheid, integriteit, toegankelijkheid en vindbaarheid van data binnen Genmab BV Implementeren, beheren en ondersteunen van data management processen en systemen.

7 Genmab BV een modern R&D laboratorium Akta Dionex BioLC Acquity UPLC File records/ jaar HPLC En > 60 andere geavanceerde Laboratorium instrumenten Log Gb Ontwikkeling hoeveelheid data Genmab BV Jaar

8 Toename data in de tijd Logaritmische schaal! Log Gb Ontwikkeling hoeveelheid data op Media DVD Jaar Log Gb Ontwikkeling hoeveelheid data Genmab BV Jaar 1985 bytes 1991 Kilo b 1996 Mega b 2002 Gigga b 2008 Terra b

9 Kunnen we de hoeveelheid data technish nog bijhouden, verwerken, onderhouden? Wat als we dat niet doen, welke risico s lopen we en hoe kunnen we die minimaliseren?

10 Waarom is data belangrijk Informatie en kennis zijn onontbeerlijk voor de waarde van producten. Elektronische data = Knowledge = IP = $ Werken met data (verwerken / vergelijken/ rapporten maken) Informatie voorziening, voor jezelf, inzicht derden (bedrijf zekerheid). Regulatory requirements (FDA, EMEA, wet op persoons bescherming etc) Beschermen en bewijzen Intelectual property (IP)

11 Van data naar wijsheid Wijsheid = commercieel voordeel op concurrentie Wijs heid Empower Activity Base Kennis Informatie File Records ELN SDMS Bron: Milan Zeleny, Towards Integrated Knowledge Management Human systems Management 7, no1 (1987: 59-70) Ruwe instrument file records

12 Wat zijn de risico s mbt data? Ik kan mijn file record niet eenvoudig of niet meer vinden/ bewerken Ik kan de informatie van mijn collega s niet vinden Ik kan mijn product niet verkopen omdat ik de informatie niet kan aanleveren FDA, EMEA geven geen IND of BLA goedkeuring af De rechter vindt dat er onvoldoende bewijs is; patent niet toegekend. Persoongegevens niet goed bewaard; boete Onbevoegden kunnen bij mijn vertrouwelijke informatie $ + niet monetair

13 Relatieve waarde van data Verschil File records en informatie Leesbare data File data (Binaire data) Waters, Inform 2006

14 Wat heb je nodig; User Requirement Specifications (URS) Informatie, kennis management systeem, any place any time Werken met data (data extractie, cut paste, linken met andere data). Lange termijn toegankelijkheid (veroudering specifieke software) Google zoekfunctie op inhoud Voldoen aan regulerende instanties en overheden Vergelijken en herberekenen archief data Backup local instruments, prints Archive storage (goedkopere opslag van data die je weinig gebruikt) Koppelen documenten Niet meer plakken, binders, reduceren hard copy prints

15 Waarom heeft Genmab voor een Scientific Data Management System (Waters NuGenesis) gekozen Genmab heeft een gestandardiseerd, efficient, veilig, toegankelijk en gevalideerd system nodig om Core business records in op te slaan zodanig dat de information eenvoudig opvraagbaar is. Het SDMS gebruikt een Oracle data base met een Web based applicatie om de informatie te tonen. Het SDMS kan Print en File records opslaan. Met het SDMS kan men Meta data automatisch of handmatig toevoegen aan files en prints. Het SDMS voldoet aan 21 part 11 (FDA)

16 Asdf;lksfda;lkf asdkljf as;dlkf asdflkjf ;asdl ;f; aslkdjfdsa; fa; fa; fa;lkjdf jk jfdksl; jfkds jkl; Asdf;lksfda;lkf asdkljf as;dlkf asdfjklsdjfkl asdflkj v jkzlx;c asdflkjf ;asdl ;f; aslkdjfdsa; fa; jksldf jwklrpaosdifjkds;af jioaspfjkla;sd fa; fa;lkjdf fjksd;f jk jfdksl; jiopwe jfkds jkl; fjkl; dfjiowejf asdfjklsdjfkl jsodifjio asdflkj v jkzlx;c jksldf jwklrpaosdifjkds;af jioaspfjkla;sd fjksd;f jiopwe fjkl; dfjiowejf jsodifjio Scientific Data Management System (Waters NuGenesis) Asdf;lk sfda;lkf asdkljf as;dlkf asdflkj f ;asdl ;f; aslkd jfdsa ; fa; fa; fa;lkjdfjk jfdksl ; jfkds jkl; asdfjkl Asdf;lk sdjfkl sfda;lkf asdflkj asdkljf v jkzlx;c as;dlkf jksldf jwklr paosdif jkds;af asdflkj f ;asdl ;f; aslkd jfdsa ; fa; jioasp fjkla;sd fa; fjksd;f jiopwe fa;lkjdfjk jfdksl ; jfkds jkl; fjkl; asdfjkl dfjio wejf sdjfkl jsodi asdflkj fjio v jkzlx;c jksldf jwklr paosdif jkds;af jioasp fjkla;sd fjksd;f jiopwe fjkl; dfjio wejf jsodi fjio Prints Asdf;lk sfda;lkf asdkljf Asdf;lk sfda;lkf as;dlkf asdkljf as;dlkf asdflkj f ;asdl ;f; asdflkj aslkd f ;asdl jfdsa ;f; ; fa aslkd ; jfdsa ; fa ; fa; fa;lkjdf fa; jk fa;lkjdf jfdksl ; jfkds jk jfdksl jkl; ; jfkds jkl; asdfjkl sdjfkl asdflkj asdfjkl v jkzlx;c sdjfkl asdflkj v jkzlx;c jksldf jwklr jksldf paosd jwk if jkds;af lr paosd if jkds;af jioasp fjkla;sd fjksd;f jioasp fjkla;sd jiopwe fjksd;f jiopwe fjkl; dfjio wejf fjkl; dfjio jsodi wejf fjio jsodi fjio Asdf;lk sfda;lkf asdkljf as;dlkf asdflkj f ;asdl ;f; aslkd jfdsa ; fa; fa; fa;lkjdf jk jfdksl ; jfkds jkl; asdfjklsdjfkl asdflkj v jkzlx;c Asdf;lk sfda;lkf asdkljf as;dlkf jksldf jwklr asdflkj f ;asdl paosdif ;f; aslkd jkds;afjfdsa ; fa; jioasp fjkla;sd fa; fa;lkjdf jk fjksd;f jfdksl jiopwe ; jfkds jkl; fjkl ; asdfjklsdjfkl dfjio wejf jsodifjio asdflkj v jkzlx;c jksldf jwklr paosdif jkds;af jioasp fjkla;sd fjksd;f jiopwe fjkl ; dfjio wejf jsodifjio Asdf;lk sfda;lkf asdkljf as;dlkf asdflkj f ;asdl Asdf;lk ;f; aslkd jfdsa sfda;lkf asdkljf ; fa; as;dlkf fa; fa;lkjdf jk jfdksl ; asdflkj f jfkds jkl; ;asdl ;f; aslkd jfdsa ; fa; asdfjkl sdjfkl asdflkj v jkzlx;c fa; fa;lkjdf jk jfdksl ; jksldf jwklr jfkds jkl; paosdif jkds;af asdfjkl sdjfkl asdflkj v jkzlx;c jioasp fjkla;sd jksldf fjksd;f jwklr paosd jiopwe if jkds;af fjkl; dfjio wejf jsodi fjio jioasp fjkla;sd fjksd;f jiopwe fjkl; dfjio wejf jsodi fjio Files SDMS Database (Oracle) Presentatie via Vision internet web explorer, based applicatie eenvoudige, toegang, vinden, sorteren, filteren van data en informatie

17 Metadata Metadata File or Report Metadata is gedetailleerde informatie die de file of print data omschrijft Metadata wordt opgeslagen in NuGenesis SDMS en zijn daar als zoekvelden te gebruiken. Metadata Project code Voorbeelden metadata Business Unit Trigram Data type KGE Raw data DOV Reports MWE Contract ALA SOP TVE Minutes

18 File server share:\ Metadata Instrument Name Business Unit Trigram Project code Assay Type Exp Code

19 Hard copy printing in production

20 Asdf;lk sfda;lkf asdkljf Asdf;lk as;dlkf sfda;lkf asdflkj f ;asdl asdkljf as;dlkf ;fwejf asdflkj jsodi f ;asdl fjio ;fwejf jsodi fjio SDMS version 7.1 in production (animation) Asdf;lk sfda;lkf asdkljf Asdf;lk as;dlkf sfda;lkf asdflkj asdkljf f ;asdl ;fwejf as;dlkf asdflkj jsodi f ;asdl fjio ;fwejf jsodi fjio Client PC Instruments PC Jukebox Server Genmab DVD Jukebox Network File Server Oracle server Web Server Admin Server SCC Genmab Server SCC Fmat Server SCC Network Server SAN Virtual environment

21 Result print capture to the SDMS

22 Wat heeft het gekost Hardware (Blade server, SAN, Long Term Storage, Facility) Software (licenties, maintenance) FTE Genmab BV 1 headcount Valideren GAMP 30% Systeembeheer 30% Proces organisatie 30% Consultancy (implementatie, ondersteuning, migraties) Training voor gebruikers

23 Wat heeft het SDMS ons opgeleverd? Structuur: procedurele organisatie verbeterd/ opgezet (eenduidige werkwijze = gebruikers gemak en business continuity ) Sterk toegenomen e-record beveiliging, toegankelijkheid, integriteit en vindbaarheid ( google search ) Kennis management systeem en Configuratie Management systeem (bv rapporten, studies etc.) Backup en File record management (DMM) minder onderhoud aan locale PC s en File servers Vertrouwen van regulerende instanties, partners en investeerders (21 part 11) Samenwerken informatie delen in internationaal verband (QMS systeem (SOP s, policies, process documents in SDMS). Genmab specifieke tools binnen het SDMS en generieke tools die voor eind gebruikers werk uit handen neemt of controle geeft of processen.

24 Bij het verminderen van risico s ontstaan nieuwe risico s Training gebruikers essentieel. Complexe systemen, business continuïteit erg belangrijk (beheer, sop s (valideren)) Afhankelijk van Vendor: Betrouwbare Vendors opzoeken (continuïteit in ondersteuning, proven technology) Upgrades (hardware, software) zijn intensief Integraties met andere systemen is zeer wenselijk maar vaak lastig

25 Herkenning uit de (prive) praktijk Vroeger werden nauwelijks foto s genomen, foto zeer waardevol, uniek Geen negatief, geen duplicaat, wie in de familie heeft hem, waar ligt hij, goed geconserveerd? Kan iedereen er zomaar bij, wil ik dat? Geen meta data: wie zijn het, wanneer is de foto genomen, waarom, waar, Hoe; met welke belichting tijden, sluitertijden

26 Fotografie anno foto s per jaar Metadata: >30\ foto Eenvoudig delen; versturen, copieren,printen Eenvoudig te bewerken Eenvoudig te vinden Eenvoudig kennis te verkrijgen en te delen

27 In onze informatie maatschappij wordt het gebruik van Metadata cruciaal

28 Hartelijk dank voor uw aandacht Vragen?