VAN BENNEKOM. H. A. Bouman, advocaat te Amsterdam, en C. T. Barbas, Nederlands advocaat kantoorhoudend te Brussel,

Transcriptie

1 houdens voorafgaande registratie verbiedt, is een zodanige maatregel wanneer zij de handel tussen Lid-Staten kan belemmeren. 5. Alleen wanneer met toepassing van artikel 100 EEG-Verdrag door communautaire richtlijnen wordt voorzien in de volledige harmonisatie van alle maatregelen die nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, en gemeenschappelijke procedures zijn ingesteld voor het toezicht op de naleving daarvan, is het beroep op artikel 36 niet meer gerechtvaardigd. 6. Wanneer bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek onzekerheden blijven bestaan staat het aan de Lid-Staten om bij ontbreken van harmonisatie te beslissen over de mate waarin zij de bescherming van de gezondheid en het leven van personen willen waarborgen; zij dienen hierbij echter rekening te houden met de vereisten van het vrije goederenverkeer binnen de Gemeenschap. De nationale instanties moeten dan ook van geval tot geval aantonen, dat hun regeling noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de in artikel 36 EEG-Verdrag bedoelde belangen, en in het bijzonder, dat de verhandeling van het betrokken produkt een ernstig gevaar voor de volksgezondheid oplevert. 7. Indien bepaalde, uit een andere Lid- Staat ingevoerde vitamine- of multivitaminepreparaten kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen in de zin van richtlijn nr. 65/65 betreffende farmaceutische specialiteiten, doch niet vallen onder de geneesmiddelenwetgeving van een of meer Lid-Staten, of niet vallen onder de communautaire definitie van geneesmiddel, welke uit deze richtlijn naar voren komt, kan de wetgeving van een Lid- Staat de verkoop of het ter aflevering in voorraad hebben van zodanige preparaten tegengaan, met name wanneer de preparaten in een farmaceutische vorm worden aangeboden of sterk geconcentreerd zijn. Een dergelijke regeling is echter slechts gerechtvaardigd, indien de toestemming om de betrokken produkten in de handel te brengen, wordt verleend wanneer dat verenigbaar is met de eisen van de gezondheidsbescherming. In zaak 227/82, betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 EEG-Verdrag van de Arrondissementsrechtbank te Amsterdam, in de aldaar dienende strafzaak tegen LEENDERT, wonende te Fijnaart en Heijningen, raadslieden: H. A. Bouman, advocaat te Amsterdam, en C. T. Barbas, Nederlands advocaat kantoorhoudend te Brussel, om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van het begrip geneesmiddel" in de zin van richtlijn nr. 65/65 van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in- 3885

2 ARREST VAN ZAAK 227/82 zake farmaceutische specialiteiten (PB van 1965, blz. 369), en van de artikelen EEG-Verdrag in verband met de Nederlandse geneesmiddelenwetgeving, wijst HET HOF VAN JUSTITIE (Vijfde kamer), samengesteld als volgt: Y. Galmot, kamerpresident, Mackenzie Stuart, O. Due, U. Everling en C. Kakouris, rechters, advocaat-generaal: S. Rozès griffier: P. Heim het navolgende ARREST De feiten I De feiten en de behandeling schriftelijke Van Bennekom, eigenaar van een groothandel in gezondheidsvoeding, vitaminen en minerale produkten, wordt onder meer vervolgd ter zake van het op 22 juni 1981 te Amsterdam ter aflevering in voorraad hebben van een grote hoeveelheid verpakte ongeregistreerde farmaceutische specialiteiten of farmaceutische preparaten, zulks in strijd met artikel 3, lid 5, onder b, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. Uit dien hoofde zijn onder meer in beslag geno-, men vitamine- of multivitaminepreparaten in farmaceutische vorm (tabletten, pillen en capsules), doch niet voorzien van een aanduiding of aanbeveling als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. Verdachte erkent dat hij bedoelde goederen ter aflevering in voorraad had, doch bestrijdt dat het daarbij om geneesmiddelen gaat. Volgens de Nederlandse wet moeten geneesmiddelen die een farmaceutische vorm hebben, officieel worden geregistreerd voordat zij in de handel worden gebracht. Doel van de registratie is, te garanderen dat het geneesmiddel aan een adequaat voorafgaand onderzoek wordt onderworpen, teneinde onwerkzame of schadelijke geneesmiddelen zoveel mogelijk te weren. 3886

3 De Wet op de Geneesmiddelenvoorziening verstaat onder geneesmiddel: substantie of samenstelling van substanties, welke is bestemd te worden gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor: 1. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens, 2. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens, 3. het stellen van een medische diagnose door toediening aan of aanwending bij de mens." Richtlijn nr. 65/65 van de Raad bevat de volgende definitie van geneesmiddel: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier. Elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd." Hierbij zij opgemerkt, dat de richtlijn enkel van toepassing is op farmaceutische specialiteiten"; dit zijn tevoren bereide geneesmiddelen die onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel worden gebracht. Volgens artikel 3 van de richtlijn mag een farmaceutische specialiteit in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht indien daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstanties van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven. Artikel 19 van het Besluit registratie geneesmiddelen voorziet in de verstrekking van een handelsvergunning voor farmaceutische produkten voor het gehele territorium van de EEG (als bedoeld in de tweede richtlijn van de Raad nr. 75/319/ EEG, PB L 147 van 1975, blz. 13, gewijzigd bij richtlijn nr. 78/420/EEG van 2 mei 1978, PB L 123 van 1978, blz. 26). Fabrikanten, importeurs en groothandelaren van geneesmiddelen moeten dus in het bezit zijn van respectievelijk een fabricage-, een import- en een groothandelsvergunning. Van Bennekom bezit een dergelijke vergunning niet. De Amsterdamse kantonrechter was van oordeel, dat vitaminepreparaten met hoge concentraties, als in deze zaak in beslag genomen, geneesmiddelen zijn in de zin van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, omdat zij door hun samenstelling (hoge concentratie) bestemd zijn te worden gebruikt voor het genezen, lenigen of voorkomen van een aandoening, ziekte of gebrek bij de mens, met name van een bestaand of dreigend vitaminetekort in het lichaam. De Arrondissementsrechtbank te Amsterdam, waarvoor de zaak in appèl diende, achtte een uitlegging van de gemeenschapsbepalingen door het Hof noodzakelijk. Daarom schorste zij de behandeling van de zaak en verzocht zij het Hof, antwoord te geven op de volgende vragen: 1. Kunnen enkelvoudige of samengestelde substanties als vitaminepreparaten in concentraties of doseringen en in de vorm (tabletten, pillen en capsules) als in dit geding besproken, die niet worden aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor 3887

4 ARREST VAN ZAAK 227/82 het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte of ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens, zijn enkelvoudige of samengestelde substanties,aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier'? 2. Kan een enkelvoudige of samengestelde substantie als een in dit geding besproken vitamine- of multivitaminepreparaat, die mogelijk therapeutische of profylactische eigenschappen heeft met betrekking tot ziekten bij mens of dier, maar die niet als zodanig wordt aangediend, en die niet aan mens of dier kan worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, een,geneesmiddel' in de zin van de richtlijn zijn? 3. a) Indien wordt aangenomen dat vitaminen, in zekere lage concentraties, bestemd zijn te dienen als voedingsmiddel en niet als geneesmiddel, ook al worden zij in het verkeer gebracht in de vorm van tabletten, pillen of capsules, kan dan een hoge(re) concentratie van dezelfde vitaminen, al dan niet in dezelfde vorm, voldoende zijn om de substantie te kwalificeren als geneesmiddel in de zin van de richtlijn? 3. b) Zo ja, aan de hand van welke criteria kan dat worden vastgesteld? 4. Mag de Nederlandse wet verbieden of middels een strafsanctie.worden toegepast op het verkopen dan wel ter aflevering in voorraad hebben van vitaminen en vitaminepreparaten, door een zo ruime definitie van geneesmiddel te hanteren, als die in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, dat die preparaten daaronder vallen, indien zij als enkelvoudige of samengestelde substanties geen geneesmiddel zouden zijn in de zin van de richtlijn? 5. Indien de richtlijn ruimte zou laten om vitamine- of multivitaminepreparaten als geneesmiddel te beschouwen, maar die richtlijn of de daarop gebaseerde nationale wetgeving in een of meer der Lid-Staten zodanig is geredigeerd, wordt uitgelegd of toegepast, dat deze preparaten aldaar niet onder de geneesmiddelenwetgeving vallen, mag de Nederlandse wet dan de verkoop of het ter aflevering in voorraad hebben van zodanige uit die andere Lid-Staat ingevoerde preparaten tegengaan op grond van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening dan wel haar uitvoeringsbesluiten, of is zulks in strijd met het Verdrag, in het bijzonder met artikel 30 daarvan en met het verbod om de handel tussen de Lid- Staten te beperken? 6. Moet, indien het antwoord op de vorige vragen leidt tot de conclusie dat de definitie van geneesmiddel in de Nederlandse wet in tegenstelling tot de definitie uit de EEG-richtlijn de hier besproken vitaminepreparaten omvat, waardoor ze evenals de farmaceutische specialiteiten en farmaceutische preparaten aan een registratieplicht zijn onderworpen als hierboven aangegeven, de Nederlandse wettelijke regeling dan in zoverre worden beschouwd als een 3888

5 maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve handelsbeperking in de zin van de artikelen 30 en volgende EEG-Verdrag, in aanmerking genomen dat in de EEG-richtlijn slechts een regeling gegeven wordt betreffende farmaceutische specialiteiten?" Het Hof heeft, op rapport van de rechter-rapporteur en gehoord de advocaatgeneraal, besloten zonder instructie tot de mondelinge behandeling over te gaan. Het heeft partijen evenwel verzocht, binnen vier weken schriftelijk te antwoorden op drie specifieke vragen. Aan dit verzoek is binnen de gestelde termijn gehoor gegeven. Bij beschikking van 23 februari 1983 heeft het Hof besloten de zaak naar de Vijfde kamer te verwijzen. Het verwijzingsvonnis is op 1 september 1982 bij het Hof ingeschreven. II Bij het Hof ingediende schriftelijke opmerkingen Krachtens artikel 20 van 's Hofs Statuut-EEG zijn schriftelijke opmerkingen ingediend op 4 december 1982 door verdachte in het hoofdgeding, L. van Bennekom, vertegenwoordigd door H. A. Bouman, advocaat te Amsterdam, en C. T. Barbas, Nederlands advocaat kantoor houdend te Brussel; op 15 november 1982 door de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door haar gemachtigde A. Haagsma, lid van de juridische dienst van de Commissie; op 3 december 1982 door de Nederlandse regering, vertegenwoordigd door F. Italianer, secretaris-generaal van Buitenlandse Zaken, en door de regering van de Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd door haar gemachtigden M. Seidel en E. Roder; en op 10 december 1982 door de Deense regering, vertegenwoordigd door L. Mikaelsen, juridisch adviseur bij het ministerie van Buitenlandse Zaken, en door de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door I. M. Braguglia, avvocato dello Stato. 1. Verdachte in het hoofdgeding, van Bennekom, merkt op dat de meeste vitaminen in Duitsland, Groot-Brittannië en België als voedingsmiddel worden beschouwd. Volgens hem kunnen enkel de vitaminen A en B een zekere toxische werking hebben, en dan nog alleen bij overmatig gebruik. Deze werking is overigens niet ernstiger dan die van menig voedingsmiddel bij overmatig gebruik. Vitaminen zijn organische verbindingen die nodig zijn voor het normaal functioneren van het menselijk organisme als geheel, dus niet van enig afzonderlijk orgaan. Of er voor de mens een optimale dan wel maximale vitaminebehoefte bestaat, is uit wetenschappelijke onderzoekingen tot dusver niet gebleken; wel staat vast dat de in water oplosbare vitaminen (onder meer vitamine C), voor zover het organisme ze niet behoeft, met de urine worden uitgescheiden; in vet oplosbare vitaminen (A en D) worden in het lichaam opgeslagen en hebben mogelijk bij hoge dosering enige toxische werking, niet meer overigens dan menig voedingsmiddel in hoge dosering. 3889

6 ARREST VAN ZAAK 227/82 De Nederlandse regering kan niet worden gevolgd in haar redenering, dat de vitaminepreparaten, ondanks het ontbreken van enige aanduiding" of aanbeveling", toch geneesmiddelen" zijn in de zin van de wet, en wel op grond van de samenstelling van de preparaten en in het bijzonder van de, gelet op de normale dagelijkse menselijke behoefte, hoge concentratie. De Nederlandse regering leidt hieruit af, dat de preparaten bestemd" zijn om te worden gebruikt voor de in de Nederlandse wet omschreven doeleinden. Richtlijn nr. 65/65 spreekt in haar definitie van geneesmiddel echter niet van bestemming", doch zegt slechts dat het geneesmiddel moet zijn aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen". Zonder aanduiding of aanbeveling zijn de preparaten echter niet aangediend" iri de zin van de richtlijn, en bovendien laat de richtlijn geen ruimte voor een interpretatie volgens welke een substantie ofwel door de vorm (pillen enz.) ofwel door de concentratie een geneesmiddel" wordt. Bovendien kan een nationale regeling die niet in overeenstemming is met de richtlijn, niet aan de justitiabele worden tegengeworpen. Nu de richtlijn alleen geldt voor geneesmiddelen die (door hun bijzondere verpakking en speciale benaming) als farmaceutische specialiteiten zijn aan te merken, terwijl de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening van toepassing is op alle geneesmiddelen, kan de Nederlandse definitie van geneesmiddelen die farmaceutische specialiteiten in de zin van de richtlijn zijn, in ieder geval niet ruimer zijn dan de definitie in de richtlijn. Het in de richtlijn voorkomende begrip aangediend als" is enger dan de uitdrukking bestemd te worden gebruikt" in de Nederlandse wet. De belemmeringen van het intracommunautaire handelsverkeer worden opgeheven door een van gemeenschapswege vastgestelde regeling. Een dergelijke regeling beperkt de beoordelingsvrijheid van de Lid-Staten om binnen de door de algemene bepalingen van artikel 36 EEG-Verdrag gestelde grenzen maatregelen te treffen. De Nederlandse overheid zal moeten aantonen, dat met de door haar aldus beschermde belangen van volksgezondheid niet reeds is rekening gehouden in een van gemeenschapswege vastgestelde regeling. De Nederlandse overheid kan niet met een beroep op de in artikel 36 EEG-Verdrag genoemde rechtvaardigingsgronden maatregelen treffen die het handelsverkeer tussen Lid-Staten belemmeren, indien ter bescherming van de volksgezondheid reeds een van gemeenschapswege vastgestelde regeling bestaat. 2. De Commissie van de Europese Gemeenschappen stelt voorop, dat onder aangediend" in de communautaire definitie niet slechts dient te worden verstaan een vermelding op het etiket van het betrokken preparaat. Van aandienen" in de zin van deze definitie is eveneens sprake, indien op andere wijze, bijvoorbeeld via reclame, in de pers, via prospectussen, brochures enz., en zelfs mondeling door de verkoper, therapeutische of profylactische eigenschappen aan het produkt worden toegeschreven. De vorm waarin de onderhavige produkten worden aangeboden, te weten die van tabletten, pillen en capsules, schept, zonder beslissend te zijn, toch een zeker vermoeden, dat men de produkten heeft willen aandienen als substanties die de in de communautaire definitie opgesomde eigenschappen hebben. 3890

7 Daarenboven kan uit andere (feitelijke) omstandigheden blijken, dat zij aldus worden aangediend; dit is bijvoorbeeld het geval bij leatriel houdende preparaten, welke, aldus dr. Hannema (geciteerd in het vonnis van de kantonrechter), worden aanbevolen voor het lenigen of genezen van kanker of verschijnselen van kanker." Verder brengt in ieder geval de in bepaalde preparaten voorkomende concentratie van bepaalde vitaminen mee, dat zij moeten worden beschouwd als geneesmiddel in de zin van de richtlijn. Pas indien niet aan het eerste deel van de communautaire definitie is voldaan, dient te worden nagegaan of het produkt overeenkomstig het tweede deel van die definitie toch als geneesmiddel moet worden beschouwd. Indien een substantie therapeutische of profylactische eigenschappen heeft met betrekking tot ziekten bij mens of dier, maar... niet als zodanig wordt aangediend", zal zij toch, juist door het hebben van die eigenschappen, onder het tweede deel van de definitie vallen en op die gronden toch als geneesmiddel moeten worden beschouwd. Indien een produkt of substantie echter onder het eerste noch onder het tweede deel van de communautaire definitie valt, kan het niet worden beschouwd als geneesmiddel in de zin van de richtlijn. In het algemeen meent de Commissie, dat vitaminen in lage concentraties een noodzakelijk onderdeel van de dagelijkse voeding vormen en niet kunnen worden beschouwd als geneesmiddel. In hoge of zeer hoge concentraties moeten vitaminen daarentegen als geneesmiddel worden beschouwd. Zo wijst de Larousse de la Médecine" er bijvoorbeeld op, dat vitaminen, gewoonlijk in zeer hoge doseringen, kunnen worden gebruikt als therapeutisch middel tegen verschillende ziekten waarbij vitaminegebrek niet de ziekte-oorzaak is; in dat geval worden vitaminen dus gebruikt als een echt geneesmiddel. Het enige criterium dat daarbij kan worden gegeven, is dat bij (zeer) lage concentraties sprake zal zijn van een voedingsmiddel en bij (zeer) hoge concentraties van een geneesmiddel. Bij de huidige stand van de wetenschap kan echter niet precies worden aangegeven, tot welke concentratie een vitamine een voedingsmiddel is en vanaf welke concentratie een geneesmiddel. Het antwoord kan dus enkel per geval worden gegeven en zal in het merendeel der gevallen van deskundigen moeten komen. Vervolgens wijst de Commissie erop, dat het geenszins de bedoeling van de richtlijn is dat de wetgeving van de Lid-Staten er volmaakt mee samenvalt; de richtlijn verzet zich er dan ook niet tegen, dat de nationale definitie van geneesmiddel ruimer is dan de communautaire. Uiteraard moeten in een dergelijk geval wel de andere bepalingen van gemeenschapsrecht, en met name de artikelen EEG-Verdrag, worden nageleefd. Voor zover het mogelijk is op grond van het procesdossier tot een oordeel daaromtrent te komen, is de Commissie de mening toegedaan, dat de in casu genomen maatregelen gerechtvaardigd kunnen worden uit hoofde van de bescherming van de gezondheid in de zin van artikel 36 EEG-Verdrag. Het stelsel van de richtlijn kan inderdaad ertoe leiden, dat een bepaald produkt in de ene Lid-Staat niet, in de andere daarentegen wel wordt beschouwd als geneesmiddel in de zin van de richtlijn. Wanneer een produkt echter in een bepaalde Lid-Staat niet als geneesmiddel wordt beschouwd, kan de bevoegde instantie van een andere Lid-Staat slechts tot een andere conclusie komen (de substantie is wél een geneesmiddel) indien zij daar goede redenen voor heeft en, in het algemeen, na de zaak te hebben voorgelegd aan het bij artikel 8 van richtlijn nr. 75/319/EEG in het leven geroepen Comité voor farmaceutische specialiteiten". 3891

8 Tenslotte sluit de Commissie niet uit, dat sommige van de onderhavige preparaten mogelijk niet onder de communautaire definitie vallen. Op grond van de gegevens van het dossier meent zij echter, dat het toepassen van het in de communautaire richtlijnen neergelegde regime op door de verwijzende rechter genoemde produkten die niet onder de definitie van de richtlijn zouden vallen, gerechtvaardigd is uit hoofde van de bescherming van de gezondheid, zoals bedoeld in artikel 36 EEG-Verdrag. ARREST VAN ZAAK 227/82 3. De Nederlandse regering stelt, dat de gaat het produkt een gevaar vormen in de Nederlandse definitie gehanteerde voor de volksgezondheid of is het in begrippen bestemd", aangeduid" en ieder geval geen normaal voedingsmiddel aanbevolen" te zamen materieel overeenkomen met de in de richtlijn ge meer. bruikte definitie. In aanvulling op deze drie wettelijke begrippen ( bestemd", aangeduid" en aanbevolen") kunnen een aantal medebepalende criteria als De Nederlandse regering stelt, dat de aanprijzing, vorm en hoeveelheid/concentratie worden gehanteerd. Om deze landse wet niet ruimer is dan de definitie definitie van geneesmiddel in de Neder reden kunnen substanties die niet worden in de richtlijn, doch dat niets een dergelijke ruimere definitie verbiedt. Het feit aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor het genezen, zeer wel zijn dat de desbetreffende wettelijke regeling enkelvoudige of samengestelde substanties, aangediend als hebbende therapeutieenkomstige wetgeving in andere Lid- eventueel niet overeenkomt met de oversche of profylactische eigenschappen met Staten, betekent op zichzelf niet, dat zij betrekking tot ziekten bij mens of dier. in strijd zou zijn met het gemeenschapsrecht. Met betrekking tot het concrete Anderzijds kunnen produkten die niet onder een van de twee onderdelen van de definitie van geneesmiddel van de richtlijn vallen, geen geneesmiddel" zijn in de zin van de richtlijn. wordt gebracht, kan mede een indicatie geven, met name wanneer dit gebeurt in de vorm van tabletten, poeders, capsules of pillen. Ook moet rekening worden gehouden met de boeveelheid of de concentratie van het produkt. Hierbij kan de aanbevolen dagdosis van de substantie een belangrijke rol spelen; dit is de hoeveelheid waaraan een normaal mens dagelijks behoefte heeft, zoals dit wetenschappelijk is vastgesteld en vaak ook is neergelegd in overeenkomsten of besluiten van internationale organisaties als de Wereldgezondheidsorganisatie of buitenlandse instellingen als de National Academy of Science National Research Council (USA). Boven deze dagdosis geval meent de regering, dat indien de betrokken produkten niet vallen onder de definitie van geneesmiddel in de richtlijn, de Nederlandse regeling wordt gerechtvaardigd door artikel 36 EEG-Verdrag. Indien het produkt wordt aangeprezen als geneesmiddel, is het duidelijk dat de producent zelf al het produkt als een geneesmiddel beschouwt, tenzij sprake is van bewust misleidende aanprijzing. De vorm waarin het produkt op de markt Tenslotte merkt de Nederlandse regering op, dat het in de concrete casus niet gaat over farmaceutische specialiteiten, maar over farmaceutische preparaten in de zin van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, waarop richtlijn nr. 65/65 niet van toepassing is. 3892

9 4. Met betrekking tot de eerste vraag stelt de regering van de Bondsrepubliek Duitsland, blijkens het stuk dat zij als antwoord op de vragen van het Hof heeft ingediend, dat een produkt als geneesmiddel kan worden aangediend" in de zin van het eerste onderdeel van de communautaire definitie, ook als het niet uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid, doch bijvoorbeeld afhankelijk van de omstandigheden van het geval in een farmaceutische vorm op de markt wordt gebracht of indien dit uit de inlichtingen op de verpakking zou kunnen worden opgemaakt. Dat een produkt de vorm van capsules of tabletten heeft, kan echter niet in alle gevallen voldoende worden geacht. Anderzijds kunnen enkelvoudige of samengestelde substanties geneesmiddelen zijn ingevolge artikel 1, punt 2, tweede alinea, van richtlijn nr. 65/65/EEG, ook al worden zij niet als geneesmiddelen aangediend en kunnen zij ook, in de visie van degene die ze in het verkeer brengt, niet als geneesmiddel worden toegediend. Niet de bedoeling van degene die de enkelvoudige of samengestelde substanties in het verkeer brengt, geeft daarbij de doorslag, doch de algemene verkeersopvatting, dat wil zeggen de opvatting die bij een groot deel van de consumenten leeft. Vitaminepreparaten kunnen, al naar gelang hun gebruiksbestemming, zowel voedingsmiddelen zijn als geneesmiddelen in de zin van richtlijn nr. 65/ 65/ EEG. Het tweede onderdeel van de communautaire definitie maakt de zaak niet eenvoudiger, want de formulering daarvan is eveneens van toepassing op voedingsmiddelen; deze worden eveneens toegediend... teneinde... organische functies bij (de) mens... te wijzigen." In het merendeel van de gevallen worden vitaminen ongetwijfeld voor voedingsdoeleinden gebruikt. Ook wanneer vitaminen in vitaminepreparaten worden toegediend om de seizoenschommelingen in het natuurlijke vitaminegehalte van levensmiddelen te compenseren, vormen deze preparaten een aanvulling op de voeding. Dit is ook het geval wanneer vi- ' taminepreparaten worden ingenomen wegens een verhoogde behoefte waarin niet door het natuurlijk vitaminegehalte van voedingsmiddelen kan worden voorzien; dit doet zich onder meer voor bij bijzondere lichamelijke belasting, zoals bij topsporters, tijdens de zwangerschap of in de groeijaren. Daarentegen is er sprake van geneesmiddelen wanneer de vitaminepreparaten dienen voor de behandeling of gerichte preventie van ziekten die aan een vitaminetekort kunnen worden toegeschreven. In dergelijke gevallen moeten in de regel hoge doses worden ingenomen, die de normale vitaminebehoefte ver te boven gaan. Ook wanneer de vitaminen bestemd zijn voor de genezing van ziekten die niet het gevolg zijn van een vitaminegebrek (infectieziekten), is er sprake van geneesmiddelen, althans indien het gaat om een gerichte toediening met het oog op de genezing, leniging of voorkoming van bepaalde ziekten. Dit laatste is een essentiële voorwaarde, want anders zouden alle vitaminehoudende voedingsmiddelen geneesmiddelen zijn, omdat zonder de toediening daarvan ziekteverschijnselen kunnen optreden. De Duitse geneesmiddelenwet (Arzneimittelgesetz) sluit voedingsmiddelen uitdrukkelijk van de definitie van geneesmiddelen uit. Richtlijn nr. 65/65/EEG heeft mede betrekking op bepaalde vitaminen en vitaminepreparaten. Zulke preparaten zijn derhalve in alle Lid-Staten geneesmiddelen, die als zodanig onder de geharmoniseerde bepalingen vallen. Hieruit volgt 3893

10 ARREST VAN ZAAK 227/82 dat de laatste drie vragen van de nationale rechter geen antwoord behoeven. 5. De Deense regering wenst enkel enige opmerkingen te maken over de vitaminepreparaten in geding. Bij gebreke van nadere gegevens over concentratiegraad en doseringen in de onderhavige zaak, kan men enkel heel in het algemeen zeggen, dat het gewettigd is vitaminepreparaten met normale concentraties, gemeten aan bijvoorbeeld de voor mensen normale dagelijkse dosis, als voedingsmiddelen te beschouwen, en dus niet als geneesmiddelen, terwijl het anderzijds onder omstandigheden gewettigd kan zijn om vitaminepreparaten met hogere concentraties als geneesmiddel te klassificeren. Op grond van artikel 177 EEG-Verdrag kan het Hof van Justitie in antwoord op de vragen enkel verklaren, dat het, gelet op het terzake toepasselijke gemeenschapsrecht, de taak van de overheid van de Lid-Staten is om het recht in concreto op objectieve grondslag toe te passen. Eventueel kan het Hof echter algemene grenzen aangeven voor de uitlegging, welke voor de nationale overheid van belang kunnen zijn bij het trekken van de grens tussen geneesmiddelen en voedingsmiddelen. Ook als de onderhavige vitaminepreparaten geen geneesmiddelen zijn in de zin van richtlijn nr. 65/65/EEG, moet het nationale recht nog worden getoetst aan de artikelen 30 en 36 EEG-Verdrag. Hoe nauwkeurig men de definitie van geneesmiddel ook tracht te formuleren, altijd zullen er problemen rijzen bij het trekken van de concrete grens tussen geneesmiddelen en bijvoorbeeld voedingsmiddelen en kosmetische produkten. Soms zal de opgave van de fabrikant over de bestemming of de toepassing van het produkt beslissend zijn voor de vraag welke bepalingen voor het produkt moeten gelden. Maar dit gaat niet altijd op. Daarom moet voor elk concreet produkt een beslissing worden genomen op basis van een objectief en wetenschappelijk oordeel en binnen de grenzen van de definitie. 6. Volgens de Italiaanse regering zijn vitaminepreparaten ongeacht hun concentratie geneesmiddelen als bedoeld in richtlijn nr. 65/65/EEG. Het eerste onderdeel van de communautaire definitie omvat niet enkel enkelvoudige of samengestelde substanties die op het etiket uitdrukkelijk worden aangeduid als substanties met therapeutische of profylactische eigenschappen, doch het doelt ook op gevallen waarin de aanbiedingsvorm objectief beschouwd de stellige indruk wekt, dat die substanties therapeutische of profylactische eigenschappen bezitten. Wordt een substantie dus aangeboden in de vorm van ampullen, zetpillen, capsules e.d., dan moet bij objectieve beschouwing van die aanbiedingsvorm te zamen met de vermelding van samenstelling en dosering worden aangenomen, dat de substantie therapeutische eigenschappen bezit. Het is de verbruiker om het even, of een therapeutische of profylactische eigenschap uitdrukkelijk wordt gesuggereerd of vermeld, dan wel objectief voortvloeit uit de aanbiedingsvorm (en bijgevolg de toedieningsvorm) van de substantie. 3894

11 Bij de uitlegging van het tweede onderdeel van de communautaire definitie mag anders dan verdachte in het hoofdgeding en de verwijzende rechter schijnen te denken geen acht worden geslagen op het zuiver subjectieve gebruiksdoel (bijvoorbeeld als voedingsmiddel) dat de fabrikant of de consument van vitaminepreparaten eventueel voor ogen heeft gestaan. De in het tweede onderdeel van de definitie genoemde doelstellingen moeten objectie/worden gezien, als het resultaat dat dankzij de toediening van genoemde substanties kan worden bereikt. Op grond hiervan en van hun onmiskenbare therapeutische werking zijn vitaminepreparaten ook te beschouwen als geneesmiddelen in de zin van het tweede onderdeel van de communautaire definitie. Zelfs als de vitaminepreparaten geen farmaceutische specialiteiten in de zin van de richtlijn zijn, kunnen aan het vrije verkeer ervan hinderpalen in de weg worden gelegd (zoals controles, vergunningen, registratie e.d.) die gewettigd zijn op grond van voor de hand liggende redenen verband houdend met de bescherming van de volksgezondheid in de zin van artikel 36 EEG-Verdrag (arrest van 20 mei 1976, zaak 104/75, De Peijper, Jurispr. 1976, blz. 613; arrest van 5 februari 1981, zaak 53/80, Eyssen, Jurispr. 1981, blz. 409, arrest van 17 december 1981, zaak 272/80, Biologische produkten, Jurispr. 1981, blz. 3277). III Antwoorden op de vragen van het Hof In hun antwoord op de vragen van het Hof geven de Commissie van de Europese Gemeenschappen, de Deense, de Italiaanse en de Duitse regering kort gezegd aan, dat het eerste onderdeel van de communautaire definitie ten doel heeft de consument te beschermen tegen, onder meer, produkten die geen therapeutische werking hebben, maar wel als zodanig aan de consument worden aangeboden. Voor de gezondheid van een patiënt kunnen onwerkzame geneesmiddelen immers schadelijk zijn. Daarom kan het voorkomen, dat een produkt zonder therapeutische werking, dat in farmaceutische vorm ten verkoop wordt aangeboden, moet worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van het eerste onderdeel van de communautaire definitie. De Nederlandse regering merkt hierbij nog op, dat de kernvraag is, of een produkt wordt aangediend" als hebbende bepaalde kwaliteiten. De vraag of het produkt therapeutische of profylactische werking heeft, komt eerst aan de orde bij de vergunningaanvraag en de daarop volgende procedure. Op de vraag of alle vitaminen boven een bepaalde concentratie therapeutische werking bezitten in de zin van het tweede onderdeel van de communautaire definitie, verklaren dezelfde partijen, dat het enkel zeer waarschijnlijk is dat vitaminen in hoge concentraties aan de omschrijving van dit tweede onderdeel beantwoorden, maar dat het geding hoe dan ook betrekking heeft op het eerste onderdeel van deze definitie. Ook kan het merendeel van de vitaminen in hoge concentraties een toxische werking hebben. Volgens Van Bennekom moet het eerste onderdeel van de definitie restrictief worden uitgelegd. Een produkt kan weliswaar onder het eerste onderdeel vallen als het expliciet of impliciet, schriftelijk of mondeling als geneesmiddel wordt aangediend, maar de vorm, de concentratie en de dosering kunnen daarbij geen enkele rol spelen, noch voor het 3895

12 ARREST VAN ZAAK 227/82 eerste noch voor het tweede onderdeel van de definitie. Niet kan worden gesteld, dat vitaminepreparaten boven een bepaalde concentratie geneesmiddelen worden. Sommige vitaminen (niet echter de vitaminen B en C) hebben bij hoge concentraties toxische werking, maar dat geldt ook voor vele voedingsmiddelen. IV Mondelinge behandeling Ter terechtzitting van 18 mei 1983 zijn mondelinge opmerkingen gemaakt en vragen van het Hof beantwoord door verdachte in het hoofdgeding, vertegenwoordigd door H. A. Bouwman, advocaat te Amsterdam; de Nederlandse regering, vertegenwoordigd door haar gemachtigde A. Bos; de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door J. M. Braguglia, avvocato dello Stato, en de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door haar gemachtigde A. Haagsma, lid van de juridische dienst van de Commissie. De advocaat-generaal heeft ter terechtzitting van 5 oktober 1983 conclusie genomen. In rechte 1 Bij vonnis van 12 mei 1982, ingekomen ten Hove op 1 september 1982, heeft de Arrondissementsrechtbank te Amsterdam krachtens artikel 177 EEG-Verdrag enkele prejudiciële vragen gesteld over de uitlegging van richtlijn nr. 65/65 van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB van 1965, blz. 369), en van de artikelen 30 tot en met 36 EEG- Verdrag, om te kunnen beoordelen of de Nederlandse Wet op de Geneesmiddelenvoorziening verenigbaar is met het gemeenschapsrecht. 2 Deze vragen zijn gesteld in het kader van een strafgeding tegen Leendert van Bennekom, die in Nederland wordt vervolgd ter zake van het, in strijd met voornoemde Nederlandse wet, ter aflevering in voorraad hebben van een grote hoeveelheid vitamine- of multivitaminepreparaten. 3 Vaststaat dat het in hoofdzaak gaat om sterk geconcentreerde preparaten in farmaceutische vorm (tabletten, pillen, capsules). 3896

13 4 Ingevolge artikel 3, lid 5, onder b, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening mogen geneesmiddelen eerst in de handel worden gebracht nadat zij van overheidswege zijn geregistreerd. Fabrikanten, importeurs en groothandelaren dienen voorts in het bezit te zijn van respectievelijk een fabricage-, een invoer- of een groothandelsvergunning. 5 Deze registratieplicht en dit vergunningsvereiste zijn ook neergelegd in de gemeenschapsbepalingen betreffende de aanpassing van de wettelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten. 6 Van Bennekom, die wordt vervolgd wegens niet-nakoming van die twee verplichtingen, voerde voor de Nederlandse rechter het verweer, dat de betrokken preparaten zowel in de zin van de Nederlandse wet als in de zin van richtlijn nr. 65/65 geen geneesmiddelen, maar voedingsmiddelen waren. 7 De Wet op de Geneesmiddelenvoorziening verstaat onder geneesmiddel: substantie of samenstelling van substanties, welke is bestemd te worden gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor: 1. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens, 2. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens, 3. het stellen van een medische diagnose door toediening aan of aanwending bij de mens." 8 Richtlijn nr. 65/65 verstaat onder geneesmiddel in de eerste plaats elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier." In de tweede plaats wordt elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, (...) eveneens als geneesmiddel beschouwd." 3897

14 ARREST VAN ZAAK 227/82 9 Van oordeel dat uitlegging van de gemeenschapsbepalingen noodzakelijk was, heeft de Arrondissementsrechtbank te Amsterdam, waarvoor de zaak in hoger beroep dient, de behandeling geschorst en het Hof de volgende vragen voorgelegd : 1. Kunnen enkelvoudige of samengestelde substanties als vitaminepreparaten in concentraties of doseringen en in de vorm (tabletten, pillen en capsules) als in dit geding besproken, die niet worden aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte of ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens, zijn enkelvoudige of samengestelde substanties,aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier'? 2. Kan een enkelvoudige of samengestelde substantie als een in dit geding besproken vitamine- of multivitaminepreparaat, die mogelijk therapeutische of profylactische eigenschappen heeft met betrekking tot ziekten bij mens of dier, maar die niet als zodanig wordt aangediend, en die niet aan mens of dier kan worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, een,geneesmiddel' in de zin van de richtlijn zijn? 3. a) Indien wordt aangenomen dat vitaminen, in zekere lage concentraties, bestemd zijn te dienen als voedingsmiddel en niet als geneesmiddel, ook al worden zij in het' verkeer gebracht in de vorm van tabletten, pillen of capsules, kan dan een hoge(re) concentratie van dezelfde vitaminen, al dan niet in dezelfde vorm, voldoende zijn om de substantie te kwalificeren als geneesmiddel in de zin van de richtlijn? b) Zo ja, aan de hand van welke criteria kan dat worden vastgesteld? 4. Mag de Nederlandse wet verbieden of middels een strafsanctie worden toegepast op het verkopen dan wel ter aflevering in voorraad hebben van vitaminen en vitaminepreparaten, door een zo ruime definitie van geneesmiddel te hanteren, als die in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, dat die preparaten daaronder vallen, indien zij als enkelvoudige of samengestelde substanties geen geneesmiddel zouden zijn in de zin van de richtlijn? 3898

15 5. Indien de richtlijn ruimte zou laten om vitamine- of multivitaminepreparaten als geneesmiddel te beschouwen, maar die richtlijn of de daarop gebaseerde nationale wetgeving in een of meer der Lid-Staten zodanig is geredigeerd, wordt uitgelegd of toegepast, dat deze preparaten aldaar niet onder de geneesmiddelenwetgeving vallen, mag de Nederlandse wet dan de verkoop of het ter aflevering in voorraad hebben van zodanige uit die andere Lid-Staat ingevoerde preparaten tegengaan op grond van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening dan wel haar uitvoeringsbesluiten, of is zulks in strijd met het Verdrag, in het bijzonder met artikel 30 daarvan en met het verbod om de handel tussen de Lid-Staten te beperken? 6. Moet, indien het antwoord op de vorige vragen leidt tot de conclusie dat de definitie van geneesmiddel in de Nederlandse wet in tegenstelling tot de definitie uit de EEG-richtlijn de hier besproken vitaminepreparaten omvat, waardoor ze evenals de farmaceutische specialiteiten en farmaceutische preparaten aan een registratieplicht zijn onderworpen als hierboven aangegeven, de Nederlandse wettelijke regeling dan in zoverre worden beschouwd als een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve handelsbeperking in de zin van de artikelen 30 en volgende EEG- Verdrag, in aanmerking genomen dat in de EEG-richtlijn slechts een regeling gegeven wordt betreffende farmaceutische specialiteiten?" 10 Allereerst zij opgemerkt, dat het weliswaar niet aan het Hof staat, zich in het kader van artikel 177 EEG-Verdrag uit te spreken over de verenigbaarheid van nationale rechtsvoorschriften met het Verdrag, doch dat het wel bevoegd is de nationale rechter alle gegevens betreffende de uitlegging van het gemeenschapsrecht te verschaffen, welke hem in staat kunnen stellen zelf over die verenigbaarheid te oordelen. 11 Wat de onderhavige zaak betreft, moet erop worden gewezen, dat richtlijn nr. 65/65 niet meer is dan een eerste stap om te komen tot harmonisatie van de nationale regelingen inzake produktie en distributie van farmaceutische produkten. 12 De werkingssfeer van de richtlijn is beperkt tot farmaceutische specialiteiten", dat wil zeggen tevoren bereide geneesmiddelen die onder een speciale benaming in een bijzondere verpakking in de handel worden gebracht. Geneesmiddelen" worden gedefinieerd als substanties", welk begrip op zijn 3899

16 ARREST VAN ZAAK 227/82 beurt weer nader worden omschreven. Artikel 2 tenslotte beperkt de werkingssfeer van de richtlijn tot farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik, bestemd om in de Lid-Staten in de handel te worden gebracht. 13 Gezien de technische aspecten van de definitie van geneesmiddel in richtlijn nr. 65/65, kan het Hof slechts enkele algemene aanwijzingen geven, aan de hand waarvan de scheidslijn tussen geneesmiddelen en voedingsmiddelen kan worden getrokken. 14 Richtlijn nr. 65/65 beoogt, naast de verwezenlijking van haar voornaamste doel de bescherming van de volksgezondheid, tevens de belemmeringen van het intracommunautaire handelsverkeer van farmaceutische specialiteiten althans ten dele op te heffen. Deze harmonisatie moet ertoe leiden, dat op de duur geen beroep meer behoeft te worden gedaan op artikel 36 EEG- Verdrag. 15 In het licht van deze overwegingen moet allereerst een antwoord worden gegeven op de eerste drie vragen van de Arrondissementsrechtbank te Amsterdam, die de uitlegging van de richtlijn betreffen, en vervolgens voor het geval dat de richtlijn niet voor de betrokken vitaminepreparaten geschreven zou zijn, op de vragen betreffende de artikelen 30 en volgende EEG- Verdrag. De eerste vraag 16 De eerste vraag komt hierop neer, of produkten als de onderhavige vitaminepreparaten, die niet uitdrukkelijk worden aangediend of aanbevolen" als zijnde geschikt voor het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, niettemin kunnen zijn substanties, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier" in de zin van de communautaire definitie van geneesmiddel in richtlijn nr. 65/ Bij de beantwoording van deze vraag zij opgemerkt, dat de richtlijn, wanneer zij zich in het eerste deel van de communautaire definitie van geneesmiddel op het criterium aandiening" baseert, niet enkel geneesmiddelen met daadwerkelijk therapeutische werking binnen haar toepassingsgebied wil brengen, maar ook produkten die niet voldoende werkzaam zijn of die niet de werking hebben welke de consument, gezien de wijze van aandiening, ervan mag verwachten. De richtlijn wil de consument aldus niet slechts be- 3900

17 schermen tegen geneesmiddelen die als zodanig schadelijk of giftig zijn, maar ook tegen verschillende produkten die in de plaats van adequate middelen worden gebruikt. Het begrip aandiening" van een produkt moet daarom ruim worden uitgelegd. 18 Derhalve moet een produkt niet enkel worden geacht te zijn aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen" in de zin van richtlijn nr. 65/65, wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt aangeduid" of aanbevolen" eventueel op het etiket, in de bijsluiter of ook mondeling, maar ook wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het een werking heeft als in het eerste deel van de communautaire definitie omschreven. 19 Daarbij kan met name de uiterlijke vorm van het produkt tabletten, pillen, capsules een serieuze aanwijzing vormen voor de bedoeling van de verkoper of fabrikant om het produkt als geneesmiddel in de handel te brengen. Men mag echter niet uitsluitend op deze aanwijzing afgaan, want dan zouden ook bepaalde voedingsprodukten die traditioneel in een op die van farmaceutische produkten gelijkende vorm worden aangeboden, kunnen worden ingesloten. 20 Op de eerste vraag moet mitsdien worden geantwoord, dat substanties als de onderhavige vitaminepreparaten, die niet uitdrukkelijk worden aangeduid of aanbevolen" als zijnde geschikt voor het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, niettemin kunnen zijn substanties aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier" in de zin van de communautaire definitie van geneesmiddel" in richtlijn nr. 65/65. De tweede vraag 21 Met de tweede vraag wil de verwijzende rechter vernemen, of een substantie die mogelijk therapeutische of profylactische eigenschappen heeft met betrekking tot ziekten bij mens of dier, maar die niet als zodanig wordt aangediend en die niet aan mens of dier kan worden toegediend ten einde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te 3901

18 ARREST VAN ZAAK 227/82 herstellen, te verbeteren of te wijzigen, desondanks valt onder de in richtlijn nr. 65/65 gegeven definitie van geneesmiddel. 22 Te dien aanzien is duidelijk dat een substantie die therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier" bezit, in de zin van het eerste onderdeel van de communautaire definitie, doch die niet als zodanig wordt aangediend", in beginsel onder het tweede onderdeel van de communautaire definitie van geneesmiddel valt. 23 Wanneer daarentegen een produkt noch onder het eerste noch onder het tweede onderdeel van de communautaire definitie van geneesmiddel valt, kan het niet worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van richtlijn nr. 65/65. De derde vraag 24 Uitgaande van de onderstelling, dat vitaminen in lage concentraties kunnen worden beschouwd als voedingsmiddelen, vraagt de nationale rechter in de derde plaats in wezen, of zij bij een hogere concentratie zijn aan te merken als geneesmiddel in de zin van de richtlijn, en zo ja volgens welke criteria. 25 Het antwoord op deze vraag moet de nationale rechter in staat stellen te beoordelen, in hoeverre het concentratiecriterium meespeelt bij de vaststelling of bepaalde vitaminen onder het tweede onderdeel van de communautaire definitie van geneesmiddel vallen. 26 Aangezien vitaminen gewoonlijk worden gedefinieerd als substanties die in zeer geringe hoeveelheden noodzakelijk zijn voor de dagelijkse voeding en - voor het normaal functioneren van het organisme, kunnen zij in het algemeen niet als geneesmiddel worden aangemerkt wanneer zij in kleine hoeveelheden worden gebruikt. 27 Het staat ook vast, dat vitamine- of multivitaminepreparaten soms voor therapeutische doeleinden worden gebruikt meestal in hoge doseringen bij bepaalde ziekten die niet door vitaminegebrek worden veroorzaakt. In dergelijke gevallen zijn die vitaminepreparaten stellig geneesmiddelen. 3902

19 28 Uit het dossier en uit alle bij het Hof ingediende opmerkingen blijkt echter, dat men bij de huidige stand van de wetenschap niet kan zeggen of het concentratiecriterium alleen steeds voldoende is om te kunnen vaststellen of een bepaald vitaminepreparaat een geneesmiddel is, laat staan dat men precies kan aangeven, vanaf welke concentratie een vitaminepreparaat onder de communautaire definitie van geneesmiddel valt. 29 Aan de nationale rechter moet mitsdien worden geantwoord, dat van geval tot geval moet worden beoordeeld of een vitamine is aan te merken als een geneesmiddel in de zin van het tweede onderdeel van de definitie van richtlijn nr. 65/65, daarbij gelet op de farmacologische eigenschappen die de verschillende vitaminen volgens de huidige wetenschappelijke inzichten bezitten. De vierde, vijfde en zesde vraag 30 Bij de vierde, vijfde en zesde vraag gaat het er in wezen om, of, indien bepaalde vitamine- of multivitaminepreparaten a) kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen in de zin van richtlijn nr. 65/65, doch niet vallen onder de geneesmiddelenwetgeving van een of meer Lid-Staten, of b) niet vallen onder de communautaire definitie van geneesmiddel, de wetgeving van een van de Lid-Staten de verkoop of het ter aflevering in voorraad hebben van zodanige, uit een andere Lid-Staat ingevoerde preparaten nog mag tegengaan. 31 Blijkens de laatste overweging van richtlijn nr. 65/65 beoogt deze slechts een geleidelijke aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten op dit terrein. Ofschoon zij de belemmeringen van het handelsverkeer van de betrokken produkten zoveel mogelijk wil terugdringen, sluit de richtlijn dan ook niet uit, dat de Lid-Staten de verkoop van of de handel in produkten die niet onder de bepalingen ervan vallen, aan een restrictieve regeling onderwerpen, zolang de andere gemeenschapsrechtelijke bepalingen maar in acht worden genomen. 3903

20 ARREST VAN ZAAK 227/82 32 Ingevolge artikel 30 EEG-Verdrag zijn kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking in het intracommunautaire handelsverkeer verboden. Volgens vaste rechtspraak van het Hof zijn handelsregelingen van de Lid-Staten, die de intracommunautaire handel al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kunnen belemmeren, te beschouwen als maatregelen van gelijke werking als kwantitatieve beperkingen. 33 In dit licht bezien, is het duidelijk dat een regeling die de verhandeling van vitaminen en vitaminepreparaten behoudens voorafgaande registratie verbiedt, een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking is in de zin van artikel 30 EEG-Verdrag, wanneer een dergelijke regeling de handel tussen Lid-Staten kan belemmeren. 34 Luidens artikel 36 EEG-Verdrag evenwel vormen de bepalingen van de artikelen 30 tot en met 34 geen beletsel voor verboden of beperkingen van invoer..., welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van... de gezondheid en het leven van personen..." en die geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen Lid-Staten vormen." 35 Alleen wanneer met toepassing van artikel 100 EEG-Verdrag door communautaire richtlijnen wordt voorzien in de volledige harmonisatie van alle maatregelen die nodig zijn ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, en gemeenschappelijke procedures zijn ingesteld voor het toezicht op de naleving daarvan, is het beroep op artikel 36 niet meer gerechtvaardigd. Vaststaat echter, dat dit bij de richlijnen inzake farmaceutische produkten niet het geval is. Bijgevolg moet worden onderzocht, of maatregelen die de verhandeling van vitaminen beperken, hun rechtvaardiging kunnen vinden in artikel 36 EEG-Verdrag. 36 In het arrest van 14 juli 1983 (zaak 174/82, Sandoz, Jurispr. 1983, blz. 2445) heeft het Hof overwogen, dat een overmatig vitaminegebruik gedurende langere tijd een meer of minder schadelijke werking kan hebben, afhankelijk van het soort vitamine, waarbij de in vet oplosbare vitaminen in het algemeen een groter risico opleveren dan de in water oplosbare. Voorts blijken de vitaminen vooral in hoge concentraties een werkelijk gevaar voor de gezondheid 3904