DIT GENEESMIDDEL IS ZEER SCHADELIJK VOOR HET ONGEBOREN KIND

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/13 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Isotretinoïne Sandoz 10 mg, capsules Isotretinoïne Sandoz 20 mg, capsules Isotretinoïne DIT GENEESMIDDEL IS ZEER SCHADELIJK VOOR HET ONGEBOREN KIND Lees beide brochures over het zwangerschapspreventieprogramma en het kader in hoofdstuk 2 bij Wanneer mag u dit middel niet gebruiken'. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?t??? Isotretinoïne wordt gebruikt ter behandeling van ernstige vormen van acne, die geen verbetering gaven bij het innemen van antibiotica en bij lokale behandelingen van acne, zoals: acne met bultvorming acne met mee-eters of acne met het risico op blijvende littekens. Het actieve bestanddeel isotretinoine is gelijk aan Vitamine A. Het vermindert de talgproductie doordat het ontstaan van mee-eters wordt voorkomen en ontsteking van de huid wordt verminderd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u

2 Sandoz B.V. Page 2/13 zwanger bent of borstvoeding geeft, of als de kans bestaat dat u zwanger bent. Zie hoofdstuk 2 'Programma ter voorkoming van zwangerschap' en 'Zwangerschap en borstvoeding' een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, die niet aan alle voorwaarden voldoet van het zwangerschapspreventieprogramma. Zie hoofdstuk 2 'Programma ter voorkoming van zwangerschap'. een verminderde leverfunctie hebt zeer hoge vetgehaltes in uw bloed hebt, zoals cholesterol en triglyceriden. Zie hoofdstuk 'Wees u bewust van het volgende' een abnormaal hoog vitamine A-gehalte in uw lichaam heeft allergisch bent voor o Isotretinoïne, soja, pinda s of een van de andere stoffen uit dit middel (zie rubriek 6) als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: o antibiotica met werkzame stoffen waarvan de naam eindigt op 'cycline', zoals tetracycline. Deze antibiotica kunnen een goedaardige toename van druk op de schedel veroorzaken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vrouwelijke patiënten Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u extra voorzichtig zijn. U mag dit geneesmiddel alleen gebruiken als u voldoet aan alle vooraf gestelde voorwaarden van het hierna volgende zwangerschapspreventieprogramma. Belangrijk! Programma ter voorkoming van zwangerschap Isotretinoïne is een (teratogene) stof die misvormingen aan het ongeboren kind kan veroorzaken als het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap. De afwijkingen betreffen hoofdzakelijk de hersenen en het ruggenmerg het hart en de grote bloedvaten Zie hoofdstuk 2 onder 'Zwangerschap' Deze risico's zijn er zelfs als Isotretinoïne slechts kort is gebruikt tijdens de zwangerschap, of als u binnen 1 maand na het stoppen met de behandeling zwanger bent geraakt. Isotretinoïne vergroot ook het risico op een spontane abortus. Als u zwanger bent of zou willen worden op enig moment tijdens de behandeling, dan mag u Isotretinoïne niet gebuiken. Zwangerschap moet alleszins worden voorkomen, tot en met 1 maand na het stoppen met de behandeling. U moet aan de volgende voorwaarden voldoen als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent en uw arts u Isotretinoïne voorschrijft: u lijdt aan ernstig acne, zoals beschreven in hoofdstuk 1.

3 Sandoz B.V. Page 3/13 uw arts heeft u het risico van Isotretinoïne Sandoz op misvorming uitgelegd en u begrijpt dat u niet zwanger moet worden - niet gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz - en ook niet in de eerste maand nadat de behandeling is gestopt. u weet hoe u moet voorkomen dat u zwanger wordt en u bent in staat om op betrouwbare wijze gebruik moet maken van de vereiste anticonceptiemiddelen. uw arts heeft u geïnformeerd over anticonceptie, u een brochure met patiënteninformatie en een over anticonceptie heeft overhandigd en u heeft verwezen naar een gynaecoloog die u de werkwijze van de verschillende methoden van betrouwbare anticonceptie uitlegt. u begrijpt en aanvaardt de noodzaak van betrouwbare anticonceptie - zonder onderbreking - die begint 1 maand voor de behandeling met Isotretinoïne Sandoz - gedurende de gehele behandelduur met Isotretinoïne Sandoz en - nog 1 maand na de beëindiging van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz. u moet ten minste 1, maar bij voorkeur 2 betrouwbare anticonceptiemiddelen gebruiken. Als er 2 middelen worden gebruikt, dan moet 1 daarvan een barrièremethode zijn.u vindt alle details met betrekking tot anticonceptie tijdens het gebruik van Isotretinoïne in de brochure over anticonceptie die uw arts u heeft gegeven. Deze maakt onderdeel uit van het vastgestelde zwangerschapspreventieprogramma.voordat u begint met de anticonceptie zal de arts u vragen om onder medisch toezicht een zwangerschapstest te doen. Deze test moet een negatief resultaat hebben. Een tweede zwangerschapstest onder medisch toezicht moet ook negatief zijn, gevolgd door minimaal 1 maand consequente anticonceptie. Deze test wordt afgenomen binnen 3 dagen voorafgaand aan het voorschrijven of op de dag van het voorschrijven van Isotretinoïne.uw arts heeft u geïnformeerd over en u begrijpt de noodzaak om:de behandeling onmiddellijk te staken en zonder uitstel een arts te raadplegen als er ook maar de kleinste kans bestaat dat u zwanger bent geraakt. u bent verplicht de instructies voor betrouwbare anticonceptie op te volgen, tenzij uw arts beslist dat dit voor u niet noodzakelijk is: - zelfs als u gewoonlijk niet maandelijks menstrueert of - als u momenteel niet seksueel actief bent. u begrijpt en aanvaardt de noodzaak van regelmatige, maandelijks onderzoeken. u begrijpt en aanvaardt de noodzaak tot het uitvoeren van zwangerschapstesten: - doorgaans eenmaal per maand gedurende de behandeling en - 5 weken na het beëindigen van de behandeling. u of uw ouder(s) heeft bevestigd dat u - bent geïnformeerd over de risico's van de behandeling met Isotretinoïne Sandoz en - instemt met de noodzaak van voorzorgsmaatregelen. uw arts zal u of uw ouder(s) vragen om een verklaring met deze bevestiging te ondertekenen. Stop onmiddellijk met het gebruiken van Isotretinoïne Sandoz en informeer uw arts als u zwanger raakt gedurende de behandeling met Isotretinoïne Sandoz of binnen 1 maand na het beëindigen van de behandeling. Uw arts zal u voor onderzoek en advies doorverwijzen naar een gynaecoloog of specialist met ervaring op het gebied van afwijkingen bij kinderen.

4 Sandoz B.V. Page 4/13 Uw arts zal u schriftelijke informatie geven over de vooraf gestelde voorwaarden voor de behandeling met Isotretinoïne Sandoz. Als u deze documenten om wat voor reden dan ook niet krijgt, vraag er dan naar. Beperkingen voor voorschrift en levering Voor vrouwen die zwanger zouden kunnen worden is de voor te schrijven hoeveelheid per recept beperkt tot benodigde hoeveelheid voor 30 dagen. Uw apotheker mag u alleen Isotretinoïne leveren binnen 7 dagen na het schrijven van het recept. Het recept vervalt na 7 dagen. Mannelijke patiënten Stel uzelf op de hoogte van de waarschuwingen voor vrouwelijke patiënten. Beschikbare gegevens laten zien dat de mate van blootstelling aan sperma van mannen die Isotretinoïne krijgen onvoldoende is om in verband te worden gebracht met misvormingen bij ongeboren kinderen. Denkt u er wel aan om uw medicijnen in geen geval aan anderen te geven, vooral niet aan vrouwen. Stop de behandeling en informeer uw arts meteen als u één van de volgende symptomen heeft: misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik Deze verschijnselen kunnen duiden op onsteking van de alvleesklier. hoofdpijn, misselijkheid, braken of zichtstoornissen Dit kunnen verschijnselen zijn van een toename van druk op de schedel. Zie boven bij Wanneer mag u dit middel niet gebruiken'. ernstige bloederige diarree, ernstige buikpijn of -kramp Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige darmontsteking. ernstige allergische reacties zoals o huiduitslag, vaak met blauwe en rode vlekken o jeuk o zwelling van het gezicht, handen en benen o ademhalingsproblemen o circulatiestoornissen met mogelijkheid tot flauwvallen Dit kan een gevaarlijke allergische shock-reactie zijn. Vraag uw arts om advies als u: ooit hoger dan normale vetgehaltes in uw bloed hebt gehad, zoals cholesterol en triglyceriden psychische aandoeningen heeft gehad, heeft of krijgt, zoals o onverklaarbare somberheid of angst o stemmingswisselingen of andere tekenen van depressie o huilbuien o geïrriteerd zijn o moeite hebt u te concentreren o niet langer kunt genieten van sociale activiteiten of sportactiviteiten o contacten met vrienden of familie uit de weg begint te gaan o te veel of juist te weinig slaapt o veranderingen opmerkt in eetlust, gewicht of prestaties op school/werk

5 Sandoz B.V. Page 5/13 o zelfmoordgedachten krijgt of zelfmoordpogingen onderneemt o stemmen hoort of dingen ziet die er niet zijn Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze aandoeningen hebt gekregen. Mogelijk besluit uw arts dat u per direct moet stoppen met het gebruiken van Isotretinoïne Sandoz. Het kan zijn dat het stoppen van de behandeling geen effect heeft; in dat geval moet uw arts u doorverwijzen naar een specialist. last heeft van zichtstoornissen Informeer uw arts als dit het geval is, dan kan hij uw gezichtsvermogen controleren. Vraag zo nodig om een verwijzing naar een oogarts. Het kan zijn dat u het gebruik van Isotretinoïne Sandoz moet beëindigen. Droge ogen kunnen worden behandeld met behulp van een verzachtende oogzalf of kunsttranen. contactlenzen draagt en last krijgt van droge ogen Het kan noodzakelijk zijn om tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz een bril te dragen. toename van de leverenzymen krijgt Vaak vallen de veranderingen binnen de normale waarden en zullen tijdens de behandeling de uitgangswaarden weer worden bereikt. Als de toename echter standhoudt kan uw arts de dosering van Isotretinoïne Sandoz verlagen of de behandeling stoppen. een verminderde nierfunctie heeft (zie hoofdstuk 3 'Hoe gebruikt u dit middel?'). een verhoogd risico op bijwerkingen heeft, bijvoorbeeld als u: o diabeticus bent o overgewicht heeft o regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt of o lijdt aan ziekten die te maken hebben met de absorptie, verwerking en/of omzetting van vetten Uw arts moet wellicht uw gezondheid, bloedvet- en/of bloedsuikerwaarden vaker controleren. Wees u bewust van het volgende: geef dit geneesmiddel nooit door aan anderen geef geen bloed tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz en 1 maand daarna. Als een zwangere vrouw uw bloed krijgt, kan haar kind worden geboren met ernstige afwijkingen. lever ongebruikte capsules in bij uw apotheker na afloop van de behandeling. bloedvetwaarden, controle van lever- en galwaarden Uw arts zal deze waarden controleren o voorafgaand aan de behandeling o 1 maand na de start van de behandeling en o vervolgens elke 3 maanden, tenzij een hogere controlefrequentie nodig is. Hoge vetwaarden worden doorgaans weer normaal na verminderen van de dosis of als de behandeling wordt gestopt, maar kunnen ook reageren op dieetmaatregelen. Als deze waarden te hoog blijven moet u de behandeling met Isotretinoïne stoppen, of als u verschijnselen krijgt van alvleesklierontsteking. Waarden boven 800 mg/dl of 9 mmol/l komen soms voor bij een acute alvleesklierontsteking die fatale gevolgen kan hebben. Neem geen vitamine A supplementen als u isotretinoïne gebruikt. Als u beide middelen gelijktijdig gebruikt, dan heeft u een hogere kans op bijwerkingen. Huid

6 Sandoz B.V. Page 6/13 o Soms wordt een verergering van acne waargenomen in de eerste weken van de behandeling, maar dit trekt tijdens de verdere behandeling weg, doorgaans binnen 7 tot 10 dagen, en vergt meestal geen dosisaanpassing. o Uw huid kan tijdens de behandeling gevoeliger zijn voor zonlicht. Voorkom daarom dat u te lang in de zon bent en maak geen gebruik van zonnebanken of UV-lampen. Breng zonnebrandmiddelen op met ten minste beschermingsfactor 15 voordat u de zon in gaat en draag bedekkende kleding. o Isotretinoïne Sandoz kan uw huid gevoeliger maken. Vermijd tijdens de behandeling en ten minste 6 maanden erna: agressieve chemische huidpeelingproducten en laserbehandelingen om de bovenste huidlaag of littekens te verwijderen ontharing met behulp van was o Gebruik geen crèmes en/of producten voor uitwendig gebruik die huidlagen laten afschilferen of losmaken. Dit kan leiden tot huidirritaties. o Gebruik tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz vochtinbrengende huidverzorgingsproducten of crème en lippenbalsem om een droge huid en lippen te voorkomen. Spieren, gewrichten en botten Vermijd zware lichamelijke activiteit; dit kan leiden tot verergerde symptomen van spier- en gewrichtspijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of van plan bent deze te gaan gebruiken.. De volgende twee geneesmiddelen mogen tijdens de behandeling met Isotretinoïne Sandoz niet worden gebruikt: antibiotica met werkzame stoffen waarvan de naam eindigt op 'cycline', zoals tetracycline vitamine A-preparaten Zie ook hoofdstuk 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Isotretinoïne Sandoz mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Volg nauwgezet alle instructies op in hoofdstuk 2 onder de koppen: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? en 'Programma ter voorkoming van zwangerschap'. Er is een hoog risico op zeer ernstige en zware afwijkingen bij de foetus als u zwanger bent terwijl u Isotretinoïne Sandoz gebruikt, zoals: vocht op de hersenen afwijkingen aan de kleine hersenen kleinere schedelomvang afwijkingen aan het gezicht gespleten gehemelte

7 Sandoz B.V. Page 7/13 afwijkingen aan het uitwendige oor, zoals afwezigheid van de oorschelp of een kleine of afwezige uitwendige gehoorbuis oogafwijkingen, zoals abnormaal kleine ogen met klein hoornvlies afwijkingen aan hart en bloedvaten, zoals aangeboren hartmisvorming, abnormale positie van de grote bloedvaten en openingen tussen de harthelften afwijkingen aan de schildklier en bijschildklier. Bovendien vergroot het gebruik van Isotretinoïne ook het risico op een spontane abortus. Borstvoeding U mag Isotretinoïne Sandoz niet gebruiken als u borstvoeding geeft, omdat Isotretinoïne Sandoz kan overgaan in moedermelk en uw kind schade kan toebrengen. Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ga alleen autorijden en bedien alleen machines als uw arts hiervoor toestemming geeft en u over de risico's heeft geïnfomeerd. U moet voorzichtig zijn als u dit soort activiteiten onderneemt. Het kan zijn dat uw nachtzicht achteruit gaat. Dit kan heel plotseling gebeuren. Heel soms komt het voor dat deze vermindering van zicht na de beëindiging van de behandeling aanhoudt. Slaperigheid, duizeligheid en zichtstoornissen komen voor. Als u last heeft van deze bijwerkingen, mag u geen auto besturen, geen machines bedienen of deelnemen aan andere activiteiten waarbij deze symptomen u of anderen in gevaar kunnen brengen. Zie hoofdstuk 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? ' en hoofdstuk 4 'Mogelijke bijwerkingen'. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Isotretinoïne Sandoz bevat sojaolie. Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergische bent voor pinda's of soja. Sojaolie kan in incidentele gevallen leiden tot ernstige allergische reacties. sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosering berekenen en u vertellen hoeveel Isotretinoïne-capsules u moet innemen. Tenzij anders voorgeschreven is de gebruikelijke dosering: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder Startdosering: 0,5 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Uw arts kan een aantal weken de dosering aanpassen. Dit is afhankelijk van hoe u het geneesmiddel verdraagt. Bij de meeste patiënten zal de vervolgdosis tussen de 0,5 en 1,0 mg per kg lichaamgewicht liggen. Verminderde nierfunctie

8 Sandoz B.V. Page 8/13 Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft, zal uw arts u een lagere startdosis voorschrijven. Uw arts kan uw dosering verhogen tot de bovengenoemde vervolgdosis of tot de hoogste dosis die u kunt verdragen. Kinderen jonger dan 12 jaar Isotretinoïne Sandoz wordt niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep. Duur van de behandeling Dit hangt af van de dagelijkse dosis en is doorgaans 16 tot 24 weken. Gedurende een periode tot 8 weken na de beëindiging van de behandeling kan uw acne blijven verbeteren. Bij de meeste patiënten volstaat slechts 1 behandelingscyclus. Uw arts kan zo nodig een extra behandelperiode voorschrijven. Een extra behandelperiode kan echter pas minimaal 8 weken na beëindiging van de vorige behandelperiode starten. Wijze van gebruik Slik de capsules heel door met 1 glas water: een- of tweemaal daags en samen met voedsel. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen. Dit geldt ook wanneer iemand anders uw capsules heeft ingenomen zonder doktersrecept. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u er aan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met de behandeling met Isotretinoïne Sandoz zonder overleg met uw arts, omdat de acne kan terugkeren. Dit geldt niet bij symptomen die zijn vermeld in hoofdstuk 2 onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' of als u zwanger bent. Stop onmiddellijk met het gebruik van Isotretinoïne Sandoz als een van deze omstandigheden zich voordoet. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen nemen doorgaans af na aanpassen van de dosering of nadat de behandeling is gestopt. Sommige bijwerkingen houden echter aan na het beëindigen van de behandeling. Bijwerkingen komen voor in de volgende frequenties:

9 Sandoz B.V. Page 9/13 Heel vaak, komt voor bij meer dan 1 per 10 gebruikers verlaagd aantal rode bloedcellen verhoogde bezinkingssnelheid van rode bloedcellen in bloedmonsters die niet kunnen stollen toe- of afgenomen aantal bloedplaatjes ontsteking van de ooglidrand bindvliesontsteking droge slijmvliezen, bijv. droge lippen of droge ogen oogirritatie verhoogde leverenzymwaarden, ook wel transaminasen genoemd, zie hoofdstuk 2 ' Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?' ontsteking van de lippen huidinfectie droge huid plaatselijke schilfering jeuk roodachtige huiduitslag als gevolg van ontsteking verhoogd risico op huidbeschadiging door krabben spier- en gewrichtspijn rugpijn, vooral bij kinderen en jongeren verhoogde bloedvetwaarden van triglyceriden afname van een bepaald cholesterol, te weten HDL. Vaak, komt voor bij 1 tot 10 per 100 gebruikers afname van het aantal neutrofiele witte bloedcellen hoofdpijn ontsteking van het neus-keel-gebied droog gevoel in de neus bloedneus toename van cholesterol in het bloed verhoging van bloedsuikerwaarden bloed in de urine uitscheiding van eiwitten via de urine. Zelden, komt voor bij 1 tot 10 per gebruikers allergische huidreactie gevaarlijke allergische shock-reactie depressie verergering van depressie agressieve neigingen angst stemmingswisselingen haaruitval Zeer zelden, komt voor bij minder dan 1 per gebruikers infecties aan de huid en slijmprducerende vliezen als gevolg van bepaalde bacteriën aandoeningen aan de lymfeklieren

10 Sandoz B.V. Page 10/13 diabetes verhoogde concentratie van urinezuur in het bloed abnormaal gedrag psychotische aandoeningen zelfmoordgedachten zelfmoordpoging zelfmoord goedaardige toename van druk op de schedel epileptische aanvallen slaperigheid duizeligheid wazig zicht troebeling van de ooglens of het hoornvlies kleurenblindheid of beperkt kleurenzicht niet verdragen van contactlenzen nachtblindheid ontsteking van het hoornvlies in het oog zwelling van de kop van de oogzenuw; een verschijnsel van goedaardige toename van druk op de schedel onaangename gevoeligheid van het oog voor licht zichtstoornissen verslechtering van het gehoor ziekten als gevolg van ontsteking van bloedvaten, zoals Wegener s granulomatose of allergische bloedvatontsteking kramp in bronchiale spieren, vooral bij astmatische patiënten schorheid ontsteking van de dikke darm ontsteking van de dunne darm droge keel maag- en/of darmbloeding diarree met bloederige ontlasting darmziekten als gevolg van een ontsteking misselijkheid alvleesklierontsteking, zie hoofdstuk 2 ' Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?'. ontsteking van de lever ernstig acne met mee-eters, plotselinge koorts en verhoogd aantal witte bloedcellen verergering of uitbarsting van acne rood worden van de gezichtshuid als gevolg van een ontsteking huiduitslag veranderingen in het haar toegenomen haargroei ontwikkelingsafwijking aan de nagels ontsteking van de nagelriemen verhoogde lichtgevoeligheid met reacties van de huid of van het zenuwstelsel

11 Sandoz B.V. Page 11/13 gemakkelijk bloeden snel groeiende bulten op de huid, die pijnlijk zijn en gemakkelijk bloeden, ook wel pyogenisch granuloom genoemd verhoogde pigmentvorming van de huid toegenomen transpiratie artritis verkalking van zachte weefsels als banden en pezen voortijdige sluiting van groeiplaten van de epifyse, met verminderde groei als gevolg vergroting van het botweefsel vanaf het botoppervlak zoals een bult of spoor verminderde dichtheid van het bot peesontsteking spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen. ontsteking van de nieren, ook wel glomerulonefritis toegenomen vorming van rood, littekenachtig weefsel met mogelijk littekenvorming tot gevolg onwel voelen verhoogde waarden van het creatinine-fosfatase-enzym in het bloed Niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Ernstige huiduitslag (multiform erytheem, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse); deze is levensbedreigend en vereist onmiddellijke medisch ingrijpen. Het begint doorgaans op armen en handen of benen en voeten als cirkelvormige vlekken met een blaar in het midden, ernstiger uitslag geeft ook blaren op borst en rug. Er kunnen zich bijkomende symptomen voordoen, zoals oogontsteking (conjunctivitis) of zweren in de mond, keel of neus. Ernstige vormen van uitslag kunnen zich ontwikkeling tot wijdvertakte schilfering van de huid die levensbedreigend kan worden. Deze ernstige vormen van huiduitslag worden vaak voorafgegaan door hoofdpijn, koorts en lichaamspijn (griepachtige verschijnselen). Als u huiduitslag of een van deze verschijnselen krijgt, stop den met het innemen van Isotretinoïne Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts. spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen. als u deze symptomen krijgt, stop met het gebruik van Isotretinoïne Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

12 Sandoz B.V. Page 12/13 Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaarvoorschriften Bewaar de doordrukstrip in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Isotretinoïne Sandoz 10 mg De werkzame stof in dit middel is isotretinoïne. Een zachte capsule bevat 10 mg isotretinoïne. De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: gezuiverde olie van sojabonen, (gedeeltelijk gehydreerde) olie van sojabonen, ascorbyl palmitaat, volledig racemisch alfatocoferol en gele bijenwas. Capsulehuls: gelatine, glycerine (E422), (niet-kristalliserende) vloeibare sorbitol, gezuiverd water, rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). Isotretinoïne Sandoz 20 mg De werkzame stof in dit middel is Isotretinoïne. Een zachte capsule bevat 20 mg isotretinoïne. De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: gezuiverde olie van sojabonen, (gedeeltelijk gehydreerde) olie van sojabonen, ascorbyl palmitaat, volledig racemisch alfatocoferol en gele bijenwas. Capsulehuls: gelatine, glycerine (E422), (niet0kristalliserende) vloeibare sorbitol, gezuiverd water, rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171). Hoe ziet Isotretinoïne Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Isotretinoïne Sandoz 10 mg Isotretinoïne Sandoz is een mat rode, ovale, zachte gelatine-capsule met een glanzend oppervlak, beschikbaar in verpakkingen van 20, 30, 50, 60 en 100 zachte capsules. Isotretinoïne Sandoz 20 mg Isotretinoïne Sandoz is een roodbruin en witte, ovale, zachte gelatine-capsule met een glanzend oppervlak, beschikbaar in verpakkingen van 20, 30, 50, 56, 60 en 100 zachte capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

13 Sandoz B.V. Page 13/13 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen HEXAL AG Industriestraße Holzkirchen, Duitsland Fabrikant Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben, Duitsland In het register ingeschreven onder: Isotretinoïne Sandoz 10 mg, capsules is in het register ingeschreven onder RVG Isotretinoïne Sandoz 20 mg, capsules is in het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd: Isotretinoïne Sandoz 10 mg België: Isotretinoine Sandoz 10 mg zachte capsules Denemarken: ISOTRETINOIN HEXAL Estland: ISOTRETINOIN SANDOZ 10 MG Finland: Isotretinoin Sandoz Duitsland: Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln Hongarije: Isotretinoin HEXAL 10 mg lágy kapszula Luxemburg: Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln Verenigd Koninkrijk: ISOTRETINOIN 10MG CAPSULES Nederland: Isotretinoine Sandoz 10 mg, capsules Isotretinoïne Sandoz 20 mg België: Isotretinoine Sandoz 20 mg zachte capsules Denemarken: ISOTRETINOIN HEXAL Estland: ISOTRETINOIN SANDOZ 20 MG Finland: Isotretinoin Sandoz Duitsland: Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln Hongarije: Isotretinoin HEXAL 20 mg lágy kapszula Luxemburg: Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln Verenigd Koninkrijk: ISOTRETINOIN 20MG CAPSULES Nederland: Isotretinoine Sandoz 20 mg, capsules Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013