(Voor de EER relevante tekst)

Transcriptie

1 L 309/7 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/2185 VAN DE COMMISSIE van 23 november 2017 betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad ( 1 ), en met name artikel 39, lid 10, en artikel 42, lid 13, Gezien Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie ( 2 ), en met name artikel 35, lid 10, en artikel 38, lid 13, Overwegende hetgeen volgt: (1) Voor de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 is in bepaalde gevallen de betrokkenheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties vereist. Die beoordelingen mogen alleen worden verricht door conformiteitsbeoordelingsinstanties die ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 zijn aangewezen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten met betrekking tot de betrokken soorten hulpmiddelen. Om de reikwijdte van de aanwijzing van de ingevolge Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 aangemelde conformiteitsbeoordelingsinstanties te kunnen specificeren, moet een lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen worden opgesteld. (2) In die lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen moet rekening worden gehouden met verschillende soorten hulpmiddelen, die onderscheiden kunnen worden naar ontwerp en beoogd doel en naar toegepaste productieprocessen en technologieën, zoals sterilisatie en het gebruik van nanomaterialen. De lijst met codes moet zorgen voor een multidimensionale typologie van hulpmiddelen, die waarborgt dat de conformiteitsbeoordelingsinstanties die als aangemelde instanties zijn aangewezen, volledig bevoegd zijn voor de hulpmiddelen die zij moeten beoordelen. (3) Wanneer de lidstaten de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties bij de Commissie en de andere lidstaten aanmelden, moeten zij overeenkomstig artikel 42, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 38, lid 3, van Verordening (EU) 2017/746 met behulp van de codes duidelijk de reikwijdte van die aanwijzing aangeven, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de soorten hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen. Om die aanmelding en de beoordeling van de in artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde verzoeken om aanwijzing te vergemakkelijken, moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties in hun verzoeken om aanwijzing de in deze verordening beschreven lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen gebruiken. (4) De ervaring leert dat conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek indienen, ook een verzoek om aanwijzing op het gebied van medische hulpmiddelen in het kader van Verordening (EU) 2017/745 indienen. Daarom is het wenselijk om de lijst met codes voor Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 met het oog op de gebruikersvriendelijkheid in één uitvoeringsverordening op te nemen. (5) Vanaf 26 november 2017 kunnen conformiteitsbeoordelingsinstanties een verzoek om aanwijzing als aangemelde instantie ingevolge de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 indienen. Om de conformiteitsbeoordelingsinstanties de mogelijkheid te geven in het verzoek om aanwijzing gebruik te maken van de in deze verordening vastgestelde codes, moet deze verordening in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het. ( 1 ) PB L 117 van , blz. 1. ( 2 ) PB L 117 van , blz. 176.

2 L 309/ (6) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor medische hulpmiddelen, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Lijst met codes 1. De lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 is opgenomen in bijlage I bij deze verordening. 2. De lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 is opgenomen in bijlage II bij deze verordening. Artikel 2 Verzoek om aanwijzing Wanneer conformiteitsbeoordelingsinstanties in de in artikel 38 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 34 van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde verzoeken om aanwijzing de soorten hulpmiddelen specificeren, gebruiken zij daarvoor de in de bijlagen I en II bij deze verordening beschreven lijsten met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen. Artikel 3 Inwerkingtreding Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 23 november Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER

3 L 309/9 BIJLAGE I Lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 I. CODES DIE HET ONTWERP EN HET BEOOGDE DOEL VAN HET HULPMIDDEL AANGEVEN A. Actieve hulpmiddelen 1. Actieve implanteerbare hulpmiddelen MDA-CODE MDA 0101 MDA 0102 MDA 0103 MDA 0104 Actieve implanteerbare hulpmiddelen Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie/inhibitie/monitoring Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de afgifte van geneesmiddelen of andere stoffen Actieve implanteerbare hulpmiddelen voor de ondersteuning of vervanging van orgaanfuncties Actieve implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van straling en overige actieve implanteerbare hulpmiddelen 2. Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming, monitoring en/of diagnose MDA-CODE MDA 0201 MDA 0202 MDA 0203 MDA 0204 Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming, monitoring en/of diagnose Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van ioniserende straling Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor beeldvorming die gebruikmaken van niet-ioniserende straling Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring van vitale fysiologische parameters Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor monitoring en/of diagnose 3. Actieve niet-implanteerbare therapeutische hulpmiddelen en algemene actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen MDA-CODE MDA 0301 MDA 0302 MDA 0303 MDA 0304 MDA 0305 MDA 0306 MDA 0307 MDA 0308 MDA 0309 MDA 0310 Actieve niet-implanteerbare therapeutische hulpmiddelen en algemene actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van ioniserende straling Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van niet-ioniserende straling Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikmaken van hyperthermie/hypothermie Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor schokgolftherapie (lithotripsie) Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor stimulatie of inhibitie Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor extracorporale circulatie, toediening of verwijdering van stoffen en hemaferese Actieve niet-implanteerbare ademhalingshulpmiddelen Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging Actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor keel, neus en oren

4 L 309/ MDA-CODE Actieve niet-implanteerbare therapeutische hulpmiddelen en algemene actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen MDA 0311 Actieve niet-implanteerbare tandheelkundige hulpmiddelen MDA 0312 Overige actieve niet-implanteerbare chirurgische hulpmiddelen MDA 0313 MDA 0314 MDA 0315 MDA 0316 MDA 0317 MDA 0318 Actieve niet-implanteerbare prothesen, hulpmiddelen voor revalidatie en hulpmiddelen voor de stabilisatie en het vervoer van patiënten Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) Software Medische gastoevoersystemen en onderdelen daarvan Actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie Overige actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen B. Niet-actieve hulpmiddelen 1. Niet-actieve implantaten en chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor langdurig gebruik MDN-CODE MDN 1101 MDN 1102 MDN 1103 MDN 1104 Niet-actieve implantaten en chirurgisch invasieve hulpmiddelen voor langdurig gebruik Niet-actieve cardiovasculaire, vasculaire en neurovasculaire implantaten Niet-actieve orthopedische en botimplantaten Niet-actieve tandheelkundige implantaten en tandheelkundige materialen Niet-actieve zachtweefselimplantaten en overige implantaten 2. Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen MDN-CODE MDN 1201 MDN 1202 MDN 1203 MDN 1204 MDN 1205 MDN 1206 MDN 1207 MDN 1208 Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor anesthesie en spoedeisende en intensieve zorg Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor de toediening, kanalisatie of verwijdering van stoffen, waaronder dialysehulpmiddelen Niet-actieve niet-implanteerbare voerkatheters, ballonkatheters, voerdraden, introducers, filters en aanverwante hulpmiddelen Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor wond- en huidverzorging Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor orthopedie en revalidatie Niet-actieve niet-implanteerbare oogheelkundige hulpmiddelen Niet-actieve niet-implanteerbare diagnosehulpmiddelen Niet-actieve niet-implanteerbare instrumenten

5 L 309/11 MDN-CODE MDN 1209 MDN 1210 MDN 1211 MDN 1212 MDN 1213 MDN 1214 Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen Niet-actieve niet-implanteerbare tandheelkundige materialen Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden voor contraceptie of ter voorkoming van de overdracht van seksueel overdraagbare aandoeningen Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor desinfectie, reiniging en spoeling Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen voor het bewerken en preserveren van menselijke cellen, weefsels of organen, waaronder in-vitrofertilisatie (ivf) en medisch geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) Niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen bestaande uit stoffen die via een lichaamsopening of via de huid in het menselijk lichaam moeten worden ingebracht Algemene niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen die gebruikt worden in de gezondheidszorg en overige niet-actieve niet-implanteerbare hulpmiddelen II. HORIZONTALE CODES 1. Hulpmiddelen met specifieke kenmerken MDS-CODE MDS 1001 MDS 1002 MDS 1003 MDS 1004 MDS 1005 MDS 1006 MDS 1007 MDS 1008 MDS 1009 MDS 1010 MDS 1011 MDS 1012 MDS 1013 MDS 1014 Hulpmiddelen die geneesmiddelen bevatten Hulpmiddelen met specifieke kenmerken Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van dierlijke oorsprong zijn gemaakt Hulpmiddelen die tevens machines zijn, zoals gedefinieerd in artikel 2, tweede alinea, punt a), van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ) Hulpmiddelen in steriele toestand Herbruikbare chirurgische instrumenten Hulpmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit nanomateriaal bestaan Hulpmiddelen die gebruikmaken van biologisch actieve coatings en/of materialen dan wel geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd of plaatselijk verspreid worden in het menselijk lichaam of bedoeld zijn om in het lichaam een chemische verandering te ondergaan Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software, waaronder hulpmiddelen voor het beheersen, monitoren of rechtstreeks beïnvloeden van de prestaties van actieve of actieve implanteerbare hulpmiddelen Hulpmiddelen met een meetfunctie Hulpmiddelen in systemen of behandelingspakketten Producten zonder een beoogd medisch doeleinde die vermeld zijn in bijlage XVI bij Verordening (EU) 2017/745 Implanteerbare hulpmiddelen naar maat van klasse III Hulpmiddelen waarin als geïntegreerd deel een hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is opgenomen ( 1 ) Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (herschikking) (PB L 157 van , blz. 24).

6 L 309/ Hulpmiddelen waarvoor specifieke technologieën of processen worden toegepast MDT-CODE MDT 2001 MDT 2002 MDT 2003 MDT 2004 MDT 2005 MDT 2006 MDT 2007 MDT 2008 MDT 2009 MDT 2010 MDT 2011 MDT 2012 MDT 2013 Hulpmiddelen waarvoor specifieke technologieën of processen worden toegepast Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van metaalbewerking Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van kunststofbewerking Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek) Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier) Hulpmiddelen vervaardigd op basis van biotechnologie Hulpmiddelen vervaardigd op basis van een chemisch proces Hulpmiddelen die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen Hulpmiddelen die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd Hulpmiddelen vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong Hulpmiddelen waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt Hulpmiddelen die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen Hulpmiddelen die installatie of revisie vereisen Hulpmiddelen die herverwerking hebben ondergaan

7 L 309/13 BIJLAGE II Lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 I. CODES DIE HET ONTWERP EN HET BEOOGDE DOEL VAN HET HULPMIDDEL AANGEVEN 1. Hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling IVR 0101 IVR 0102 IVR 0103 IVR 0104 IVR 0105 Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van specifieke markers van bloedgroepsystemen met het doel de immunologische compatibiliteit te waarborgen van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsel of organen, bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het AB0-systeem [A (AB01), B (B (AB02), AB (AB03)] Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het resussysteem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)] Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kellsysteem [Kel1 (K)] Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het kiddsysteem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)] Hulpmiddelen bestemd voor bepaling van de markers van het duffysysteem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)] Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling IVR 0106 Overige hulpmiddelen bestemd voor bloedgroepbepaling 2. Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering IVR 0201 IVR 0202 Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering Hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering (HLA A, B, DR) met het doel de immunologische compatibiliteit te waarborgen van bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsel of organen, bestemd voor transfusies of transplantaties of toediening van cellen Overige hulpmiddelen bestemd voor weefseltypering 3. Hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren IVR 0301 IVR 0302 Hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren, met uitzondering van hulpmiddelen voor genetische tests bij mensen Hulpmiddelen bestemd voor screening, diagnose, stadiumbepaling of monitoring van kanker Overige hulpmiddelen bestemd voor markers van kanker en goedaardige tumoren 4. Hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen IVR 0401 Hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van aangeboren en erfelijke aandoeningen

8 L 309/ Hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen IVR 0402 IVR 0403 Hulpmiddelen bestemd voor voorspelling van genetisch risico en prognoses van ziekten of aandoeningen Overige hulpmiddelen bestemd voor genetische testing bij mensen 5. Hulpmiddelen bestemd voor infectiemarker- en immuunstatusbepaling IVR 0501 IVR 0502 IVR 0503 IVR 0504 IVR 0505 IVR 0506 Hulpmiddelen bestemd voor screening, bevestiging en identificatie van besmettelijke agentia en bepaling van de immuunstatus Hulpmiddelen bestemd voor prenatale screening van vrouwen om hun immuunstatus tegen overdraagbare agentia te bepalen Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan overdraagbare agentia in (derivaten van) bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, met het doel de geschiktheid daarvan voor transfusies, transplantaties of toediening van cellen te beoordelen Hulpmiddelen bestemd voor het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een besmettelijk agens, met inbegrip van seksueel overdraagbare agentia Hulpmiddelen bestemd voor het bepalen van de infectieuze lading, voor het bepalen van de infectieziektestatus of immuunstatus en hulpmiddelen die gebruikt worden voor bepaling van het infectieziektestadium Hulpmiddelen bestemd voor de kweek, isolatie en identificatie en de hantering van besmettelijke agentia Overige hulpmiddelen bestemd voor infectiemarker- en immuunstatusbepaling 6. Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling van niet-infectieuze pathologieën, fysiologische markers, aandoeningen en beperkingen (met uitzondering van genetische testing bij mensen) en therapeutische maatregelen IVR 0601 IVR 0602 IVR 0603 IVR 0604 Hulpmiddelen bestemd voor gebruik bij een specifieke ziekte Hulpmiddelen bestemd voor screening/bevestiging van specifieke aandoeningen en beperkingen Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers voor een specifieke ziekte Hulpmiddelen bestemd voor screening, bevestiging/bepaling of monitoring van allergieën en intoleranties Overige hulpmiddelen bestemd voor gebruik bij een specifieke ziekte Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen IVR 0605 IVR 0606 IVR 0607 IVR 0608 IVR 0609 Hulpmiddelen bestemd voor de monitoring van de gehalten aan geneesmiddelen, geneeskrachtige stoffen of biologische componenten Hulpmiddelen bestemd voor de stadiumbepaling van niet-infectieuze ziekten Hulpmiddelen bestemd voor de bepaling van zwangerschap of vruchtbaarheidstests Hulpmiddelen bestemd voor screening, bepaling of monitoring van fysiologische markers Overige hulpmiddelen bestemd voor de bepaling of monitoring van de fysiologische status en therapeutische maatregelen

9 L 309/15 7. Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde IVR 0701 IVR 0702 Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve of kwalitatieve waarde Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwantitatieve waarde Hulpmiddelen die controles zijn zonder toegekende kwalitatieve waarde 8. Hulpmiddelen van klasse A in steriele toestand IVR 0801 IVR 0802 IVR 0803 Hulpmiddelen van klasse A in steriele toestand Hulpmiddelen bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder a), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746 Instrumenten die specifiek bedoeld zijn voor procedures voor in-vitrodiagnostiek, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder b), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746 Recipiënten voor specimens, bedoeld in punt 2.5 (regel 5), onder c), van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746 II. HORIZONTALE CODES 1. Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met specifieke kenmerken IVS-CODE IVS 1001 IVS 1002 IVS 1003 IVS 1004 IVS 1005 Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met specifieke kenmerken Hulpmiddelen bestemd voor near-patient testing Hulpmiddelen bestemd voor zelftesten Hulpmiddelen bestemd voor gebruik als companion diagnostics Hulpmiddelen die met behulp van (derivaten van) weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn gemaakt Hulpmiddelen in steriele toestand IVS 1006 Kalibratoren (punt 1.5 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746) IVS 1007 IVS 1008 IVS 1009 IVS 1010 Controlemateriaal waaraan kwantitatieve of kwalitatieve waarden zijn toegekend en dat bestemd is voor een specifiek analyt of meerdere analyten (punt 1.6 van bijlage VIII bij Verordening (EU) 2017/746) Instrumenten, toestellen, systemen of apparaten Software die op zichzelf een hulpmiddel is, waaronder apps en software voor gegevensanalyse en voor de bepaling of monitoring van therapeutische maatregelen Hulpmiddelen die software bevatten/gebruikmaken van software/bestuurd worden door software 2. Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor specifieke technologieën worden toegepast IVT-CODE IVT 2001 IVT 2002 Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor specifieke technologieën worden toegepast Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van metaalbewerking Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van kunststofbewerking

10 L 309/ IVT-CODE Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor specifieke technologieën worden toegepast IVT 2003 IVT 2004 IVT 2005 IVT 2006 IVT 2007 IVT 2008 IVT 2009 IVT 2010 IVT 2011 Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van andere mineralen dan metaal (bv. glas of keramiek) Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van niet-minerale stoffen, anders dan metaal, te verwerken (bv. textiel, rubber, leder of papier) Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van biotechnologie Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd op basis van een chemisch proces Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis over de productie van geneesmiddelen vereisen Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in een cleanroom en bijbehorende gecontroleerde omgeving zijn vervaardigd Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervaardigd met behulp van de verwerking van materialen van menselijke, dierlijke of microbiële oorsprong Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarin elektronische onderdelen, met inbegrip van communicatiehulpmiddelen, zijn verwerkt Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die verpakking, met inbegrip van etikettering, vereisen 3. Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen over onderzoeksprocedures met het oog op productverificatie IVP-CODE IVP 3001 IVP 3002 IVP 3003 IVP 3004 IVP 3005 IVP 3006 IVP 3007 IVP 3008 IVP 3009 IVP 3010 IVP 3011 IVP 3012 Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen voor de onderzoeksprocedures Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over agglutinatietests Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over biochemie Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromatografie Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over chromosoomanalyse Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bloedstollingsmeting Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over flowcytometrie Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunoassays Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over tests op basis van lyse Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over radioactiviteitsmeting Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over microscopie Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologische tests, met inbegrip van nucleïnezuurtests en next generation sequencing (NGS) Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over fysische chemie, met inbegrip van elektrochemie

11 L 309/17 IVP-CODE IVP 3013 IVP 3014 Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen voor de onderzoeksprocedures Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over spectroscopie Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over celfunctietests 4. Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen op het gebied van klinische en laboratoriumdisciplines met het oog op productverificatie IVD-CODE IVD 4001 IVD 4002 IVD 4003 IVD 4004 IVD 4005 IVD 4006 IVD 4007 IVD 4008 IVD 4009 IVD 4010 IVD 4011 IVD 4012 Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die specifieke kennis vereisen op het gebied van klinische en laboratoriumdisciplines met het oog op productverificatie Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over bacteriologie Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over klinische chemie/biochemie Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over de opsporing van overdraagbare agentia (zonder organismen of virussen) Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over genetica Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over hematologie/hemostase, met inbegrip van stollingsstoornissen Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over histocompatibiliteit en immunogenetica Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunohistochemie/histologie Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over immunologie Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over moleculaire biologie/diagnostiek Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over mycologie Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over parasitologie Hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die kennis vereisen over virologie