Commissieplan 2017 Normcommissie , Medische elektrische toestellen

Transcriptie

1 COMMISSIEJAARPLAN NEN IT-Regie Postbus GB Delft Vlinderweg AX Delft (015) < adres> Nederlands Normalisatie-instituut Commissieplan 2017 Normcommissie

2 COMMISSIEJAARPLAN NORMCOMISSIE NEN IT-Regie Postbus GB Delft 1 Algemene gegevens 1.1 Commissie Vlinderweg AX Delft (015) < adres> Nederlands Normalisatie-instituut 1.2 Werkgebied De normcommissie "Medische Elektrische Toestellen" vormt het Nederlandse platform voor de opstelling van Europese en internationale normen voor medische. De normcommissie fungeert als de nationale schaduwcommissie voor twee internationale technische commissies, CLC/TC 62 en IEC/TC 62 met al haar subcommissies. Het normalisatiewerk op internationaal gebied wordt door de normcommissieleden nauw gevolgd en binnen NC worden Nederlandse standpunten geformuleerd op internationale ontwerpnormen die ter stemming liggen. Op mondiaal niveau wordt vanuit de normcommissie zeer actief deelgenomen aan IEC/TC 62 vergaderingen. 1.3 Belang Met de Europese normen in dit werkgebied wordt invulling gegeven aan de vereisten uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EC). NB: de Europese wet- en regelgeving in Europa is aan verandering onderhevig. Zodra deze is gepubliceerd in de OJ, zal hier melding van gemaakt worden in dit commissieplan. 2 Commissiestructuur en relaties 2.1 Nationale structuur Commissie Naam BC Beleidscommissie Zorg, Technologie en Organisatie Medische Elektrische toestellen 2.2 Internationale relaties Commissie Naam Binding CLC/TC 62 Electrical equipment in medical P practice IEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice P

3 3/11 IEC/TC 62/SC 62A Common aspects of electrical P equipment used in medical practice IEC/TC 62/SC 62B Diagnostic image equipment P IEC/TC 62/SC 62C Equipment for radiotherapy, P nuclear medicine and radiation dosimetry IEC/TC 62/SC 62 D Electromedical equipment P 3 Commissiesamenstelling en stakeholdercategorieën Ledenbestand per Datum vaststelling ledenbestand Werkgever Belanghebbende Rol Categorie Stakeholder Philips Neutraal voorzitter Producenten/leveranciers Philips Philips lid Producenten/leveranciers Philips Philips lid Producenten/leveranciers Philips Philips lid Producenten/leveranciers Dekra Dekra lid Controlerende instantie Enraf Nonius Enraf Nonius lid Producenten/leveranciers Medtronic Europe Medtronic Europe lid Producenten/leveranciers Nucletron B.V. Nucletron B.V. lid Producenten/leveranciers Esaote Europe B.V. Esaote Europe B.V. lid Producenten/leveranciers Stichting IMEC Nederland Stichting IMEC Nederland lid Onderzoek- en kennisinstelling Stichting IMEC Nederland Stichting IMEC Nederland lid Onderzoek- en kennisinstelling

4 4/11 Werkgever Belanghebbende Rol Categorie Stakeholder TNO TNO lid Onderzoek- en kennisinstelling Enraf Nonius Enraf Nonius lid Producenten/leveranciers Aniba Consulting Enraf Nonius lid Producenten/leveranciers D.A.R.E!! Consultancy D.A.R.E!! Consultancy lid Adviserende organisaties Bicon Laboratories B.V. Bicon Laboratories B.V. lid Producenten/leveranciers GymnaUniphy GymnaUniphy lid Producenten/leveranciers Philips Philips Healthcare lid Producenten/leveranciers TU Delft TU Delft lid Onderzoeks en kennisinstellingen TU Delft TU Delft lid Onderzoeks en kennisinstellingen Ontbrekende belangrijke stakeholderscategorieën: Stakeholdercategorie Reden van niet-deelname Verklaring van de stakeholderscategorieën Stakeholders Omschrijving 1a Directe gebruikers Eindgebruiker van dienst, proces of product 1b Brancheorganisaties directe gebruikers Als groep, in de vorm van belangenorganisaties 2a Voorwaarde scheppende organisaties / opdrachtgevers Organisaties die de voorwaarden bepalen waaraan het product of dienst moet voldoen. Bijv. opdrachtgevers. Wetmatige voorwaarden worden door wetgevende instanties bepaald (zie onder 9).

5 5/11 2b Brancheorganisaties van voorwaarde scheppende partijen 3a Adviserende organisaties Organisaties die andere belanghebbenden inhoudelijk kunnen adviseren (bijv. ingenieursbureaus, adviesbureaus, consultancy) 3b Brancheorganisaties van adviserende partijen 4a Uitvoerende / toepassende / dienstverlenende organisaties Productnormalisatie: organisaties die het product gebruiken / toepassen in hun dienstverlening naar de eindgebruiker toe (bijv. aannemer, installateur). Dienstennormalisatie: organisaties die een proces of dienst verlenen aan de eindgebruiker (bijv. schuldhulpverlener). 4b Brancheorganisaties van uitvoerende / dienstverlenende / toepassende partijen 5a Producenten / leveranciers van hoofdproduct Bij productnormalisatie is dit de hoofdproducent / hoofdleverancier. Bij dienstennormalisatie wordt deze categorie niet gebruikt. De rol van producent / leverancier wordt vervuld door de uitvoerende, dienstverlenende organisatie. 5b Brancheorganisaties van producenten / leveranciers van hoofdproduct 6a Producenten / leveranciers 6b Brancheorganisaties van producenten / leveranciers producten en diensten Bij productnormalisatie betreft dit producenten / leveranciers van producten die als grondstof, halffabricaat of rest-/afvalstof in de productketen voorkomen. Bij dienstennormalisatie betreft het de aanbieders van aanvullende diensten. 7 Onderzoek- en kennisinstellingen Instellingen die zonder direct commercieel belang kennisleverancier zijn of onderzoek verrichten. Bijv. onderwijsinstellingen, laboratoria, onderzoeksinstellingen. 8 Controlerende instanties Bijv. inspectiediensten, certificeringinstellingen 9 Wetgevende instanties Overheden 10 Bestaande/nieuwe initiatiefnemers Partijen die alternatieve initiatieven ondernemen vergelijkbaar met NEN. (normen, certificatieschema s, richtlijnen etc.) 11 Contextbepalers groter geheel Organisaties (bijv. stichtingen, platforms) die op generieke wijze betrokken zijn. Laatste review belanghebbende partijen in normcommissie :2014 Laatste review belanghebbende partijen in normcommissie: Eerstvolgende review belanghebbende partijen in normcommissie: 2017

6 6/11 4 Publicaties NEN publiceert regelmatig berichten over het werk van de normcommissie op de website. Tevens worden persberichten opgesteld in geval er aanleiding voor is om (mogelijk) belanghebbende partijen te informeren en de mogelijkheid te bieden om deel te nemen aan de normcommissie. Een overzicht van normen gepubliceerd voor normcommissie staat op de website van NEN. (Ga naar geef als zoekopdracht op en laat het systeem het overzicht met gepubliceerde normen samenstellen). 5 Ambitie, doelstellingen en diensten Het Serviceprofiel Jaarlijks wordt een klanttevredenheidsonderzoek gehouden onder de normcommissieleden van NEN. Hieruit blijkt dat NEN meer duidelijkheid moet geven over de toegevoegde waarde. Dit doen we door middel van het Serviceprofiel. In het Serviceprofiel wordt de dienstverlening van NEN aan de normcommissie vastgelegd. Het maakt de behoefte van de normcommissie inzichtelijk, waardoor NEN zijn toegevoegde waarde voor de normcommissie kan optimaliseren. Mensen en middelen kunnen zo effectief en efficiënt mogelijk worden ingezet. Waar bestaat het Serviceprofiel uit? Het Serviceprofiel is een afspraak op het niveau van de normcommissie. Het gaat om de toegevoegde waarde van de dienstverlening van NEN voor normcommissies. Individuele afspraken met commissieleden worden hierin niet meegenomen. Het profiel bestaat uit vier aspecten: Invloed - Inhoud en toepasbaarheid van normen en andere afspraken beïnvloeden vanuit het belang van de eigen organisatie, de sector en/of de maatschappij. - Bieden van toegang tot het nationale netwerk; - Bieden van toegang tot het Europese en internationale netwerk; - Exposure bieden van betrokken organisaties bij normcommissies via NEN website via LOGO "ik ben lid van NC." - NEN treedt op als vertegenwoordiger/aanspreekpunt van de normcommissie (nationaal). Draagvlak - Het creëren van een zo breed mogelijk draagvlak voor oplossingen die worden vastgelegd in normen of andere afspraken. - Informeren van een grotere groep dan de normcommissie/projectgroep (zenden van informatie naar specifieke doelgroepen, bijv. normkopers); - Besluitvorming op basis van consensus; - Informeren volgens communicatieplan en toegesneden set van middelen en kanalen;

7 7/11-1 x per 4 jaar uitgebreide stakeholderanalyse en in overige jaren een korte stakeholderanalyse. Netwerk - Toegang tot een Nederlands, Europees en/of internationaal netwerk van personen en organisaties. - Bieden van toegang tot het nationale netwerk; - Bieden van toegang tot het Europese en internationale netwerk; - Exposure bieden van betrokken organisaties bij normcommissies via NEN website via LOGO "ik ben lid van NC."; - NEN treedt op als vertegenwoordiger/aanspreekpunt van de normcommissie (nationaal) Kennis - Kennis van normen, maar ook kennis van ontwikkelingen op het gebied van technologie, regelgeving en toepassing van normen. - Alle TC/SC documenten zijn direct beschikbaar (toegang geven tot relevante ITnetwerken); - Brainstorm/discussie middag, werken aan een publicatie, organiseren van contacten tussen commissieleden, experts uitnodigen voor een presentatie, bedrijfsbezoek. Tussen nationale NC s en/of Europese/mondiale TC s (binnen normalisatienetwerken). Onder ieder aspect zijn verschillende diensten van NEN gecategoriseerd. Ieder aspect is opgedeeld in een basis serviceniveau en in aanvullende niveaus. Aan iedere normcommissie wordt ten minste het basis dienstverleningsniveau geleverd. Het is aan de commissieleden om te bespreken of zij behoefte hebben aan aanvullende dienstverlening. Door de grafische weergave van het Serviceprofiel wordt het belang van de vier aspecten voor de normcommissie inzichtelijk. NEN kan hier in overleg met de normcommissie zijn dienstverlening op aanpassen.

8 8/11 6 Werkprogramma, doelstellingen en geplande activiteiten 6.1 Nationaal werk De normcommissie ontwikkeld momenteel geen eigen normen. Wel worden er initiatieven genomen en worden deze internationaal als voorstel ingediend. 6.2 CEN/CENELEC werk De normcommissie volgt actief het werkprogramma van CENELEC/TC 62. Het werkprogramma is openbaar en kan online worden ingezien door als zoekterm CENELEC/TC 62 te gebruiken. Leden van de normcommissie hebben via NEN een digitale omgeving waarin alle van deze TC afkomstige documenten in te zien zijn en gedownload kunnen worden. 6.3 ISO/IEC werk De normcommissie volgt actief het werkprogramma van IEC/TC 62. Het werkprogramma is openbaar en kan online worden ingezien door als zoekterm IEC/TC 62 te gebruiken. Leden van de normcommissie hebben via NEN een digitale omgeving waarin alle van deze TC afkomstige documenten in te zien zijn en gedownload kunnen worden. 7 Lidmaatschappen van werkgroepen 7.1 Lidmaatschappen van Europese werkgroepen Werkgroepnummer CLC/TC 62 Werkgroepnaam Electrical equipment in medical practice 7.2 Lidmaatschappen van mondiale werkgroepen Werkgroep TC62/AG 1 TC62/AG SNAG TC62/SC62A/AG 33 TC62/SC62A/JWG 1 Werkgroep TC62/SC62A/JWG 3 Naam CAG Chairman Advisory Group Software and Networks Advisory Group CAG Chairman Advisory Group Application of risk management to medical devices Naam Medical device software

9 9/11 TC62/SC62A/JWG 4 TC62/SC62A/JWG 5 TC62/SC62A/JWG 6 TC62/SC62A/JWG 7 TC62/SC62A/JWG 8 Medical devices - General requirements for safety and essential performance - Usability Physiologic Closed-Loop Controllers Medical electrical equipment and systems for use in home care applications Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices Medical electrical equipment and systems for use in the emergency medical services environment TC62/SC62A/JWG 9 TC62/SC62A/WG 20 TC62/SC62A/MT 23 TC62/SC62A/MT 24 TC62/SC62A/MT 25 TC62/SC62A/MT 26 TC62/SC62A/MT 27 TC62/SC62A/MT 28 TC62/SC62A/MT 29 Werkgroep TC62/SC62A/MT 30 TC62/SC62A/MT 31 TC62/SC62A/MT 32 TC62/SC62A/JMT 1 TC62/SC62B/AG 49 TC62/SC62B/JWG 1 Medical electrical equipment and systems using robotic technology Environmental protection Electromagnetic compatibility Maintenance of IEC/TR Ed.1 and IEC/TR Ergonomics and graphical symbols Medical electrical systems Risk management Electrical hazards Mechanical hazards Naam Overheating, fire protection and additional hazards Programmable electrical medical systems Standardization of medical electrical equipment safety IEC Project Management Team CAG Chairman Advisory Group Requirements for the safety and compatibility of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device

10 10/11 TC62/SC62B/MT 30 TC62/SC62B/MT 31 TC62/SC62B/MT 32 TC62/SC62B/MT 34 TC62/SC62B/MT 37 TC62/SC62B/MT 39 TC62/SC62B/MT 40 Computed tomography Mammographic X-ray equipment Requirements for X-ray source assemblies Revision of : Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment Diagnostic X-ray equipment - general requirements for radiation protection and particular requirements for radiography and radioscopy Dental Imaging Equipment Magnetic resonance equipment for medical diagnosis TC62/SC62B/MT 41 Revision of IEC TC62/SC62B/MT 44 Characteristics of digital X-ray imaging devices TC62/SC62B/MT 50 Diagnostic X-ray imaging equipment - Characteristics of general purpose and mammographic anti-scatter grids Werkgroep TC62/SC62B/MT 52 TC62/SC62B/WG 45 TC62/SC62B/AG 49 TC62/SC62C/WG 1 TC62/SC62D/MT 20 TC62/SC62D/MT 23 TC62/SC62D/MT 26 TC62/SC62D/JWG 5 Naam Maintenance of the IEC series, Magnetic resonance equipment for medical imaging Items within the controlled access area of Magnetic resonance equipment for human application CAG Chairman Advisory Group Beam teletherapy and particle accelerators Haemodialysis equipment Infusion pumps Electromyographs and evoked response equipment Oximeters

11 11/11 TC62/SC62D/JWG 9 TC62/SC62D/JWG 22 TC62/SC62D/WG 33 TC62/SC62D/WG 39 Lens removal and vitrectomy devices for ophthalmic surgery Electromedical diagnostic and patient monitoring equipment IEC : Medical Electrical Equipment - Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic diagnosis equipment Home light therapy equipment 8 Evaluatie en voortgangsrapportage In 2016 vergadert de normcommissie tweemaal om de ontwikkelingen van IEC/TC 62 en CENELEC/TC 62 te volgen. Tevens staan veranderingen op het gebied van Europese wet- en regelgeving centraal. Het gaat hierbij om vraagstukken als: - Wat houden de veranderingen in? - Voor wie in de keten? - Welke link heeft dat met normen voor medische hulpmiddelen. Een aantal leden is zeer actief binnen IEC en CENELEC. Door terug te koppelen in de vergaderingen, vindt kennisuitwisseling plaats. Tevens biedt de normcommissie een netwerk om bij vragen van gedachten te kunnen wisselen. De verwachting is dat de veranderende wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen in Europa ook impact zal hebben op het werk van de normcommissie. Dit zal dan ook in de vergaderingen in 2017 besproken worden. Verder vinden voorbereidingen plaats om de basisnorm voor medisch aan te passen. De daarmee samenhangende normenreeks behoeft ook aandacht. Voor medisch een belangrijke verandering, zodoende zal de normcommissie waar nodig input leveren en het proces monitoren. NEN ondersteunt in dit proces.