SKP, Etikettering, en Bijsluiter NL versie BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1 NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VEXYLAN, 20 mg, oplossing voor injectie 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Xylazine hydrochloride 23,30 mg (= 20 mg xylazine) Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze oplossing. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) VEXYLAN is bestemd voor runderen, paarden, honden en katten. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Xylazine kan gebruikt worden voor het verkrijgen van analgetische en myorelaxerende effecten. 4.3 Contra-indicaties Bij alle diersoorten: - Niet toedienen aan dieren met bekende nier-, lever-, respiratoire of hartinsufficiëntie. - Niet toedienen aan dieren in shocktoestand. - Niet toedienen in de laatste maand van de dracht. - Niet toedienen aan diabetische dieren. - Niet gebruiken in geval van urethra obstructie en blaasruptuur. Honden en katten: - Ten gevolge van de emetische werking, niet toedienen aan dieren die lijden aan hernia, slokdarmverstopping, maagtorsie en andere obstructies van het maagdarmkanaal. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bij de kat en de hond: Braken kan waargenomen worden voor optreden van de werking (voordeel tijdens volledige anesthesie). Nausea kan worden verminderd door de dieren gedurende 6-24 uur nuchter te houden of door intraveneuze toediening. Analeptica verkorten of verlagen de zeer diepe of zeer lang aanhoudende sedatie. In geval van eventueel stoppen van de ademhaling, voldoet meestal een bimanuele thoracale druk om de ademhaling te normaliseren. 2

3 Runderen en paarden: Laat tijdens gebruik van hoge doseringen de dieren nuchter. Indien de slaap van de dieren aanhoudt, bescherm ze tegen kou of te felle zonneschijn. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik bij dieren Tympanie bij runderen kan worden voorkomen door oprichten in buikligging of door de houding te wijzigen. Om aspiratie van speeksel te voorkomen, dient men de kop en de nek in hellende positie te houden. Voorzichtigheid is geboden tijdens de toediening aan gedehydrateerde dieren en dieren die zijn blootgesteld aan stress zoals extreme warmte, kou of vermoeidheid. Oude en vermoeide dieren zijn gevoeliger voor xylazine, terwijl nerveuze of sterk geëxciteerde dieren een relatief hoge dosis nodig kunnen hebben. De dieren moeten met rust gelaten worden tot het volledig intreden van de werking. Toezicht houden op de lichaamstemperatuur. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient 1. Neem in geval van accidentele orale opname of zelf-injectie onmiddellijk contact op met een arts en toon de bijsluiter, maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN omdat sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden. 2. Na huidcontact kunnen irritatie, sensitisatie, contact dermatitis en systemische effecten niet worden uitgesloten. 3. Was de huid direct na blootstelling aan het product met grote hoeveelheden water. 4. Wanneer het product per ongeluk in de ogen terecht is gekomen, overvloedig spoelen met vers water. Neem contact op met een arts als irritatie aanhoudt. 5. Zwangere vrouwen wordt afgeraden het product toe te passen. 6. ADVIES AAN ARTSEN: Xylazine is een α-adrenoreceptor agonist wiens toxiciteit klinische effecten als sedatie, respiratoire depressie, coma, bradycardie, hypotensie en hyperglycemie kan veroorzaken. Ventriculaire aritmieën zijn ook beschreven. De behandeling dient ondersteunend te zijn met de nodige intensieve verpleging. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Hypotensie en bradycardie worden bij verschillende species geconstateerd. Depressieve effecten op de respiratie, hypoxie, diuretische effecten, hyperglycemie, digestieve atonie en ontregeling van de thermoregulatie kunnen optreden. Bij de kat en de hond: - Na injectie is braken waargenomen. - Bij de kat werden gevallen van pulmonair oedeem gesignaleerd na de toediening van xylazine. - Aërofagie en hypersalivatie - Spiertremoren, bradycardie met auriculo-ventriculaire blok en bewegingen als reactie op sterk auditieve prikkels. - Verhoogde urineproductie bij katten. Bij runderen: - kan diarree voorkomen 24 uur na de toediening van xylazine. - Diurese - Tympanie - Verhoging van de bloedglycemie 3

4 - Verhoging van de lichaamstemperatuur. Bij paarden: - Volgend op de intraveneuze toediening, doet zich gewoonlijk een voorbijgaande bloeddrukverhoging voor gevolgd door een bloeddrukdaling. - Zweten ter hoogte van de flanken en hals. - Remming van de intestinale motiliteit - Spiertremoren - Atrioventriculaire blok (deze kan vermeden worden door atropine injectie). 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg VEXYLAN niet toedienen tijdens de laatste maand van de dracht gezien het risico van een vroegtijdige geboorte. Niet toedienen aan koeien welke ovum transplantaten ontvangen omdat de verhoogde baarmoedertonus de kans op het innestelen van de eicel kan verminderen. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie VEXYLAN is verenigbaar met barbituraten en anesthetica. Door de toediening van xylazine met anesthetica zoals pentobarbital, thiopental, guaifenesine te combineren, kan een zeer sterke sedatie worden verkregen, een spierrelaxatie en een analgesie. Xylazine moet met voorzichtigheid worden gebruikt in associatie met neuroleptica en tranquillizers. Bijkomende deprimerende effecten kunnen optreden tijdens het gebruik van xylazine en barbituraten; de te gebruiken barbituraten om de anesthesie te induceren, dienen langzaam intraveneus te worden toegediend in gereduceerde doseringen. Analeptica verkorten of verlagen de zeer diepe of zeer lang aanhoudende sedatie. Wanneer xylazine geassocieerd wordt met een exciterende stof voor het CZS (morfine bij het paard, ketamine) kan het gebruik van een antagonist een excitatiecrisis uitlokken. Xylazine kan arteriële hypotensie induceren. Het veroorzaakt een interactie met substanties die hypotensie induceren zoals acepromazine. Een premedicatie met xylazine is gebruikt voor het voorkomen van een verhoogde spierspanning als gevolg van een anesthesie met ketamine bij katten. 4.9 Dosering en toedieningsweg Runderen: intramusculaire of langzame intraveneuze injectie. De dosering hangt af van de gewenste graad van sedatie. Voor een intramusculaire injectie varieert dit van 0,05-0,30 mg xylazine per kg lichaamsgewicht (5 30 mg/100 kg), hetgeen overeenkomt met 0,25-1,5 ml VEXYLAN per 100 kg lichaamsgewicht. In geval van een langzame intraveneuze injectie varieert de dosering van 0,016-0,10 mg per kg lichaamsgewicht (1,6-10 mg/100 kg), hetgeen overeenkomt met 0,08-0,50 ml VEXYLAN per 100 kg lichaamsgewicht. Paarden: langzame intraveneuze injectie De dosering hangt af van de gewenste graad van sedatie en de reactie van het dier. Dosering: 0,6 1,0 mg xylazine per kg lichaamsgewicht ( mg/100 kg), hetgeen overeenkomt met 3-5 ml VEXYLAN per 100 kg lichaamsgewicht. VEXYLAN kan worden gebruikt bij paarden als premedicatie, voorafgaand aan een anesthesie met barbituraten of gecombineerd met een lokale of plaatselijke anesthesie bij pijnlijke chirurgische ingrepen. 4

5 Honden: intramusculaire injectie Dosering: 1-3 mg xylazine per kg lichaamsgewicht (10-30 mg/10 kg), hetgeen overeenkomt met 0,5-1,5 ml VEXYLAN per 10 kg lichaamsgewicht. Tijdens pijnlijke ingrepen kan VEXYLAN worden gebruikt in associatie met anesthetica. Om braken veroorzaakt na een injectie van xylazine bij honden te voorkomen, kan bij niet nuchtere dieren een premedicatie nodig zijn met behulp van een anticholinergicum zoals atropine (0,04 mg/kg) door intraveneuze, intramusculaire of subcutane injectie. In geval van gelijktijdig gebruik van barbituraten, dient deze dosering tot de helft te worden gereduceerd. Katten: intramusculaire injectie Dosering: 1-2 mg xylazine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,05 0,10 ml VEXYLAN per kg lichaamsgewicht. Premedicatie met behulp van atropine kan in sommige gevallen gewenst zijn. Om braken veroorzaakt na een injectie van xylazine bij de kat te voorkomen, kan bij niet nuchtere dieren een premedicatie nodig zijn met behulp van een anticholinergicum zoals atropine (0,04 mg/kg) door intraveneuze, intramusculaire of subcutane injecties Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In geval van accidentele overdosering kunstmatige ademhaling toepassen. Overdosering resulteert in een versterking van de klinische werking van xylazine: verlenging van de diepe sedatie, respiratoire depressie met een sterke daling van de arteriële zuurstofdrukte (PaO2), kortdurende hypertensie gevolgd door hypotensie, hyperglycemie, ruminale atonie bij herkauwers, en hierdoor tympanie, bradycardie met risico op atrioventriculaire blok, hypersalivatie, diurese, en spasmen (opisthotonus, trismus, spasmen van de ledematen). De duur van deze verschijnselen variëert naargelang de diersoort en de (over)dosering. Xylazine, α2-agonist, wordt geantagoneerd door: de α 2 -blokkers: yohimbine, tolazoline, atipamezole en idazoxan centrale analeptica: doxapram Doseringen van deze antagonisten zijn in de literatuur beschreven. Toediening gebeurt in de meeste gevallen intraveneus. Yohimbine Tolazoline Idazoxan Atipamezole Doxapram Kat 0,1 0,5 mg/kg 2 mg/kg 0,5 mg/kg 0,4 mg/kg i.m. -- Hond 0,1 0,4 mg/kg 2 5,5 mg/kg 0,3-0,5 mg/kg 0,2 mg/kg i.m. 1 5,5 mg/kg Rund mg/kg Paard ,55 mg/kg Atrioventriculaire blok bij het paard kan behandeld worden door intraveneuze injectie van 0,011 mg/kg atropine Wachttijd(en) Paard (vlees): 1 dag Rund (vlees): 1 dag Melk: nul dagen 5

6 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Hypnotica en sedativa andere ATCvet Code: QN 05 CM 92 Xylazine is een agonist van de pre- en post synaptische adrenerge α 2 -receptoren zowel centraal als perifeer. De affiniteit voor de α 2 -receptoren is specifiek, doch niet absoluut. Er zijn ook α 1 - adrenerge werkingen. De stimulatie van de pre-synaptische receptoren inhibeert de vrijstelling van meerdere neuromediatoren nl. noradrenaline, de substantie P en acetylcholine. Deze actiemechanismen, uitgeoefend in het centraal zenuwstelsel, geven aanleiding tot de volgende farmacologische effecten: analgesie en sedatie. Toediening van xylazine veroorzaakt een kortdurende vasoconstrictie met hypertensie tot gevolg. Deze wordt snel gevolgd door hypotensie en bradycardie. Tevens bezit xylazine een spierrelaxerende werking, veroorzaakt door de remming van de interneurale overbrenging ter hoogte van het centraal zenuwstelsel. Xylazine heeft verschillende endocrinologische effecten: op insuline (gestuurd door α 2 - receptoren in de -cellen van de pancreas die de vrijstelling van insuline remmen), op ADH (vermindering van de ADH productie, veroorzaakt polyurie), op FSH (vermindering). 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramusculaire toediening is de absorptie van xylazine snel met een halfwaarde tijd van 2,8-5,4 minuten. De absorptie is echter onvolledig, aangezien de biobeschikbaarheid bij de hond 52-90% is en bij het paard 40-48%. Na een snelle verdeling met een halfwaarde tijd tussen 1,2 en 6 minuten, is het verdelingsvolume van xylazine 1,9-2,7 l/kg bij de hond, paard en het rund. De halfwaarde eliminatietijd na een eenmalige intraveneuze injectie is 49,5 minuten bij het paard, 36,5 minuten bij runderen en 30 minuten bij de hond. De volgende tabel geeft een overzicht van de belangrijkste farmacokinetische parameters bij verschillende diersoorten na intraveneuze en intramusculaire toediening. Hond Rund Paard C max (µg/ml) 1,4 mg/kg i.m.: 0,43 0,2 mg/kg i.m.: 0,6 mg/kg i.m.: 0,17 < kwantificatielimiet T max (min) 1,4 mg/kg i.m.: 12,7 niet bepaald 0,6 mg/kg i.m.: 12,9 T ½ (min) 1,4 mg/kg i.v.: 30,1 0,2 mg/kg i.v.: 36,5 0,6 mg/kg i.v.: 49,5 1,4 mg/kg i.m.: 34,7 0,6 mg/kg i.m.: 57,7 Xylazine wordt snel en in aanzienlijke mate gemetaboliseerd. Bij runderen wordt minder dan 1% onveranderd xylazine 2 uur na toediening uitgescheiden door de nieren. De uitscheidingspiek van de metabolieten wordt 2-4 uur na toediening van xylazine aan runderen bereikt. De werking van xylazine treedt reeds na minuten op en houdt, in functie van de geïnjecteerde dosering, gedurende minuten aan. Na intraveneuze toediening aan paarden treedt het effect reeds na 5 minuten op en houdt ongeveer 20 minuten aan. 6

7 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Methylparahydroxybenzoaat Natriumchloride Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Geen. 6.3 Houdbaarheidstermijn 2 jaar Na het eerste aanprikken binnen 28 dagen opgebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Beneden de 25 C en in de originele verpakking bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Bruin glazen injectieflacon type II met rubberstopper en flip-off capsule Flacon à 25 ml Flacon à 45 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7 NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Registratiehouder CEVA Santé Animale Metrologielaan Brussel Tel: 02/ Fax: 02/ infovet.be@ceva.com 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V

8 9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Wijze van afleveren Op diergeneeskundig voorschrift 8

9 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 9

10 A. ETIKETTERING 10

11 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 flacon van 25 ml of 45 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL VEXYLAN Xylazine HCl Oplossing voor injectie Solution injectable Injektionslösung 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) xylazine HCl 23,3 mg (= xylazine 20 mg) 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Solution injectable Injektionslösung 4. VERPAKKINGSGROOTTE 25 ml 45 ml 5. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS voor runderen, paarden, honden en katten pour bovins, équins, chiens et chats für Rinder, Pferde, Hunde und Katzen 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) I.M./I.V.: zie bijsluiter, voir notice, siehe Gebrauchsinformation 8. WACHTTIJD Wachttijd/ temps d'attente/ Wartezeit Paard: vlees: 1 dag Rund: vlees: 1 dag melk: 0 dagen Cheval: viande: 1 jour - Bovins: viande: 1 jour lait : 0 jour Pferd: essbares Gewebe: 1 Tag - Rind: essbares Gewebe: 1 Tag Milch: 0 Tage 11

12 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG speciale waarschuwingen mises en garde spéciales besondere Warnhinweise: zie bijsluiter - voir notice siehe Gebrauchsinformation 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Beneden de 25ºC en in de originele verpakking bewaren. Na het eerste aanprikken binnen 28 dagen opgebruiken. Conserver en dessous de 25 C et dans l'emballage d'origine. A utiliser dans les 28 jours après l ouverture du flacon. Unter 25 C und in der Originalverpackung aufbewahren. Nach dem ffnen der Flasche innerhalb von 28 Tagen aufbrauchen. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN verwijdering: zie bijsluiter - destruction: voir notice Entsorgung: siehe Gebrauchsinformation 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing diergeneeskundig gebruik - usage vétérinaire Tierarzneimittel Op diergeneeskundig voorschrift. - Sur prescription vétérinaire. - Verschreibungspflichtig. 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN CEVA Santé Animale Av. De la Métrologielaan BRUXELLES/ BRUSSEL B 16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER BE-V

13 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot n : 13

14 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket 25 ml & 45 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL VEXYLAN Xylazine HCl Oplossing voor injectie Solution injectable Injektionslösung 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN xylazine HCl 23,3 mg (= xylazine 20 mg) 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 4. WIJZE VAN TOEDIENING I.M./I.V.: zie bijsluiter, voir notice, siehe Gebrauchsinformation 5. WACHTTERMIJN Wachttijd/ temps d'attente/ Wartezeit Paard: vlees: 1 dag Rund: vlees: 1 dag melk: 0 dagen Cheval: viande: 1 jour - Bovins: viande: 1 jour lait : 0 jour Pferd: essbares Gewebe: 1 Tag - Rind: essbares Gewebe: 1 Tag Milch: 0 Tage 6. PARTIJNUMMER Lot: 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK diergeneeskundig gebruik - usage vétérinaire Tierarzneimittel Op diergeneeskundig voorschrift. - Sur prescription vétérinaire. - Verschreibungspflichtig. 14

15 B. BIJSLUITER 15

16 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder Fabrikant CEVA Santé Animale CEVA Santé Animale Metrologielaan 6 Z.I. La Ballastière BP BRUSSEL LIBOURNE - Cedex Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL VEXYLAN, 20 mg, oplossing voor injectie 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Xylazine hydrochloride 23,30 mg (= 20 mg xylazine) - methylparahydroxybenzoaat - excipiens q.s. ad 1 ml. 4. INDICATIE(S) Xylazine kan gebruikt worden voor het verkrijgen van analgetische en myorelaxerende effecten. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Bij alle diersoorten: - Niet toedienen aan dieren met bekende nier-, lever-, respiratoire of hartinsufficiëntie. - Niet toedienen aan dieren in shocktoestand. - Niet toedienen in de laatste maand van de dracht. - Niet toedienen aan diabetische dieren. - Niet gebruiken in geval van urethra obstructie en blaasruptuur. Honden en katten: - Ten gevolge van de emetische werking, niet toedienen aan dieren die lijden aan hernia, slokdarmverstopping, maagtorsie en andere obstructies van het maagdarmkanaal. 6. BIJWERKINGEN Hypotensie en bradycardie worden bij verschillende species geconstateerd. Depressieve effecten op de respiratie, hypoxie, diuretische effecten, hyperglycemie, digestieve atonie en ontregeling van de thermoregulatie kunnen optreden. Bij de kat en de hond: - Na injectie is braken waargenomen. - Bij de kat werden gevallen van pulmonair oedeem gesignaleerd na de toediening van xylazine. - Aërofagie en hypersalivatie - Spiertremoren, bradycardie met auriculo-ventriculaire blok en bewegingen als reactie op sterk auditieve prikkels. - Verhoogde urineproductie bij katten. Bij runderen: - kan diarree voorkomen 24 uur na de toediening van xylazine. 16

17 - Diurese - Tympanie - Verhoging van de bloedglycemie - Verhoging van de lichaamstemperatuur. Bij paarden: - Volgend op de intraveneuze toediening, doet zich gewoonlijk een voorbijgaande bloeddrukverhoging voor gevolgd door een bloeddrukdaling. - Zweten ter hoogte van de flanken en hals. - Remming van de intestinale motiliteit - Spiertremoren - Atrioventriculaire blok (deze kan vermeden worden door atropine injectie). 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS VEXYLAN is bestemd voor runderen, paarden, honden en katten. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Runderen: intramusculaire of langzame intraveneuze injectie. De dosering hangt af van de gewenste graad van sedatie. Zij varieert van 0,05-0,30 mg xylazine per kg lichaamsgewicht (5-30 mg/100 kg) voor een intramusculaire injectie, hetgeen overeenkomt met 0,25-1,5 ml VEXYLAN per 100 kg lichaamsgewicht. In geval van een langzame intraveneuze injectie, varieert de dosering van 0,016-0,10 mg/kg lichaamsgewicht (1,6-10 mg/100 kg), hetgeen overeenkomt met 0,08-0,50 ml VEXYLAN per 100 kg lichaamsgewicht. Paarden: langzame intraveneuze injectie. De dosering hangt af van de gewenste graad van sedatie en de reactie van het dier. Dosering: 0,6-1,0 mg xylazine per kg lichaamsgewicht ( mg/100 kg), hetgeen overeenkomt met 3-5 ml VEXYLAN per 100 kg lichaamsgewicht. VEXYLAN kan bij het paard als premedicatie worden gebruikt voorafgaand aan een anesthesie met barbituraten of gecombineerd met een lokale of plaatselijke anesthesie bij pijnlijke chirurgische ingrepen. Honden: intramusculaire injectie. Dosering: 1-3 mg xylazine per kg lichaamsgewicht (10-30 mg xylazine per 10 kg lichaamsgewicht), hetgeen overeenkomt met 0,5-1,5 ml VEXYLAN per 10 kg lichaamsgewicht. Tijdens pijnlijke ingrepen kan VEXYLAN worden gebruikt in associatie met anesthetica. Om braken, veroorzaakt door een xylazine injectie te voorkomen, kan het bij niet nuchtere dieren noodzakelijk zijn, een premedicatie te geven met behulp van een anticholinergicum zoals atropine (0,04 mg/kg) als intramusculaire, intraveneuze of subcutane injectie. In geval van gelijktijdig gebruik van barbituraten, dient deze dosering tot de helft te worden gereduceerd. Katten: intramusculaire injectie Dosering: 1-2 mg xylazine per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,05-0,10 ml VEXYLAN per kg lichaamsgewicht. Premedicatie met behulp van atropine kan in sommige gevallen gewenst zijn. Om braken, veroorzaakt door een xylazine injectie te voorkomen, kan het bij niet nuchtere dieren noodzakelijk zijn, een premedicatie te geven met behulp van een anticholinergicum zoals atropine (0,04 mg/kg) als intramusculaire, intraveneuze of subcutane injectie. 17

18 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING WACHTTIJD Paard (vlees): 1 dag Rund (vlees): 1 dag Melk: nul dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. VEXYLAN kan worden gebruikt tot de datum vermeld op de verpakking na de letters EXP (maand/jaar). De vervaldatum is de eerste dag van de aangegeven maand. Na het eerste aanprikken binnen 28 dagen opgebruiken. Beneden de 25 C en in de originele verpakking bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Gebruik tijdens de dracht en lactatie VEXYLAN niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht in verband met het risico van een vroegtijdige geboorte. Niet toedienen aan koeien welke ovum transplantaten ontvangen omdat de verhoogde baarmoedertonus de kans op het innestelen van de eicel kan verminderen. Interacties VEXYLAN is verenigbaar met barbituraten en anesthetica. Door de toediening van xylazine met anesthetica zoals pentobarbital, thiopental, guaifenesine te combineren, kan een zeer sterke sedatie worden verkregen, een spierrelaxatie en een analgesie. Xylazine moet met voorzichtigheid worden gebruikt in associatie met neuroleptica en tranquillizers. Bijkomende deprimerende effecten kunnen optreden tijdens het gebruik van xylazine en barbituraten; de te gebruiken barbituraten om de anesthesie te induceren, dienen langzaam intraveneus te worden toegediend in gereduceerde doseringen. Analeptica verkorten of verlagen de zeer diepe of zeer lang aanhoudende sedatie. Wanneer xylazine geassocieerd wordt met een exciterende stof voor het CZS (morfine bij het paard, ketamine) kan het gebruik van een antagonist een excitatiecrisis uitlokken. Xylazine kan arteriële hypotensie induceren. Het veroorzaakt een interactie met substanties die hypotensie induceren zoals acepromazine. Een premedicatie met xylazine is gebruikt voor het voorkomen van een verhoogde spierspanning als gevolg van een anesthesie met ketamine bij katten. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In geval van accidentele overdosering kunstmatige ademhaling toepassen. Overdosering resulteert in een versterking van de klinische werking van xylazine: verlenging van de diepe sedatie, respiratoire depressie met een sterke daling van de arteriële zuurstofdrukte (PaO2), kortdurende hypertensie gevolgd door hypotensie, hyperglycemie, ruminale atonie bij herkauwers, en hierdoor tympanie, bradycardie met risico op atrioventriculaire blok, hypersalivatie, diurese, en spasmen (opisthotonus, trismus, spasmen van 18

19 de ledematen). De duur van deze verschijnselen variëert naargelang de diersoort en de (over)dosering. Xylazine, α2-agonist, wordt geantagoneerd door: de α2-blokkers: yohimbine, tolazoline, atipamezole en idazoxan centrale analeptica: doxapram Doseringen van deze antagonisten zijn in de literatuur beschreven. Toediening gebeurt in de meeste gevallen intraveneus. Yohimbine Tolazoline Idazoxan Atipamezole Doxapram Kat 0,1 0,5 mg/kg 2 mg/kg 0,5 mg/kg 0,4 mg/kg i.m. -- Hond 0,1 0,4 mg/kg 2 5,5 mg/kg 0,3-0,5 mg/kg 0,2 mg/kg i.m. 1 5,5 mg/kg Rund mg/kg Paard ,55 mg/kg Atrioventriculaire blok bij het paard kan behandeld worden door intraveneuze injectie van 0,011 mg/kg atropine. Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik - Tympanie bij runderen kan worden voorkomen door oprichten in buikligging of door de houding te wijzigen. - Om aspiratie van speeksel te voorkomen, dient men de kop en de nek in hellende positie te houden. - Voorzichtigheid is geboden tijdens de toediening aan gedehydrateerde dieren en dieren die zijn blootgesteld aan stress zoals extreme warmte, kou of vermoeidheid. - Oude en vermoeide dieren zijn gevoeliger voor xylazine, terwijl nerveuze of sterk geëxciteerde dieren een relatief hoge dosis nodig kunnen hebben. De dieren moeten met rust gelaten worden tot het volledig intreden van de werking. - Toezicht houden op de lichaamstemperatuur. Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bij de kat en de hond: Braken kan waargenomen worden voor optreden van de werking (voordeel tijdens volledige anesthesie). Nausea kan worden verminderd door de dieren gedurende 6-24 uur nuchter te houden of door intraveneuze toediening. Analeptica verkorten of verlagen de zeer diepe of zeer lang aanhoudende sedatie. In geval van eventueel stoppen van de ademhaling, voldoet meestal een bimanuele thoracale druk om de ademhaling te normaliseren. Runderen en paarden: Laat tijdens gebruik van hoge doseringen de dieren nuchter. Indien de slaap van de dieren aanhoudt, bescherm ze tegen kou of te felle zonneschijn. Speciale door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, te nemen veiligheidsmaatregelen 1. Neem in geval van accidentele orale opname of zelf-injectie onmiddellijk contact op met een arts en toon de bijsluiter, maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN omdat sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden. 2. Na huidcontact kunnen irritatie, sensitisatie, contact dermatitis en systemische effecten niet worden uitgesloten. 3. Was de huid direct na blootstelling aan het product met grote hoeveelheden water. 19

20 4. Wanneer het product per ongeluk in de ogen terecht is gekomen, overvloedig spoelen met vers water. Neem contact op met een arts als irritatie aanhoudt. 5. Zwangere vrouwen wordt afgeraden het product toe te passen. 6. ADVIES AAN ARTSEN: Xylazine is een α-adrenoreceptor agonist wiens toxiciteit klinische effecten als sedatie, respiratoire depressie, coma, bradycardie, hypotensie en hyperglycemie kan veroorzaken. Ventriculaire aritmieën zijn ook beschreven. De behandeling dient ondersteunend te zijn met de nodige intensieve verpleging. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Mei OVERIGE INFORMATIE Wijze van afleveren Op diergeneeskundig voorschrift BE-V