(EU) 2019/ /1211, (EU) 2017/1212, (EU)

Transcriptie

1 Publicatieblad van de Europese Unie L 39 Uitgave in de Nederlandse taal Wetgeving 62e jaargang 11 februari 2019 Inhoud II Niet-wetgevingshandelingen VERORDENINGEN Verordening (EU) 2019/237 van de Commissie van 8 februari 2019 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1126/2008 tot goedkeuring van bepaalde internationale standaarden voor jaarrekeningen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1606/2002 van het Europees Parlement en de Raad wat International Accounting Standard 28 betreft ( 1 )... 1 Uitvoeringsverordening (EU) 2019/238 van de Commissie van 8 februari 2019 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 teneinde de stof ovotransferrin in te delen wat de maximumwaarde voor residuen ervan betreft ( 1 )... 4 BESLUITEN Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/239 van de Commissie van 6 februari 2019 tot wijziging van Besluit 2011/891/EU en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 en (EU) 2017/2450 wat de vertegenwoordiger of de vergunninghouder betreft (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 736) ( 1 )... 7 Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/240 van de Commissie van 6 februari 2019 tot wijziging van de Uitvoeringsbesluiten 2013/648/EU en 2013/650/EU wat de vertegenwoordiger van de vergunninghouders betreft (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 747) ( 1 ) Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/241 van de Commissie van 6 februari 2019 tot wijziging van Beschikking 2007/703/EG en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/2452 en (EU) 2018/1109 wat de vertegenwoordiger of de vergunninghouder betreft (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 748) ( 1 ) Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/242 van de Commissie van 7 februari 2019 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 van de Commissie met betrekking tot maatregelen om de insleep in de Unie van het mond-en-klauwzeervirus uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië te voorkomen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 768) ( 1 ) ( 1 ) Voor de EER relevante tekst. (Vervolg z.o.z.) Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben. Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

2 AANBEVELINGEN Aanbeveling (EU) 2019/243 van de Commissie van 6 februari 2019 betreffende een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers ( 1 ) Rectificaties Rectificatie van Richtlijn (EU) 2017/2102 van het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2017 tot wijziging van Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (PB L 305 van ) ( 1 ) Voor de EER relevante tekst.

3 L 39/1 II (Niet-wetgevingshandelingen) VERORDENINGEN VERORDENING (EU) 2019/237 VAN DE COMMISSIE van 8 februari 2019 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1126/2008 tot goedkeuring van bepaalde internationale standaarden voor jaarrekeningen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1606/2002 van het Europees Parlement en de Raad wat International Accounting Standard 28 betreft (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1606/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 19 juli 2002 betreffende de toepassing van internationale standaarden voor jaarrekeningen ( 1 ), en met name artikel 3, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) Bij Verordening (EG) nr. 1126/2008 van de Commissie ( 2 ) werd een aantal op 15 oktober 2008 bestaande internationale standaarden en interpretaties goedgekeurd. (2) Op 12 oktober 2017 is de International Accounting Standards Board (IASB) in het kader van zijn periodieke verbeteringsproces dat erop gericht is de standaarden te stroomlijnen en te verduidelijken, overgegaan tot de publicatie van Langetermijnbelangen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures (wijzigingen in IAS 28). De wijzigingen hebben tot doel te verduidelijken dat de bijzonderewaardeverminderingsvereisten van International Financial Reporting Standard (IFRS) 9 Financiële Instrumenten van toepassing zijn op langetermijnbelangen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures. (3) Na overleg met de European Financial Reporting Advisory Group concludeert de Commissie dat de wijzigingen in International Accounting Standard (IAS) 28 Investeringen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures beantwoorden aan de in artikel 3, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1606/2002 vervatte goedkeuringscriteria. (4) Verordening (EG) nr. 1126/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. (5) De in deze verordening vastgestelde maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Regelgevend Comité voor financiële verslaglegging, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 In de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1126/2008 wordt International Accounting Standard (IAS) 28 Investeringen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening. Artikel 2 Elke onderneming past de in artikel 1 bedoelde wijzigingen toe vanaf uiterlijk de aanvangsdatum van haar eerste boekjaar dat op of na 1 januari 2019 van start gaat. ( 1 ) PB L 243 van , blz. 1. ( 2 ) Verordening (EG) nr. 1126/2008 van de Commissie van 3 november 2008 tot goedkeuring van bepaalde internationale standaarden voor jaarrekeningen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1606/2002 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 320 van , blz. 1).

4 L 39/ Artikel 3 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 8 februari Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER

5 L 39/3 BIJLAGE Langetermijnbelangen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures (wijzigingen in IAS 28) Wijzigingen in IAS 28 Investeringen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures De alinea's 14A en 45G tot en met 45K worden gewijzigd en alinea 41 wordt verwijderd. DE EQUITY -METHODE 14A Een entiteit past IFRS 9 tevens toe op andere financiële instrumenten in een geassocieerde deelneming of joint venture waarop de equity -methode niet is toegepast. Deze omvatten langetermijnbelangen die in wezen deel uitmaken van de netto-investering van de entiteit in een geassocieerde deelneming of joint venture (zie alinea 38). Een entiteit past IFRS 9 toe op dergelijke langetermijnbelangen vooraleer zij alinea 38 en de alinea's 40 tot en met 43 van deze standaard toepast. Bij de toepassing van IFRS 9 houdt de entiteit geen rekening met eventuele aanpassingen van de boekwaarde van langetermijnbelangen die voortvloeien uit de toepassing van deze standaard. TOEPASSING VAN DE EQUITY -METHODE 41. [verwijderd] INGANGSDATUM EN OVERGANG 45G Langetermijnbelangen in geassocieerde deelnemingen en joint ventures, uitgegeven in oktober 2017, voegde alinea 14A toe en verwijderde alinea 41. Een entiteit moet deze wijzigingen in overeenstemming met IAS 8 retroactief toepassen op jaarlijkse verslagperioden die aanvangen op of na 1 januari 2019, tenzij anders vermeld in de alinea's 45G tot en met 45K. Eerdere toepassing is toegestaan. Als een entiteit deze wijzigingen eerder toepast, moet zij dit feit vermelden. 45H Een entiteit die de wijzigingen in alinea 45G voor het eerst toepast samen met de eerste toepassing van IFRS 9, moet de overgangsbepalingen in IFRS 9 toepassen op de in alinea 14A beschreven langetermijnbelangen. 45I Een entiteit die de wijzigingen in alinea 45G voor het eerst toepast na de eerste toepassing van IFRS 9, moet de voor de toepassing van de vereisten in alinea 14A noodzakelijke overgangsbepalingen in IFRS 9 toepassen op langetermijnbelangen. Daartoe moeten de verwijzingen naar de datum van eerste toepassing van IFRS 9 worden gelezen als een verwijzing naar het begin van de jaarlijkse verslagperiode waarin de entiteit voor het eerst de wijzigingen toepast (datum van eerste toepassing van de wijzigingen). De entiteit is niet verplicht om voorgaande perioden aan te passen om rekening te houden met de toepassing van de wijzigingen. De entiteit mag voorgaande perioden enkel aanpassen indien dat mogelijk is zonder gebruik van kennis achteraf. 45J Bij de eerste toepassing van de wijzigingen in alinea 45G is een entiteit die de tijdelijke vrijstelling van IFRS 9 toepast in overeenstemming met IFRS 4 Verzekeringscontracten, niet verplicht om voorgaande perioden aan te passen om rekening te houden met de toepassing van de wijzigingen. De entiteit mag voorgaande perioden enkel aanpassen indien dat mogelijk is zonder gebruik van kennis achteraf. 45 K Indien een entiteit geen voorgaande perioden aanpast bij de toepassing van alinea 45I of alinea 45J, op de datum van eerste toepassing van de wijzigingen, moet zij in het beginsaldo van de ingehouden winsten (of een andere eigenvermogenscomponent, naargelang van het geval) eventuele verschillen opnemen tussen: a) de vorige boekwaarde van op die datum in alinea 14A beschreven langetermijnbelangen, en b) de boekwaarde van deze langetermijnbelangen op die datum.

6 L 39/ UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/238 VAN DE COMMISSIE van 8 februari 2019 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 37/2010 teneinde de stof ovotransferrin in te delen wat de maximumwaarde voor residuen ervan betreft (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ), en met name artikel 14 juncto artikel 17, Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat op 19 juli 2018 is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, Overwegende hetgeen volgt: (1) Overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de maximumwaarde voor residuen ( MRL ) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, in een verordening worden vastgesteld. (2) In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie ( 2 ) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL's in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen. (3) De stof ovotransferrin is niet in die tabel opgenomen. (4) Er is bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een aanvraag ingediend voor het vaststellen van MRL's van ovotransferrin in kippenweefsels en eieren. (5) Het EMA heeft op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aanbevolen dat de vaststelling van een MRL voor ovotransferrin in kippen niet noodzakelijk is voor de bescherming van de gezondheid van de mens. (6) Overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet het EMA overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten. (7) Het EMA heeft geoordeeld dat het passend is de indeling geen MRL nodig voor ovotransferrin te extrapoleren van kippenweefsels naar weefsels van andere pluimveesoorten. (8) Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. (9) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 De bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening. Artikel 2 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. ( 1 ) PB L 152 van , blz. 11. ( 2 ) Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van , blz. 1).

7 L 39/5 Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 8 februari Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude JUNCKER

8 BIJLAGE In tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt de volgende stof in alfabetische volgorde ingevoegd: Farmacologisch werkzame stof Ovotransferrin Indicatorresidu Diersoorten MRL's NIET VAN TOEPASSING Te onderzoeken weefsels Kippen Geen MRL nodig NIET VAN TOEPASSING Alle pluimvee met uitzondering van kippen Geen MRL nodig NIET VAN TOEPASSING Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009) Alleen voor gebruik via inhalatie Alleen voor gebruik via inhalatie Niet te gebruiken bij dieren die eieren produceren Therapeutische klassen Infectiewerend middel L 39/

9 L 39/7 BESLUITEN UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2019/239 VAN DE COMMISSIE van 6 februari 2019 tot wijziging van Besluit 2011/891/EU en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 en (EU) 2017/2450 wat de vertegenwoordiger of de vergunninghouder betreft (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 736) (Slechts de teksten in de Engelse en de Franse taal zijn authentiek) (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders ( 1 ), en met name artikel 9, lid 2, en artikel 21, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) Dow AgroSciences Europe, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, is de vertegenwoordiger in de Unie van Dow AgroSciences LLC, Mycogen Seed en M.S. Technologies LLC, gevestigd in de Verenigde Staten, overeenkomstig Besluit 2011/891/EU van de Commissie ( 2 ) en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/1211 ( 3 ), (EU) 2017/2449 ( 4 ) en (EU) 2017/2450 ( 5 ) van de Commissie voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003. (2) Dow AgroSciences Europe is ook de houder van een vergunning voor genetisch gemodificeerde producten die uit hoofde van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1212 van de Commissie ( 6 ) is verleend. (3) In het kader van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie heeft Dow AgroSciences Europe de Commissie bij brief van 13 september 2018 verzocht de vergunningen voor gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders waarvoor de onderneming vertegenwoordiger of vergunninghouder is, over te dragen aan Dow AgroSciences Distribution S.A.S., gevestigd in Frankrijk. Bij brief van 7 september 2018 heeft Dow AgroSciences Distribution S.A.S. bevestigd met deze overdracht in te stemmen. (4) Bij brief van 10 oktober 2018 heeft M.S. Technologies LLC bevestigd in te stemmen met deze overdracht van de vergunningen door de huidige vertegenwoordiger. (5) Bij brief van 12 oktober 2018 heeft Dow AgroSciences LLC tevens bevestigd in te stemmen met de overdracht van de vertegenwoordiger en verduidelijkt dat Mycogen Seeds een dochteronderneming van Dow AgroSciences LLC is. ( 1 ) PB L 268 van , blz. 1. ( 2 ) Besluit 2011/891/EU van de Commissie van 22 december 2011 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde katoen (DAS xDAS-21Ø23 5) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 344 van , blz. 51). ( 3 ) Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1211 van de Commissie van 4 juli 2017 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde katoen MON (DAS DAS-21Ø23 5 MON ) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 173 van , blz. 38). ( 4 ) Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2449 van de Commissie van 21 december 2017 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde soja DAS overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB L 346 van , blz. 12). ( 5 ) Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2450 van de Commissie van 21 december 2017 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB L 346 van , blz. 16). ( 6 ) Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1212 van de Commissie van 4 juli 2017 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais DAS overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB L 173 van , blz. 43).

10 L 39/ (6) De voorgestelde wijzigingen betreffende de vergunninghouders en dientengevolge de adressaten van de vergunningsbesluiten zijn louter administratief en maken derhalve geen nieuwe beoordeling van de betrokken producten noodzakelijk. (7) Besluit 2011/891/EU en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/1211, (EU) 2017/1212, (EU) 2017/2449 en (EU) 2017/2450 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. (8) De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: Besluit 2011/891/EU wordt als volgt gewijzigd: 1) Artikel 6 wordt vervangen door: Artikel 6 Vergunninghouder Artikel 1 Wijziging van Besluit 2011/891/EU De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van Mycogen Seeds, Verenigde Staten.. 2) Artikel 8 wordt vervangen door: Artikel 8 Adressaat Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le- Bretonneux, Frankrijk.. 3) Punt a) van de bijlage wordt vervangen door: a) Aanvrager en vergunninghouder Naam: Dow AgroSciences Distribution S.A.S. Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.. Artikel 2 Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1211 Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1211 wordt als volgt gewijzigd: 1) Artikel 6 wordt vervangen door: Artikel 6 Vergunninghouder De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van Mycogen Seeds, Verenigde Staten.. 2) Artikel 8 wordt vervangen door: Artikel 8 Adressaat Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le- Bretonneux, Frankrijk.. 3) Punt a) van de bijlage wordt vervangen door: a) Aanvrager en vergunninghouder Naam: Dow AgroSciences Distribution S.A.S. Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk..

11 L 39/9 Artikel 3 Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1212 Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1212 wordt als volgt gewijzigd: 1) Artikel 6 wordt vervangen door: Artikel 6 Vergunninghouder De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk.. 2) Artikel 8 wordt vervangen door: Artikel 8 Adressaat Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le- Bretonneux, Frankrijk.. 3) Punt a) van de bijlage wordt vervangen door: a) Vergunninghouder Naam: Dow AgroSciences Distribution S.A.S. Adres: 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.. Artikel 4 Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2449 Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2449 wordt als volgt gewijzigd: 1) Artikel 7 wordt vervangen door: Artikel 7 Vergunninghouder De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, namens Dow AgroSciences LLC.. 2) Artikel 9 wordt vervangen door: Artikel 9 Adressaat Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le- Bretonneux, Frankrijk.. 3) In de bijlage, onder a), wordt de naam Dow AgroSciences Europe vervangen door Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; het adres European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk wordt vervangen door 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk. Artikel 5 Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2450 Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2450 wordt als volgt gewijzigd: 1) Artikel 7 wordt vervangen door: Artikel 7 Vergunninghouder De vergunninghouder is Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van Dow AgroSciences LLC, Verenigde Staten, en M.S. Technologies LLC, Verenigde Staten..

12 L 39/ ) Artikel 9 wordt vervangen door: Artikel 9 Adressaat Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le- Bretonneux, Frankrijk.. 3) In de bijlage, onder a), wordt de naam Dow AgroSciences Europe vervangen door Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; het adres European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk wordt vervangen door 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk. Artikel 6 Adressaat Dit besluit is gericht tot Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le- Bretonneux, Frankrijk. Gedaan te Brussel, 6 februari Voor de Commissie Vytenis ANDRIUKAITIS Lid van de Commissie

13 L 39/11 UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2019/240 VAN DE COMMISSIE van 6 februari 2019 tot wijziging van de Uitvoeringsbesluiten 2013/648/EU en 2013/650/EU wat de vertegenwoordiger van de vergunninghouders betreft (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 747) (Slechts de teksten in de Nederlandse, de Engelse en de Franse taal zijn authentiek) (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders ( 1 ), en met name artikel 9, lid 2, en artikel 21, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) Dow AgroSciences Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, is de vertegenwoordiger in de Unie van Dow AgroSciences LLC, gevestigd in de Verenigde Staten, overeenkomstig de Uitvoeringsbesluiten 2013/648/EU ( 2 ) en 2013/650/EU ( 3 ) van de Commissie voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003. Voor de vergunningen uit hoofde van die besluiten is Monsanto Europe NV, gevestigd in België, de vertegenwoordiger in de Unie van Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten. (2) In het kader van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie heeft Dow AgroSciences Ltd de Commissie bij brief van 13 september 2018 verzocht de vergunningen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders waarvoor Dow AgroSciences Ltd de vertegenwoordiger van Dow AgroSciences LLC is, over te dragen aan Dow AgroSciences Distribution S.A.S., gevestigd in Frankrijk. Bij brief van 7 september 2018 heeft Dow AgroSciences Distribution S.A.S. bevestigd met de overdracht van vertegenwoordiger in te stemmen. (3) Bij brief van 27 augustus 2018 heeft de vertegenwoordiger in de Unie van die vergunningen voor Monsanto Company, Monsanto Europe NV, de Commissie medegedeeld dat de onderneming van rechtsvorm is veranderd en voortaan Bayer Agriculture BVBA, België, heet. Bij brief van 4 september 2018 heeft de Commissie Monsanto Europe NV medegedeeld dat de desbetreffende vergunningen dienovereenkomstig moeten worden gewijzigd. (4) De gevraagde wijzigingen zijn louter administratief en maken derhalve geen nieuwe beoordeling van de betrokken producten noodzakelijk. Hetzelfde geldt voor de adressaten van de desbetreffende vergunningsbesluiten die tevens dienovereenkomstig moeten worden aangepast. (5) De Uitvoeringsbesluiten 2013/648/EU en 2013/650/EU moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. (6) De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, ( 1 ) PB L 268 van , blz. 1. ( 2 ) Uitvoeringsbesluit 2013/648/EU van de Commissie van 6 november 2013 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON NK 603 (MON-89Ø34-3 DAS-Ø15Ø7-1 MON-ØØ6Ø3-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 302 van , blz. 38). ( 3 ) Uitvoeringsbesluit 2013/650/EU van de Commissie van 6 november 2013 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON MON (MON-89Ø34-3 DAS-Ø15Ø7-1 MON-88Ø17-3 DAS ), vier gerelateerde genetisch gemodificeerde maissoorten die drie afzonderlijke transformatiestappen combineren (MON MON (MON-89Ø34-3 DAS-Ø15Ø7-1 MON-88Ø17-3), MON (MON-89Ø34-3 DAS-Ø15Ø7-1 DAS ), MON MON (MON-89Ø34-3 MON-88Ø17-3 DAS ), 1507 MON (DAS-Ø15Ø7-1 MON-88Ø17-3 DAS )) en vier gerelateerde genetisch gemodificeerde maissoorten die twee afzonderlijke transformatiestappen combineren (MON (MON-89Ø34-3 DAS-Ø15Ø7-1), MON (MON-89Ø34-3 DAS ), 1507 MON (DAS-Ø15Ø7-1 MON-88Ø17-3), MON (MON-88Ø17-3 DAS )) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 302 van , blz. 47).

14 L 39/ HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: Artikel 1 Wijziging van Uitvoeringsbesluit 2013/648/EU Uitvoeringsbesluit 2013/648/EU wordt als volgt gewijzigd: 1. Artikel 6, lid 1, onder a), wordt vervangen door: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van DowAgroSciences LLC, Verenigde Staten, en. 2. Artikel 6, lid 1, onder b), wordt vervangen door: Bayer Agriculture BVBA, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten.. 3. Artikel 8, onder a), wordt vervangen door: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, en. 4. Artikel 8, onder b), wordt vervangen door: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.. 5. De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd: a) de naam Dow AgroSciences Ltd wordt vervangen door de woorden Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; b) het adres European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, VERENIGD KONINKRIJK wordt vervangen door de woorden 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk ; c) de naam Monsanto Europe NV wordt vervangen door de woorden Bayer Agriculture BVBA ; d) het adres Tervurenlaan , 1150 Brussel, BELGIË wordt vervangen door de woorden Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België. Artikel 2 Wijziging van Uitvoeringsbesluit 2013/650/EU Uitvoeringsbesluit 2013/650/EU wordt als volgt gewijzigd: 1. Artikel 6, lid 1, onder a), wordt vervangen door: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van DowAgroSciences LLC, Verenigde Staten; en. 2. Artikel 6, lid 1, onder b), wordt vervangen door: Bayer Agriculture BVBA, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten.. 3. Artikel 8, onder a), wordt vervangen door: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, en. 4. Artikel 8, onder b), wordt vervangen door: Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.. 5. De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd: a) de naam Dow AgroSciences Ltd wordt vervangen door de woorden Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; b) het adres European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk wordt vervangen door 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk ; c) de naam Monsanto Europe NV wordt vervangen door de woorden Bayer Agriculture BVBA ; d) het adres Tervurenlaan , 1150 Brussel, België wordt vervangen door de woorden Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België.

15 L 39/13 Dit besluit is gericht tot: Artikel 3 Adressaat a) Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, en b) Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, België. Gedaan te Brussel, 6 februari Voor de Commissie Vytenis ANDRIUKAITIS Lid van de Commissie

16 L 39/ UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2019/241 VAN DE COMMISSIE van 6 februari 2019 tot wijziging van Beschikking 2007/703/EG en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/2452 en (EU) 2018/1109 wat de vertegenwoordiger of de vergunninghouder betreft (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 748) (Slechts de teksten in de Nederlandse, de Engelse en de Franse taal zijn authentiek) (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders ( 1 ), en met name artikel 9, lid 2, en artikel 21, lid 2, Overwegende hetgeen volgt: (1) Dow AgroSciences Ltd en Dow AgroSciences Europe Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, zijn de vertegenwoordigers in de Unie van respectievelijk Dow AgroSciences LLC en Mycogen Seeds voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders die onder Beschikking 2007/703/EG van de Commissie ( 2 ) en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/2452 ( 3 ) en (EU) 2018/1109 ( 4 ) van de Commissie vallen. Voor de vergunningen uit hoofde van die handelingen is Pioneer Overseas Corporation, gevestigd in België, de vertegenwoordiger in de Unie van Pioneer Hi-Bred International Inc. (2) In het kader van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie heeft Dow AgroSciences Europe de Commissie bij brief van 13 september 2018 verzocht om van vertegenwoordiger te veranderen voor de desbetreffende genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders door Dow AgroSciences Distribution S.A.S., gevestigd in Frankrijk, als vertegenwoordiger aan te stellen in plaats van Dow AgroSciences Ltd en Dow AgroSciences Europe Ltd Bij brief van 12 oktober 2018 heeft Dow AgroSciences LLC verduidelijkt dat Dow AgroSciences Europe, Dow AgroSciences Ltd en Dow AgroSciences Europe Ltd dezelfde rechtspersoon zijn. Bij brief van 7 september 2018 heeft Dow AgroSciences Distribution S.A.S. bevestigd met de overdracht van vertegenwoordiger in te stemmen. (3) De gevraagde wijzigingen zijn louter administratief en maken derhalve geen nieuwe beoordeling van de betrokken producten noodzakelijk. Hetzelfde geldt voor de adressaten van de desbetreffende vergunningsbeschikking en -besluiten die tevens dienovereenkomstig moeten worden aangepast. (4) Beschikking 2007/703/EG en de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/2452 en (EU) 2018/1109 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. (5) De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: Beschikking 2007/703/EG wordt als volgt gewijzigd: Artikel 1 Wijziging van Beschikking 2007/703/EG 1. Artikel 6, lid 1, onder b), wordt vervangen door: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van Mycogen Seeds, Verenigde Staten.. ( 1 ) PB L 268 van , blz. 1. ( 2 ) Beschikking 2007/703/EG van de Commissie van 24 oktober 2007 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 NK603 (DAS- Ø15Ø7-1 MON-ØØ6Ø3-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 285 van , blz. 47). ( 3 ) Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2452 van de Commissie van 21 december 2017 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais 1507 (DAS- Ø15Ø7-1) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 346 van , blz. 25). ( 4 ) Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1109 van de Commissie van 3 augustus 2018 tot verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais (DAS ) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 203 van , blz. 7).

17 L 39/15 2. Artikel 8, onder b), wordt vervangen door: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.. 3. De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd: a) de naam Dow AgroSciences Europe Ltd wordt vervangen door de woorden Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; b) het adres European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk wordt vervangen door 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.. Artikel 2 Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2452 Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2452 wordt als volgt gewijzigd: 1. Artikel 7, lid 1, onder b), wordt vervangen door: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van DowAgroSciences LLC, Verenigde Staten.. 2. Artikel 9, onder b), wordt vervangen door: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.. 3. De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd: a) de naam Dow AgroSciences Europe Ltd wordt vervangen door de woorden Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; b) het adres European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk wordt vervangen door 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk. Artikel 3 Wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1109 Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1109 wordt als volgt gewijzigd: 1. Artikel 7, lid 1, onder b), wordt vervangen door: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., Frankrijk, als vertegenwoordiger van DowAgroSciences LLC, Verenigde Staten.. 2. Artikel 9, onder b), wordt vervangen door: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk.. 3. De bijlage, onder a), wordt als volgt gewijzigd: a) de naam Dow AgroSciences Ltd wordt vervangen door de woorden Dow AgroSciences Distribution S.A.S. ; b) het adres European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk wordt vervangen door 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk. Dit besluit is gericht tot: Artikel 4 Geadresseerden a) Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, Montigny-le-Bretonneux, Frankrijk, en b) Pioneer Overseas Corporation, Kunstlaan 44, 1040 Brussel, België. Gedaan te Brussel, 6 februari Voor de Commissie Vytenis ANDRIUKAITIS Lid van de Commissie

18 L 39/ UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2019/242 VAN DE COMMISSIE van 7 februari 2019 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 van de Commissie met betrekking tot maatregelen om de insleep in de Unie van het mond-en-klauwzeervirus uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië te voorkomen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2019) 768) (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Richtlijn 91/496/EEG van de Raad van 15 juli 1991 tot vaststelling van de beginselen voor de organisatie van de veterinaire controles voor dieren uit derde landen die in de Gemeenschap worden binnengebracht en tot wijziging van de Richtlijnen 89/662/EEG, 90/425/EEG en 90/675/EEG ( 1 ), en met name artikel 18, lid 7, Gezien Richtlijn 97/78/EG van de Raad van 18 december 1997 tot vaststelling van de beginselen voor de organisatie van de veterinaire controles voor producten die uit derde landen in de Gemeenschap worden binnengebracht ( 2 ), en met name artikel 22, lid 6, Overwegende hetgeen volgt: (1) Richtlijn 91/496/EEG stelt de beginselen vast voor de veterinaire controles voor dieren die uit derde landen in de Europese Unie worden binnengebracht. Richtlijn 97/78/EG stelt de beginselen vast voor de veterinaire controles voor producten die uit derde landen in de Unie worden binnengebracht. In beide richtlijnen is ook vastgesteld welke maatregelen de Commissie kan nemen indien zich op het grondgebied van een derde land een ziekte voordoet of verspreidt waaraan ernstige gevaren voor de gezondheid van dieren of mensen kunnen zijn verbonden, of indien zulks op andere ernstige veterinairrechtelijke gronden gerechtvaardigd is. (2) Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 van de Commissie ( 3 ), zoals gewijzigd bij de Uitvoeringsbesluiten (EU) 2017/887 ( 4 ) en (EU) 2018/489 ( 5 ) van de Commissie, dat is vastgesteld naar aanleiding van uitbraken van monden-klauwzeer in Algerije en Tunesië, zijn beschermende maatregelen op Unieniveau getroffen die rekening houden met de overleving van het mond-en-klauwzeervirus in het milieu en met de mogelijke routes waarlangs dat virus kan worden overgedragen. (3) Deze maatregelen voorzien onder meer in adequate reiniging en ontsmetting van transportvoertuigen voor dieren en veeschepen uit Algerije en Tunesië die het grondgebied van de Unie hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via andere landen binnenkomen, aangezien dit de meest geschikte manier is om het risico van snelle versleping van het virus over grote afstanden te verminderen. (4) Er is een onduidelijke situatie met betrekking tot mond-en-klauwzeer in Libië, en de eerste resultaten van de laboratoriumdiagnostiek op 19 oktober 2018 op een verdacht geval lijken positief voor een SAT-serotype. Aan de typering van het serotype wordt nog gewerkt. Ook Marokko heeft kennisgeving gedaan van een uitbraak van mond-en-klauwzeer van een onbepaald serotype. (5) Aangezien de aanwezigheid van mond-en-klauwzeer in Libië en Marokko een ernstige gevaar voor de veestapel van de Unie kan vormen, moeten de beschermingsmaatregelen die van toepassing zijn op Algerije en Tunesië ook worden toegepast op Libië en Marokko. (6) Net als de maatregelen met betrekking tot Algerije en Tunesië, moeten deze maatregelen ook van toepassing zijn op alle transportvoertuigen voor dieren uit Libië en Marokko, zelfs indien deze het grondgebied van de Unie na doorvoer via een derde land bereiken. (7) Bovendien hebben Algerije en Tunesië kennisgeving gedaan van verdere uitbraken van mond-en-klauwzeer. (8) Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675, zoals gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/489, is nu van toepassing tot en met 30 juni De in dit besluit vervatte maatregelen moeten echter van toepassing zijn voor een periode die lang genoeg is om een volledige evaluatie van de ontwikkeling van mond-en-klauwzeer in de getroffen gebieden uit te voeren. ( 1 ) PB L 268 van , blz. 56. ( 2 ) PB L 24 van , blz. 9. ( 3 ) Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 van de Commissie van 7 april 2017 betreffende maatregelen om de insleep in de Unie van het monden-klauwzeervirus uit Algerije en Tunesië te voorkomen (PB L 97 van , blz. 31). ( 4 ) Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/887 van de Commissie van 22 mei 2017 betreffende maatregelen om de insleep in de Unie van het monden-klauwzeervirus uit Tunesië te voorkomen en tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 (PB L 135 van , blz. 25). ( 5 ) Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/489 van de Commissie van 21 maart 2018 tot wijziging van Besluit (EU) 2017/675 betreffende maatregelen om de insleep in de Unie van het mond-en-klauwzeervirus uit Algerije en Tunesië te voorkomen (PB L 81 van , blz. 20).

19 L 39/17 (9) Omdat de situatie met betrekking tot mond-en-klauwzeer in Algerije, Libië, Marokko en Tunesië onzeker blijft en een aanzienlijk aantal partijen levende runderen vanuit EU-lidstaten naar deze landen wordt uitgevoerd, is het ook passend om de bestaande maatregelen uit te breiden. (10) Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. (11) De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/675 wordt als volgt gewijzigd: 1) De titel wordt vervangen door: Artikel 1 betreffende maatregelen om het binnenbrengen in de Unie van het mond-en-klauwzeervirus uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië te voorkomen. 2) In artikel 2, lid 1, en artikel 3, lid 1, worden de woorden hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via een ander derde land uit Algerije of Tunesië vervangen door de woorden: hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via een ander derde land, uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië. 3) In artikel 3, lid 2, en artikel 4 worden de woorden Algerije en Tunesië vervangen door Algerije, Libië, Marokko en Tunesië. 4) De toepassingsdatum in artikel 5 wordt vervangen door 31 december ) In de titel van bijlage I en de titel van bijlage II worden de woorden hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via een ander derde land uit Algerije of Tunesië vervangen door de woorden hetzij rechtstreeks, hetzij na doorvoer via een ander derde land, uit Algerije, Libië, Marokko en Tunesië. Dit besluit is gericht tot de lidstaten. Artikel 2 Gedaan te Brussel, 7 februari Voor de Commissie Vytenis ANDRIUKAITIS Lid van de Commissie

20 L 39/ AANBEVELINGEN AANBEVELING (EU) 2019/243 VAN DE COMMISSIE van 6 februari 2019 betreffende een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 292, Overwegende hetgeen volgt: (1) Burgers hebben het recht hun persoonsgegevens, waaronder hun gezondheidsgegevens, in te zien. Dit is bepaald in Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad ( 1 ), waarin de voorwaarden zijn vastgelegd voor de rechtmatige verwerking van persoonsgegevens, met inbegrip van gegevens over gezondheid, zoals omschreven in genoemde verordening ( 2 ) (gezondheidsgegevens). De meeste burgers hebben echter nog geen grensoverschrijdende toegang tot hun gezondheidsgegevens (en zijn evenmin in staat deze gegevens veilig over de grenzen heen te delen). (2) Het in staat stellen van burgers en zorgverleners om elektronische patiëntendossiers ( EPD's ) d.w.z. verzamelingen van longitudinale medische gegevens of soortgelijke documentatie in digitale vorm over een persoon binnen en over de grenzen op veilige wijze in te zien en te delen, biedt een aantal voordelen: een verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg voor de burgers, een daling van de gezondheidszorgkosten voor de huishoudens en een ondersteuning van de modernisering van de gezondheidsstelsels in de Unie, die onder druk staan als gevolg van demografische veranderingen, stijgende verwachtingen en toenemende behandelingskosten. Zo zou door het delen van de resultaten van bloedanalyses in digitale vorm tussen klinische teams de herhaling van invasieve en dure tests op dezelfde persoon kunnen worden voorkomen. Ook wanneer patiënten verschillende gezondheidswerkers moeten raadplegen, kan met het delen van elektronische patiëntendossiers een herhaling van dezelfde informatie over hun medische geschiedenis worden vermeden, wat voor alle betrokken partijen tijdwinst oplevert en tevens in een verbetering van de kwaliteit van de zorg resulteert. (3) Het mogelijk maken van een veilige grensoverschrijdende toegang tot en deling van patiëntendossiers in de Unie zal het leven van burgers in een aantal grensoverschrijdende situaties vergemakkelijken. Zo zullen burgers, en hun gezinnen, die momenteel voor hun werk in een andere lidstaat wonen of gepensioneerden die in een ander land wonen, in staat zijn de patiëntendossiers in te zien in de lidstaten waarin zij hebben verbleven. Genoemde maatregel zal tevens leiden tot een verbetering van de kwaliteit van de zorg in situaties waarin medische behandeling nodig is tijdens het reizen in de Unie of in het kader van een grensoverschrijdende overeenkomst. Elk jaar doen er zich meer dan twee miljoen gevallen voor waarin een in een bepaalde lidstaat wonende burger een beroep doet op gezondheidszorg in een andere lidstaat ( 3 ). Bovendien kan het in de toekomst zinvol blijken de maatregel te koppelen aan initiatieven van de Europese Unie op het gebied van coördinatie van de sociale zekerheid. (4) Verwacht wordt dat de zorgbehoeften in de toekomst verder zullen toenemen als gevolg van de vergrijzing, het steeds vaker voorkomen van chronische aandoeningen en een stijging van de vraag naar langdurige zorg. Dit wordt aangetoond door het feit dat de gezondheidszorguitgaven in de Unie als geheel zijn opgelopen van 8,8 % van het bruto binnenlands product in 2008 tot 9,6 % in 2017 ( 4 ). Ook blijkt uit van diverse landen afkomstige gegevens dat niet minder dan 20 % van de gezondheidszorguitgaven verspilling zijn, bijvoorbeeld omdat patiënten onnodige tests of behandelingen ondergaan, of omdat er sprake is van vermijdbare ziekenhuisopnamen. (5) Digitale technologieën zijn krachtige oplossingen om deze problemen aan te pakken en gezondheidsstelsels op toekomstige uitdagingen voor te bereiden. Bijvoorbeeld digitale oplossingen gelinkt aan gezondheidsapps, of draagbare apparaten, in combinatie met een systeem waarmee burgers veilige toegang tot hun eigen gezondheidsgegevens hebben, zouden patiënten met chronische aandoeningen, zoals diabetes of kanker, in staat stellen hun ( 1 ) Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van , blz. 1). ( 2 ) Artikel 4, punt 15, van de algemene verordening gegevensbescherming. ( 3 ) Ofwel door gebruikmaking van een Europese ziekteverzekeringskaart, ofwel op grond van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (PB L 88 van , blz. 45). ( 4 ) Health at a Glance: Europe 2018 State of Health in the EU Cycle healthatglance_rep_en.pdf

21 L 39/19 eigen symptomen thuis te monitoren en deze snel met hun klinische teams te delen. Daardoor zou het aantal bezoeken aan een zorginstelling voor monitoringdoeleinden afnemen. Digitale technologieën kunnen ook helpen om in een vroeg stadium vast te stellen dat een wijziging in de behandeling is vereist, wat in minder ziekenhuisopnamen als gevolg van complicaties zou resulteren. Een beter beheer van chronische aandoeningen in de gemeenschap, in combinatie met het terugdringen van de onnodige herhaling van zorghandelingen (zoals tests), zou zorgstelsels niet alleen betaalbaarder maken, maar zou ook ten goede komen aan de algemene levenskwaliteit en aan de kwaliteit van de aan burgers verleende gezondheidszorg, en zou tevens leiden tot een daling van de gezondheidszorgkosten voor alleenstaanden en huishoudens. (6) De Raad heeft de lidstaten herhaaldelijk opgeroepen meer werk te maken van de uitvoering van hun digitale gezondheidsstrategieën. Met name in de op 8 december 2017 aangenomen conclusies van de Raad over gezondheid in de digitale samenleving ( 5 ) wordt benadrukt dat lidstaten hun elektronische gezondheidsstelsels interoperabeler moeten maken opdat burgers een betere controle over hun gezondheidsgegevens verwerven. (7) Ter ondersteuning van de digitale transformatie van gezondheid en zorg heeft de Commissie haar goedkeuring gehecht aan de mededeling over het mogelijk maken van de digitale transformatie van gezondheid en zorg in de digitale eengemaakte markt; de burger empoweren en bouwen aan een gezondere maatschappij ( 6 ). Met die mededeling worden de doelstellingen die in de op 6 mei 2015 aangenomen mededeling Strategie voor een digitale eengemaakte markt voor Europa ( 7 ) en in de op 19 april 2016 aangenomen mededeling EU-actieplan inzake e-overheid Voor een snellere digitalisering van overheidsdiensten ( 8 ) zijn geformuleerd, aan de gezondheidssector aangepast. De mededeling gaat ook in op de bezorgdheid die in de mededeling over de tussentijdse evaluatie van de strategie voor de digitale interne markt Een connectieve digitale interne markt ( 9 ) is geuit, namelijk dat de invoering van digitale oplossingen voor gezondheid en zorg langzaam gaat en in grote mate tussen de verschillende lidstaten en regio's varieert. (8) De digitalisering van patiëntendossiers en het opzetten van systemen waarmee deze veilig door burgers kunnen worden ingezien en veilig binnen en tussen de verschillende actoren van het gezondheidsstelsel (patiënten, hun klinische teams in de gemeenschap en ziekenhuizen) kunnen worden gedeeld, vormt een belangrijke stap in de richting van de integratie van digitale technologieën in gezondheids- en zorgbenaderingen. Een dergelijke integratie vereist in de gehele Unie interoperabele elektronische patiëntendossiers, terwijl momenteel tal van de formaten en normen die in de in de Unie bestaande systemen voor elektronische patiëntendossiers d.w.z. informatiesystemen voor het registreren, opvragen en beheren van elektronische patiëntendossiers worden gehanteerd, incompatibel zijn. (9) Nieuwe technologieën voor gezondheid moeten burgers helpen hun gezondheid meer in eigen hand te nemen. Daartoe moet rekening worden gehouden met de behoeften van burgers en patiënten bij het ontwerpen van gezondheidsinformatiesystemen. De toegang voor gebruikers tot deze systemen moet bijvoorbeeld worden verbeterd, met name voor personen met een handicap, overeenkomstig de toegankelijkheidseisen die zijn vastgesteld bij Richtlijn (EU) 2016/2102 van het Europees Parlement en de Raad ( 10 ), voor zover van toepassing. (10) Met interoperabiliteit in verband met elektronische patiëntendossiers wordt beoogd het mogelijk te maken tussen die gezondheidsinformatiesystemen, ongeacht hun technologie, toepassing of platform, op consistente wijze informatie te verwerken op een zodanige manier dat deze informatie op zinvolle wijze door de ontvanger kan worden geïnterpreteerd. (11) Het gebrek aan interoperabiliteit in verband met elektronische patiëntendossiers leidt tot versnippering en een lagere kwaliteit van de grensoverschrijdende verlening van gezondheidszorg. De Commissie heeft reeds bepaalde in de bijlage bij Besluit (EU) 2015/1302 van de Commissie ( 11 ) ( 12 ) opgesomde profielen op het gebied van Integrating the Healthcare Enterprise (IHE) aangemerkt als profielen die de interoperabiliteit van diensten en applicaties op het gebied van e-gezondheid kunnen vergroten in het belang van patiënten en de medische wereld, en als profielen die in aanmerking komen als referentie bij overheidsopdrachten. Deze profielen verschaffen gedetailleerde specificaties voor verschillende interoperabiliteitslagen. Sommige van deze profielen worden al gebruikt voor specifieke bedrijfsvereisten in de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid (ehealth Digital Service Infrastructure, ehdsi ). (12) Bij de ontwikkeling en uitwisseling van elektronische patiëntendossiers is het van cruciaal belang dat de hoogst mogelijke normen inzake beveiliging en gegevensbescherming in acht worden genomen. De algemene verordening gegevensbescherming schrijft voor dat patiëntgegevens moeten worden beschermd en naar behoren moeten worden beveiligd, zodat de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid ervan zijn gegarandeerd. ( 5 ) 2017/C 440/05. ( 6 ) COM(2018) 233 final. ( 7 ) COM(2015) 192 final. ( 8 ) COM(2016) 179 final. ( 9 ) COM(2017) 228 final. ( 10 ) Richtlijn (EU) 2016/2102 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2016 inzake de toegankelijkheid van de websites en mobiele applicaties van overheidsinstanties (PB L 327 van , blz. 1) (richtlijn webtoegankelijkheid). ( 11 ) Besluit (EU) 2015/1302 van de Commissie van 28 juli 2015 betreffende de vaststelling van profielen op het gebied van Integrating the Healthcare Enterprise als referentie bij overheidsopdrachten (PB L 199 van , blz. 43). ( 12 ) en