Bijsluiter: informatie voor de gebruikers. Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules Isotretinoïne

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruikers Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules Isotretinoïne DIT GENEESMIDDEL IS ZEER SCHADELIJK VOOR HET ONGEBOREN KIND. Lees de beide brochures over het programma voor zwangerschapspreventie en het tekstvak in rubriek 2 onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Isotretinoïne Sandoz gebruikt? 2. Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Isotretinoïne Sandoz? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Isotretinoïne Sandoz? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt Isotretinoïne Sandoz gebruikt? Isotretinoïne Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van acne, die niet verbeteren door de inname van antibiotica en door lokale acnebehandelingen, zoals: acne met knobbeltjesvorming acne met mee-eters acne met het risico op blijvende littekens Isotretinoïne, de werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz, lijkt veel op vitamine A. Het vermindert de talgproductie, doordat het de vorming van mee-eters voorkomt en ontstekingen van de huid tegengaat. 2. Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken? - U bent zwanger of geeft borstvoeding, of de kans bestaat dat u zwanger wordt Zie rubriek 2: 'Programma voor zwangerschapspreventie' en 'Zwangerschap en borstvoeding'. - U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd en u voldoet niet aan alle eisen die in het programma voor zwangerschapspreventie gesteld worden Zie rubriek 2 'Programma voor zwangerschapspreventie' - Uw lever werkt minder goed - Uw bloed bevat heel hoge vetgehaltes, zoals cholesterol, triglyceriden, Zie de passage 'Houd rekening met het volgende' 1/12

2 - Uw lichaam bevat abnormaal hoge vitamine A-gehaltes - U bent allergisch voor o isotretinoïne o soja, pinda s of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: o antibiotica met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op 'cycline', zoals tetracycline Deze antibiotica kunnen een goedaardige stijging van de druk in de schedel veroorzaken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz? Vrouwelijke patiënten Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd dan moet u extra voorzichtig zijn. U mag dit geneesmiddel alleen nemen als u aan alle voorwaarden voldoet van het onderstaande programma voor zwangerschapspreventie. Belangrijk! Programma voor zwangerschapspreventie Isotretinoïne Sandoz kan misvormingen veroorzaken bij het ongeboren kind (teratogeen) als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt. De afwijkingen hebben meestal betrekking op - de hersenen en het ruggenmerg - het hart en de grote bloedvaten Zie rubriek 2 onder 'Zwangerschap' Deze risico's treden al op als u isotretinoïne maar heel kort tijdens de zwangerschap heeft ingenomen, of als u binnen 1 maand nadat u met de behandeling gestopt bent zwanger wordt. Isotretinoïne Sandoz verhoogt ook het risico op een miskraam. U mag Isotretinoïne Sandoz niet innemen als u zwanger bent of op enig moment tijdens de behandeling zwanger kunt worden. Een zwangerschap moet absoluut voorkomen worden, ook gedurende 1 maand na het stoppen van de behandeling. U moet aan de volgende voorwaarden voldoen als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en uw arts u Isotretinoïne Sandoz heeft voorgeschreven: - U lijdt aan ernstige acne, zoals beschreven in rubriek 1. - Uw arts heeft u uitleg gegeven over het risico op misvormingen bij isotretinoïne en u begrijpt dat u niet zwanger mag worden - niet gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz - en ook niet in de maand nadat u stopt met de behandeling. U weet hoe u zwangerschap voorkomt en u bent in staat de vereiste voorbehoedmiddelen op een betrouwbare wijze toe te passen. - Uw arts heeft u geïnformeerd over - anticonceptie, via een brochure met informatie voor de patiënt en een brochure over anticonceptie, en heeft u naar een gynaecoloog verwezen, die u uitlegt hoe u de verschillende anticonceptiemethodes effectief gebruikt. - U begrijpt wat effectieve anticonceptie inhoudt en u accepteert dat deze noodzakelijk is - zonder onderbreking - vanaf 1 maand voordat u de behandeling met Isotretinoïne Sandoz start - tijdens de gehele behandelingsduur met Isotretinoïne Sandoz en - 1 maand nadat u met de behandeling met Isotretinoïne Sandoz gestopt bent. U moet minstens 1 en bij voorkeur 2 effectieve anticonceptiemethodes gebruiken. Als u 2 methodes gebruikt, dan moet er 1 een barrièremethode zijn. U vindt alle nadere informatie over anticonceptie tijdens het gebruik van Isotretinoïne Sandoz in de brochure over anticonceptie die u van uw arts heeft 2/12

3 gekregen. Deze maakt deel uit van het vastgestelde programma voor zwangerschapspreventie. - Voordat u met de anticonceptie begint, vraagt uw arts u om onder medisch toezicht een zwangerschapstest te laten doen. Het resultaat van deze test moet negatief zijn. Ook het resultaat van een tweede test onder medisch toezicht, nadat u minstens 1 maand lang onafgebroken anticonceptiemethodes gebruikt heeft, moet negatief zijn. Deze test moet plaatsvinden binnen 3 dagen voordat het middel wordt voorgeschreven of op de dag waarop het wordt voorgeschreven. - Uw arts heeft u geïnformeerd en u begrijpt dat het noodzakelijk is om: - de behandeling onmiddellijk stop te zetten en een arts te raadplegen als u mogelijk zwanger bent geraakt. - U moet de instructies voor effectieve anticonceptie opvolgen, tenzij de arts beslist dat dit voor u niet noodzakelijk is. - zelfs wanneer u meestal geen maandelijkse menstruatie heeft of - als u op dit moment niet seksueel actief bent. - U weet en accepteert dat regelmatige, maandelijkse onderzoeken noodzakelijk zijn. - U begrijpt en accepteert dat er zwangerschapstests gedaan moeten worden: - meestal eenmaal per maand gedurende de behandeling en - 5 weken nadat u met de behandeling gestopt bent. - U of een van uw ouders heeft tegenover uw arts bevestigd dat u - geïnformeerd bent over de risico's van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz en - instemt met de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen. Uw arts zal u of een van uw ouders vragen om hiervoor een toestemmingsformulier te ondertekenen Stop onmiddellijk met het innemen van Isotretinoïne Sandoz en waarschuw uw arts als u zwanger wordt - gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz of - binnen 1 maand nadat u gestopt bent met de behandeling. Uw arts zal u voor onderzoek en advies doorverwijzen naar een gynaecoloog of naar een specialist op het gebied van afwijkingen bij zuigelingen. Uw arts geeft u schriftelijke informatie over de voorwaarden die gelden voor een behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Als u deze documenten om welke reden dan ook niet ontvangen heeft, vraag er dan naar. Beperkingen bij het voorschrijven en afleveren Bij vrouwen die zwanger kunnen worden is de hoeveelheid geneesmiddel die voorgeschreven kan worden, beperkt tot een voorraad voor 30 dagen. Uw apotheker mag uitsluitend Isotretinoïne Sandoz afleveren binnen 7 dagen na de datum van het recept. Het recept vervalt na 7 dagen. Mannelijke patiënten Lees de waarschuwingen voor vrouwelijke patiënten. Volgens de beschikbare gegevens is de hoeveelheid geneesmiddel waaraan moeders worden blootgesteld via het zaad van een man die Isotretinoïne Sandoz ontvangt - onvoldoende om misvormingen bij ongeboren kinderen te veroorzaken. - U mag uw medicatie niet aan iemand anders doorgeven en zeker niet aan vrouwen. Stop onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts als u één van de volgende bijwerkingen heeft: 3/12

4 - misselijkheid, braken, pijn boven in de buik Dit kunnen symptomen zijn van een ontsteking van de alvleesklier. - hoofdpijn, misselijkheid, braken of stoornissen van het gezichtsvermogen Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in de schedel. Zie hierboven onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' - ernstige bloederige diarree, hevige buikpijn of buikkrampen Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige ontsteking van de darmen. - ernstige allergische reacties, zoals o huiduitslag, vaak met blauwe en rode vlekjes o jeuk o zwelling van het gezicht, de handen en benen o ademhalingsproblemen o stoornissen van de bloedsomloop tot aan bewustzijnsverlies Dit kan een gevaarlijke allergische shock zijn. Vraag uw arts om advies als: - uw vetgehaltes (zoals triglyceriden, cholesterol) ooit hoger zijn geweest dan normaal - u psychische stoornissen heeft gehad, heeft of krijgt, zoals o onverklaarbaar gevoel van verdriet of angst o stemmingswisselingen of andere tekenen van depressie o huilbuien o prikkelbaarheid o concentratieproblemen o geen zin meer in sociale of sportieve activiteiten o contact vermijden met uw vrienden of familie o te veel of te weinig slaap krijgen o veranderingen in eetlust, gewicht of in prestaties op school/werk o gedachten aan of pogingen tot zelfdoding o stemmen horen of dingen zien die er niet zijn Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze stoornissen heeft. Het is mogelijk dat de arts tegen u zegt dat u onmiddellijk moet stoppen met Isotretinoïne Sandoz. Het kan zijn dat stoppen met de behandeling niet het gewenste resultaat oplevert. Uw arts zal u in dat geval doorverwijzen naar een specialist. - u stoornissen van het gezichtsvermogen heeft Stel uw arts op de hoogte als deze bijwerking optreedt, zodat hij of zij uw gezichtsvermogen hierop kan controleren. Zo nodig kunt u om een verwijzing naar de oogarts vragen. Het is mogelijk dat u moet stoppen met Isotretinoïne Sandoz. Droge ogen kunnen behandeld worden met een oogzalf of een middel dat het traanvocht vervangt. - u contactlenzen draagt en u droge ogen heeft Het is mogelijk dat u een bril moet dragen tijdens uw behandeling met Isotretinoïne Sandoz. - uw leverenzymen stijgen In veel gevallen beweegt deze stijging zich binnen de normale grenzen. Het is mogelijk dat de waarden gedurende de behandeling weer terugkeren naar de beginwaarden. Maar als de stijging aanhoudt, dan kan uw arts de dosis Isotretinoïne Sandoz verlagen of de behandeling stopzetten. - u een verminderde nierfunctie heeft Zie rubriek 3 'Hoe neemt u Isotretinoïne Sandoz in?'. - een verhoogd risico op bijwerkingen heeft, bijvoorbeeld als u: o diabetes heeft o overgewicht heeft o regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt of o aan een aandoening lijdt die invloed heeft op de opname, verwerking en/of omzetting van vetten Uw arts moet wellicht uw bloed, het vetgehalte in het bloed en/of de 4/12

5 bloedsuikerspiegels vaker controleren. Houd rekening met het volgende: - geef dit middel nooit door aan anderen. - doneer geen bloed tijdens uw behandeling met isotretinoïne en gedurende 1 maand na de behandeling. Als een zwangere vrouw uw bloed ontvangt, kan haar kind bij de geboorte ernstige afwijkingen vertonen. - lever ongebruikte capsules in bij uw apotheker na het einde van de behandeling. - controle van het vetgehalte en de lever- en galwaarden in het bloed Uw arts controleert deze waarden - voor de behandeling - 1 maand na het begin van de behandeling en - daarna om de 3 maanden, tenzij er om een of andere reden vaker gecontroleerd moet worden. Hoge vetgehaltes nemen gewoonlijk af wanneer de dosis verlaagd wordt of de behandeling wordt stopgezet, maar ze kunnen ook reageren op voedingsmaatregelen. U moet met Isotretinoïne Sandoz stoppen als deze waarden te hoog zijn of als er symptomen optreden van een ontsteking van de alvleesklier. Waarden die hoger zijn dan 800 mg/dl of 9 mmol/l kunnen soms het gevolg zijn van een acute ontsteking van de alvleesklier, die dodelijk kan zijn. - Neem geen vitamine A-supplementen in terwijl u Isotretinoïne inneemt. Als u beide samen inneemt, kan het risico op bijwerkingen toenemen. - De huid - In de eerste weken van de behandeling treedt soms een verergering op van de acne, maar deze neemt af wanneer de behandeling wordt voortgezet, gewoonlijk binnen 7 tot 10 dagen. Een verlaging van de dosis is in dit geval meestal niet noodzakelijk. - Uw huid kan tijdens de behandeling gevoeliger zijn voor zonlicht. U moet daarom langdurige blootstelling aan zonlicht vermijden en geen gebruik maken van uv-lampen of een solarium. Voordat u in de zon gaat, dient u een zonnebrandmiddel met ten minste beschermingsfactor 15 op te brengen en lange kleding te dragen. - Isotretinoïne kan uw huid gevoeliger maken. Gedurende de behandeling en minimaal 6 maanden daarna dient u het volgende te vermijden: a) agressieve, chemische abrasie en laserbehandeling van de huid voor de verwijdering van de bovenste huidlaag of littekens b) ontharing met behulp van was - Gebruik geen crèmes en/of substanties voor uitwendig gebruik die de bovenste huidlaag verwijderen, zoals peelings. Anders kunnen er huidirritaties ontstaan. - Gebruik vocht inbrengende zalf of crème en lipbalsem tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz om droge huid en droge lippen te voorkomen. - Spieren, gewrichten en botten Vermijd hevige lichamelijke inspanning, omdat de symptomen van spier- en gewrichtspijn er ernstiger door kunnen worden. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Isotretinoïne Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De volgende twee geneesmiddelen mag u niet gebruiken tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz: - antibiotica met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op 'cycline', zoals tetracycline - vitamine A-preparaten 5/12

6 Zie ook rubriek 2 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Isotretinoïne Sandoz mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Volg alle instructies die vermeld staan in rubriek 2 onder de titels: - 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' en - 'Programma voor zwangerschapspreventie' Er bestaat een hoog risico op uitermate ernstige en ingrijpende afwijkingen bij de foetus als u zwanger bent gedurende het gebruik van Isotretinoïne Sandoz, zoals - vocht in de hersenen - afwijkingen van de kleine hersenen - geringere afmeting van de schedel - afwijkingen in het gezicht - gespleten verhemelte - afwijkingen van het uitwendige oor, zoals het ontbreken van de oorschelp, een kleine of ontbrekende uitwendige gehoorgang - afwijkingen van de ogen, zoals abnormaal kleine ogen met kleine hoornvliezen - afwijkingen van het hart en de bloedvaten, zoals aangeboren misvormingen van het hart, afwijkende ligging van de grote vaten, gaatjes in de tussenwand van het hart - afwijkingen van de thymus en de bijschildklieren Daarnaast verhoogt het gebruik van Isotretinoïne Sandoz het risico op een miskraam. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken, omdat isotretinoïne mogelijk overgaat in de moedermelk en schadelijk kan zijn voor uw kind. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag uitsluitend voertuigen besturen of machines bedienen als uw arts hiervoor toestemming geeft en u over de risico's informeert. Als u dit soort handelingen uitvoert, moet u voorzichtig zijn. Het is mogelijk dat u 's nachts slechter gaat zien. Dit kan plotseling optreden. Na de behandeling kan deze verslechtering in zeldzame gevallen aanhouden. Slaperigheid, duizeligheid en stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen. Als u deze effecten opmerkt, bestuur dan geen voertuigen, bedien geen machines en neem geen deel aan andere activiteiten waarbij deze symptomen gevaar voor u of voor anderen opleveren. Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?' en rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'. Stoffen in Isotretinoïne Sandoz waarmee u rekening moet houden Isotretinoïne Sandoz bevat sojaolie. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda s of soja. Sojaolie kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties veroorzaken. sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe gebruikt u Isotretinoïne Sandoz? 6/12

7 Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts berekent de dosis en vertelt u hoeveel capsules Isotretinoïne Sandoz u moet innemen. Tenzij anders is voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering: Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar - Aanvangsdosis: dagelijks 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht Uw arts kan de dosis na enkele weken aanpassen. Dit hangt af van hoe u het geneesmiddel verdraagt. - Bij de meeste patiënten bedraagt de vervolgdosis tussen 0,5 en 1,0 mg per kg lichaamsgewicht. Verminderde nierfunctie Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft, zal de arts u een lagere aanvangsdosis voorschrijven. De arts kan de dosis verhogen tot de hierboven genoemde vervolgdosis of tot de hoogste dosis die u kunt verdragen. Kinderen jonger dan 12 jaar Isotretinoïne Sandoz wordt voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen. Duur van de behandeling Deze is afhankelijk van de dagelijkse dosis, gewoonlijk is dat 16 tot 24 weken. Nadat de behandeling is beëindigd, kan uw acne nog verbeteren gedurende een periode van maximaal 8 weken. De meeste patiënten hebben maar 1 behandelcyclus nodig. Uw arts kan zo nodig een volgende behandelcyclus voorschrijven. Deze volgende behandelcyclus mag echter pas beginnen als ten minste 8 weken zijn verstreken. Wijze van gebruik Neem de capsules in hun geheel met 1 glas water in: - eenmaal of tweemaal per dag en - met voedsel. Heeft u te veel van Isotretinoïne Sandoz ingenomen? Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen. U moet dit ook doen als iemand anders uw capsules zonder voorschrift van uw arts heeft ingenomen. Wanneer u te veel van Isotretinoïne Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Isotretinoïne Sandoz in te nemen? Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de dosis die u vergeten bent over en neem het geneesmiddel verder in zoals u gewend bent. Neem geen dubbele dosis in. Als u stopt met het innemen van Isotretinoïne Sandoz Stop niet met Isotretinoïne Sandoz zonder uw arts te raadplegen. Uw acne kan terugkomen. Dit geldt niet voor de symptomen in rubriek 2 onder 'Wanneer mag u Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken?' of als u zwanger bent. Stop in dit geval onmiddellijk met het innemen van 7/12

8 Isotretinoïne Sandoz. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen nemen meestal af na een verandering van de dosering of wanneer de behandeling wordt stopgezet. Sommige bijwerkingen kunnen echter aanhouden nadat de behandeling is stopgezet. Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequentie: Zeer vaak, bij meer dan 1 op de 10 gebruikers daling van het aantal rode bloedcellen verhoogde bezinkingssnelheid van rode bloedcellen in bloedmonsters die niet kunnen stollen stijging of daling van het aantal bloedplaatjes ontsteking van de oogranden rode ogen droge slijmvliezen, bijvoorbeeld droge lippen of droge ogen geïrriteerde ogen verhoogde leverenzymwaarden, de zogenaamde transaminases zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?' ontsteking van de lippen ontsteking van de huid droge huid plaatselijke schilfering jeuk roodachtige ontstoken huiduitslag verhoogd risico op huidbeschadiging door wrijven spier- en gewrichtspijn pijn in de rug, vooral bij kinderen en adolescenten stijging van de bloedvetten, de zogenaamde triglyceriden daling van een bepaald cholesterol, HDL genaamd Vaak, bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers daling van het aantal neutrofiele, witte bloedcellen hoofdpijn ontsteking in het neus- en keelgebied droge neus neusbloeding stijging van het cholesterolgehalte in het bloed stijging van de bloedsuikerwaarden bloed in de urine uitscheiding van eiwit via de urine Zelden, bij 1 tot 10 op de gebruikers allergische huidreactie 8/12

9 gevaarlijke allergische shockreactie depressie verergering van depressie agressieve neigingen angstgevoelens stemmingswisselingen haaruitval Zeer zelden, bij minder dan 1 op de gebruikers infecties van de huid en slijmvliezen ten gevolge van bepaalde bacteriën stoornis van de lymfeklieren diabetes verhoogde concentratie van urinezuur in het bloed afwijkend gedrag psychotische stoornissen gedachten aan zelfdoding poging tot zelfdoding zelfdoding goedaardige stijging van de druk in het hoofd toevallen slaperigheid duizeligheid wazig zien vertroebeling van de ooglens of het hoornvlies kleurenblindheid of beperkte waarneming van kleuren geen contactlenzen kunnen verdragen nachtblindheid ontsteking van het hoornvlies van de ogen zwelling van de oogzenuw ter hoogte van de blinde vlek, een teken van een goedaardige stijging van de druk in de schedel onplezierige lichtgevoeligheid van het oog stoornissen van het gezichtsvermogen verminderd gehoor aandoeningen ten gevolge van een ontsteking van de bloedvaten, zoals wegenergranulomatose, allergische ontsteking van de bloedvaten krampen van de bronchusspieren, vooral bij patiënten met astma heesheid ontsteking van de dikke darm ontsteking van de dunne darm droge keel bloedingen in de maag en/of darmen diarree met bloed in de stoelgang inflammatoire darmziekten misselijkheid ontsteking van de alvleesklier, zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Isotretinoïne Sandoz?' ontsteking van de lever ernstige acne met mee-eters, plotselinge koorts en stijging van het aantal witte bloedcellen verergering of opflakkering van acne ontstoken rode plekken in het gezicht huiduitslag 9/12

10 verandering van het haar toename van de haargroei afwijkende nagelvorming ontsteking van de nagelriemen verhoogde gevoeligheid voor licht met huidreacties of reacties van het zenuwstelsel verhoogde neiging tot bloeden snelgroeiende knobbels op de huid die pijnlijk zijn en neigen tot bloeden, dit wordt pyogeen granuloom genoemd toename van de huidpigmentatie toegenomen transpiratie artritis calcificatie van zachte weefsels, zoals banden en pezen prematuur sluiten van groeischijf in de botten, wat verminderde groei veroorzaakt uitwas van botsubstantie, die in de vorm van een knobbel of spoor uit het bot steekt afname van de botdichtheid peesontsteking spierzwakte, -gevoeligheid of pijn en vooral als u zich terzelfder tijd onwel voelt of een hoge temperatuur hebt. Dat wordt misschien veroorzaakt door een abnormale spierafbraak, die levensbedreigend kan zijn en nierproblemen kan veroorzaken. nierontsteking die glomerulonefritis genoemd wordt toename van rood littekenachtig weefsel, wat littekens kan veroorzaken onwel voelen toename van het enzym creatininefosfokinase in het bloed Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Ernstige huiduitslag (multiform erytheem, stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse), die levensbedreigend kan zijn en die onmiddellijk medische zorg vereist. Deze huiduitslag verschijnt initieel in de vorm van cirkelvormige vlekken, vaak met een blaar in het midden, gewoonlijk op armen en handen of benen en voeten. Ernstigere uitslag kan bestaan uit vorming van blaren op de borst en de rug. Bijkomende symptomen zoals ooginfectie (conjunctivitis) of zweren in de mond, de keel of de neus kunnen optreden. Ernstige vormen van uitslag kunnen evolueren tot een wijdverbreide afschilfering van de huid die levensbedreigend kan zijn. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door hoofdpijn, koorts, lichaamspijnen (griepachtige symptomen). Als u uitslag of deze huidklachten krijgt, stop dan met het innemen van Isotretinoïne Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Isotretinoïne Sandoz? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Isotretinoïne Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaarcondities - De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. 10/12

11 - Bewaren beneden 25 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Isotretinoïne Sandoz? Isotretinoïne Sandoz 10 mg De werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz is isotretinoïne. Een zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne. De andere stoffen in Isotretinoïne Sandoz zijn: - Inhoud van de capsule: sojaolie, geraffineerd, sojaolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd), ascorbylpalmitaat, all-rac-alfatocoferol, bijenwas geel. - Omhulsel van de capsule: gelatine, glycerine (E 422), vloeibaar sorbitol (nietkristalliserend), gezuiverd water, rood ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171). Isotretinoïne Sandoz 20 mg De werkzame stof in Isotretinoïne Sandoz is isotretinoïne. Een zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne. De andere stoffen in Isotretinoïne Sandoz zijn: - Inhoud van de capsule: sojaolie, geraffineerd, sojaolie (gedeeltelijk gehydrogeneerd), ascorbylpalmitaat, all-rac-alfatocoferol, bijenwas geel. - Omhulsel van de capsule: gelatine, glycerine (E 422), vloeibaar sorbitol (nietkristalliserend), gezuiverd water, rood ijzeroxide (E 172), titaniumdioxide (E 171). Hoe ziet Isotretinoïne Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Isotretinoïne Sandoz 10 mg Isotretinoïne Sandoz is een matrode, ovale capsule van zachte gelatine met een glanzend oppervlak en is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 30, 50, 60 en 100 zachte capsules. Isotretinoïne Sandoz 20 mg Isotretinoïne Sandoz is een roodbruin en wit gekleurde, ovale capsule van zachte gelatine met een glanzend oppervlak en is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 30, 50, 56, 60 en 100 zachte capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde België Fabrikant: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Duitsland 11/12

12 Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules (PVC/Al): BE Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules (PVDC/PVC/Al): BE Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules (PVC/Al): BE Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules (PVDC/PVC/Al): BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Isotretinoïne Sandoz 10 mg België: Isotretinoïne Sandoz 10 mg zachte capsules Denemarken: ISOTRETINOIN HEXAL Estland: ISOTRETINOIN SANDOZ 10 MG Finland: Isotretinoin Sandoz Duitsland: Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln Hongarije: Isotretinoin HEXAL 10 mg lágy kapszula Luxemburg: Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln Verenigd Koninkrijk: ISOTRETINOIN 10MG CAPSULES Nederland: ISOTRETINOINE SANDOZ 10 MG, CAPSULES Isotretinoïne Sandoz 20 mg België: Isotretinoïne Sandoz 20 mg zachte capsules Denemarken: ISOTRETINOIN HEXAL Estland: ISOTRETINOIN SANDOZ 20 MG Finland: Isotretinoin Sandoz Duitsland: Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln Hongarije: Isotretinoin HEXAL 20 mg lágy kapszula Luxemburg: Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln Verenigd Koninkrijk: ISOTRETINOIN 20MG CAPSULES Nederland: ISOTRETINOINE SANDOZ 20 MG, CAPSULES Deze bijsluiter is goedgekeurd in 01/ /12