BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS CLEXANE 20 mg oplossing voor injectie CLEXANE 40 mg oplossing voor injectie CLEXANE 60 mg oplossing voor injectie CLEXANE 80 mg oplossing voor injectie CLEXANE 90 mg oplossing voor injectie CLEXANE 100 mg oplossing voor injectie CLEXANE 120 mg oplossing voor injectie CLEXANE 150 mg oplossing voor injectie CLEXANE 300 mg oplossing voor injectie, multidosis injectieflacon Enoxaparine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Clexane gebruikt? 2. Wanneer mag u Clexane niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Clexane? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Clexane? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT CLEXANE GEBRUIKT? Clexane behoort tot de groep van de "anticoagulantia" (middelen die de bloedstolling tegengaan). De werkzame stof in Clexane is enoxaparine, een heparine (bepaalde soort antistollingsmiddel) met een laag moleculair gewicht. Anticoagulantia zorgen ervoor dat klonters in het bloed worden voorkomen en dat reeds aanwezige bloedklonters weer oplossen. Clexane wordt gebruikt ter voorkoming van: - vorming van bloedklonters in de aderen (trombo-embolische aandoeningen), onder meer bij orthopedische en algemene heelkundige ingrepen. - vorming van bloedklonters in de aderen van bedlegerige patiënten die werden opgenomen wegens een plotse aandoening waaronder hartzwakte (hartinsufficiëntie), acute ademhalingsproblemen, ernstige infecties of reumatische aandoeningen. - bloedstolling (coagulatie) in de extracorporale circulatie bij een hemodialyse (een nierfunctievervangende therapie). Clexane wordt gebruikt ter behandeling van: - bloedklonters in de aderen (diepe veneuze trombose) met of zonder longembolie (afsluiting van een longslagader door een bloedklonter). Type IA change name address MAH 1/12

2 - een plotseling beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (instabiele angor) en een bepaalde vorm van een hartinfarct (myocardinfarct zonder Q-golf), in combinatie met acetylsalicylzuur (aspirine). - een acuut myocardinfarct met een ST-segment elevatie (STEMI: ST-segment Elevation Myocardial Infarction) bij patiënten die vervolgens al dan niet een Percutane Coronaire Interventie (PCI) ondergaan. 2. WANNEER MAG U CLEXANE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Clexane niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U bent allergisch voor heparine of heparinederivaten waaronder andere heparines met een laag moleculair gewicht. - Als u een plotseling opgetreden hartinfectie heeft, veroorzaakt door een bacterie (acute bacteriële endocarditis). - Als u een ontsteking aan het hart heeft (endocarditis lenta) - Als u belangrijke bloedingen heeft of als u een verhoogde kans maakt op niet controleerbare bloedingen, inbegrepen in geval van een recente hersenbloeding. - Als u allergisch bent voor benzylalcohol (voor de multidosis injectieflacon) (zie rubriek Stoffen in Clexane waarmee u rekening moet houden ). - Bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar (alleen voor de multidosis injectieflacon). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Clexane? - Als u ernstige afwijkingen vertoont in de bloedstolling. - Als u alcoholist bent. - Als u actieve tuberculose heeft. - Als dit geneesmiddel tegelijk met een verdoving (anesthesie) werd gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts als de volgende verschijnselen zich bij u voordoen: pijn in het midden van de rug, motorische stoornissen (bewegingen) en zintuiglijke stoornissen (verstijving of zwakheid van de onderste ledematen), functionele stoornissen van de blaas of van de darmen. - Als u bejaard bent, gezien het verhoogd risico op bloedingen. - Als u lijdt aan een verminderde werking van de nieren of de lever (nier- of leverinsufficiëntie). - Als u een laag lichaamsgewicht heeft (vrouwen < 45 kg en mannen < 57 kg). - Als u een ernstige, niet gecontroleerde hoge bloeddruk heeft. - Als u een maag- of darmzweer heeft of gehad heeft. - Als u recent een hartstilstand heeft gehad. - Als u bepaalde aandoeningen van het netvlies heeft als gevolg van diabetes (suikerziekte) of een bloeding (diabetische of hemorragische retinopathie). - Als u mechanische hartkleppen heeft, in het bijzonder als u zwanger bent. Raadpleeg altijd uw arts. - Als u chirurgische interventies moet ondergaan ter hoogte van de zenuwen, de ogen of de kransslagader. - In sommige gevallen waar er een tekort is aan bloedplaatjes. Uw arts zal regelmatig uw bloedplaatjes controleren. - Als u een voorgeschiedenis van spinale (met betrekking tot de wervelkolom) chirurgie of spinale misvorming heeft. Type IA change name address MAH 2/12

3 - Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan aandachtig de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Clexane nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Stop het gebruik van volgende geneesmiddelen, tenzij uw arts u anders adviseert: - salicylaten, acetylsalicylzuur, niet-steroïdale ontstekingsremmers zoals ketorolac (pijnstillers, koortswerende en ontstekingsremmende middelen) - glucocorticoïden (hormonen) - geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (dipyridamole, clopidogrel, ticlopidine, dextraan 40). Indien gelijktijdig gebruik met bovenstaande geneesmiddelen noodzakelijk is, zal uw arts u strikt opvolgen door klinische- en laboratoriumtesten uit te voeren. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap: Voorzichtigheidshalve en bij gebrek aan voldoende informatie is het aangeraden dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het uitdrukkelijk heeft aanbevolen. Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij zwangere vrouwen met mechanische hartkleppen om bloedklonters te voorkomen. Raadpleeg steeds uw arts. Borstvoeding: Het is aangeraden om de borstvoeding te stoppen tijdens een behandeling met Clexane, tenzij uw arts het uitdrukkelijk heeft aanbevolen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Clexane heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines. Stoffen in Clexane waarmee u rekening moet houden Clexane 300 mg oplossing voor injectie, multidosis injectieflacon bevat benzylalcohol (45 mg/ 3ml). Niet gebruiken bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen. Kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar. 3. HOE WORDT CLEXANE GEBRUIKT? Gebruik Clexane altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Toedieningsweg en toedieningswijze: Clexane wordt subcutaan (onderhuids), intraveneus ( in een ader) of via de arteriële lijn van een dialysetoestel toegediend. De toedieningsweg hangt af van de indicatie waarvoor u behandeld wordt zoals vermeld onder De gebruikelijke dosering is: Type IA change name address MAH 3/12

4 Clexane mag niet langs intramusculaire weg (in de spieren) worden ingespoten. De voorgevulde spuiten zijn gebruiksklaar en moeten niet ontlucht worden vóór het gebruik. Het gebruik van een tuberculinespuit of een gelijkaardige spuit wordt aanbevolen bij gebruik van de multidosis injectieflacon om zeker te zijn dat het geschikte volume van het geneesmiddel wordt toegediend. Dit geneesmiddel zal normaal toegediend worden in een ziekenhuis, onder toezicht van een arts. Het is ook mogelijk dat u Clexane zelf subcutaan (onderhuids) moet injecteren. In geval van zelfinjectie zal uw professionele gezondheidszorgverstrekker u tonen hoe u uw injecties moet toedienen vooraleer u wordt ontslagen uit het ziekenhuis. Zie hieronder "Instructies voor gebruik". INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Het is belangrijk dat u deze instructies precies opvolgt. Als u vragen hebt, gelieve uw professionele zorgverstrekker te vragen om u de uitleg te geven die u nodig hebt. Een correcte subcutane (onderhuidse) injectie is essentieel om de pijn en de kneuzing op de injectieplaats te verminderen. Richtlijnen om de voorgevulde spuiten uit de blisterverpakking te nemen: Trek de beschermfolie aan de gemerkte kant van de blisterverpakking en neem de spuit voorzichtig uit de blisterverpakking. Druk de spuit niet door de beschermfolie omdat zo de naald vervormd kan worden. De spuit voorbereiden voor de injectie Controleer de vervaldatum op het etiket of de verpakking. Gebruik het product niet als de datum verstreken is. Controleer of de spuit niet beschadigd is en of het geneesmiddel in de spuit eruit ziet als een heldere oplossing zonder partikels. Als de spuit beschadigd is of als het geneesmiddel niet helder is, gebruik dan een andere spuit. De injectieplaats voorbereiden De aanbevolen plaats voor injectie is in het vet van de onderbuik. Dit moet op ten minste 5 cm van uw navel zijn en naar buiten naar de ene of de andere kant. Voor de injectie, was uw handen. Reinig (zonder te wrijven) de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje. Kies voor elke injectie een andere plaats van de onderbuik. Techniek voor een onderhuidse inspuiting (voorgevulde spuiten): Ga zitten of liggen in een comfortabele positie en neem een huidplooi (vet van de onderbuik) tussen uw duim en wijsvinger. Het inspuiten zelf gebeurt nadat de naald, over zijn volledige lengte, vertikaal ingebracht werd in de huidplooi; men moet de buikwand zo geplooid houden tot de inspuiting gedaan is. Verwijder de spuit uit de injectieplaats. Gooi de spuit onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container voor scherpe voorwerpen. Techniek voor een onderhuidse inspuiting (voorgevulde spuiten met veiligheidssysteem): Om accidentele naaldprikken na de injectie te vermijden, zijn de voorgevulde spuiten voorzien van een automatisch veiligheidssysteem. Type IA change name address MAH 4/12

5 Voor de dosissen van 20 en 40 mg: - Verwijder het beschermkapje van de naald. Er kan een druppel verschijnen aan de punt van de naald. Als dit het geval is, verwijder de druppel voor de injectie door op de spuit te tikken, met de naald naar beneden gericht. De voorgevulde spuit is nu gebruiksklaar. Verwijder de lucht niet uit de spuit vooraleer u de injectie toedient. Voor de voorgevulde spuiten van 60, 80, 100, 120 en 150 mg: - Verwijder het beschermkapje van de naald. - Pas de te injecteren dosis aan (indien nodig): De hoeveelheid geneesmiddel die geïnjecteerd moet worden, moet aangepast worden in functie van het lichaamsgewicht van de patiënt; bijgevolg moet het teveel aan geneesmiddel verwijderd worden voor de injectie. Houd de spuit naar beneden gericht (om de luchtbel in de spuit te houden) en verwijder het teveel aan geneesmiddel in een aangepaste container. Nota: Als het teveel aan geneesmiddel niet wordt verwijderd voor de injectie, zal het veiligheidssysteem niet geactiveerd worden aan het einde van de injectie. Als het niet nodig is om de dosis aan te passen, is de voorgevulde spuit gebruiksklaar. Verwijder de lucht niet uit de spuit vooraleer u de injectie toedient. Er kan een druppel verschijnen aan de punt van de naald. Als dit het geval is, verwijder de druppel voor de injectie door op de spuit te tikken, met de naald naar beneden gericht. De injectie toedienen (alle voorgevulde spuiten: 20, 40, 60, 80, 100, 120 en 150 mg) Ga zitten of liggen in een comfortabele positie en neem een huidplooi (vet van de onderbuik) tussen uw duim en wijsvinger. Houd de naald in een rechte hoek op de huidplooi en injecteer in de huidplooi. U moet deze huidplooi vasthouden gedurende de ganse duur van de injectie. Beëindig de injectie door al het geneesmiddel in de spuit te gebruiken. Type IA change name address MAH 5/12

6 Zodra de zuiger volledig is ingedrukt, wordt het veiligheidssysteem automatisch geactiveerd. Dit beschermt de gebruikte naald. Nota: De zuiger moet volledig ingedrukt worden om het veiligheidssysteem te activeren. Verwijder de spuit uit de injectieplaats. Gooi de spuit onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container voor scherpe voorwerpen. De gebruikelijke dosering is: Ter voorkoming van bloedklonters in de aderen (trombo-embolische aandoeningen) 1 subcutane (onderhuidse) inspuiting van 20 mg of 40 mg per dag. - Om bloedklonters in de aderen te voorkomen die kunnen optreden na sommige operaties is het mogelijk dat een eerste inspuiting gegeven wordt enkele uren vóór de operatie. - In de orthopedische heelkunde is het voordelig gebleken om de initiële therapie met 40 mg eenmaal per dag verder te zetten gedurende 3 weken. - Om bloedklonters in de aderen te voorkomen bij bedlegerige patiënten is de aanbevolen dosis Clexane 1 subcutane inspuiting van 40 mg per dag. De Type IA change name address MAH 6/12

7 behandeling wordt voor een minimum van 6 dagen voorgeschreven en voortgezet tot u weer kunt stappen (met een maximum van 14 dagen). De behandeling met Clexane wordt gewoonlijk voorgeschreven voor een gemiddelde periode van 7 tot 10 dagen. Een langere behandelingsduur kan aangewezen zijn bij sommige patiënten. De behandeling met Clexane moet voortgezet worden zolang er een risico op vorming van bloedklonters bestaat en tot de patiënt weer kan stappen. Ter behandeling van bloedklonters Behandeling van bloedklonters in de aderen (diepe veneuze trombose) met of zonder longembolie: De dosering hangt af van de aanbevelingen van de behandelende arts: - ofwel één subcutane inspuiting van 1,5 mg Clexane per kg lichaamsgewicht per 24 uur (1 keer per dag) gedurende 10 dagen - ofwel één subcutane inspuiting van 1 mg Clexane per kg lichaamsgewicht om de 12 uur (2 keer per dag) gedurende 10 dagen. Bij obese patiënten wordt aangeraden om het schema te volgen waarbij om de 12 uur een subcutane inspuiting van 1 mg Clexane per kg lichaamsgewicht toegediend wordt. Bij hartkramp (instabiele angor) of myocardinfarct zonder Q-golf: De aanbevolen dosis is 1 mg per kg lichaamsgewicht om de 12 uur subcutaan toegediend, in combinatie met acetylsalicylzuur (100 tot 325 mg per dag) langs orale weg. Bij acuut myocard infarct met een ST-segment elevatie (STEMI): De aanbevolen dosis is een eenmalige intraveneuze inspuiting van 30 mg samen met een subcutane inspuiting van 1 mg per kg lichaamsgewicht. Dit wordt gevolgd door een subcutane toediening van 1 mg per kg lichaamsgewicht om de 12 uur. (met een maximumdosis van 100 mg Clexane voor elk van de eerste twee subcutane toedieningen, gevolgd door subcutane toedieningen van 1 mg/kg lichaamsgewicht voor de volgende doses). Voor de dosering bij patiënten vanaf 75 jaar, zie rubriek Bejaarden. De aanbevolen behandelingsduur is 8 dagen of tot u uit het ziekenhuis ontslagen wordt, om het even wat eerst komt. Voor patiënten die vervolgens behandeld worden met percutane coronaire interventie (PCI): indien de laatste subcutane injectie van Clexane minder dan 8 uur voor de interventie toegediend werd, is geen verdere toediening nodig. Indien de laatste subcutane injectie van Clexane meer dan 8 uur voor de interventie toegediend werd, moet een intraveneuze inspuiting van 0,3 mg/kg lichaamsgewicht Clexane toegediend worden. Ter voorkoming van bloedstolling van de extracorporale circulatie bij hemodialyse Als u herhaaldelijk hemodialysebehandelingen ondergaat, voorkomt men de bloedstolling van de extracorporale (buiten het lichaam) circulatie door aan het begin van de behandeling in de arteriële leiding van het dialysecircuit een dosis Clexane van 1 mg/kg lichaamsgewicht in te spuiten. Deze dosis is normaal gezien voldoende voor een hemodialysesessie van 4 uur. Het is mogelijk dat er, in functie van de tijd die overblijft tot het einde van de behandeling, opnieuw 0,5 à 1 mg/kg wordt ingespoten. Type IA change name address MAH 7/12

8 Als u een groot risico loopt op bloedingen (vb. bij pre- en post operatieve dialyse of bij evolutief hemorragisch syndroom) worden de dialysebehandelingen uitgevoerd met een lagere dosis (0,5 mg/kg bij dubbele vasculaire toegangsweg of 0,75 mg/kg bij enkele vasculaire toegangsweg). Kinderen De veiligheid en doeltreffendheid van Clexane bij kinderen werden nog niet aangetoond. Bejaarden Behandeling van acuut myocard infarct met een ST-segment elevatie: gebruik geen eenmalige intraveneuze injectie bij patiënten vanaf 75 jaar. Gebruik een subcutane toediening van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht om de 12 uur (met een maximumdosis van 75 mg Clexane voor elk van de eerste twee subcutane toedieningen, gevolgd door subcutane toedieningen van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht voor de volgende doses). Voor de andere indicaties is het niet nodig om de dosering aan te passen bij bejaarde patiënten tenzij in geval van nierinsufficiëntie. Nierinsufficiëntie Als u een verminderde werking vertoont van uw nieren, kan uw arts de dosis Clexane verminderen om zo het risico op bloedingen niet te verhogen. Uw arts zal u vertellen hoelang u Clexane moet toegediend krijgen. Heeft u te veel Clexane gebruikt? Wanneer u te veel Clexane heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / ). In geval van inname van een grote hoeveelheid Clexane langs de mond (wat tot nu toe nooit werd vermeld) moet men in principe niet vrezen voor ernstige gevolgen omdat de opname van het product via de maag en darmen zeer beperkt is. Mocht er per ongeluk te veel Clexane worden toegediend, intraveneus of onderhuids, dan zou dit door de bloedstollingswerende werking ernstige bloedingen kunnen veroorzaken. Deze kunnen in grote mate tegengegaan worden door het langzaam intraveneus toedienen van protamine (sulfaat of hydrochloride). In het geval dat Clexane binnen de 8 uur werd toegediend moet de hoeveelheid in te spuiten protamine dezelfde zijn als de toegediende hoeveelheid Clexane d.w.z. 1 mg of 100 eenheden protamine om de anti-iia activiteit te neutraliseren van 1 mg Clexane. In het geval dat Clexane meer dan 8 uur voor de protamine werd toegediend of indien een tweede dosis protamine noodzakelijk blijkt, zal een infuus van 0,5 mg protamine per mg Clexane worden toegediend. 12 uur na de Clexane injectie is de toediening van protamine niet meer vereist. Onder deze voorwaarden, en zelfs met hoge doses protamine, zal de anti-xa activiteit nooit volledig kunnen geneutraliseerd worden (ten hoogste 60%), wat meebrengt dat er altijd nog een antitrombotische werking zal blijven. Bent u vergeten Clexane te gebruiken? Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Clexane U mag nooit plotseling de behandeling met Clexane stoppen zonder eerst uw arts te raadplegen. Type IA change name address MAH 8/12

9 Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Clexane bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoe vaak een bijwerking voorkomt hangt soms af van de indicatie waarin Clexane wordt gebruikt. De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd overeenkomstig de volgende afspraak: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 personen voor) soms (komt bij 1 tot 10 op de personen voor) zelden (komt bij 1 tot 10 op de personen voor) zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de personen voor) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Clexane kan volgende bijwerkingen veroorzaken: Bloedvataandoeningen Bijwerkingen die vaak tot zeer vaak voorkomen: - Bloedingen (bv. onverklaarde neusbloedingen, bloed in de urine of ontlasting of zwarte ontlasting, rood of zwartachtig braaksel, blauwe plekken, bloeduitstortingen). Deze kunnen optreden bij elke behandeling tegen bloedstolling; waarschuw onmiddellijk uw arts. - Intracraniële bloeding (bloeding binnen de schedel) en retroperitoneale bloeding (bloeding in de ruimte achter het buikvlies). Bijwerkingen die zelden voorkomen: - Bloeduitstorting ter hoogte van de wervelkolom die kan leiden tot schade aan de zenuwen met langdurige of permanente verlamming, veroorzaakt door het gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel en epidurale / spinale verdoving. Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen: - Ernstige bloeding die fataal kan zijn. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Bijwerkingen die soms tot zeer vaak voorkomen: - Vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) tijdens de eerste dagen van behandeling. - Verhoging van het aantal bloedplaatjes (trombocytose). Bijwerkingen die zelden voorkomen: - Vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) van allergische oorsprong met trombose. In sommige gevallen kan dit gepaard gaan met verwikkelingen zoals vermindering, zelfs stopzetting, van de doorbloeding in de ledematen en andere organen. Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen: - Vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) van allergische oorsprong. Type IA change name address MAH 9/12

10 Immuunsysteemaandoeningen Bijwerkingen die vaak voorkomen: - overgevoeligheidsreacties (allergische reacties): roodheid, samentrekking van de bloedvaten, bronchiaal astma, koorts, plotse bloeddrukdaling. Bijwerkingen die zelden voorkomen: - anafylactische of anafylactoide reacties (sterke bloeddrukdaling ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen) Skeletspierstelselaandoeningen Bij langdurige behandeling kan het risico op osteoporose (botontkalking) niet uitgesloten worden. Lever- en galaandoeningen Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: - verhoging van de leverenzymen. Huid- en onderhuidaandoeningen Bijwerkingen die vaak voorkomen: - rode vlekken op de huid die pijnlijk kunnen zijn (erytheem, jeuk, urticaria). Stop de behandeling en raadpleeg een arts. Bijwerkingen die soms voorkomen: - overgevoeligheidsreacties: huiduitslag onder de vorm van blaasjes - ontsteking van de bloedvaten in de huid (vasculitis) Bijwerkingen die zelden voorkomen: - afsterven van de huid (necrose). Stop de behandeling onmiddellijk. - Huidknobbels (nodules) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bijwerkingen die vaak voorkomen: - pijn op de plaats van injectie. - andere reacties op de injectieplaats (ontstoken huidletsels die na enkele dagen verdwijnen, vochtophoping, bloeding, overgevoeligheid, ontsteking) - bloeduitstortingen op de plaats van injectie Bijwerkingen die soms voorkomen: - lokale irritatie - afsterven van de huid (necrose) Onderzoeken Bijwerkingen die zelden voorkomen: - Hyperkaliëmie (te veel kalium in het bloed) Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Type IA change name address MAH 10/12

11 5. HOE BEWAART U CLEXANE? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Clexane 300 mg oplossing voor injectie, multidosis injectieflacon: na een eerste gebruik, bewaren beneden 25 C gedurende maximum 28 dagen. Gebruik Clexane niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Clexane? De werkzame stof in Clexane is natriumenoxaparine. 1 mg enoxaparine stemt overeen met 100 Internationale Eenheden (I.E.) anti-xa activiteit. De andere stoffen in Clexane zijn: Clexane 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 90 mg, 100 mg, 120 mg en 150 mg oplossing voor injectie: Water voor injectie. Clexane 300 mg oplossing voor injectie, multidosis injectieflacon: Water voor injectie en benzylalcohol (45mg/3ml). Hoe ziet Clexane eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Clexane 20 en 40 mg oplossing voor injectie zijn dozen met 2, 10 of 20 voorgevulde spuiten voor subcutane of intraveneuze inspuiting. Clexane 60, 80, 90, 100, 120 en 150 mg oplossing voor injectie zijn dozen met 2, 10 of 30 voorgevulde spuiten voor subcutane of intraveneuze inspuiting. Clexane 300 mg oplossing voor injectie zijn dozen met 1 injectieflacon voor subcutane of intraveneuze inspuiting. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan Diegem : 02/ info.belgium@sanofi.com Fabrikant Clexane 20, 40, 60, 80, 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten: Sanofi Winthrop Industrie Rue Jean Jaurès Maisons-Alfort Frankrijk OF Sanofi Winthrop Industrie Bd. Industriel Le Trait Frankrijk Type IA change name address MAH 11/12

12 OF Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co Ltd Csanyikvölgy Site Miskolc, Csanyikvölgy H-3510 Hongarije Clexane 90, 120, 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten: Sanofi Winthrop Industrie Rue Jean Jaurès Maisons-Alfort Frankrijk Clexane 300 mg oplossing voor injectie, multidosis injectieflacon: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, Alcorcon Spanje Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Clexane 20 mg oplossing voor injectie: BE Clexane 40 mg oplossing voor injectie: BE Clexane 60 mg oplossing voor injectie: BE Clexane 80 mg oplossing voor injectie: BE Clexane 90 mg oplossing voor injectie: BE Clexane 100 mg oplossing voor injectie: BE Clexane 120 mg oplossing voor injectie: BE Clexane 150 mg oplossing voor injectie: BE Clexane 300 mg oplossing voor injectie, multidosis injectieflacon: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 11/2013. Datum van de laatste revisie van deze bijsluiter: 07/2013. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Intraveneuze (bolus) injectietechniek (alleen voor STEMI): Voor intraveneuze injectie moet de multidosis injectieflacon gebruikt worden. Enoxaparine moet door een intraveneuze lijn toegediend worden. Het mag niet gemengd of samen toegediend worden met andere medicatie. Om het mogelijk vermengen van enoxaparine met andere geneesmiddelen te voorkomen moet de gekozen toegang gespoeld worden met een voldoende hoeveelheid fysiologisch zout- of dextroseoplossing voor en na de intraveneuze bolusinjectie om zo de toegang vrij te maken van enige medicatie. Enoxaparine kan veilig toegediend worden met fysiologisch zout (0,9%)- of dextroseoplossing (5%) in water. Type IA change name address MAH 12/12