Tweede Kamer der Staten-Generaal

Transcriptie

1 Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar XVI Vaststelling van de begroting van de uitgaven en de ontvangsten van hoofdstuk XVI (Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur) voor het jaar 1992 Nr. 131 VERSLAG VAN EEN MONDELING OVERLEG Vastgesteld 27 mei 1992 De vaste Commissie voor de Volksgezondheid 1 heeft op 14 mei 1992 mondeling overleg gevoerd met de staatssecretaris van Welzijn, Volksge zondheid en Cultuur over de ontwerp-toestemmingsregeling laaggedoseerde vitaminepreparaten (Warenwet) (zie bijlage). Van het gevoerde overleg brengt de commissie als volgt verslag uit. Vragen en opmerkingen uit de commissïe 1 Samenstelling: Leden: Dees (VVD), Beckers-de Bruijn (Groen Links), E. G. Terpstra (VVD), Wöltgens (PvdA), Lansink (CDA), ondervoor zitter, Leerling (RPF), De Pree (PvdA), Groenman (D66), Van der Heijden (CDA), Laning-Boersema (CDA), Kamp (VVD), Janmaat-Abee (CDA), Kohnstamm (D66), Swildens-Rozendaal (PvdA), Vriens Auerbach (CDA), Tuinstra (CDA), Van Otterloo (PvdA), Netelenbos (PvdA), voorzitter, Mulder-van Dam (CDA), Achttien ribbe Buijs (PvdA), Ruigrok-Verreijt (PvdA), Hillen (CDA) en Witkamp-Ockels (PvdA). Plv. leden: Rempt-Halmmans de Jongh (VVD), Lankhorst (Groen Links), De Korte (VVD), Beijlen-Geerts (PvdA), De Kok (CDA), E. van Middelkoop (GPV), Huys (PvdA), Versnel-Schmitz (D66), Frissen (CDA), Gerritse (CDA), Franssen (VVD), Beinema (CDA), Scheltema-de Nie (D66), Vacature PvdA, Smits (CDA), M. D. T. M. de Jong (CDA), Melkert (PvdA), Schoots (PvdA), G de Jong (CDA), Vliegenthart (PvdA), Van der Vlies (SGP), Esselink (CDA) en Akkerman (PvdA) Mevrouw Beckers-de Bruijn (Groen Links) herinnerde eraan dat de staatssecretaris bij de behandeling van de Warenwet in 1987 mededeelde dat op grond van dereguleringsoverwegingen het voornemen tot enkele Warenwetbesluiten was vervallen. Hem werd toen gevraagd of dat ook gold voor de Toestemmingsregeling voor vitamine preparaten die op dat moment al zo'n twee jaar in de kast lag. De fractie van Groen Links zag het nut van een dergelijke regeling helemaal niet in en vond haar ook gebaseerd op achterhaalde inzichten. Waarom ligt deze regeling er al vanaf 1985? Is dat toch een gebrek aan eenduidige argumentatie en overtuigingskracht? Het verbaasde mevrouw Beckers dat de staatssecretaris, die de eigen verantwoordelijkheid van de patiënt zo hoog in het vaandel heeft, nu een regeling wil treffen die erg weinig meer van die eigen verantwoorde lijkheid heel laat. Dat moet mogelijk zijn, maar alleen als daarvoor heel zware argumenten zijn aan te dragen, maar die zijn er bij haar weten niet. Het gaat om lichaamseigen stoffen die in bijna alle gevallen en ook in zeer hoge doseringen niet schadelijk zijn gebleken. Ongevallen door ondeskundig gebruik bij enkele specifieke vitamines komen wel voor en moeten ook worden voorkomen, maar deze ongevallen staan zeker niet in verhouding tot de schade die bij voorbeeld wordt aangericht door snoepgoed en limonades, om maar niet te spreken over tabak en alcohol, alle vrij verkrijgbaar. Mevrouw Beckers hanteerde het uitgangspunt dat de burger zelf verantwoordelijk is voor zijn gezondheid en dat de overheid waar nodig beperkingen aanbrengt. Dat zal altijd een onderwerp van afweging en van discussie zijn, maar haar conclusie was dat thans toch wel met twee maten wordt gemeten en zij verwees daarbij naar alcohol en tabak. De F ISSN Sdu Uitgeverij Plantijnstraat 's Gravenhage 1992

2 aangegeven toegestane doseringen zijn voor haar even zovele slagen in de lucht. Het spreekt vanzelf dat waar sprake is van reële risico's afspraken moeten worden gemaakt. In zeker opzicht zijn vragen over en de betekenis van voeding voor de gezondheid een ondergeschoven kind, hoewel er veel wordt gedaan om minimumeisen te stellen en ingang te doen vinden, ook als het om vitaminen gaat, en om schadelijke gevolgen van de welvaartsconsumptie te beperken. De campagne «minder vet» vond zij een heel goede, zij het wat ongenuanceerd, want het gaat immers om het terugdringen van verzadigde vetten. Aan een campagne voor vermindering van het gebruik van suiker is men blijkbaar nog steeds niet toe. Het is nauwelijks bekend wat de moderne levensomstandigheden, bij voorbeeld stress en milieu vervuiling, betekenen voor het lichaam en of en, zo ja, hoe die schade lijke gevolgen kunnen worden opgevangen met extra hulpstoffen. Als er al op wordt gestudeerd, wordt het heel snel weggewuifd. Als mensen ziek worden, worden ze immers behandeld met medicijnen. Onderzoek naar het menselijk afweersysteem en naar het intact blijven ervan, zou wel eens heel belangrijk kunnen zijn in het kader van preventie van allerlei ernstige ziektes. Dat kan niet alleen veel menselijk leed voorkomen, maar ook kosten voor de gemeenschap. Ontwikkelingen in die richting mogen niet onmogelijk worden gemaakt, maar dat wordt wel gedaan als hooggedoseerde vitaminen ongenuanceerd als geneesmiddel worden beschouwd. Als het gaat om voeding en gezondheid loopt Nederland in vergelijking met andere landen nogal achter. Nederlandse artsen weten er heel weinig van. In Canada bij voorbeeld wordt bij hartklachten allereerst een staatje van de mineralenhuishouding bijgehouden en worden eerst mogelijke tekorten aangevuld. In Nederland is dat helemaal niet in de curatie opgenomen. Mevrouw Beckers steunde mede daarom het sterke pleidooi van de Stichting gezondheid en milieu in haar recente schrijven om ontwikkelingen in die richting mogelijk te laten. Al met al vond mevrouw Beckers dat zij ervoor moest pleiten deze regeling af te blazen. Een mogelijk risico daarvan zou kunnen zijn dat mensen bepaalde preparaten elders gaan halen, bij voorbeeld in België. De staatssecretaris zou zich moeten realiseren dat het gaat om een enorme consumptie en voor het grootste deel ook om mensen die heel bewust met hun gezondheid omgaan. Laat de discussie hierover maar op Europees niveau gevoerd worden; het eerste discussiestuk voor de Europese Commissie hierover leek haar een tamelijk open discussie mogelijk te maken. De heer De Pree (PvdA) herinnerde eraan dat formeel gesproken vitaminepreparaten sedert een Warenwetbesluit 1984 niet verkocht mogen worden, behalve als geneesmiddel, maar de praktijk is anders. Formeel gesproken zou men de voorgestelde regeling dan ook wel deregulering kunnen noemen, want bepaalde preparaten worden immers vrijgegeven en mogen op basis van de Warenwet worden verhandeld. De hooggedoseerde vitaminepreparaten moeten geregistreerd worden. Uit de vele reacties op deze regeling die ook de PvdA-fractie heeft gekregen, blijkt echter dat velen haar als betutteling door de overheid zien. Er wordt veelal gewezen op de mondigheid van de burger, op het feit dat het geen geneesmiddelen zijn en dat registratie daarom onzin is en bovendien duur en dat door de regeling een gehele bedrljfstak wordt bedreigd. Kan overigens worden aangegeven welk deel van de totale omzet wordt uitgemaakt door de zgn. laaggedoseerde preparaten? Van toxiciteit van dergelijke vitamine preparaten blijkt nauwelijks sprake te zijn. Velen achten ze van belang als preventief middel en dus positief te beoordelen vanuit volksgezondheidsoogpunt. Het aanbrengen van een onderscheid tussen geneesmiddelen en waren

3 lijkt terecht, maar waarom wordt de grens gelegd bij anderhalf maal de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid? Is die grens vol te houden gelet op het criterium veiligheid, want daar gaat het toch om? Het lijkt ook niet onredelijk om hooggedoseerde vitaminepreparaten wel als geneesmid delen te beschouwen, bij voorbeeld vanwege de aanbiedingsvorm: capsules, tabletten, druppels. Het doet een «normaal» mens denken aan geneesmiddelen. Ook in de reclame voor vitaminepreparaten worden regelmatig medische en gezondheidsclaims gehanteerd: er is bijna geen al dan niet ernstige ziekte, of er is wel een preparaat dat die ziekte kan voorkomen. De Stuurgroep vrije verkrijgbaarheid essentiële nutriënten heeft deze commissie een lijst met ernstige ziektes voorgelegd en gerelateerd aan vitaminepreparaten als preventief middel. Dat zijn toch puur medische claims. Ook in de huis-aan-huisbladen kan men hetzelfde beeld zien. Regulering en de wijze waarop kunnen niet los worden gezien van het met name door de overheid de laatste jaren gevoerde vitaminise ringsbeleid en meer algemeen het voedingsbeleid met als uitgangspunt dat in een land als Nederland elke burger die gevarieerd eet voldoende vitamines binnen krijgt. De heer De Pree had het gevoel dat de enorme reclame voor dergelijke preparaten leidt tot medicalisering, hetgeen toch niet helemaal als onschuldig kan worden gezien. Kan het effect daarvan niet zijn dat men zijn ongezonde leef of eetpatroon niet hoeft te wijzigen als men maar dergelijke preparaten neemt om de daardoor opgelopen schade te compenseren? De heer De Pree was van mening dat uit volksgezondheidsoverwe gingen regulering op dit gebied daarom geen slechte zaak zou zijn, maar hij vroeg zich af, of dat alleen maar kan langs de door de staatssecretaris voorgestelde weg. Hij vroeg zich tevens af, of het niet mogelijk is, derge lijke preparaten onder het regime van de Warenwet te brengen, behoudens in die gevallen waarin toxiciteit in het geding is. Dat zou inhouden dat medische en gezondheidsclaims niet gebezigd mogen worden. Op basis van de Warenwet zou moeten worden ingegrepen als dat wel gebeurt. Wellicht zou deze mogelijkheid tegemoet komen aan enkele bezwaren en tegelijkertijd het uit volksgezondheidsoogpunt negatieve effect voorkomen. Indien men voor bepaalde preparaten een medische claim heeft, is het sowieso een geneesmiddel dat geregi streerd moet worden. De relatie met komende EG-regelgeving was ook de heer De Pree niet duidelijk. Wordt daar met deze regeling op vooruit gelopen en spoort het daarmee of helemaal niet? Wat is bovendien de Nederlandse inbreng in die discussie op Europees niveau? De heer Smits (CDA) wees op de bedoeling van de door de staatsse cretaris voorgestelde regeling, nl. het onder voorwaarden ontheffing verlenen voor het op de Warenwet gebaseerde formele verbod tot het verhandelen van vitaminepreparaten. Op zich heeft de CDA-fractie er niets op tegen om iets dat blijkbaar in de praktijk gebeurt een legitieme status te geven, maar zij plaatst wel de nodige vraagtekens en kantteke ningen bij de mate waarin volgens de staatssecretaris een en ander gereguleerd dient te worden. Al een groot aantal jaren wordt overleg gevoerd tussen het ministerie van WVC en de NPN (Natuurproducenten Nederland) over een regulering zonder al te ingrijpende gevolgen voor de dagelijkse praktijk. In een brief van de advocaat van de NPN d.d. 28 februari 1992 aan het ministerie van WVC wordt gesteld dat zich in de afgelopen jaar van de verkoop van vitaminepreparaten nimmer een maatschappelijke noodzaak heeft aangediend om tot regulering, zoals thans voorgesteld, over te gaan. Kan de staatssecretaris dat weerleggen? Het is inmiddels bekend dat de Europese Commissie regelgeving voorbereidt welke binnen een tijdsbestek van 2 a 3 jaar gerealiseerd zal

4 zijn. Is in het licht van de gedoogde praktijk van die jaar een periode van 2 a 3 jaar niet aanvaardbaar, zeker gelet op de bereidheid van de sector zelve om tot zelfregulering over te gaan, uiteraard met betrokkenheid van het ministerie van WVC? De NPN heeft overigens al eens een voorstel voor een eigen regeling voor vitaminepreparaten gedaan. De heer Smits verzocht de bewindsman opnieuw met de NPN contact op te nemen om te bezien in hoeverre de door de NPN voorge stane regeling kan worden gehanteerd ter legaiisering van de vitamine verstrekking totdat de Europese regelgeving is ingevoerd. De door de regering voorgestelde regeling stelt nadere eisen aan de gehaltes van de vitamines. Bepaald wordt o.a. dat een vitaminepreparaat dat als voedingssupplement wordt beschouwd zodanig moet zijn samen gesteld dat de dagdosering van het preparaat bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing overeenkomt met éénmaal de aanbevolen hoeveelheid van de vitamines die in het preparaat aanwezig zijn. Uit praktische overwegingen heeft de Voedingsraad bij de vaststelling van de maximaal toegelaten hoeveelheden voor de meeste vitamines een marge van 50% toegevoegd. Die marge leek de heer Smits tamelijk wille keurig. Een glas vers geperste sinaasappelsap bevat 300 mg vitamine C, terwijl de regeling een dagelijkse hoeveelheid van 150 mg toelaat. Eén ons kalfslever bevat 60 microgram vitamine B12, de regeling laat slechts 3,8 microgram toe! Eèn ons wortelen verschaft de consument 7000 ie vitamine A, de regeling stelt als maximum 5000 ie. De beruchte lepel levertraan levert maar liefst ie vitamine A op! Wordt een en ander niet overdreven geregeld? De heer Smits herhaalde zijn verzoek aan de staatssecretaris om nogmaals met de NPN in contact te treden om een tijdelijke oplossing te vinden in het zicht van Europese regelgeving. De heer Franssen (VVD) wees erop dat de voorgestelde regeling, wellicht tegen de verwachting van velen in, nogal wat stof heeft doen opwaaien, niet alleen omdat er nogal wat belangen mee gemoeid zijn, maar ook omdat deze belangen niet eenduidig zijn. Ook hij stelde dat het formele wettelijke verbod in de praktijk niet effectief is, althans niet geëffectueerd wordt. Het is de vraag of het niet verstandig is, de bestaande situatie voorlopig te blijven gedogen en zo nodig verder te studeren op nadere wenselijke of noodzakelijke maatregelen. De voorgestelde regeling verleent laaggedoseerde preparaten onder voorwaarden ontheffing van het verbod: niets mag, tenzij een wettelijke regeling toestemming geeft. Er wordt een grens gelegd; heeft een preparaat anderhalf maal de aanbevolen dagdosering, dan dient het geregistreerd te worden. Zo krijgt het preparaat de status van medicijn, een status die het volgens de heer Franssen niet dient te krijgen. De dosering is namelijk niet in verband gebracht met de veiligheid van het produkt, maar met de behoefte die deskundigen eraan toekennen. Hij voerde bezwaren aan tegen deze constructie en ook tegen de volgens hem arbitraire grens. Eén van de bedoelingen van de registratieregeling voor geneesmid delen is het beschermen van het belang van de burger in de volksge zondheid en het belang van de volksgezondheid in het algemeen. Geneesmiddelen kunnen negatieve bijwerkingen hebben en daardoor schadelijke gevolgen. Het enige criterium om ook vitamines op een dergelijke wijze te reguleren is de mogelijke toxiciteit. In het algemeen echter gaat het bij vitaminepreparaten om lichaamseigen onschadelijke stoffen. Het gebruik van vitamines is algemeen geaccepteerd en de laatste jaren sterk toegenomen. Uit recent en betrouwbaar onderzoek is afdoende gebleken dat vitamines in tegenstelling tot reguliere medicijnen nontoxisch en dus niet schadelijk zijn, uiteraard bij verstandig gebruik. De gebruikte doses moeten wel erg hoog zijn wil er sprake zijn van schadelijke gevolgen. Inderdaad zijn daar enkele gevallen van bekend.

5 maar dat zijn toch uitzonderingen. Bovendien ging het om een geregi streerd geneesmiddel. Het is dan ook niet terecht om vitamines die anders dan van nature in voedingsmiddelen voorkomen als toegevoegde hulpstoffen te beschouwen en er daarom potentieel schadelijke werking aan toe te kennen. Toen de heer Franssen hierover in 1988 vragen stelde, heeft hij al gezegd dat de regering zijns inziens uitging van te eenzijdige adviezen van haar adviesorganen. Alles waar «te» voor staat is slecht; wordt om die reden echter niet direct verboden, maar wordt de weg van voorlichting gekozen. De regeling wil vitaminepreparaten weliswaar vrijlaten en toestaan, maar slechts tot een beperkte grens. Alleen de laaggedoseerde prepa raten zullen de vereiste toestemming krijgen. Preparaten met een dosering boven de grens van anderhalf maal de voedingsdagwaarde worden beschouwd als een medicijn en dienen dan uitvoerige analyse en onderzoek te ondergaan alvorens registratie kan plaatsvinden. Dat is een tendens naar medicalisering die de bewindsman op andere terreinen juist wil tegengaan. Ook om een andere reden wordt registratie een probleem. De genees middelencommissie zal onderzoeken of een vitaminepreparaat een geneeskundige claim kan leggen. Fabrikanten van vitamines kunnen deze claim niet alleen niet leggen, maar dat willen ze ook niet. Een vitamine preparaat is in eerste instantie namelijk een voedingsstof en heeft niet de pretentie om ziekten te genezen. Ook voor de VVD-fractie was het de vraag of de voorgestelde regeling wel zo noodzakelijk is. Moet vanuit een oogpunt van regelgeving niet de vraag worden gesteld of zij wel een dringend belang dient, zoals bescherming tegen gevaren voor de volksgezondheid? Vitamines dienen te worden beschouwd als voedingssupplementen, als essentiële voedingsmiddelen die een aanvulling op het beschikbare voedingspakket vormen. Van het gebruik van vitamines dient dan ook een preventieve werking uit te gaan. Vanuit deze optiek is er geen enkel bezwaar tegen om dergelijke produkten vrij te laten. Voor de VVD-fractie spelen in dit verband twee essentiële zaken, in de eerste plaats de individuele keuzevrijheid voor de consument die door de voorgenomen regeling wordt beperkt. Door een registratieplicht voor de hooggedoseerde preparaten zullen veel gebruikte middelen van de markt moeten verdwijnen. De consument kan dan niet meer zijn keuze laten vallen op de middelen die hij graag zou willen gebruiken. Vitamineprepa raten lenen zich namelijk bij uitstek voor zelfzorg en zelfmedicatie. De individuele burger wordt de mogelijkheid geboden op adequate wijze voor zijn eigen gezondheid in met name preventieve zin te zorgen. Deze tendens is de afgelopen 15 jaar steeds duidelijker geworden. De consument neemt steeds meer zijn verantwoordelijkheid voor de eigen gezondheid en dat is in de ogen van de VVD-fractie een goede ontwik keling. De heer Franssen vond dan ook dat de consument niet beperkt mag worden in het kiezen van een middel dat hij graag wil gebruiken. Het is niet aan de overheid om de behoefte van de individuele burger aan een bepaald middel te bepalen, te meer niet omdat het hier gaat om een onschuldig vitaminepreparaat. De VVD-fractie ziet meer in adequate voorlichting aan de consument. Het voorlichtingsbureau voor de voeding zou de consumenten moeten attenderen op welke doseringen raadzaam zijn. Het is absoluut overbodig om dergelijke doseringen in dwingende regelingen voor te schrijven. Vervolgens was er naar de mening van de heer Franssen sprake van beperkende regulering in het algemeen. Waarom moeten onschadelijke middelen per se geregistreerd worden? Dit is het zoveelste voorbeeld van dwingende regelgeving waarvan het doel niet bij voorbaat duidelijk is. Er wordt uitgegaan van criteria die op voorhand niet eenduidig zijn. Zo zijn er uiteenlopende meningen over wat voor verschillende vitamines de

6 dagelijks aanbevolen hoeveelheid dient te zijn. Daarnaast wordt de vorm waarin het preparaat wordt aangeboden als uitgangspunt genomen; capsules, tabletten, e.d. Een fabrikant die pastilles met een bepaalde dosis vitamine C produceert, valt ineens buiten de regeling omdat de aanbiedingsvorm pastille niet expliciet in de tekst van de regeling voorkomt. Wat het verschil is tussen een pastille en een zuigtablet is ook niet zo duidelijk. Als de regeling er dan toch moet komen, moet zij in deze zin worden uitgebreid of ruimer worden geïnterpreteerd. Een ander bezwaar is dat voor andere vrij verkrijgbare produkten waarvan de schadelijke werking op de volksgezondheid wel is aange toond alcohol en tabak - geen beperkende regelingen bestaan. Dat is tamelijk inconsequent en zo maakt regulering plaats voor betutteling. Ook speelt in dit verband nog een Europeesrechtelijk aspect. Is het wel zo nodig dat Europa zich ook hiermee bemoeit? Er schijnt echter een richtlijn in voorbereiding te zijn, maar voor zover het de heer Franssen bekend was, lijkt de Europese Commissie niet van plan voedingssupple menten als registratieplichtig aan te merken. Als dat zo is, is het wat merkwaardig dat het ministerie nu nog een eigen regeling wenst in te voeren. Wil de staatssecretaris op dit punt soms een voortrekkersrol in Europa vervullen? Als de toekomstige richtlijn veel minder ver blijkt te gaan, moet deze toestemmingsregeling dan voor een groot deel worden teruggedraaid? De heer Franssen vond de voorgestelde regeling niet nodig. Zij werkt te beperkend en hanteert oneigenlijke criteria. Het belang van de bescherming van de volksgezondheid is er niet mee gediend en de vrije keuze van de consument wordt op oneigenlijke gronden onredelijk beknot. Hij kon zich aansluiten bij de suggestie om de huidige situatie voorlopig voort te laten bestaan in afwachting van de Europese regeling en zo nodig verder te studeren op grenswaarden die uit een oogpunt van volksgezondheid gewenst zijn. Antwoord van de regering De staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur wees erop dat het in dit geval gaat om een ontwerp van een ministeriële regeling, maar dat de Kamer er vanwege de voorgeschiedenis zeer aan hechtte er nog eens over te spreken alvorens hij daaronder zijn handte kening zou zetten. Luisterend naar de commissie proefde hij aarzeling vanuit zeer verschillende overwegingen. Bij zijn beoordeling of hij deze regeling moest accorderen heeft hij een grondige afweging gemaakt van de argumenten voor en tegen en sloeg voor hem de balans op zijns inziens goede gronden net door naar de argumenten voor. Hij erkende dat de regering waar mogelijk voor deregulering is, maar hij betwijfelt of de Kamer hem daarin volop zou steunen indien er ook maar één incident zou ontstaan in die zin dat een burger die door een hooggedoseerd vitaminepreparaat met ellendige volksgezondheidsgevolgen zou worden geconfronteerd. Voor hem was dat een zeer belangrijk argument. Om te voorkomen dat ook maar een kleine categorie burgers geschaad kan worden in hun gezondheid zal toch ook de Kamer, afgezien van de wens tot deregulering, de regering vragen om daar iets aan te doen? Uit een oogpunt van deregulering moet de regeling wel zo eenvoudig mogelijk worden gehouden. Bij de bestudering van de dossiers en de afweging van belangen was het de bewindsman opgevallen dat het begrip «vitamine» van oudsher zo'n geweldige gezondheidsassociatie heeft, maar zeer veel wetenschappelijke research van gerenommeerde insti tuten wijst uit dat het Nederlandse voedingspatroon grosso modo voldoende vitamines bevat. Zijn aarzeling ten opzichte van met name dit type preparaat komt vooral voort uit die associatie met gezondheid. Hij betwistte niet dat normale inname van vitamines uit volksgezondheids

7 oogpunt van wezenlijk belang is en dat geringe inname zeker tot problemen leidt, maar het omgekeerde is ook het geval, zonder dat hij dat precies kon kwantificeren. Voor sommige vitamines ligt de schade lijke grens blijkens wetenschappelijk onderzoek zelfs heel dicht bij de aanbevolen hoeveelheid, zoals bij de vitamines A en D. Als deskundigen hem ervan zouden kunnen overtuigen dat er hoe dan ook geen gevaar is voor gezondheidsschade zou hij zonder meer de weg van de deregu lering hebben gekozen Bij een geliberaliseerd beleid kunnen echter volgens deskundigen aanmerkelijke risico's ontstaan. Zeer hoge doses van alle vitamines kunnen zeer ongewenste bijwerkingen hebben, zoals hoofdpijn, huidafwijkingen, oogklachten, nierstenen. Hij zei dat zelf niet te kunnen beoordelen en baseerde zich dan ook op rapportages van deskundigen. Als er relatieve gezondheidsrisico's bestaan dan diende zijns inziens, ondanks de deregulering, de weg van regelgeving worden gegaan, want voor het alternatief zou hij niet graag verantwoordelijk zijn. De regeling die thans voorligt minimaliseert de gezondheidsrisico's, maar belast tegelijkertijd de vrijheid van de burger zo min mogelijk; onder een bepaalde norm de Warenwet, maar boven een bepaalde norm het instrument van de geneesmiddelenregistratie. Het preparaat blijft dan toegankelijk voor de burgers die het menen nodig te hebben, maar dan hoort daar een keurige bijsluiter bij. Sommige bedrijven hebben al op dit soort normstellingen geanticipeerd en voor de weg van registratie van hun preparaten gekozen. Het door de heer De Pree gesuggereerde alternatief miste naar de mening van de staatssecretaris de individuele beoordeling van de hooggedoseerde preparaten. De schadelijkheid kan daarom altijd pas achteraf worden vastgesteld. Hij had geen behoefte aan een wat seman tische discussie over de vraag of deze preparaten al dan niet geneesmid delen zijn, maar potentieel gevaarlijk zijn ze wel degelijk. Alles afwegende was zijn bestuurlijk oordeel dat de relatieve nadelen, die hij ook wel ziet van iets minder gewicht zijn dan het relatieve voordeel dat zich op enig moment zal manifesteren. Hij zegde toe nog eens te overleggen met de eigen inspectie over de gezondheidsrisico's. Als hem verzekerd zou worden dat er geen risico's zijn, zal hij de laatste zijn om te reguleren. Hij gaf toe dat er ook andere belangen spelen, maar door deze regeling wordt het belang van de sector zijns inziens niet geschaad; er bestaat een reële mogelijkheid om de toegankelijkheid van de markt te verkrijgen tegen aanvaardbare kosten, zeker als men ziet wat burgers over hebben voor hun gezondheid. De voorgestelde regeling is met alle betrokkenen in de adviescom missie Warenwet besproken evenals met de NPN. De inbreng van de NPN werd echter niet ondersteund door andere vertegenwoordigers, waaronder die van het bedrijfsleven. Daarna is nog uitvoerig ten departe mente met de NPN overleg gevoerd. Zelfregulering biedt geen oplossing, ook al omdat niet alle importeurs van dergelijke preparaten zijn aange sloten bij de organisatie. De voorstellen van de NPN richten zich op aanpassing van de regeling en niet op zelfregulering. Al vele malen is met de Kamer gesproken over het tabaksbeleid en uiteindelijk is de weg van zelfregulering gekozen. Uit een evaluatie blijkt dat die zelfregulering maar heel beperkte gevolgen heeft. Vandaar dat de regering enkele verscherpingen overweegt in de wetgeving rond tabak. De heer Van der Heide (adjunct-directeur voeding en veiligheid van produkten) wees erop dat de Europese Commissie een enquête heeft gehouden onder de lidstaten om te bezlen of een regeling voor vitamine preparaten communautair gewenst werd geacht. Gebleken is dat 11 van de 12 lidstaten er wel degelijk behoefte aan hebben. Wat er geregeld moet worden, is nog onbekend. De Commissie zal dus met een voorstel

8 komen, maar gezien de complexiteit van de materie wordt eerst bezien welke vorm een regeling moet hebben. Het is niet reëel om te veronder stellen dat de Commissie nog dit jaar met een voorstel komt, een voorstel dat eerst naar de Raad van Ministers gaat, vervolgens naar het Europees Parlement, en daarna nog door de Raad moet worden bevestigd. Dan pas kan er een regelmg worden gemaakt die een overgangstijd heeft, zoals de voorgestelde regeling ook kent, om de industrie de gelegenheid te geven zo nodig de verpakkingen en aanbie dingsvormen aan te passen. Het zal dus nog jaren duren voordat de uiteindelijke Europese regeling van kracht zal zijn. Met de Commissie is over de voorliggende ontwerp-regeling overleg gevoerd en gebleken is dat zij daar geen bezwaar tegen heeft. Eigenlijk was zij van mening dat al deze preparaten geneesmiddelen zijn, maar uitemdelijk kon zij het met het uitgangspunt eens zijn, met name omdat het de bedoelmg is dat de EG in de toekomst een eigen regeling krijgt die op dezelfde leest geschoeid zal zijn, dus ook met een uitzondering voor hooggedoseerde vitaminepreparaten. Dat overleg met Brussel is overigens een van de redenen van de vertraging. Gedachtenwisseling in tweede termijn Mevrouw Beckers meende dat onderzoek, zeker onderzoek op tradi tionele basis, vaak achterloopt bij de praktijk. Niet voor niets worden dit soort discussies iedere keer opnieuw gevoerd als het om halfmedische zaken gaat. Zij zag weinig heil in een nieuw contact met de Genees kundige Inspectie om nog eens de mogelijke schadelijkheid duidelijk te maken. De staatssecretaris kan zijn bewering dat alle hooggedoseerde vitaminepreparaten potentieel gevaarlijk zijn niet hard maken, zeker niet op grond van het onderzoek dat zij onder ogen heeft gehad. Bovendien blijkt dat bepaalde hoge doseringen gewoon niet worden gebruikt. Het gaat er dus om een grens te bepalen. De bewindsman wees op de mogelijkheid van een ongeluk als gevolg van het overmatige gebruik van dergelijke preparaten. Hoe kan hij dat volhouden gelet op het gevoerde beleid ten opzichte van alcohol en tabak, dat nl. alleen maar restricties voor reclame inhoudt? Zij vond het merkwaardig om de «rampen» op het gebied van de gezondheid als gevolg van het gebruik van alcohol en tabak te vergelijken met die als gevolg van het gebruik van vitaminepreparaten? Tabak en alcohol worden vrijgelaten, maar vitamines worden aan banden gelegd! Mevrouw Beckers vond het jammer dat nu de kans om nieuw onderzoek te doen wordt gemist. Onderzoek loopt altijd achter op de realiteit. De welvaartsmaatschappij is begonnen in de jaren '50, maar de zgn. welvaartsziektes dateren van veel later. Onderzoek tot nu toe kan nog steeds niet leiden tot eenduidige regels, behalve dan wellicht minimumregels, maar zeker geen regels die optimaal voor de gezondheid zijn. Zij pleitte voor een positieve benadering van de vitaminepreparaten. Waarom wordt niet onderzocht of zij positief kunnen werken op het menselijk afweersysteem en waarom wordt voor dit soort onderzoek geen vrij baan gemaakt? Zij vond het prima dat er waarborgen worden ingebouwd, dat er voldoende voorlichting wordt gegeven en dat er afspraken worden gemaakt met name in overleg met de sector. Zij zou het ook heel goed vinden indien nu eens aan anderen dan aan de Inspectie werd gevraagd te reageren op de rapporten die duiden op grote schadelijkheid van hooggedoseerde preparaten. Zij bleef erbij dat in deze regeling met twee maten wordt gemeten. Kortom, de voorgestelde regeling zou eigenlijk van tafel moeten en in Europa zou met meer open ogen de discussie moeten worden gevoerd. Die zal al moeilijk genoeg worden, want de medische industrie zal geweldig gaan tegenstribbelen.

9 De heer De Pree begreep niet helemaal het probleem dat geregeld en/of opgelost zou moeten worden. Is dat de burger die in de huidige situatie echt gevaar loopt, of is dat de burger die overspoeld wordt met alle mogelijke medische claims waarvan niet duidelijk is of zij al dan niet terecht zijn? Hij is ervan overtuigd dat het het tweede is en vraagt zich daarom af waarom bij voorbeeld de reclame-uitingen voor vitaminepre paraten niet worden aangepakt op basis van de wet. Het zijn immers gevaren die de mensen lopen, niet omdat ze te veel vitamines zouden slikken, maar meer omdat men kan denken dat men het verder niet zo nauw meer behoeft te nemen als men maar deze preparaten gebruikt. Het is jammer dat de staatssecretaris daar vrijwel niet op is ingegaan. De heer Smits kon op hoofdlijnen instemmen met het betoog van de staatssecretaris. De bewindsman sprak over een relatief gezondheids risico dat bij hem de balans liet doorslaan naar de voorgestelde regeling. Voor de heer Smits slaat de balans juist de andere kant door. Dit dossier loopt al tien tot vijftien jaar. De Europese Commissie kan daar op zich mee instemmen, maar Europese regelgeving is in voorbereiding en kan binnen 2 a 3 jaar gereed zijn. De heer Smits kon niet inzien waarom de bestaande situatie voorlopig niet kan worden gehandhaafd en verzocht de bewindsman deze ministeriële beschikking dan ook niet te onderte kenen. De heer Franssen was evenmin overtuigd door de beantwoording van de staatssecretaris. Hij heeft begrepen dat de Europese Commissie bij de lidstaten heeft geënquêteerd. Welke vragen bevatte deze enquête en wat waren daarop de antwoorden? De heer Franssen verzocht, als in Europees verband verder over dit dossier wordt gesproken, deze commissie in de gelegenheid te stellen daarover met de bewindsman te spreken voordat hij ter zake in Brussel een standpunt inneemt. Dat is namelijk de enige weg die het Neder landse parlement kan bewandelen om in Europees verband niet helemaal de eigen autonomie kwijt te raken. Nederland heeft een voedingspakket dat vrijwel iedereen tot zijn beschikking heeft, een pakket dat in beginsel voldoende is voor de gezondheid. Toch stellen vele mensen hun voedingspakket verkeerd samen, voor een deel uit gemakzucht, voor een deel uit onwetendheid. Als voedingssupplementen, zijnde vitaminepreparaten, voor een bewust verkeerd samengesteld voedingspakket een compensatie moeten bieden, zou dat een onjuiste zaak zijn die moet worden tegengegaan. Hier gaat het echter om lichaamseigen stoffen die in een voedingspreparaat zijn opgenomen en die mogelijk pas bij zeer hoge doseringen schadelijk zijn. Uit de boeken blijkt wel dat daardoor in een aantal gevallen schade is ontstaan, maar daarover is nooit zo'n publiciteit geweest als over sommige andere elementen. Hier worden zaken uit hun verband gerukt; alles waar «te» voor staat, is niet goed, maar dit is het werk van regel neven die niet voldoende in ogenschouw nemen waar echt uit een oogpunt van bescherming van de volksgezondheid iets moet worden gedaan en waar eigen verantwoordelijkheid van mensen niet alleen aan de orde is, maar ook moet worden bevorderd. Daarom is voorlichting zo belangrijk. Er moet niet geregeld worden alvorens via voorlichting het uiterste te hebben gedaan en dat is op dit onderdeel zeker nog niet gebeurd. Dat zou wellicht wel van de tabak en alcohol worden gezegd. De bewindsman sprak van een bestuurlijk politiek oordeel, maar dat behoort ook een politieke component te bevatten. Hij zou daarom het politieke oordeel moeten vellen dat hij de eigen verantwoordelijkheid van de burger wil bevorderen en daarvoor alle instrumenten wil inzetten.

10 Kortom, ook naar de mening van de VVD-fractie zou de staatssecre taris de regeling niet moeten tekenen, maar in overleg met betrokkenen zoeken naar een geïntensiveerd voorlichtingsbeleid, verder studeren en de ontwikkelingen met name in Europees verband nauwlettend volgen. Is de staatssecretaris daartoe niet bereid, dan rest de heer Franssen niets anders dan de Kamer te verzoeken het verslag van dit overleg op de kameragenda te plaatsen en de Kamer een uitspraak voor te leggen. De staatssecretaris had niet de illusie dat hij de commissie nog kon overtuigen. Dit is voor hem geen prmcipiële kwestie, maar het resultaat van een afweging van belangen. Vanuit de commissie wordt gesteld dat onder geen enkele omstandigheid de weg van regulering mag worden gegaan en daarvoor worden zeer principiële argumenten aangedragen, zoals de vrijheid van de burger, e.d. Ook voor hem is zelfregulering uitgangspunt en ook hij staat een goed voorlichtingsbeleid voor. Als de regeling wordt ingevoerd en de laaggedoseerde preparaten onder de Warenwet vallen, worden in ieder geval nadere eisen gesteld aan aanduiding en etikettering. Daar kan niemand bezwaar tegen hebben. De problemen van de commissie komen pas als preparaten boven een bepaalde grens via de geneesmiddelenregistratie op de markt mogen komen. Het gaat dan om produkten waarvan hij op grond van alle rapporten een individuele toetsing door de registratiecommissie verant woord vindt. Voor hem ligt het zeker niet in de sfeer van aantasting van de eigen verantwoordelijkheid van de burgers, maar hij wil alleen maar een extra veiligheid inbouwen. Het is toch niet uit te sluiten dat de regis tratiecommissie van mening is dat een bepaald middel aperte gezond heidsrisico's met zich brengt? Elf van de twaalf lidstaten, de ene was het Verenigd Koninkrijk, hebben geconcludeerd dat het verstandig en wenselijk is de in deze regeling aangebrachte twee regimes op termijn ook op Europees niveau te intro duceren. Met deze regeling wordt daar op een bescheiden manier op geanticipeerd. De staatssecretaris beklemtoonde nogmaals dat hij geen regeling heeft beoogd die de burgers iets verbiedt en hun eigen verantwoordelijkheid aantast, maar wel een regeling die voor bepaalde middelen nog een extra veiligheidsmarge inbouwt. Hij achtte dat uiterst billijk en verdedigbaar. Als de weg die de heer De Pree schetste dezelfde veiligheid zou inbouwen als met de registratiecommissie mogelijk is, dus een mogelijke individuele toetsing van sommige preparaten, zou hij zeker die weg gaan, maar op basis van de Warenwet is dat niet mogelijk, omdat het dan een collectieve toestemmingsregeling is. De voorzitter van de commissie, Netelenbos De griffier van de commissie, Pauw 10

11 Bijlage Aan de Voorzitter van de vaste Commissie voor de Volksgezondheid van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Rijswijk, 16 maart 1992 Hierbij zend ik u de ontwerp-toestemmingsregeling laaggedoseerde vitamine-preparaten (Warenwet) 1. Het is mijn voornemen om dit ontwerp, dat reeds enige jaren in voorbereiding is, vast te stellen. Over de onderhavige zaak zijn eerder Kamervragen gesteld (Franssen, Kamp en Rempt-Halmmans de Jongh over vitamines, Aanhangsel van de Handelingen, Tweede Kamer, vergaderjaar , 729) en door mijn ambtsvoorganger beantwoord. In antwoord 3 wordt de bereidheid uitgesproken tot bespreking met de vaste Commissie. Over deze zaak is laatstelijk op ambtelijk niveau nog overleg gevoerd met mr. N. J. M. de Munnik, optredend namens leden van de NPN (Vereniging Natuurprodukten Nederland). Voorts hebben enige leden terzake het departement benaderd, zij zijn over het verloop van de ambtelijke contacten met mr. de Munnik schriftelijk geïnformeerd. Het desbetreffende dossier zal separaat aan de Griffier van uw Commissie worden toegezonden. Gaarne verneem ik of uw Commissie met mij over de ontwerp Toestemmingsregeling laaggedoseerde vitamine-preparaten in overleg wenst te treden. Indien de Commissie deze vraag bevestigend zou beant woorden, zal besluitvorming mijnerzijds in afwachting van het overlegre sultaat vanzelfsprekend worden opgeschort. De Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, H. J. Simons Ter inzage gelegd op de bibliotheek. 11